Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence porodnického poranění análního svěrače se sníženou frekvencí epiziotomie

12. srpna 2022 aktualizováno: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Porodnické poranění análního svěrače (OASIS) je závažnou komplikací vaginálního porodu. Vysoký podíl žen, 40-59 %, trpí po tomto typu poranění fekální inkontinencí (FI).1-3 OASIS a FI mají negativní dopad na kvalitu života žen.4 Četnost elektivního císařského řezu při druhém porodu byla mnohem vyšší u žen s OASIS při prvním porodu ve srovnání s ženami bez poranění (upravený poměr šancí 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 Primiparita má zvýšené riziko OASIS (poměr šancí (OR) 2,39-8,34).6,7 Dalšími faktory jsou makrosomie a instrumentální vaginální porod.6,7 Role epiziotomie na OASIS byla také široce studována, ale existují kontroverzní výsledky.

V nemocnici Prince of Wales se ročně uskutečnilo kolem 500-7000 porodů. Mezi nimi bylo 50–55 % nullipar. Asi 65-70% žen mělo normální vaginální porod a dalších 5-10% mělo instrumentální porod. Během posledních 10 let došlo ke změně z „rutinní epiziotomie“ k restriktivnějšímu používání epiziotomie při normálním vaginálním porodu, se snížením míry epiziotomie z 90 % na přibližně 50 % (z interního auditu oddělení). Cílem této studie je zhodnotit prevalenci OASIS v éře redukce epiziotomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porodnické poranění análního svěrače (OASIS) je závažnou komplikací vaginálního porodu. Vysoký podíl žen, 40-59 %, trpí po tomto typu poranění fekální inkontinencí (FI).1-3 OASIS a FI mají negativní dopad na kvalitu života žen.4 Četnost elektivního císařského řezu při druhém porodu byla mnohem vyšší u žen s OASIS při prvním porodu ve srovnání s ženami bez poranění (upravený poměr šancí 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 Primiparita má zvýšené riziko OASIS (poměr šancí (OR) 2,39-8,34).6,7 Dalšími faktory jsou makrosomie a instrumentální vaginální porod.6,7 Role epiziotomie na OASIS byla také široce studována, ale existují kontroverzní výsledky.

Epiziotomie je chirurgické zvětšení poševního otvoru řezem do hráze během poslední části druhé doby porodní nebo porodu.8 Je akceptováno, že epiziotomie usnadňuje porod, zabraňuje tržným ránům hráze a nepřiměřenému natahování pánevního dna.9 Také se věří, že epiziotomie se snáze opravuje a hojí se lépe než natržení.10 Mediolaterální epiziotomie je nejčastěji používaným typem epiziotomie v Hong Kongu. Některé porodnické jednotky provádějí epiziotomii volněji na rutinním základě; zatímco jiní přijímají restriktivnější politiku. Cochranův přehled identifikoval osm randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) porovnávajících rutinní epiziotomii a restriktivní epiziotomii. 9,10-17 Restriktivní použití epiziotomie ukazuje nižší riziko těžkého perineálního traumatu (relativní riziko (RR) 0,67, 95% CI 0,49-0,91), zadní perineální trauma (RR 0,88, 95% CI 0,84-0,92), potřeba šití perineálního traumatu (RR 0,71, 95% CI 0,61-0,81), a komplikace hojení po sedmi dnech (RR 0,69, 95% CI 0,56-0,85).13 Není prokázán žádný rozdíl v incidenci hlavních následků, jako je těžké vaginální a perineální trauma (když se počítá vaginální i perineální trauma), ani v bolesti, dyspareunii nebo močové inkontinenci. Nicméně restriktivní použití epiziotomie má zvýšené riziko předního perineálního traumatu (RR 1,84, 95% CI 1,61-2,10).13 Proto se nedoporučuje provádět rutinní epiziotomii.

Z velkých retrospektivních studií provedených v kavkazských zemích bylo prokázáno, že mediolaterální epiziotomie chrání ženy před OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Kromě toho existují důkazy, které ukazují, že asijské ženy porozené v kavkazských zemích s nízkou mírou epiziotomie měly vysoké riziko OASIS.19,20 Dále byly hlášeny etnické rozdíly v pánevních pojivových tkáních.21 A bylo prokázáno, že těhotné Číňanky mají menší genitální pauzu a menší pohyblivost pánevních orgánů než těhotné bělošské ženy.22 To může vést k odlišnému výsledku u perineálního traumatu u asijských žen s epiziotomií nebo bez ní během vaginálního porodu.

V nemocnici Prince of Wales se ročně uskutečnilo kolem 500-7000 porodů. Mezi nimi bylo 50–55 % nullipar. Asi 65–70 % žen mělo normální vaginální porod a dalších 5–10 % mělo instrumentální porod. Během posledních 10 let došlo ke změně z „rutinní epiziotomie“ k restriktivnějšímu používání epiziotomie při normálním vaginálním porodu, se snížením míry epiziotomie z 90 % na přibližně 50 % (z interního auditu oddělení). Cílem této studie je zhodnotit prevalenci OASIS v éře redukce epiziotomie. To by pomohlo informovat porodníky a porodní asistentky, pokud dojde k jakékoli změně v míře OASIS a ve vztahu k epiziotomii. Tyto informace by byly užitečné pro poradenství našim pacientům.

Protokol současné studie je v souladu s Helsinskou deklarací.

HA CMS OBSCIS je elektronický systém, který shromažďuje demografická, těhotenská, porodní a postnatální data těhotných žen. Údaje zadávaly porodní asistentky a porodníci při všech konzultacích a příjmu porodu všech těhotných žen.

V této studii budou následující informace získány z databáze CMS OBSCIS pro všechny dodávky provedené od roku 2011 do roku 2021.

  1. Demografické údaje: věk, parita, tělesná hmotnost a výška
  2. Minulá porodnická anamnéza (pokud existuje): způsob porodu, porodní hmotnost a pohlaví dítěte, použití epiziotomie
  3. Údaje o porodu: těhotenství při porodu, potřeba indukce porodu, analgetika během porodu, délka porodu, způsob porodu, použití epiziotomie, případné natržení hráze, krevní ztráta během porodu, potřeba transfuze, komplikace rány, délka pobytu v nemocnici; a porodní hmotnost dítěte, pohlaví a skóre apgar
  4. Pro ženy s OASIS: způsob reparace, symptom poruch pánevního dna, jako je fekální nebo plochá inkontinence, inkontinence moči, příznaky prolapsu po porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová velikost vzorku bude asi 67 000 žen, které porodily v naší jednotce v letech 2011 až 2021. Mezi nimi se očekává, že 75–80 % mělo vaginální porod, buď normální vaginální porod nebo instrumentální porod. V místě studie bude přijato 53 600 lidí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny dodávky proběhly od roku 2011 do roku 2021 v nemocnici Prince of Wales

Kritéria vyloučení:

  • Porody s císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny dodávky proběhly od roku 2011 do roku 2021 v nemocnici Prince of Wales

Všechny dodávky proběhly od roku 2011 do roku 2021 v nemocnici Prince of Wales

Cílová velikost vzorku bude asi 67 000 žen, které porodily v naší jednotce v letech 2011 až 2021. Mezi nimi se očekává, že 75–80 % mělo vaginální porod, buď normální vaginální porod nebo instrumentální porod. V místě studie bude přijato 53 600 lidí.

Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence porodnického poranění análního svěrače (natržení třetího nebo čtvrtého stupně) detekovaná klinicky ihned po porodu
Časové okno: Ihned po dodání
Prevalence porodnického poranění análního svěrače (natržení třetího nebo čtvrtého stupně) detekovaná klinicky ihned po porodu
Ihned po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené s OASIS
Časové okno: Ihned po dodání
Lineární regrese bude použita k posouzení korelací mezi faktory, např. způsob porodu, epiziotomie, perineální/vaginální trhlina, délka porodu, porodní hmotnost a OASIS. K hledání potenciálních faktorů OASIS bude použita jednorozměrná a vícerozměrná analýza.
Ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE 2022.259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit