Täydentävän hydrokortisonin vaikutus stressin aikana prednisolonin aiheuttamassa lisämunuaisten vajaatoiminnassa (RESCUE)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marianne Christina Klose
RESCUE - Lisähydrokortisonin vaikutus stressin aikana prednisolonin aiheuttamassa lisämunuaisten vajaatoiminnassa; Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka koski terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on Polymyalgia Rheumatica/Giant Cell Arteritis ja jotka saavat jatkuvaa pieniannoksista prednisolonihoitoa.
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on määrittää lisähydrokortisonin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna lievän tai keskivaikean fyysisen tai henkisen rasituksen aikana potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR)/jättisolu. arteriiitti (GCA) meneillään olevalla pieniannoksisella prednisolonia, jolla on diagnosoitu glukokortikoidien aiheuttama lisämunuaisen vajaatoiminta.
Pääpaino on väsymys (ensisijainen tulos) ja sen päivittäinen vaihtelu stressijaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on PMR/GCA ja jotka saavat meneillään olevaa prednisolonihoitoa pienellä annoksella > 0 mg/vrk ja ≤5 mg/vrk. Soveltuville potilaille tehdään Synacthen®-testi, ja 250 potilasta, joiden stimuloitu kortisolitaso <420 nmol/l (biokemiallinen lisämunuaisen vajaatoiminta), satunnaistetaan joko lumelääke- tai hydrokortisoni-lisäannoksiin stressin aikana. Potilaat jatkavat prednisolonihoitoa ja sen pienentämistä PMR/GCA:n nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti ja lisäävät lisähydrokortisonia/plaseboa stressitilanteissa tutkimusprotokollan mukaisesti. Vaikeissa stressitilanteissa (mahdollinen lisämunuaisen kriisi) potilaat saavat avoimen hydrokortisonihoidon rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. RESCUE-hoidon kesto on 6 kuukautta, mutta se päättyy aikaisemmin, jos potilas lopettaa prednisolonihoidon aikaisemmin. Jos PMR/GCA pahenee tutkimuksen aikana, jolloin prednisolonia nostetaan > 5 mg/vrk esim. 5 viikkoa tutkimusta pidennetään vastaavasti 5 viikkoa.
Vertailuryhmänä käytetään 75 potilasta, joiden stimuloitu kortisoli on ≥ 420 nmol/l (normaali lisämunuaisen toiminta). Osallistujat käyvät läpi seulonta- ja perustutkimukset, kolmen kuukauden HRQoL-raportoinnin ja potilaan suostumuksella seurannan potilastietojen avulla prednisolonihoidon ominaisuuksista ja sairaalahoitojen määrästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stina W. Borresen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4525347551
- Sähköposti: stina.borresen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marianne Klose, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4530237532
- Sähköposti: marianne.christina.klose.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Otto L. Jørgensen, Professor
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Päätutkija:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
- Sähköposti: ufeldt@rh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Stina W. Borresen, MD, PhD
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne S. Andersen, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia (FSH mitataan seulontakäynnillä)
- Diagnoosi PMR/GCA tai molemmat sairaudet yhdessä.
- Prednisolonihoito ≥12 viikkoa
- Meneillään oleva prednisolonihoito, nykyinen päivittäinen prednisoloniannos > 0 mg ja ≤5 mg. Annoksen on täytynyt olla ≤5 mg vähintään 2 viikon ajan seulontakäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta
- Tunnettu Cushingin oireyhtymä
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeiden ainesosille
- Vaikea samanaikainen sairaus: Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV); Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min (kroonisen munuaissairauden vaihe 4-5); Maksasairaus kirroosin muodossa; Aktiivinen syöpä; Tunnettu vakava immuunipuutos; Anamneesi psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa psykiatrisella osastolla (affektiivisten häiriöiden osalta vain, jos viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa)
- Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa
- Suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana tutkimukseen tullessa.
- Kortisolin aineenvaihduntaa/mittauksia häiritsevien lääkkeiden käyttö: Systeeminen estrogeenihoito (keskeytetty < 1 kuukausi ennen sisällyttämistä), hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla, muiden glukokortikoidivalmisteiden käyttö (inhaloitavat kortikosteroidit, nivelensisäiset tai lihaksensisäiset injektiot, steroidivoiteet Eurooppalainen steroidiryhmä IV-V käytetään sukuelinten alueella. Huomautus: Sallitut glukokortikoidivalmisteet: Silmätipat, nenäsumute, glukokortikoidivoiteet Euroopan steroidiryhmän I-III ja eurooppalaisen steroidiryhmän IV-V, joita käytetään vain ei-sukupuolielinten alueella.)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RCT-ryhmä - hydrokortisoni
Potilaat, joilla on polymyalgia rheumatica/jättisoluarteriiitti ja glukokortikoidien aiheuttama lisämunuaisen vajaatoiminta (Synacthen-testin vaste <420 nmol/l), jotka satunnaistetaan saamaan hydrokortisonia
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai hydrokortisonin lisäannoksia stressitilanteissa.
Potilaat jatkavat prednisolonihoitoa ja sen kapenemista nykyisten PMR/GCA:n kliinisten ohjeiden mukaisesti, prednisoloni ei ole osa toimenpidettä.
|
|
Placebo Comparator: RCT-ryhmä - lumelääke
Potilaat, joilla on polymyalgia rheumatica/jättisoluarteriitti ja glukokortikoidien aiheuttama lisämunuaisen vajaatoiminta (Synacthen-testin vaste <420 nmol/l), jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai hydrokortisonin lisäannoksia stressitilanteissa.
Potilaat jatkavat prednisolonihoitoa ja sen kapenemista nykyisten PMR/GCA:n kliinisten ohjeiden mukaisesti, prednisoloni ei ole osa toimenpidettä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on polymyalgia rheumatica/jättisoluarteriitti ja lisämunuaisten toiminta normaali (Synacthen-testin vaste ≥420 nmol/l)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) yleisen väsymysasteikon ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA), mukautettu EMA:lle
Aikaikkuna: Stressitilanteissa osallistujia pyydetään vastaamaan EMA-kysymyksiin 5 kertaa päivässä puolisatunnaistettuina ajankohtina kolmen päivän ajan. Vuorokausiprofiilit luodaan ja yksi vuorokausiprofiili tiivistää päivän aikana saadut vastaukset kaikilta "sairauspäiviltä".
|
EMA stressitilanteissa.
EMA-raportointi tehdään sähköisesti älypuhelimella.
|
Stressitilanteissa osallistujia pyydetään vastaamaan EMA-kysymyksiin 5 kertaa päivässä puolisatunnaistettuina ajankohtina kolmen päivän ajan. Vuorokausiprofiilit luodaan ja yksi vuorokausiprofiili tiivistää päivän aikana saadut vastaukset kaikilta "sairauspäiviltä".
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset "päivän lopun" sovelluksen avulla tehdyt potilaiden raportoimat tulosarviot (PRO).
Aikaikkuna: Potilailta kysytään päivittäin koko tutkimusjakson ajan "päivän lopun" arviointeja.
|
Tärkeimmät toissijaiset tulokset – hanki tietoa toistuvista sairauksista, vammoista tai stressistä sekä väsymyksen, pahoinvoinnin ja yleisen huonovointisuuden oireista.
Oireiden kysymykset ovat peräisin PRO-CTCAE:n tanskalaisesta versiosta.
|
Potilailta kysytään päivittäin koko tutkimusjakson ajan "päivän lopun" arviointeja.
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskeinen toissijainen tulos
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
AddiQol-30
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskeinen toissijainen tulos
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
PMR/GCA-hoidon ominaisuudet -kertynyt glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: Tiedot 6 kuukautta ennen lähtötilannetta tutkimuksen loppuun
|
Keskeinen toissijainen tulos.
kertynyt glukokortikoidiannos
|
Tiedot 6 kuukautta ennen lähtötilannetta tutkimuksen loppuun
|
|
PMR/GCA-hoidon ominaisuudet -prednisolonihoidon kesto
Aikaikkuna: Tiedot 6 kuukautta ennen lähtötilannetta tutkimuksen loppuun
|
Keskeinen toissijainen tulos.
Prednisolonihoidon kesto, prednisolonihoidon kapenemisen kesto (5 mg - 0 mg)
|
Tiedot 6 kuukautta ennen lähtötilannetta tutkimuksen loppuun
|
|
"sairaspäivien" määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (6 kuukautta)
|
Keskeinen toissijainen tulos
|
Koko opintojakson ajan (6 kuukautta)
|
|
Lisämunuaisen kriisit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (6 kuukautta)
|
Lisämunuaisten kriisien ja sairaalahoitojen ilmaantuvuus
|
Koko opintojakson ajan (6 kuukautta)
|
|
Lisämunuaisen kriisien luokittelu
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (6 kuukautta)
|
Lisämunuaisen kriisin aste.
|
Koko opintojakson ajan (6 kuukautta)
|
|
Kehon koostumus ja lihasvoima - DXA-skannaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA): rasvaprosentti, kehon koostumus
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus ja lihasvoima - Vyötärö, lantio, korkeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (vyötärö, lantio, pituus)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus ja lihasvoima -paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (paino)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus ja lihasvoima - painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Eksogeenisen Cushingin oireyhtymän (BMI) turvallisuustulos
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus ja lihasvoima - Ajastettu ja menoksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (ajasti ja mene)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus ja lihasvoima - Kädensijan voima
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (kädensijan vahvuus)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus ja lihasvoima - lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (lyhyt fyysinen suorituskyky)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus ja lihasvoima - Tuolin nostotesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (tuolin nousutesti)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Luun laatu - Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (DXA-skannaus, nikama ja lonkka)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Luun laatu - luun merkkiaineet veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (luumarkkerit veressä ja virtsassa)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta ja sydän- ja verisuoniriski - Automatisoitu toimistoverenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (automaattinen toimistoverenpaine)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Metabolinen ja kardiovaskulaarinen riski (hyytymis- ja tulehdusmerkit veressä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (veren hyytymis- ja tulehdusmerkit)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta ja sydän- ja verisuoniriski - Aineenvaihdunta- ja kardiovaskulaariset markkerit veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (aineenvaihdunta- ja kardiovaskulaariset markkerit veressä ja virtsassa)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti hyperkortisolismin oireista - CushingQol
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Eksogeenisen Cushingin oireyhtymän turvallisuustulos (CushingQol)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamat hyperkortisolismin oireet - Yksittäinen unen laatuasteikko (SQS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos eksogeeniselle Cushingin oireyhtymälle (yksittäinen unen laatuasteikko (SQS))
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Biologinen integroitu kortisolitilan arviointi - ACTH-testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
ACTH-testi lisämunuaisen toiminnan normalisoimiseksi
|
Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Biologinen integroitu kortisolitilan arviointi - 24 tunnin virtsa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
24 tunnin virtsa kortisolia ja metaboliitteja varten.
|
Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Biologinen integroitu kortisolitilan arviointi - Syljen kortisoli/kortisoni
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
Syljen kortisoli/kortisoni
|
Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Biologinen integroitu kortisolitilan arviointi – Glukokortikoidivaikutusten ja haittavaikutusten kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
Glukokortikoidivaikutusten ja haittavaikutusten kiertävät biomarkkerit.
|
Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Biologinen integroitu kortisolin tilan arviointi - P-kortisoli 24 tunnin prednisoloniauon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
P-kortisoli 24 tunnin prednisolonitauon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
|
Moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) yleisen väsymysasteikon ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA), mukautettu EMA:lle
Aikaikkuna: EMA:ta käytetään kiinteinä aikoina kuukausittain. Osallistujia pyydetään vastaamaan EMA-kysymyksiin 5 kertaa päivässä puolisatunnaistettuina aikoina 3 päivän ajan. Vuorokausiprofiilit luodaan, ja yksi vuorokausiprofiili tiivistää vastaukset päivän aikana kaikkien päivien ajalta.
|
EMA tilanteissa ilman stressiä, avain-toissijainen putcom: EMA-raportointi tehdään sähköisesti älypuhelimella
|
EMA:ta käytetään kiinteinä aikoina kuukausittain. Osallistujia pyydetään vastaamaan EMA-kysymyksiin 5 kertaa päivässä puolisatunnaistettuina aikoina 3 päivän ajan. Vuorokausiprofiilit luodaan, ja yksi vuorokausiprofiili tiivistää vastaukset päivän aikana kaikkien päivien ajalta.
|
|
Prednisolonin tauon pituuden vaikutus (0 vs. 1 vs. 2 päivää) ACTH-testin tulokseen
Aikaikkuna: ACTH-testit suoritetaan seulonnassa (1 päivän tauko) ja kaksi ylimääräistä ACTH-testiä seuraavina viikkoina, joka toinen potilas aloittaen 2 päivän tauolla ja joka toinen 0 päivän tauolla.
|
Neljäkymmentä potilasta (kaikki 5 mg prednisolonia/päivä) suorittaa kaksi ylimääräistä ACTH-testiä 0 ja 2 päivän prednisolonitauon jälkeen, mikä tarkoittaa, että viimeinen prednisoloniannos otettiin testipäivänä tai 2 päivää ennen testiä.
Tarkka prednisolonitauon tuntimäärä rekisteröidään jokaiselle käynnille.
Näille potilaille ACTH-mittauksien näytteet otetaan jokaisen ACTH-testin yhteydessä ennen ACTH-injektiota.
|
ACTH-testit suoritetaan seulonnassa (1 päivän tauko) ja kaksi ylimääräistä ACTH-testiä seuraavina viikkoina, joka toinen potilas aloittaen 2 päivän tauolla ja joka toinen 0 päivän tauolla.
|
|
Prednisolonin ristireaktiviteetti Rochen Elecsys kortisoli II-immunomäärityksessä
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan seulontavaiheessa, lähtötasomittauksessa sekä kahdella lisä-ACTH-testikäynnillä (0 ja 2 päivää prednisolonitaukoa)
|
Prednisolonin ristireaktio Roche Elecsys kortisoli II -immunoassay:ssa eri ajanhetkillä (tunteina) viimeisestä prednisoloniannoksesta määritetään neljälläkymmenellä peräkkäisellä potilaalla mittaamalla plasma-prednisolonipitoisuuksia LC-MS:llä ja kortisolipitoisuuksia sekä LC-MS:llä että Roche Elecsys kortisoli II -immunoassay:lla.
Verinäytteet kerätään 2 ja 4 tunnin sekä 1 ja 2 päivän kuluttua viimeisestä prednisoloniannoksesta.
|
Verinäytteet otetaan seulontavaiheessa, lähtötasomittauksessa sekä kahdella lisä-ACTH-testikäynnillä (0 ja 2 päivää prednisolonitaukoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Marianne Klose, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- 11-hydroksikortikosteroidit
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- 17-hydroksikortikosteroidit
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE
- 2021-002528-18 (EudraCT-numero)
- H-21041930 (Muu tunniste: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
- 2024-518272-30-00 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen potilastietojen saatavuus järjestetään tutkimuksen päätyttyä ja pääosatulosten julkaisun jälkeen kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tietojen jakaminen noudattaa GDPR-asetusta ja kansallisia tietosuojasäädöksiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .