- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05436171
Synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vamman esiintyvyys pienenevän episiotomiatiheyden vuoksi
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvaurio (OASIS) on emättimen synnytyksen vakava komplikaatio. Suuri osa naisista, 40-59%, kärsii ulosteenpidätyskyvyttömyydestä (FI) tämäntyyppisen vamman jälkeen.1-3 OASIS ja FI vaikuttavat negatiivisesti naisten elämänlaatuun.4 Elektiivisten keisarinleikkausten määrä toisessa syntymässä oli paljon suurempi naisilla, joilla oli OASIS ensimmäisessä synnytyksessä verrattuna naisiin, joilla ei ollut vammoja (oikaistu todennäköisyyssuhde 18,3, 95 % CI 16,4-20,4).5 Ensisijaisuus lisää OASIS-riskiä (todennäköisyyssuhde). (TAI) 2,39-8,34).6,7 Muita tekijöitä ovat makrosomia ja instrumentaalinen vaginaalinen synnytys.6,7 Episiotomian roolia OASISissa on myös tutkittu laajasti, mutta tulokset ovat kiistanalaisia.
Prince of Walesin sairaalassa tapahtui noin 500-7000 synnytystä vuosittain. Heistä 50-55 % oli synnyttämättömiä naisia. Noin 65-70 %:lla naisista oli normaali synnytys emättimen kautta ja toiset 5-10 %:lla synnytys instrumentaalisesti. Viimeisten 10 vuoden aikana tapahtui muutos "rutiininomaisesta episiotomiasta" rajoittavampaan episiotomian käyttöön normaalissa emättimen synnyssä, jolloin episiotomia väheni 90 %:sta noin 50 %:iin (osaston sisäisen tarkastuksen perusteella). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OASIS:n esiintyvyyttä episiotomian vähenemisen aikakaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvaurio (OASIS) on emättimen synnytyksen vakava komplikaatio. Suuri osa naisista, 40-59%, kärsii ulosteenpidätyskyvyttömyydestä (FI) tämäntyyppisen vamman jälkeen.1-3 OASIS ja FI vaikuttavat negatiivisesti naisten elämänlaatuun.4 Elektiivisten keisarinleikkausten määrä toisessa syntymässä oli paljon suurempi naisilla, joilla oli OASIS ensimmäisessä synnytyksessä verrattuna naisiin, joilla ei ollut vammoja (oikaistu todennäköisyyssuhde 18,3, 95 % CI 16,4-20,4).5 Ensisijaisuus lisää OASIS-riskiä (todennäköisyyssuhde). (TAI) 2,39-8,34).6,7 Muita tekijöitä ovat makrosomia ja instrumentaalinen vaginaalinen synnytys.6,7 Episiotomian roolia OASISissa on myös tutkittu laajasti, mutta tulokset ovat kiistanalaisia.
Episiotomia on emättimen aukon kirurginen laajentaminen viillolla perineumiin synnytyksen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuvaiheessa. On hyväksyttyä, että episiotomia helpottaa synnytystä, estää perineaalin haavaumia ja lantionpohjan liiallista venymistä.9 Uskotaan myös, että episiotomia on helpompi korjata ja paranee paremmin kuin repeämä.10 Mediolateraalinen episiotomia on yleisimmin käytetty episiotomiatyyppi Hongkongissa. Jotkut synnytysyksiköt suorittavat episiotomiaa vapaammin rutiininomaisesti; kun taas toiset omaksuvat rajoittavamman politiikan. Cochrane-katsaus tunnisti kahdeksan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joissa verrattiin rutiininomaista episiotomiaa ja rajoittavaa episiotomiaa. 9,10-17 Episiotomia rajoittava käyttö osoittaa pienemmän riskin vakavaan perineaaliseen traumaan (suhteellinen riski (RR) 0,67, 95 % CI 0,49-0,91), posterior perineaalinen trauma (RR 0,88, 95 % CI 0,84-0,92), perineaalivamman ompelun tarve (RR 0,71, 95 % CI 0,61-0,81), ja komplikaatioiden paraneminen seitsemän päivän kohdalla (RR 0,69, 95 % CI 0,56-0,85).13 Eroa ei ole havaittu merkittävien seurausten, kuten vakavien emättimen ja perineaalivammojen (kun sekä emättimen että perineaalin vammat lasketaan), ilmaantuvuuden eikä kivun, dyspareunian tai virtsankarkailun esiintyvyydestä. Episiotomia rajoittava käyttö lisää kuitenkin anteriorisen perineaalisen trauman riskiä (RR 1,84, 95 % CI 1,61-2,10).13 Siksi rutiininomaista episiotomiaa ei suositella.
Kaukasian maissa tehdyn laajan retrospektiivisen tutkimuksen perusteella mediolateraalinen episiotomia on osoittanut suojaavan naisia OASIS:lta (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Lisäksi oli myös todisteita siitä, että aasialaisilla naisilla, jotka synnytettiin Kaukasian maissa, joissa episiotomia oli alhainen, oli suuri OASIS-riski.19,20 Lisäksi lantion sidekudoksissa on raportoitu etnisiä eroja.21 Ja raskaana olevilla kiinalaisilla naisilla on osoitettu olevan pienempi sukupuolielinten taukoja ja vähemmän lantion elinten liikkuvuutta kuin raskaana olevilla valkoihoisilla naisilla.22 Tämä voi johtaa erilaiseen lopputulokseen välikalvon traumassa aasialaisnaisilla, joilla on episiotomia tai ilman sitä emättimen synnytyksen aikana.
Prince of Walesin sairaalassa tapahtui noin 500-7000 synnytystä vuosittain. Heistä 50-55 % oli synnyttämättömiä naisia. Noin 65-70 %:lla naisista oli normaali synnytys emättimen kautta ja vielä 5-10 %:lla instrumentaalinen synnytys. Viimeisten 10 vuoden aikana tapahtui muutos "rutiininomaisesta episiotomiasta" rajoittavampaan episiotomian käyttöön normaalissa emättimen synnyssä, jolloin episiotomia väheni 90 %:sta noin 50 %:iin (osaston sisäisen tarkastuksen perusteella). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OASIS:n esiintyvyyttä episiotomian vähenemisen aikakaudella. Tämä auttaisi ilmoittamaan synnytyslääkäreille ja kätilöille, jos OASIS:n määrässä ja suhteessa episiotomiaan tapahtuu muutoksia. Tieto olisi hyödyllistä potilaidemme neuvonnassa.
Nykyisen tutkimuksen protokolla on Helsingin julistuksen mukainen.
HA CMS OBSCIS on sähköinen järjestelmä, joka on kerännyt raskaana olevien naisten demografisia, raskaus-, synnytys- ja postnataalisia tietoja. Kätilöt ja synnytyslääkärit syöttivät tiedot kaikkien konsultaatioiden ja kaikkien raskaana olevien naisten synnytyksen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa seuraavat tiedot haetaan CMS OBSCIS -tietokannasta kaikista vuosina 2011-2021 suoritetuista toimituksista.
- Väestötiedot: ikä, pariteetti, ruumiinpaino ja pituus
- Aiempi synnytyshistoria (jos on): synnytystapa, syntymäpaino ja lapsen sukupuoli, episiotomia
- Synnytystiedot: raskaus synnytyksen aikana, synnytyksen käynnistämisen tarve, synnytyksen aikaiset kipulääkkeet, synnytyksen kesto, synnytystapa, episiotomia, mahdollinen perineaalirepeämä, verenhukka synnytyksen aikana, verensiirron tarve, haavakomplikaatio, sairaalahoidon kesto; ja vauvan syntymäpaino, sukupuoli ja apgar-pisteet
- Naisille, joilla on OASIS: korjausmenetelmä, lantionpohjan sairauksien oireet, kuten ulosteen tai flataalin pidätyskyvyttömyys, virtsankarkailu, synnytyksen jälkeisen prolapsin oireet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Yan Lau
- Puhelinnumero: 8525569 9272
- Sähköposti: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lai Loi Lee
- Puhelinnumero: 85235052583
- Sähköposti: loretalee@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yan Lau
- Puhelinnumero: 5569 9272
- Sähköposti: yanyanlau@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki toimitukset suoritettiin vuosina 2011–2021 Prince of Walesin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitukset keisarileikkauksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki toimitukset suoritettiin vuosina 2011–2021 Prince of Walesin sairaalassa
Kaikki toimitukset suoritettiin vuosina 2011–2021 Prince of Walesin sairaalassa Tavoiteotoskoko on noin 67 000 naista, jotka ovat synnyttäneet yksikössämme vuosina 2011-2021. Heistä 75-80 %:lla on odotettavissa synnytystä emättimen kautta, joko normaalia emätinsynnytystä tai instrumentaalista synnytystä. Opintopaikalle rekrytoidaan 53 600 henkilöä. |
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen (kolmannen tai neljännen asteen repeämä) esiintyvyys, joka havaitaan kliinisesti välittömästi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen (kolmannen tai neljännen asteen repeämä) esiintyvyys, joka havaitaan kliinisesti välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OASISiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Lineaarista regressiota käytetään arvioimaan tekijöiden välisiä korrelaatioita mm.
synnytystapa, episiotomia, välikalvon/emättimen repeämä, synnytyksen kesto, syntymäpaino ja OASIS.
Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä käytetään etsimään mahdollisia OASIS-tekijöitä.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
- Edozien LC, Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Adams EJ, Richmond DH, Mahmood TA, van der Meulen JH. Impact of third- and fourth-degree perineal tears at first birth on subsequent pregnancy outcomes: a cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1695-703. doi: 10.1111/1471-0528.12886. Epub 2014 Jul 9.
- de Leeuw JW, Struijk PC, Vierhout ME, Wallenburg HC. Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. BJOG. 2001 Apr;108(4):383-7.
- Aukee P, Sundström H, Kairaluoma MV. The role of mediolateral episiotomy during labour: analysis of risk factors for obstetric anal sphincter tears. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):856-60.
- Thacker SB, Banta HD. Benefits and risks of episiotomy: an interpretative review of the English language literature, 1860-1980. Obstet Gynecol Surv. 1983 Jun;38(6):322-38. Review.
- Harrison RF, Brennan M, North PM, Reed JV, Wickham EA. Is routine episiotomy necessary? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 30;288(6435):1971-5.
- House MJ, Cario G, Jones MH. Episiotomy and the perineum: a random controlled trial. J Obstet Gynaecol 1986;7:107-110
- Klein MC, Gauthier RJ, Jorgensen SH, Robbins JM, Kaczorowski J, Johnson B, Corriveau M, Westreich R, Waghorn K, Gelfand MM, et al. Does episiotomy prevent perineal trauma and pelvic floor relaxation? Online J Curr Clin Trials. 1992 Jul 1;Doc No 10:[6019 words; 65 paragraphs]. Erratum in: Online J Curr Clin Trials 1992 Sep 12;Doc No 20:[54 words; 1.
- Rodriguez A, Arenas EA, Osorio AL, Mendez O, Zuleta JJ. Selective vs routine midline episiotomy for the prevention of third- or fourth-degree lacerations in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):285.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.11.007. Epub 2008 Jan 25.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Routine vs selective episiotomy: a randomised controlled trial. Argentine Episiotomy Trial Collaborative Group. Lancet. 1993 Dec 18-25;342(8886-8887):1517-8.
- Dannecker C, Hillemanns P, Strauss A, Hasbargen U, Hepp H, Anthuber C. Episiotomy and perineal tears presumed to be imminent: randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Apr;83(4):364-8.
- Eltorkey MM, Al Nuaim MA, Kurdi AM, Sabagh TO, Clarke F. Episiotomy, elective or selective: a report of a random allocation trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 1994;14:317-320.
- Sleep J, Grant A, Garcia J, Elbourne D, Spencer J, Chalmers I. West Berkshire perineal management trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Sep 8;289(6445):587-90.
- Hauck YL, Lewis L, Nathan EA, White C, Doherty DA. Risk factors for severe perineal trauma during vaginal childbirth: a Western Australian retrospective cohort study. Women Birth. 2015 Mar;28(1):16-20. doi: 10.1016/j.wombi.2014.10.007. Epub 2014 Dec 1.
- Grobman WA, Bailit JL, Rice MM, Wapner RJ, Reddy UM, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Tita ATN, Saade G, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Racial and ethnic disparities in maternal morbidity and obstetric care. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1460-1467. doi: 10.1097/AOG.0000000000000735.
- Davies-Tuck M, Biro MA, Mockler J, Stewart L, Wallace EM, East C. Maternal Asian ethnicity and the risk of anal sphincter injury. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Mar;94(3):308-15. doi: 10.1111/aogs.12557. Epub 2015 Jan 10.
- Zacharin R. "A Chinese anatomy" - the pelvic supporting tissues of the Chinese and Occidental female compared and contrasted. Aust N Z J Obstet Gynaecol 1977;17:1-11.
- Cheung RY, Shek KL, Chan SS, Chung TK, Dietz HP. Pelvic floor muscle biometry and pelvic organ mobility in East Asian and Caucasian nulliparae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 May;45(5):599-604. doi: 10.1002/uog.14656. Epub 2015 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2022.259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .