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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05436171
회음절개율 감소에 따른 산과적 항문 괄약근 손상의 유병률
산과 항문 괄약근 손상(OASIS)은 질분만의 심각한 합병증입니다. 40-59%의 높은 비율의 여성이 이러한 유형의 손상 후 변실금(FI)으로 고통받습니다.1-3 OASIS와 FI는 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.4 두 번째 출생 시 선택적 제왕절개 비율은 손상이 없는 여성에 비해 첫 번째 출생 시 OASIS가 있는 여성에서 훨씬 더 높았습니다(조정된 교차비 18.3, 95% CI 16.4-20.4).5 원시는 OASIS의 위험이 증가합니다(교차비). (또는) 2.39-8.34).6,7 다른 요인으로는 거구증과 기구적 질 분만이 있습니다.6,7 OASIS에서 회음절개술의 역할도 널리 연구되어 왔지만 논란의 여지가 있는 결과가 있습니다.
프린스 오브 웨일즈 병원에서는 연간 약 500-7000건의 출산이 이루어졌습니다. 그 중 50-55%는 미산부였다. 약 65~70%의 여성이 정상적인 자연 분만을 했고 또 다른 5~10%는 도구 분만을 했습니다. 지난 10년 동안 정상적인 질 분만에서 '일상적인 외음 절개'에서 보다 제한적인 회음 절개 사용으로 변경되었으며, 외음 절개 비율이 90%에서 약 50%로 감소했습니다(부서의 내부 감사에서). 본 연구의 목적은 외음절개술 축소 시대에 OASIS의 유병률을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
산과 항문 괄약근 손상(OASIS)은 질분만의 심각한 합병증입니다. 40-59%의 높은 비율의 여성이 이러한 유형의 손상 후 변실금(FI)으로 고통받습니다.1-3 OASIS와 FI는 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.4 두 번째 출생 시 선택적 제왕절개 비율은 손상이 없는 여성에 비해 첫 번째 출생 시 OASIS가 있는 여성에서 훨씬 더 높았습니다(조정된 교차비 18.3, 95% CI 16.4-20.4).5 원시는 OASIS의 위험이 증가합니다(교차비). (또는) 2.39-8.34).6,7 다른 요인으로는 거구증과 기구적 질 분만이 있습니다.6,7 OASIS에서 회음절개술의 역할도 널리 연구되어 왔지만 논란의 여지가 있는 결과가 있습니다.
회음절개술은 진통 또는 분만 2기의 마지막 부분에서 회음부를 절개하여 질 입구를 외과적으로 확대하는 것입니다.8 회음절개술은 분만을 용이하게 하고 회음부 열상 및 골반저의 과도한 스트레칭을 방지한다는 것이 인정됩니다.9 또한 외음절개술이 파열보다 수리하기 쉽고 더 잘 치유된다고 믿어집니다.10 내측 외음 절개술은 홍콩에서 가장 자주 사용되는 외음 절개술 유형입니다. 일부 산부인과는 일상적으로 더 자유롭게 회음절개술을 시행합니다. 다른 사람들은 더 제한적인 정책을 채택합니다. 코크란 리뷰는 일상적인 회음절개술과 제한적인 회음절개술을 비교하는 8건의 무작위 통제 시험(RCT)을 확인했습니다. 9,10-17 회음절개술의 제한적 사용은 중증 회음부 외상의 위험이 더 낮다(상대 위험도(RR) 0.67, 95% CI 0.49-0.91), 후방 회음 외상(RR 0.88, 95% CI 0.84-0.92), 회음부 외상 봉합 필요(RR 0.71, 95% CI 0.61-0.81), 7일째 치유 합병증(RR 0.69, 95% CI 0.56-0.85).13 심각한 질 및 회음부 외상(질 및 회음부 외상을 모두 계산할 때)과 같은 주요 결과의 발생률이나 통증, 성교통 또는 요실금의 발생률에는 차이가 없습니다. 그러나 회음절개술의 제한적인 사용은 전방 회음부 외상의 위험이 증가합니다(RR 1.84, 95% CI 1.61-2.10).13 따라서 일상적인 외음 절개술을 시행하는 것은 권장되지 않습니다.
백인 국가에서 수행된 대규모 후향적 연구에서 내외측 외음 절개술이 여성을 OASIS로부터 보호하는 것으로 나타났습니다(OR 0.21-0.54). 6,7,18 또한, 회음절개율이 낮은 백인 국가에서 분만한 아시아계 여성이 OASIS 위험이 높다는 증거도 있었다.19,20 또한, 골반 결합 조직의 인종적 차이가 보고되었습니다.21 그리고 임신한 중국 여성은 백인 임신 여성보다 생식기 열공이 더 작고 골반 장기의 이동성이 더 적은 것으로 나타났습니다.22 이것은 질식 분만 중 외음절개술을 받거나 받지 않은 아시아 여성의 회음부 외상에서 다른 결과를 초래할 수 있습니다.
프린스 오브 웨일즈 병원에서는 연간 약 500-7000건의 출산이 이루어졌습니다. 그 중 50-55%는 미산부였다. 약 65-70%의 여성이 정상적인 자연 분만을 했고 또 다른 5-10%는 도구 분만을 했습니다. 지난 10년 동안 정상적인 질 분만에서 '일상적인 외음 절개'에서 보다 제한적인 회음 절개 사용으로 변경되었으며, 외음 절개 비율이 90%에서 약 50%로 감소했습니다(부서의 내부 감사에서). 본 연구의 목적은 외음절개술 축소 시대에 OASIS의 유병률을 평가하는 것이다. 이것은 OASIS 비율 및 외음절개술과의 관계에 변화가 있는 경우 산부인과 의사와 조산사에게 알리는 데 도움이 될 것입니다. 이 정보는 환자 상담에 유용할 것입니다.
현재 연구 프로토콜은 헬싱키 선언을 준수합니다.
HA CMS OBSCIS는 임산부의 인구통계, 임신, 출산, 산후 데이터를 수집한 전자 시스템입니다. 데이터는 모든 임산부의 모든 상담 및 분만 승인 중에 조산사와 산부인과 의사가 입력했습니다.
이 연구에서는 2011년부터 2021년까지 수행된 모든 배송에 대해 CMS OBSCIS 데이터베이스에서 다음 정보를 검색합니다.
- 인구통계학적 데이터: 연령, 산차, 체중 및 키
- 과거 산과력(있는 경우): 분만 방식, 출생 시 체중 및 영아의 성별, 외음절개술 사용
- 분만 데이터: 분만 시 임신, 분만 유도의 필요성, 분만 중 진통제, 분만 기간, 분만 방식, 회음 절개술 사용, 회음부 파열, 분만 중 실혈, 수혈 필요, 상처 합병증, 입원 기간; 영아의 출생 시 체중, 성별, 아프가 점수
- OASIS가 있는 여성의 경우: 복구 방법, 변실금 또는 편평실금, 요실금, 분만 후 탈출 증상과 같은 골반저 질환의 증상.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Yan Lau
- 전화번호: 8525569 9272
- 이메일: yanyanlau@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Lai Loi Lee
- 전화번호: 85235052583
- 이메일: loretalee@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 852
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Yan Yan Lau
- 전화번호: 5569 9272
- 이메일: yanyanlau@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2011년부터 2021년까지 프린스 오브 웨일즈 병원에서 실시된 모든 분만
제외 기준:
- 제왕절개 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2011년부터 2021년까지 프린스 오브 웨일즈 병원에서 실시된 모든 분만
2011년부터 2021년까지 프린스 오브 웨일즈 병원에서 실시된 모든 분만 대상 샘플 크기는 2011년부터 2021년까지 우리 부서에서 출산한 약 67,000명의 여성입니다. 그 중 75-80%가 자연 분만, 정상 분만 또는 기구 분만인 것으로 예상됩니다. 연구 사이트에서 53,600명이 모집될 것입니다. |
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 직후 임상적으로 발견된 산과적 항문 괄약근 손상(3도 또는 4도 파열)의 유병률
기간: 배송 직후
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분만 직후 임상적으로 발견된 산과적 항문 괄약근 손상(3도 또는 4도 파열)의 유병률
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배송 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OASIS와 관련된 요인
기간: 배송 직후
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선형 회귀는 요인 간의 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
분만 방식, 외음 절개술, 회음부/질 파열, 분만 기간, 출생 체중 및 OASIS.
단변량 및 다변량 분석을 사용하여 OASIS의 잠재적 요인을 찾습니다.
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배송 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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