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회음절개율 감소에 따른 산과적 항문 괄약근 손상의 유병률

2022년 8월 12일 업데이트: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

산과 항문 괄약근 손상(OASIS)은 질분만의 심각한 합병증입니다. 40-59%의 높은 비율의 여성이 이러한 유형의 손상 후 변실금(FI)으로 고통받습니다.1-3 OASIS와 FI는 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.4 두 번째 출생 시 선택적 제왕절개 비율은 손상이 없는 여성에 비해 첫 번째 출생 시 OASIS가 있는 여성에서 훨씬 더 높았습니다(조정된 교차비 18.3, 95% CI 16.4-20.4).5 원시는 OASIS의 위험이 증가합니다(교차비). (또는) 2.39-8.34).6,7 다른 요인으로는 거구증과 기구적 질 분만이 있습니다.6,7 OASIS에서 회음절개술의 역할도 널리 연구되어 왔지만 논란의 여지가 있는 결과가 있습니다.

프린스 오브 웨일즈 병원에서는 연간 약 500-7000건의 출산이 이루어졌습니다. 그 중 50-55%는 미산부였다. 약 65~70%의 여성이 정상적인 자연 분만을 했고 또 다른 5~10%는 도구 분만을 했습니다. 지난 10년 동안 정상적인 질 분만에서 '일상적인 외음 절개'에서 보다 제한적인 회음 절개 사용으로 변경되었으며, 외음 절개 비율이 90%에서 약 50%로 감소했습니다(부서의 내부 감사에서). 본 연구의 목적은 외음절개술 축소 시대에 OASIS의 유병률을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

산과 항문 괄약근 손상(OASIS)은 질분만의 심각한 합병증입니다. 40-59%의 높은 비율의 여성이 이러한 유형의 손상 후 변실금(FI)으로 고통받습니다.1-3 OASIS와 FI는 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.4 두 번째 출생 시 선택적 제왕절개 비율은 손상이 없는 여성에 비해 첫 번째 출생 시 OASIS가 있는 여성에서 훨씬 더 높았습니다(조정된 교차비 18.3, 95% CI 16.4-20.4).5 원시는 OASIS의 위험이 증가합니다(교차비). (또는) 2.39-8.34).6,7 다른 요인으로는 거구증과 기구적 질 분만이 있습니다.6,7 OASIS에서 회음절개술의 역할도 널리 연구되어 왔지만 논란의 여지가 있는 결과가 있습니다.

회음절개술은 진통 또는 분만 2기의 마지막 부분에서 회음부를 절개하여 질 입구를 외과적으로 확대하는 것입니다.8 회음절개술은 분만을 용이하게 하고 회음부 열상 및 골반저의 과도한 스트레칭을 방지한다는 것이 인정됩니다.9 또한 외음절개술이 파열보다 수리하기 쉽고 더 잘 치유된다고 믿어집니다.10 내측 외음 절개술은 홍콩에서 가장 자주 사용되는 외음 절개술 유형입니다. 일부 산부인과는 일상적으로 더 자유롭게 회음절개술을 시행합니다. 다른 사람들은 더 제한적인 정책을 채택합니다. 코크란 리뷰는 일상적인 회음절개술과 제한적인 회음절개술을 비교하는 8건의 무작위 통제 시험(RCT)을 확인했습니다. 9,10-17 회음절개술의 제한적 사용은 중증 회음부 외상의 위험이 더 낮다(상대 위험도(RR) 0.67, 95% CI 0.49-0.91), 후방 회음 외상(RR 0.88, 95% CI 0.84-0.92), 회음부 외상 봉합 필요(RR 0.71, 95% CI 0.61-0.81), 7일째 치유 합병증(RR 0.69, 95% CI 0.56-0.85).13 심각한 질 및 회음부 외상(질 및 회음부 외상을 모두 계산할 때)과 같은 주요 결과의 발생률이나 통증, 성교통 또는 요실금의 발생률에는 차이가 없습니다. 그러나 회음절개술의 제한적인 사용은 전방 회음부 외상의 위험이 증가합니다(RR 1.84, 95% CI 1.61-2.10).13 따라서 일상적인 외음 절개술을 시행하는 것은 권장되지 않습니다.

백인 국가에서 수행된 대규모 후향적 연구에서 내외측 외음 절개술이 여성을 OASIS로부터 보호하는 것으로 나타났습니다(OR 0.21-0.54). 6,7,18 또한, 회음절개율이 낮은 백인 국가에서 분만한 아시아계 여성이 OASIS 위험이 높다는 증거도 있었다.19,20 또한, 골반 결합 조직의 인종적 차이가 보고되었습니다.21 그리고 임신한 중국 여성은 백인 임신 여성보다 생식기 열공이 더 작고 골반 장기의 이동성이 더 적은 것으로 나타났습니다.22 이것은 질식 분만 중 외음절개술을 받거나 받지 않은 아시아 여성의 회음부 외상에서 다른 결과를 초래할 수 있습니다.

프린스 오브 웨일즈 병원에서는 연간 약 500-7000건의 출산이 이루어졌습니다. 그 중 50-55%는 미산부였다. 약 65-70%의 여성이 정상적인 자연 분만을 했고 또 다른 5-10%는 도구 분만을 했습니다. 지난 10년 동안 정상적인 질 분만에서 '일상적인 외음 절개'에서 보다 제한적인 회음 절개 사용으로 변경되었으며, 외음 절개 비율이 90%에서 약 50%로 감소했습니다(부서의 내부 감사에서). 본 연구의 목적은 외음절개술 축소 시대에 OASIS의 유병률을 평가하는 것이다. 이것은 OASIS 비율 및 외음절개술과의 관계에 변화가 있는 경우 산부인과 의사와 조산사에게 알리는 데 도움이 될 것입니다. 이 정보는 환자 상담에 유용할 것입니다.

현재 연구 프로토콜은 헬싱키 선언을 준수합니다.

HA CMS OBSCIS는 임산부의 인구통계, 임신, 출산, 산후 데이터를 수집한 전자 시스템입니다. 데이터는 모든 임산부의 모든 상담 및 분만 승인 중에 조산사와 산부인과 의사가 입력했습니다.

이 연구에서는 2011년부터 2021년까지 수행된 모든 배송에 대해 CMS OBSCIS 데이터베이스에서 다음 정보를 검색합니다.

  1. 인구통계학적 데이터: 연령, 산차, 체중 및 키
  2. 과거 산과력(있는 경우): 분만 방식, 출생 시 체중 및 영아의 성별, 외음절개술 사용
  3. 분만 데이터: 분만 시 임신, 분만 유도의 필요성, 분만 중 진통제, 분만 기간, 분만 방식, 회음 절개술 사용, 회음부 파열, 분만 중 실혈, 수혈 필요, 상처 합병증, 입원 기간; 영아의 출생 시 체중, 성별, 아프가 점수
  4. OASIS가 있는 여성의 경우: 복구 방법, 변실금 또는 편평실금, 요실금, 분만 후 탈출 증상과 같은 골반저 질환의 증상.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

6700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상 샘플 크기는 2011년부터 2021년까지 우리 부서에서 출산한 약 67,000명의 여성입니다. 그 중 75-80%가 자연 분만, 정상 분만 또는 기구 분만인 것으로 예상됩니다. 연구 사이트에서 53,600명이 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 2011년부터 2021년까지 프린스 오브 웨일즈 병원에서 실시된 모든 분만

제외 기준:

  • 제왕절개 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2011년부터 2021년까지 프린스 오브 웨일즈 병원에서 실시된 모든 분만

2011년부터 2021년까지 프린스 오브 웨일즈 병원에서 실시된 모든 분만

대상 샘플 크기는 2011년부터 2021년까지 우리 부서에서 출산한 약 67,000명의 여성입니다. 그 중 75-80%가 자연 분만, 정상 분만 또는 기구 분만인 것으로 예상됩니다. 연구 사이트에서 53,600명이 모집될 것입니다.

개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 직후 임상적으로 발견된 산과적 항문 괄약근 손상(3도 또는 4도 파열)의 유병률
기간: 배송 직후
분만 직후 임상적으로 발견된 산과적 항문 괄약근 손상(3도 또는 4도 파열)의 유병률
배송 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OASIS와 관련된 요인
기간: 배송 직후
선형 회귀는 요인 간의 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 분만 방식, 외음 절개술, 회음부/질 파열, 분만 기간, 출생 체중 및 OASIS. 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 OASIS의 잠재적 요인을 찾습니다.
배송 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE 2022.259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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