Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aanvullend hydrocortison tijdens stress bij door prednisolon geïnduceerde bijnierinsufficiëntie (RESCUE)

23 juni 2022 bijgewerkt door: Ulla Feldt-Rasmussen

REDDING - Effect van aanvullend hydrocortison tijdens stress bij door prednisolon geïnduceerde bijnierinsufficiëntie; Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met polymyalgia reumatica/reuscellige arteritis die een voortdurende behandeling met een lage dosis prednisolon ondergaan.

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is het doel om het effect van aanvullende hydrocortison te bepalen in vergelijking met placebo tijdens lichte tot matige fysieke of mentale stress op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met polymyalgia reumatica (PMR)/reuscelcarcinoom. arteritis (GCA) op aanhoudende lage dosis prednisolon gediagnosticeerd met door glucocorticoïden geïnduceerde bijnierinsufficiëntie. De nadruk ligt vooral op vermoeidheid (primaire uitkomst) en dagelijkse variatie hiervan tijdens periodes van stress.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat patiënten met PMR/GCA die een lopende behandeling met prednisolon ondergaan in een lage dosis van > 0 mg/dag en ≤ 5 mg/dag. Geschikte patiënten zullen een Synacthen®-test ondergaan en 250 patiënten met een gestimuleerde cortisolspiegel <420 nmol/l (biochemische bijnierinsufficiëntie) zullen worden gerandomiseerd naar placebo of hydrocortison-aanvullende doses tijdens stress. Patiënten zullen de behandeling met prednisolon en het afbouwen hiervan voortzetten volgens de huidige klinische richtlijnen voor PMR/GCA en aanvullend hydrocortison/placebo toevoegen in stresssituaties volgens het onderzoeksprotocol. In situaties van ernstige stress (mogelijke bijniercrisis) zullen patiënten open-label hydrocortisonbehandeling krijgen volgens de routinematige klinische zorg. De duur van RESCUE is 6 maanden, maar stopt eerder als de patiënt eerder stopt met de behandeling met prednisolon. In geval van een opflakkering van PMR/GCA tijdens het onderzoek waarbij prednisolon wordt verhoogd tot >5 mg/dag voor b.v. 5 weken wordt de studie dienovereenkomstig verlengd met 5 weken.

Vijfenzeventig patiënten met gestimuleerd cortisol ≥420 nmol/l (normale bijnierfunctie) zullen als referentiegroep worden gebruikt. De deelnemers ondergaan screening en baseline-onderzoeken, rapportage van 3 maanden van HRQoL, en met toestemming van de patiënt follow-up door middel van medische dossiers over prednisolon-behandelingskenmerken en aantal ziekenhuisopnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Telefoonnummer: +4523829869
  • E-mail: ufeldt@rh.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contact:
        • Contact:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Contact:
          • Marianne S. Andersen, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (FSH wordt gemeten tijdens het screeningsbezoek)
  • Een diagnose van PMR/GCA, of beide aandoeningen gecombineerd.
  • Behandeling met prednisolon ≥12 weken
  • Lopende behandeling met prednisolon, met huidige dagelijkse dosis prednisolon > 0 mg en ≤ 5 mg. De dosis moet ten tijde van het screeningsbezoek gedurende minimaal 2 weken ≤5 mg zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie
  • Bekend met het syndroom van Cushing
  • Bekende allergie voor ingrediënten van studiemedicatie
  • Ernstige comorbiditeit: hartfalen (New York Heart Association klasse IV); Nierfalen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min (Chronische nierziekte stadium 4-5); Leverziekte in de vorm van cirrose; Actieve kanker; Bekende ernstige immuundeficiëntie; Een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die behandeling door een psychiatrische afdeling vereist (alleen voor affectieve stoornissen indien binnen het laatste jaar vóór deelname aan de studie)
  • Alcoholgebruik >21 eenheden per week
  • Geplande grote operatie tijdens de studieperiode bij aanvang van de studie.
  • Gebruik van geneesmiddelen die het cortisolmetabolisme/-metingen verstoren: Systemische oestrogeenbehandeling (gestaakt < 1 maand voor opname), Behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren, Gebruik van andere glucocorticoïdformuleringen (inhalatiecorticosteroïden, intra-articulaire of intramusculaire injecties, steroïdecrèmes Europese groep steroïden IV-V gebruikt in het genitale gebied. Opmerking: Toegestane formuleringen met glucocorticoïden: oogdruppels, neusspray, crèmes met glucocorticoïden Europese steroïden groep I-III en Europese steroïden groep IV-V alleen gebruikt in het niet-genitale gebied.)
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RCT-groep - hydrocortison
Patiënten met polymyalgia reumatica/reuscelarteritis met glucocorticoïd-geïnduceerde bijnierinsufficiëntie (Synacthen-testrespons <420 nmol/l) die gerandomiseerd zijn om hydrocortison te krijgen
Geneesmiddel: Hydrocortison
Patiënten worden gerandomiseerd naar placebo of hydrocortison aanvullende doses in stresssituaties. Patiënten zullen de behandeling met prednisolon en het afbouwen hiervan voortzetten volgens de huidige klinische richtlijnen voor PMR/GCA, prednisolon maakt geen deel uit van de interventie.
Placebo-vergelijker: RCT-groep - placebo
Patiënten met polymyalgia reumatica/reuscellige arteritis met glucocorticoïde-geïnduceerde bijnierinsufficiëntie (Synacthen testrespons <420 nmol/l) die gerandomiseerd zijn om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo voor hydrocortison
Patiënten worden gerandomiseerd naar placebo of hydrocortison aanvullende doses in stresssituaties. Patiënten zullen de behandeling met prednisolon en het afbouwen hiervan voortzetten volgens de huidige klinische richtlijnen voor PMR/GCA, prednisolon maakt geen deel uit van de interventie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met polymyalgia reumatica/reuscelarteritis met normale bijnierfunctie (Synacthen-testrespons ≥ 420 nmol/l)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ecologische momentane beoordelingen (EMA) van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue scale, aangepast voor EMA
Tijdsspanne: In situaties van stress wordt deelnemers gevraagd om de EMA-items 5 keer per dag te beantwoorden op semi-willekeurige tijdstippen, gedurende 3 dagen. Er worden dagprofielen gegenereerd en één dagprofiel geeft een samenvatting van de reacties gedurende de dag over alle 'ziekdagen'.
EMA in stresssituaties. EMA-meldingen zullen elektronisch worden uitgevoerd op een smartphone.
In situaties van stress wordt deelnemers gevraagd om de EMA-items 5 keer per dag te beantwoorden op semi-willekeurige tijdstippen, gedurende 3 dagen. Er worden dagprofielen gegenereerd en één dagprofiel geeft een samenvatting van de reacties gedurende de dag over alle 'ziekdagen'.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse 'end-of-day' app-gefaciliteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) beoordelingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode worden patiënten dagelijks gevraagd als 'end-of-day'-beoordelingen.
Belangrijkste secundaire uitkomst - informatie verkrijgen over bijkomende ziekte, verwonding of stress, en symptomen van vermoeidheid, misselijkheid en algemene malaise. De vragen over symptomen komen uit de Deense versie van de PRO-CTCAE.
Gedurende de hele studieperiode worden patiënten dagelijks gevraagd als 'end-of-day'-beoordelingen.
SF-36
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Belangrijkste secundaire uitkomst
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
AddiQol-30
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Belangrijkste secundaire uitkomst
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Kenmerken van PMR/GCA-behandeling - geaccumuleerde dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Informatie van 6 maanden voor baseline tot het einde van de studie
Belangrijkste secundaire uitkomst. geaccumuleerde dosis glucocorticoïden
Informatie van 6 maanden voor baseline tot het einde van de studie
Kenmerken van PMR/GCA-behandeling -duur van behandeling met prednisolon
Tijdsspanne: Informatie van 6 maanden voor baseline tot het einde van de studie
Belangrijkste secundaire uitkomst. Duur van de behandeling met prednisolon, duur van het afbouwen van prednisolon (5 mg - 0 mg)
Informatie van 6 maanden voor baseline tot het einde van de studie
Aantal 'ziektedagen'
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (6 maanden)
Belangrijkste secundaire uitkomst
Gedurende de studieperiode (6 maanden)
Incidenten van bijniercrises en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (6 maanden)
Incidentie van bijniercrises en ziekenhuisopnames
Gedurende de studieperiode (6 maanden)
Bijniercrises indeling
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (6 maanden)
Graad van bijniercrises.
Gedurende de studieperiode (6 maanden)
Lichaamssamenstelling en spierkracht - DXA-scan
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor het exogene syndroom van Cushing (Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan: vetpercentage, lichaamssamenstelling
Basislijn en 6 maanden
Lichaamssamenstelling en spierkracht - Taille, heup, lengte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (taille, heup, lengte)
Basislijn en 6 maanden
Lichaamssamenstelling en spierkracht -gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (gewicht)
Basislijn en 6 maanden
Lichaamssamenstelling en spierkracht - body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (BMI)
Basislijn en 6 maanden
Lichaamssamenstelling en spierkracht - Timed up and go
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (Timed up and go)
Basislijn en 6 maanden
Lichaamssamenstelling en spierkracht - Handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (handgreepsterkte)
Basislijn en 6 maanden
Lichaamssamenstelling en spierkracht - Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (korte fysieke prestatiebatterij)
Basislijn en 6 maanden
Lichaamssamenstelling en spierkracht - Test voor het opstaan ​​van de stoel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor het exogene syndroom van Cushing (test voor het opstaan ​​van de stoel)
Basislijn en 6 maanden
Botkwaliteit - Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (DXA-scan, wervel en heup)
Basislijn en 6 maanden
Botkwaliteit - botmarkers in bloed en urine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (botmarkers in bloed en urine)
Basislijn en 6 maanden
Metabool en cardiovasculair risico - Geautomatiseerde kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (geautomatiseerde kantoorbloeddruk)
Basislijn en 6 maanden
Metabool en cardiovasculair risico (stollings- en ontstekingsmarkers in het bloed)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (stollings- en ontstekingsmarkers in bloed)
Basislijn en 6 maanden
Metabool en cardiovasculair risico - Metabole en cardiovasculaire markers in bloed en urine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (metabolische en cardiovasculaire markers in bloed en urine)
Basislijn en 6 maanden
Patiënt meldde symptomen van hypercortisolisme - CushingQol
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (CushingQol)
Basislijn en 6 maanden
Door patiënt gemelde symptomen van hypercortisolisme - Single item Sleep Quality Scale (SQS))
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Veiligheidsuitkomst voor exogeen syndroom van Cushing (Single item Sleep Quality Scale (SQS))
Basislijn en 6 maanden
Biologische geïntegreerde beoordeling van de cortisolstatus - ACTH-test
Tijdsspanne: Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
ACTH-test voor normalisatie van de bijnierfunctie
Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
Biologische geïntegreerde beoordeling van de cortisolstatus - 24 uur urine
Tijdsspanne: Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
24-uurs urine voor cortisol en metabolieten.
Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
Biologische geïntegreerde beoordeling van de cortisolstatus - Speekselcortisol/cortison
Tijdsspanne: Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
Speeksel cortisol/cortison
Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
Biologische geïntegreerde beoordeling van de cortisolstatus - Circulerende biomarkers van glucocorticoïde effecten en bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
Circulerende biomarkers van glucocorticoïde effecten en bijwerkingen.
Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
Biologische geïntegreerde beoordeling van de cortisolstatus - P-cortisol na 24 uur prednisolonpauze.
Tijdsspanne: Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
P-cortisol na 24 uur prednisolon pauze.
Bij baseline, (3 maanden) en 6 maanden
ecologische momentane beoordelingen (EMA) van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue scale, aangepast voor EMA
Tijdsspanne: EMA wordt maandelijks op vaste tijdstippen gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd om de EMA-items 5 keer per dag te beantwoorden op semi-willekeurige tijdstippen, gedurende 3 dagen. Er worden dagprofielen gegenereerd en één dagprofiel vat de reacties gedurende de dag over alle dagen samen.
EMA in situaties zonder stress, sleutel-secundaire putcome: EMA-rapportage wordt elektronisch uitgevoerd op een smartphone
EMA wordt maandelijks op vaste tijdstippen gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd om de EMA-items 5 keer per dag te beantwoorden op semi-willekeurige tijdstippen, gedurende 3 dagen. Er worden dagprofielen gegenereerd en één dagprofiel vat de reacties gedurende de dag over alle dagen samen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulla Feldt-Rasmussen

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (EudraCT-nummer)
  • H-21041930 (Andere identificatie: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celarteritis

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren