Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania urazów zwieracza odbytu położniczego przy zmniejszającej się częstości nacinania krocza

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu (OASIS) jest poważnym powikłaniem porodu drogami natury. Wysoki odsetek kobiet, 40-59%, cierpi na nietrzymanie stolca (FI) po tego typu urazach.1-3 OASIS i FI mają negatywny wpływ na jakość życia kobiet.4 Odsetek planowych cięć cesarskich przy drugim porodzie był znacznie wyższy u kobiet z OASIS przy pierwszym porodzie w porównaniu z kobietami bez urazu (skorygowany iloraz szans 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 Pierwotność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem OASIS (iloraz szans (OR) 2,39-8,34).6,7 Inne czynniki to makrosomia i instrumentalny poród drogą pochwową.6,7 Rola nacięcia krocza w przypadku OASIS była również szeroko badana, ale istnieją kontrowersyjne wyniki.

Rocznie w Prince of Wales Hospital odbywało się około 500-7000 porodów. Wśród nich 50-55% stanowiły kobiety nieródki. Około 65-70% kobiet miało normalny poród drogą pochwową, a kolejne 5-10% miało poród instrumentalny. W ciągu ostatnich 10 lat nastąpiła zmiana od „rutynowego nacięcia krocza” do bardziej restrykcyjnego stosowania nacięcia krocza podczas normalnego porodu drogą pochwową, przy zmniejszeniu częstości nacięcia krocza z 90% do około 50% (na podstawie audytu wewnętrznego Departamentu). Celem pracy jest ocena częstości występowania OASIS w dobie redukcji nacięcia krocza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu (OASIS) jest poważnym powikłaniem porodu drogami natury. Wysoki odsetek kobiet, 40-59%, cierpi na nietrzymanie stolca (FI) po tego typu urazach.1-3 OASIS i FI mają negatywny wpływ na jakość życia kobiet.4 Odsetek planowych cięć cesarskich przy drugim porodzie był znacznie wyższy u kobiet z OASIS przy pierwszym porodzie w porównaniu z kobietami bez urazu (skorygowany iloraz szans 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 Pierwotność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem OASIS (iloraz szans (OR) 2,39-8,34).6,7 Inne czynniki to makrosomia i instrumentalny poród drogą pochwową.6,7 Rola nacięcia krocza w przypadku OASIS była również szeroko badana, ale istnieją kontrowersyjne wyniki.

Nacięcie krocza jest chirurgicznym powiększeniem ujścia pochwy przez nacięcie krocza w ostatniej części drugiego etapu porodu lub porodu.8 Przyjmuje się, że nacięcie krocza ułatwia poród, zapobiega zranieniom krocza i nadmiernemu rozciąganiu dna miednicy.9 Uważa się również, że nacięcie krocza jest łatwiejsze do naprawy i goi się lepiej niż łza.10 Nacięcie przyśrodkowo-boczne jest najczęściej stosowanym rodzajem nacięcia krocza w Hongkongu. Niektóre oddziały położnicze rutynowo wykonują nacięcie krocza częściej; podczas gdy inne przyjmują bardziej restrykcyjną politykę. W przeglądzie Cochrane zidentyfikowano osiem badań z randomizacją (RCT) porównujących rutynowe nacięcie krocza z nacięciem restrykcyjnym. 9,10-17 Restrykcyjne stosowanie nacięcia krocza wskazuje na mniejsze ryzyko ciężkiego urazu krocza (ryzyko względne (RR) 0,67, 95% CI 0,49-0,91), uraz tylnego odcinka krocza (RR 0,88, 95% CI 0,84-0,92), konieczność zaszycia urazu krocza (RR 0,71, 95% CI 0,61-0,81), i komplikacje gojenia po siedmiu dniach (RR 0,69, 95% CI 0,56-0,85).13 Nie wykazano różnic w częstości występowania poważnych powikłań, takich jak ciężkie urazy pochwy i krocza (przy uwzględnieniu zarówno urazu pochwy, jak i krocza), ani w przypadku bólu, dyspareunii czy nietrzymania moczu. Jednak restrykcyjne stosowanie nacięcia krocza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem urazu przedniej części krocza (RR 1,84, 95% CI 1,61-2,10).13 Dlatego nie zaleca się rutynowego nacinania krocza.

Na podstawie dużych badań retrospektywnych przeprowadzonych w krajach kaukaskich wykazano, że nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego chroni kobiety przed OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Poza tym istnieją również dowody wskazujące, że azjatyckie kobiety rodzące w krajach rasy kaukaskiej z niskim odsetkiem nacięcia krocza miały wysokie ryzyko OASIS.19,20 Ponadto odnotowano różnice etniczne w tkance łącznej miednicy.21 Wykazano, że ciężarne Chinki mają mniejszy rozwór narządów płciowych i mniejszą ruchomość narządów miednicy niż ciężarne kobiety rasy kaukaskiej.22 Może to prowadzić do innego wyniku urazu krocza u azjatyckich kobiet z nacięciem krocza podczas porodu drogą pochwową lub bez.

Rocznie w Prince of Wales Hospital odbywało się około 500-7000 porodów. Wśród nich 50-55% stanowiły kobiety nieródki. Około 65-70% kobiet miało normalny poród drogami natury, a kolejne 5-10% miało poród instrumentalny. W ciągu ostatnich 10 lat nastąpiła zmiana od „rutynowego nacięcia krocza” do bardziej restrykcyjnego stosowania nacięcia krocza podczas normalnego porodu drogą pochwową, przy zmniejszeniu częstości nacięcia krocza z 90% do około 50% (na podstawie audytu wewnętrznego Departamentu). Celem pracy jest ocena częstości występowania OASIS w dobie redukcji nacięcia krocza. Pomogłoby to informować położników i położne o jakichkolwiek zmianach we wskaźniku OASIS i związku z nacięciem krocza. Informacje te byłyby przydatne w udzielaniu porad naszym pacjentom.

Protokół aktualnego badania jest zgodny z Deklaracją Helsińską.

HA CMS OBSCIS to system elektroniczny, który gromadzi dane demograficzne, dane dotyczące ciąży, porodu i postnatalne kobiet w ciąży. Dane były wprowadzane przez położne i lekarzy położników podczas wszystkich konsultacji i przyjęć do porodu wszystkich ciężarnych.

W tym badaniu następujące informacje zostaną pobrane z bazy danych CMS OBSCIS dla wszystkich dostaw zrealizowanych w latach 2011-2021.

  1. Dane demograficzne: wiek, liczba porodów, masa ciała i wzrost
  2. Historia położnicza w przeszłości (jeśli dotyczy): sposób porodu, masa urodzeniowa i płeć dziecka, stosowanie nacięcia krocza
  3. Dane dotyczące porodu: ciąża przy porodzie, potrzeba indukcji porodu, środki przeciwbólowe podczas porodu, czas trwania porodu, sposób porodu, zastosowanie nacięcia krocza, ewentualne rozdarcie krocza, utrata krwi podczas porodu, konieczność transfuzji, powikłania rany, czas pobytu w szpitalu; oraz masę urodzeniową niemowlęcia, płeć i punktację w skali Apgar
  4. Dla kobiet z OASIS: sposób naprawy, objaw zaburzeń dna miednicy, takich jak nietrzymanie stolca lub płaskostopia, nietrzymanie moczu, objawy wypadania po porodzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa wielkość próby wyniesie około 67 000 kobiet, które urodziły w naszym oddziale w latach 2011-2021. Oczekuje się, że wśród nich 75-80% miało porody drogami natury, normalne lub instrumentalne. 53 600 zostanie zatrudnionych w ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie porody przeprowadzone w latach 2011-2021 w Prince of Wales Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Poród z cesarskim cięciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie porody przeprowadzone w latach 2011-2021 w Prince of Wales Hospital

Wszystkie porody przeprowadzone w latach 2011-2021 w Prince of Wales Hospital

Docelowa wielkość próby wyniesie około 67 000 kobiet, które urodziły w naszym oddziale w latach 2011-2021. Oczekuje się, że wśród nich 75-80% miało porody drogami natury, normalne lub instrumentalne. 53 600 zostanie zatrudnionych w ośrodku badawczym.

Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu (rozdarcie trzeciego lub czwartego stopnia) wykrytego klinicznie bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Częstość występowania położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu (rozdarcie trzeciego lub czwartego stopnia) wykrytego klinicznie bezpośrednio po porodzie
Natychmiast po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z OASIS
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Regresja liniowa zostanie wykorzystana do oceny korelacji między czynnikami m.in. sposób porodu, nacięcie krocza, rozdarcie krocza/pochwy, czas trwania porodu, masę urodzeniową i OASIS. Analiza jedno- i wielowymiarowa zostanie wykorzystana do poszukiwania potencjalnych czynników OASIS.
Natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 2022.259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj