- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05436171
Częstość występowania urazów zwieracza odbytu położniczego przy zmniejszającej się częstości nacinania krocza
Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu (OASIS) jest poważnym powikłaniem porodu drogami natury. Wysoki odsetek kobiet, 40-59%, cierpi na nietrzymanie stolca (FI) po tego typu urazach.1-3 OASIS i FI mają negatywny wpływ na jakość życia kobiet.4 Odsetek planowych cięć cesarskich przy drugim porodzie był znacznie wyższy u kobiet z OASIS przy pierwszym porodzie w porównaniu z kobietami bez urazu (skorygowany iloraz szans 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 Pierwotność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem OASIS (iloraz szans (OR) 2,39-8,34).6,7 Inne czynniki to makrosomia i instrumentalny poród drogą pochwową.6,7 Rola nacięcia krocza w przypadku OASIS była również szeroko badana, ale istnieją kontrowersyjne wyniki.
Rocznie w Prince of Wales Hospital odbywało się około 500-7000 porodów. Wśród nich 50-55% stanowiły kobiety nieródki. Około 65-70% kobiet miało normalny poród drogą pochwową, a kolejne 5-10% miało poród instrumentalny. W ciągu ostatnich 10 lat nastąpiła zmiana od „rutynowego nacięcia krocza” do bardziej restrykcyjnego stosowania nacięcia krocza podczas normalnego porodu drogą pochwową, przy zmniejszeniu częstości nacięcia krocza z 90% do około 50% (na podstawie audytu wewnętrznego Departamentu). Celem pracy jest ocena częstości występowania OASIS w dobie redukcji nacięcia krocza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu (OASIS) jest poważnym powikłaniem porodu drogami natury. Wysoki odsetek kobiet, 40-59%, cierpi na nietrzymanie stolca (FI) po tego typu urazach.1-3 OASIS i FI mają negatywny wpływ na jakość życia kobiet.4 Odsetek planowych cięć cesarskich przy drugim porodzie był znacznie wyższy u kobiet z OASIS przy pierwszym porodzie w porównaniu z kobietami bez urazu (skorygowany iloraz szans 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 Pierwotność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem OASIS (iloraz szans (OR) 2,39-8,34).6,7 Inne czynniki to makrosomia i instrumentalny poród drogą pochwową.6,7 Rola nacięcia krocza w przypadku OASIS była również szeroko badana, ale istnieją kontrowersyjne wyniki.
Nacięcie krocza jest chirurgicznym powiększeniem ujścia pochwy przez nacięcie krocza w ostatniej części drugiego etapu porodu lub porodu.8 Przyjmuje się, że nacięcie krocza ułatwia poród, zapobiega zranieniom krocza i nadmiernemu rozciąganiu dna miednicy.9 Uważa się również, że nacięcie krocza jest łatwiejsze do naprawy i goi się lepiej niż łza.10 Nacięcie przyśrodkowo-boczne jest najczęściej stosowanym rodzajem nacięcia krocza w Hongkongu. Niektóre oddziały położnicze rutynowo wykonują nacięcie krocza częściej; podczas gdy inne przyjmują bardziej restrykcyjną politykę. W przeglądzie Cochrane zidentyfikowano osiem badań z randomizacją (RCT) porównujących rutynowe nacięcie krocza z nacięciem restrykcyjnym. 9,10-17 Restrykcyjne stosowanie nacięcia krocza wskazuje na mniejsze ryzyko ciężkiego urazu krocza (ryzyko względne (RR) 0,67, 95% CI 0,49-0,91), uraz tylnego odcinka krocza (RR 0,88, 95% CI 0,84-0,92), konieczność zaszycia urazu krocza (RR 0,71, 95% CI 0,61-0,81), i komplikacje gojenia po siedmiu dniach (RR 0,69, 95% CI 0,56-0,85).13 Nie wykazano różnic w częstości występowania poważnych powikłań, takich jak ciężkie urazy pochwy i krocza (przy uwzględnieniu zarówno urazu pochwy, jak i krocza), ani w przypadku bólu, dyspareunii czy nietrzymania moczu. Jednak restrykcyjne stosowanie nacięcia krocza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem urazu przedniej części krocza (RR 1,84, 95% CI 1,61-2,10).13 Dlatego nie zaleca się rutynowego nacinania krocza.
Na podstawie dużych badań retrospektywnych przeprowadzonych w krajach kaukaskich wykazano, że nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego chroni kobiety przed OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Poza tym istnieją również dowody wskazujące, że azjatyckie kobiety rodzące w krajach rasy kaukaskiej z niskim odsetkiem nacięcia krocza miały wysokie ryzyko OASIS.19,20 Ponadto odnotowano różnice etniczne w tkance łącznej miednicy.21 Wykazano, że ciężarne Chinki mają mniejszy rozwór narządów płciowych i mniejszą ruchomość narządów miednicy niż ciężarne kobiety rasy kaukaskiej.22 Może to prowadzić do innego wyniku urazu krocza u azjatyckich kobiet z nacięciem krocza podczas porodu drogą pochwową lub bez.
Rocznie w Prince of Wales Hospital odbywało się około 500-7000 porodów. Wśród nich 50-55% stanowiły kobiety nieródki. Około 65-70% kobiet miało normalny poród drogami natury, a kolejne 5-10% miało poród instrumentalny. W ciągu ostatnich 10 lat nastąpiła zmiana od „rutynowego nacięcia krocza” do bardziej restrykcyjnego stosowania nacięcia krocza podczas normalnego porodu drogą pochwową, przy zmniejszeniu częstości nacięcia krocza z 90% do około 50% (na podstawie audytu wewnętrznego Departamentu). Celem pracy jest ocena częstości występowania OASIS w dobie redukcji nacięcia krocza. Pomogłoby to informować położników i położne o jakichkolwiek zmianach we wskaźniku OASIS i związku z nacięciem krocza. Informacje te byłyby przydatne w udzielaniu porad naszym pacjentom.
Protokół aktualnego badania jest zgodny z Deklaracją Helsińską.
HA CMS OBSCIS to system elektroniczny, który gromadzi dane demograficzne, dane dotyczące ciąży, porodu i postnatalne kobiet w ciąży. Dane były wprowadzane przez położne i lekarzy położników podczas wszystkich konsultacji i przyjęć do porodu wszystkich ciężarnych.
W tym badaniu następujące informacje zostaną pobrane z bazy danych CMS OBSCIS dla wszystkich dostaw zrealizowanych w latach 2011-2021.
- Dane demograficzne: wiek, liczba porodów, masa ciała i wzrost
- Historia położnicza w przeszłości (jeśli dotyczy): sposób porodu, masa urodzeniowa i płeć dziecka, stosowanie nacięcia krocza
- Dane dotyczące porodu: ciąża przy porodzie, potrzeba indukcji porodu, środki przeciwbólowe podczas porodu, czas trwania porodu, sposób porodu, zastosowanie nacięcia krocza, ewentualne rozdarcie krocza, utrata krwi podczas porodu, konieczność transfuzji, powikłania rany, czas pobytu w szpitalu; oraz masę urodzeniową niemowlęcia, płeć i punktację w skali Apgar
- Dla kobiet z OASIS: sposób naprawy, objaw zaburzeń dna miednicy, takich jak nietrzymanie stolca lub płaskostopia, nietrzymanie moczu, objawy wypadania po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Yan Lau
- Numer telefonu: 8525569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lai Loi Lee
- Numer telefonu: 85235052583
- E-mail: loretalee@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yan Yan Lau
- Numer telefonu: 5569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie porody przeprowadzone w latach 2011-2021 w Prince of Wales Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Poród z cesarskim cięciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie porody przeprowadzone w latach 2011-2021 w Prince of Wales Hospital
Wszystkie porody przeprowadzone w latach 2011-2021 w Prince of Wales Hospital Docelowa wielkość próby wyniesie około 67 000 kobiet, które urodziły w naszym oddziale w latach 2011-2021. Oczekuje się, że wśród nich 75-80% miało porody drogami natury, normalne lub instrumentalne. 53 600 zostanie zatrudnionych w ośrodku badawczym. |
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu (rozdarcie trzeciego lub czwartego stopnia) wykrytego klinicznie bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Częstość występowania położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu (rozdarcie trzeciego lub czwartego stopnia) wykrytego klinicznie bezpośrednio po porodzie
|
Natychmiast po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z OASIS
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Regresja liniowa zostanie wykorzystana do oceny korelacji między czynnikami m.in.
sposób porodu, nacięcie krocza, rozdarcie krocza/pochwy, czas trwania porodu, masę urodzeniową i OASIS.
Analiza jedno- i wielowymiarowa zostanie wykorzystana do poszukiwania potencjalnych czynników OASIS.
|
Natychmiast po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
- Edozien LC, Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Adams EJ, Richmond DH, Mahmood TA, van der Meulen JH. Impact of third- and fourth-degree perineal tears at first birth on subsequent pregnancy outcomes: a cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1695-703. doi: 10.1111/1471-0528.12886. Epub 2014 Jul 9.
- de Leeuw JW, Struijk PC, Vierhout ME, Wallenburg HC. Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. BJOG. 2001 Apr;108(4):383-7.
- Aukee P, Sundström H, Kairaluoma MV. The role of mediolateral episiotomy during labour: analysis of risk factors for obstetric anal sphincter tears. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):856-60.
- Thacker SB, Banta HD. Benefits and risks of episiotomy: an interpretative review of the English language literature, 1860-1980. Obstet Gynecol Surv. 1983 Jun;38(6):322-38. Review.
- Harrison RF, Brennan M, North PM, Reed JV, Wickham EA. Is routine episiotomy necessary? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 30;288(6435):1971-5.
- House MJ, Cario G, Jones MH. Episiotomy and the perineum: a random controlled trial. J Obstet Gynaecol 1986;7:107-110
- Klein MC, Gauthier RJ, Jorgensen SH, Robbins JM, Kaczorowski J, Johnson B, Corriveau M, Westreich R, Waghorn K, Gelfand MM, et al. Does episiotomy prevent perineal trauma and pelvic floor relaxation? Online J Curr Clin Trials. 1992 Jul 1;Doc No 10:[6019 words; 65 paragraphs]. Erratum in: Online J Curr Clin Trials 1992 Sep 12;Doc No 20:[54 words; 1.
- Rodriguez A, Arenas EA, Osorio AL, Mendez O, Zuleta JJ. Selective vs routine midline episiotomy for the prevention of third- or fourth-degree lacerations in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):285.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.11.007. Epub 2008 Jan 25.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Routine vs selective episiotomy: a randomised controlled trial. Argentine Episiotomy Trial Collaborative Group. Lancet. 1993 Dec 18-25;342(8886-8887):1517-8.
- Dannecker C, Hillemanns P, Strauss A, Hasbargen U, Hepp H, Anthuber C. Episiotomy and perineal tears presumed to be imminent: randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Apr;83(4):364-8.
- Eltorkey MM, Al Nuaim MA, Kurdi AM, Sabagh TO, Clarke F. Episiotomy, elective or selective: a report of a random allocation trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 1994;14:317-320.
- Sleep J, Grant A, Garcia J, Elbourne D, Spencer J, Chalmers I. West Berkshire perineal management trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Sep 8;289(6445):587-90.
- Hauck YL, Lewis L, Nathan EA, White C, Doherty DA. Risk factors for severe perineal trauma during vaginal childbirth: a Western Australian retrospective cohort study. Women Birth. 2015 Mar;28(1):16-20. doi: 10.1016/j.wombi.2014.10.007. Epub 2014 Dec 1.
- Grobman WA, Bailit JL, Rice MM, Wapner RJ, Reddy UM, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Tita ATN, Saade G, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Racial and ethnic disparities in maternal morbidity and obstetric care. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1460-1467. doi: 10.1097/AOG.0000000000000735.
- Davies-Tuck M, Biro MA, Mockler J, Stewart L, Wallace EM, East C. Maternal Asian ethnicity and the risk of anal sphincter injury. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Mar;94(3):308-15. doi: 10.1111/aogs.12557. Epub 2015 Jan 10.
- Zacharin R. "A Chinese anatomy" - the pelvic supporting tissues of the Chinese and Occidental female compared and contrasted. Aust N Z J Obstet Gynaecol 1977;17:1-11.
- Cheung RY, Shek KL, Chan SS, Chung TK, Dietz HP. Pelvic floor muscle biometry and pelvic organ mobility in East Asian and Caucasian nulliparae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 May;45(5):599-604. doi: 10.1002/uog.14656. Epub 2015 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2022.259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .