- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05436171
Prevalence porodnického poranění análního svěrače se sníženou frekvencí epiziotomie
Porodnické poranění análního svěrače (OASIS) je závažnou komplikací vaginálního porodu. Vysoký podíl žen, 40-59 %, trpí po tomto typu poranění fekální inkontinencí (FI).1-3 OASIS a FI mají negativní dopad na kvalitu života žen.4 Četnost elektivního císařského řezu při druhém porodu byla mnohem vyšší u žen s OASIS při prvním porodu ve srovnání s ženami bez poranění (upravený poměr šancí 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 Primiparita má zvýšené riziko OASIS (poměr šancí (OR) 2,39-8,34).6,7 Dalšími faktory jsou makrosomie a instrumentální vaginální porod.6,7 Role epiziotomie na OASIS byla také široce studována, ale existují kontroverzní výsledky.
V nemocnici Prince of Wales se ročně uskutečnilo kolem 500-7000 porodů. Mezi nimi bylo 50–55 % nullipar. Asi 65-70% žen mělo normální vaginální porod a dalších 5-10% mělo instrumentální porod. Během posledních 10 let došlo ke změně z „rutinní epiziotomie“ k restriktivnějšímu používání epiziotomie při normálním vaginálním porodu, se snížením míry epiziotomie z 90 % na přibližně 50 % (z interního auditu oddělení). Cílem této studie je zhodnotit prevalenci OASIS v éře redukce epiziotomie.
Přehled studie
Detailní popis
Porodnické poranění análního svěrače (OASIS) je závažnou komplikací vaginálního porodu. Vysoký podíl žen, 40-59 %, trpí po tomto typu poranění fekální inkontinencí (FI).1-3 OASIS a FI mají negativní dopad na kvalitu života žen.4 Četnost elektivního císařského řezu při druhém porodu byla mnohem vyšší u žen s OASIS při prvním porodu ve srovnání s ženami bez poranění (upravený poměr šancí 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 Primiparita má zvýšené riziko OASIS (poměr šancí (OR) 2,39-8,34).6,7 Dalšími faktory jsou makrosomie a instrumentální vaginální porod.6,7 Role epiziotomie na OASIS byla také široce studována, ale existují kontroverzní výsledky.
Epiziotomie je chirurgické zvětšení poševního otvoru řezem do hráze během poslední části druhé doby porodní nebo porodu.8 Je akceptováno, že epiziotomie usnadňuje porod, zabraňuje tržným ránům hráze a nepřiměřenému natahování pánevního dna.9 Také se věří, že epiziotomie se snáze opravuje a hojí se lépe než natržení.10 Mediolaterální epiziotomie je nejčastěji používaným typem epiziotomie v Hong Kongu. Některé porodnické jednotky provádějí epiziotomii volněji na rutinním základě; zatímco jiní přijímají restriktivnější politiku. Cochranův přehled identifikoval osm randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) porovnávajících rutinní epiziotomii a restriktivní epiziotomii. 9,10-17 Restriktivní použití epiziotomie ukazuje nižší riziko těžkého perineálního traumatu (relativní riziko (RR) 0,67, 95% CI 0,49-0,91), zadní perineální trauma (RR 0,88, 95% CI 0,84-0,92), potřeba šití perineálního traumatu (RR 0,71, 95% CI 0,61-0,81), a komplikace hojení po sedmi dnech (RR 0,69, 95% CI 0,56-0,85).13 Není prokázán žádný rozdíl v incidenci hlavních následků, jako je těžké vaginální a perineální trauma (když se počítá vaginální i perineální trauma), ani v bolesti, dyspareunii nebo močové inkontinenci. Nicméně restriktivní použití epiziotomie má zvýšené riziko předního perineálního traumatu (RR 1,84, 95% CI 1,61-2,10).13 Proto se nedoporučuje provádět rutinní epiziotomii.
Z velkých retrospektivních studií provedených v kavkazských zemích bylo prokázáno, že mediolaterální epiziotomie chrání ženy před OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Kromě toho existují důkazy, které ukazují, že asijské ženy porozené v kavkazských zemích s nízkou mírou epiziotomie měly vysoké riziko OASIS.19,20 Dále byly hlášeny etnické rozdíly v pánevních pojivových tkáních.21 A bylo prokázáno, že těhotné Číňanky mají menší genitální pauzu a menší pohyblivost pánevních orgánů než těhotné bělošské ženy.22 To může vést k odlišnému výsledku u perineálního traumatu u asijských žen s epiziotomií nebo bez ní během vaginálního porodu.
V nemocnici Prince of Wales se ročně uskutečnilo kolem 500-7000 porodů. Mezi nimi bylo 50–55 % nullipar. Asi 65–70 % žen mělo normální vaginální porod a dalších 5–10 % mělo instrumentální porod. Během posledních 10 let došlo ke změně z „rutinní epiziotomie“ k restriktivnějšímu používání epiziotomie při normálním vaginálním porodu, se snížením míry epiziotomie z 90 % na přibližně 50 % (z interního auditu oddělení). Cílem této studie je zhodnotit prevalenci OASIS v éře redukce epiziotomie. To by pomohlo informovat porodníky a porodní asistentky, pokud dojde k jakékoli změně v míře OASIS a ve vztahu k epiziotomii. Tyto informace by byly užitečné pro poradenství našim pacientům.
Protokol současné studie je v souladu s Helsinskou deklarací.
HA CMS OBSCIS je elektronický systém, který shromažďuje demografická, těhotenská, porodní a postnatální data těhotných žen. Údaje zadávaly porodní asistentky a porodníci při všech konzultacích a příjmu porodu všech těhotných žen.
V této studii budou následující informace získány z databáze CMS OBSCIS pro všechny dodávky provedené od roku 2011 do roku 2021.
- Demografické údaje: věk, parita, tělesná hmotnost a výška
- Minulá porodnická anamnéza (pokud existuje): způsob porodu, porodní hmotnost a pohlaví dítěte, použití epiziotomie
- Údaje o porodu: těhotenství při porodu, potřeba indukce porodu, analgetika během porodu, délka porodu, způsob porodu, použití epiziotomie, případné natržení hráze, krevní ztráta během porodu, potřeba transfuze, komplikace rány, délka pobytu v nemocnici; a porodní hmotnost dítěte, pohlaví a skóre apgar
- Pro ženy s OASIS: způsob reparace, symptom poruch pánevního dna, jako je fekální nebo plochá inkontinence, inkontinence moči, příznaky prolapsu po porodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Yan Lau
- Telefonní číslo: 8525569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lai Loi Lee
- Telefonní číslo: 85235052583
- E-mail: loretalee@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yan Yan Lau
- Telefonní číslo: 5569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny dodávky proběhly od roku 2011 do roku 2021 v nemocnici Prince of Wales
Kritéria vyloučení:
- Porody s císařským řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny dodávky proběhly od roku 2011 do roku 2021 v nemocnici Prince of Wales
Všechny dodávky proběhly od roku 2011 do roku 2021 v nemocnici Prince of Wales Cílová velikost vzorku bude asi 67 000 žen, které porodily v naší jednotce v letech 2011 až 2021. Mezi nimi se očekává, že 75–80 % mělo vaginální porod, buď normální vaginální porod nebo instrumentální porod. V místě studie bude přijato 53 600 lidí. |
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence porodnického poranění análního svěrače (natržení třetího nebo čtvrtého stupně) detekovaná klinicky ihned po porodu
Časové okno: Ihned po dodání
|
Prevalence porodnického poranění análního svěrače (natržení třetího nebo čtvrtého stupně) detekovaná klinicky ihned po porodu
|
Ihned po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s OASIS
Časové okno: Ihned po dodání
|
Lineární regrese bude použita k posouzení korelací mezi faktory, např.
způsob porodu, epiziotomie, perineální/vaginální trhlina, délka porodu, porodní hmotnost a OASIS.
K hledání potenciálních faktorů OASIS bude použita jednorozměrná a vícerozměrná analýza.
|
Ihned po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
- Edozien LC, Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Adams EJ, Richmond DH, Mahmood TA, van der Meulen JH. Impact of third- and fourth-degree perineal tears at first birth on subsequent pregnancy outcomes: a cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1695-703. doi: 10.1111/1471-0528.12886. Epub 2014 Jul 9.
- de Leeuw JW, Struijk PC, Vierhout ME, Wallenburg HC. Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. BJOG. 2001 Apr;108(4):383-7.
- Aukee P, Sundström H, Kairaluoma MV. The role of mediolateral episiotomy during labour: analysis of risk factors for obstetric anal sphincter tears. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):856-60.
- Thacker SB, Banta HD. Benefits and risks of episiotomy: an interpretative review of the English language literature, 1860-1980. Obstet Gynecol Surv. 1983 Jun;38(6):322-38. Review.
- Harrison RF, Brennan M, North PM, Reed JV, Wickham EA. Is routine episiotomy necessary? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 30;288(6435):1971-5.
- House MJ, Cario G, Jones MH. Episiotomy and the perineum: a random controlled trial. J Obstet Gynaecol 1986;7:107-110
- Klein MC, Gauthier RJ, Jorgensen SH, Robbins JM, Kaczorowski J, Johnson B, Corriveau M, Westreich R, Waghorn K, Gelfand MM, et al. Does episiotomy prevent perineal trauma and pelvic floor relaxation? Online J Curr Clin Trials. 1992 Jul 1;Doc No 10:[6019 words; 65 paragraphs]. Erratum in: Online J Curr Clin Trials 1992 Sep 12;Doc No 20:[54 words; 1.
- Rodriguez A, Arenas EA, Osorio AL, Mendez O, Zuleta JJ. Selective vs routine midline episiotomy for the prevention of third- or fourth-degree lacerations in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):285.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.11.007. Epub 2008 Jan 25.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Routine vs selective episiotomy: a randomised controlled trial. Argentine Episiotomy Trial Collaborative Group. Lancet. 1993 Dec 18-25;342(8886-8887):1517-8.
- Dannecker C, Hillemanns P, Strauss A, Hasbargen U, Hepp H, Anthuber C. Episiotomy and perineal tears presumed to be imminent: randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Apr;83(4):364-8.
- Eltorkey MM, Al Nuaim MA, Kurdi AM, Sabagh TO, Clarke F. Episiotomy, elective or selective: a report of a random allocation trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 1994;14:317-320.
- Sleep J, Grant A, Garcia J, Elbourne D, Spencer J, Chalmers I. West Berkshire perineal management trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Sep 8;289(6445):587-90.
- Hauck YL, Lewis L, Nathan EA, White C, Doherty DA. Risk factors for severe perineal trauma during vaginal childbirth: a Western Australian retrospective cohort study. Women Birth. 2015 Mar;28(1):16-20. doi: 10.1016/j.wombi.2014.10.007. Epub 2014 Dec 1.
- Grobman WA, Bailit JL, Rice MM, Wapner RJ, Reddy UM, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Tita ATN, Saade G, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Racial and ethnic disparities in maternal morbidity and obstetric care. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1460-1467. doi: 10.1097/AOG.0000000000000735.
- Davies-Tuck M, Biro MA, Mockler J, Stewart L, Wallace EM, East C. Maternal Asian ethnicity and the risk of anal sphincter injury. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Mar;94(3):308-15. doi: 10.1111/aogs.12557. Epub 2015 Jan 10.
- Zacharin R. "A Chinese anatomy" - the pelvic supporting tissues of the Chinese and Occidental female compared and contrasted. Aust N Z J Obstet Gynaecol 1977;17:1-11.
- Cheung RY, Shek KL, Chan SS, Chung TK, Dietz HP. Pelvic floor muscle biometry and pelvic organ mobility in East Asian and Caucasian nulliparae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 May;45(5):599-604. doi: 10.1002/uog.14656. Epub 2015 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2022.259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .