Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vamman esiintyvyys pienenevän episiotomiatiheyden vuoksi

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvaurio (OASIS) on emättimen synnytyksen vakava komplikaatio. Suuri osa naisista, 40-59%, kärsii ulosteenpidätyskyvyttömyydestä (FI) tämäntyyppisen vamman jälkeen.1-3 OASIS ja FI vaikuttavat negatiivisesti naisten elämänlaatuun.4 Elektiivisten keisarinleikkausten määrä toisessa syntymässä oli paljon suurempi naisilla, joilla oli OASIS ensimmäisessä synnytyksessä verrattuna naisiin, joilla ei ollut vammoja (oikaistu todennäköisyyssuhde 18,3, 95 % CI 16,4-20,4).5 Ensisijaisuus lisää OASIS-riskiä (todennäköisyyssuhde). (TAI) 2,39-8,34).6,7 Muita tekijöitä ovat makrosomia ja instrumentaalinen vaginaalinen synnytys.6,7 Episiotomian roolia OASISissa on myös tutkittu laajasti, mutta tulokset ovat kiistanalaisia.

Prince of Walesin sairaalassa tapahtui noin 500-7000 synnytystä vuosittain. Heistä 50-55 % oli synnyttämättömiä naisia. Noin 65-70 %:lla naisista oli normaali synnytys emättimen kautta ja toiset 5-10 %:lla synnytys instrumentaalisesti. Viimeisten 10 vuoden aikana tapahtui muutos "rutiininomaisesta episiotomiasta" rajoittavampaan episiotomian käyttöön normaalissa emättimen synnyssä, jolloin episiotomia väheni 90 %:sta noin 50 %:iin (osaston sisäisen tarkastuksen perusteella). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OASIS:n esiintyvyyttä episiotomian vähenemisen aikakaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvaurio (OASIS) on emättimen synnytyksen vakava komplikaatio. Suuri osa naisista, 40-59%, kärsii ulosteenpidätyskyvyttömyydestä (FI) tämäntyyppisen vamman jälkeen.1-3 OASIS ja FI vaikuttavat negatiivisesti naisten elämänlaatuun.4 Elektiivisten keisarinleikkausten määrä toisessa syntymässä oli paljon suurempi naisilla, joilla oli OASIS ensimmäisessä synnytyksessä verrattuna naisiin, joilla ei ollut vammoja (oikaistu todennäköisyyssuhde 18,3, 95 % CI 16,4-20,4).5 Ensisijaisuus lisää OASIS-riskiä (todennäköisyyssuhde). (TAI) 2,39-8,34).6,7 Muita tekijöitä ovat makrosomia ja instrumentaalinen vaginaalinen synnytys.6,7 Episiotomian roolia OASISissa on myös tutkittu laajasti, mutta tulokset ovat kiistanalaisia.

Episiotomia on emättimen aukon kirurginen laajentaminen viillolla perineumiin synnytyksen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuvaiheessa. On hyväksyttyä, että episiotomia helpottaa synnytystä, estää perineaalin haavaumia ja lantionpohjan liiallista venymistä.9 Uskotaan myös, että episiotomia on helpompi korjata ja paranee paremmin kuin repeämä.10 Mediolateraalinen episiotomia on yleisimmin käytetty episiotomiatyyppi Hongkongissa. Jotkut synnytysyksiköt suorittavat episiotomiaa vapaammin rutiininomaisesti; kun taas toiset omaksuvat rajoittavamman politiikan. Cochrane-katsaus tunnisti kahdeksan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joissa verrattiin rutiininomaista episiotomiaa ja rajoittavaa episiotomiaa. 9,10-17 Episiotomia rajoittava käyttö osoittaa pienemmän riskin vakavaan perineaaliseen traumaan (suhteellinen riski (RR) 0,67, 95 % CI 0,49-0,91), posterior perineaalinen trauma (RR 0,88, 95 % CI 0,84-0,92), perineaalivamman ompelun tarve (RR 0,71, 95 % CI 0,61-0,81), ja komplikaatioiden paraneminen seitsemän päivän kohdalla (RR 0,69, 95 % CI 0,56-0,85).13 Eroa ei ole havaittu merkittävien seurausten, kuten vakavien emättimen ja perineaalivammojen (kun sekä emättimen että perineaalin vammat lasketaan), ilmaantuvuuden eikä kivun, dyspareunian tai virtsankarkailun esiintyvyydestä. Episiotomia rajoittava käyttö lisää kuitenkin anteriorisen perineaalisen trauman riskiä (RR 1,84, 95 % CI 1,61-2,10).13 Siksi rutiininomaista episiotomiaa ei suositella.

Kaukasian maissa tehdyn laajan retrospektiivisen tutkimuksen perusteella mediolateraalinen episiotomia on osoittanut suojaavan naisia ​​OASIS:lta (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Lisäksi oli myös todisteita siitä, että aasialaisilla naisilla, jotka synnytettiin Kaukasian maissa, joissa episiotomia oli alhainen, oli suuri OASIS-riski.19,20 Lisäksi lantion sidekudoksissa on raportoitu etnisiä eroja.21 Ja raskaana olevilla kiinalaisilla naisilla on osoitettu olevan pienempi sukupuolielinten taukoja ja vähemmän lantion elinten liikkuvuutta kuin raskaana olevilla valkoihoisilla naisilla.22 Tämä voi johtaa erilaiseen lopputulokseen välikalvon traumassa aasialaisnaisilla, joilla on episiotomia tai ilman sitä emättimen synnytyksen aikana.

Prince of Walesin sairaalassa tapahtui noin 500-7000 synnytystä vuosittain. Heistä 50-55 % oli synnyttämättömiä naisia. Noin 65-70 %:lla naisista oli normaali synnytys emättimen kautta ja vielä 5-10 %:lla instrumentaalinen synnytys. Viimeisten 10 vuoden aikana tapahtui muutos "rutiininomaisesta episiotomiasta" rajoittavampaan episiotomian käyttöön normaalissa emättimen synnyssä, jolloin episiotomia väheni 90 %:sta noin 50 %:iin (osaston sisäisen tarkastuksen perusteella). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OASIS:n esiintyvyyttä episiotomian vähenemisen aikakaudella. Tämä auttaisi ilmoittamaan synnytyslääkäreille ja kätilöille, jos OASIS:n määrässä ja suhteessa episiotomiaan tapahtuu muutoksia. Tieto olisi hyödyllistä potilaidemme neuvonnassa.

Nykyisen tutkimuksen protokolla on Helsingin julistuksen mukainen.

HA CMS OBSCIS on sähköinen järjestelmä, joka on kerännyt raskaana olevien naisten demografisia, raskaus-, synnytys- ja postnataalisia tietoja. Kätilöt ja synnytyslääkärit syöttivät tiedot kaikkien konsultaatioiden ja kaikkien raskaana olevien naisten synnytyksen yhteydessä.

Tässä tutkimuksessa seuraavat tiedot haetaan CMS OBSCIS -tietokannasta kaikista vuosina 2011-2021 suoritetuista toimituksista.

  1. Väestötiedot: ikä, pariteetti, ruumiinpaino ja pituus
  2. Aiempi synnytyshistoria (jos on): synnytystapa, syntymäpaino ja lapsen sukupuoli, episiotomia
  3. Synnytystiedot: raskaus synnytyksen aikana, synnytyksen käynnistämisen tarve, synnytyksen aikaiset kipulääkkeet, synnytyksen kesto, synnytystapa, episiotomia, mahdollinen perineaalirepeämä, verenhukka synnytyksen aikana, verensiirron tarve, haavakomplikaatio, sairaalahoidon kesto; ja vauvan syntymäpaino, sukupuoli ja apgar-pisteet
  4. Naisille, joilla on OASIS: korjausmenetelmä, lantionpohjan sairauksien oireet, kuten ulosteen tai flataalin pidätyskyvyttömyys, virtsankarkailu, synnytyksen jälkeisen prolapsin oireet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoiteotoskoko on noin 67 000 naista, jotka ovat synnyttäneet yksikössämme vuosina 2011-2021. Heistä 75-80 %:lla on odotettavissa synnytystä emättimen kautta, joko normaalia emätinsynnytystä tai instrumentaalista synnytystä. Opintopaikalle rekrytoidaan 53 600 henkilöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki toimitukset suoritettiin vuosina 2011–2021 Prince of Walesin sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimitukset keisarileikkauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki toimitukset suoritettiin vuosina 2011–2021 Prince of Walesin sairaalassa

Kaikki toimitukset suoritettiin vuosina 2011–2021 Prince of Walesin sairaalassa

Tavoiteotoskoko on noin 67 000 naista, jotka ovat synnyttäneet yksikössämme vuosina 2011-2021. Heistä 75-80 %:lla on odotettavissa synnytystä emättimen kautta, joko normaalia emätinsynnytystä tai instrumentaalista synnytystä. Opintopaikalle rekrytoidaan 53 600 henkilöä.

Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen (kolmannen tai neljännen asteen repeämä) esiintyvyys, joka havaitaan kliinisesti välittömästi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen (kolmannen tai neljännen asteen repeämä) esiintyvyys, joka havaitaan kliinisesti välittömästi synnytyksen jälkeen
Välittömästi toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OASISiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Lineaarista regressiota käytetään arvioimaan tekijöiden välisiä korrelaatioita mm. synnytystapa, episiotomia, välikalvon/emättimen repeämä, synnytyksen kesto, syntymäpaino ja OASIS. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä käytetään etsimään mahdollisia OASIS-tekijöitä.
Välittömästi toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 2022.259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa