Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность акушерских травм анального сфинктера со снижением частоты эпизиотомий

12 августа 2022 г. обновлено: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Акушерское повреждение анального сфинктера (ОАЗИС) является серьезным осложнением вагинальных родов. Высокая доля женщин, 40-59%, страдает недержанием кала (НФ) после этого вида травмы.1-3 OASIS и FI отрицательно сказываются на качестве жизни женщин4. Частота планового кесарева сечения при вторых родах была намного выше у женщин с ОАЗИСом при первых родах по сравнению с женщинами без травмы (скорректированное отношение шансов 18,3, 95% ДИ 16,4-20,4). (ИЛИ) 2,39-8,34).6,7 Другими факторами являются макросомия и инструментальные роды через естественные родовые пути6,7. Роль эпизиотомии при OASIS также широко изучалась, но результаты противоречивы.

Ежегодно в больнице принца Уэльского было около 500-7000 родов. Среди них 50-55% составляли нерожавшие женщины. Около 65-70% женщин имели нормальные роды через естественные родовые пути и еще 5-10% - инструментальные роды. За последние 10 лет произошел переход от «рутинной эпизиотомии» к более ограниченному использованию эпизиотомии при нормальных вагинальных родах со снижением частоты эпизиотомий с 90% до примерно 50% (по данным внутреннего аудита Департамента). Целью данного исследования является оценка распространенности OASIS в эпоху сокращения эпизиотомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акушерское повреждение анального сфинктера (ОАЗИС) является серьезным осложнением вагинальных родов. Высокая доля женщин, 40-59%, страдает недержанием кала (НФ) после этого вида травмы.1-3 OASIS и FI отрицательно сказываются на качестве жизни женщин4. Частота планового кесарева сечения при вторых родах была намного выше у женщин с ОАЗИСом при первых родах по сравнению с женщинами без травмы (скорректированное отношение шансов 18,3, 95% ДИ 16,4-20,4). (ИЛИ) 2,39-8,34).6,7 Другими факторами являются макросомия и инструментальные роды через естественные родовые пути6,7. Роль эпизиотомии при OASIS также широко изучалась, но результаты противоречивы.

Эпизиотомия — это хирургическое расширение входа во влагалище путем разреза до промежности в последней части второго периода родов или родоразрешения.8 Принято считать, что эпизиотомия облегчает роды, предотвращает разрывы промежности и чрезмерное растяжение тазового дна.9 Также считается, что эпизиотомия легче восстанавливается и заживает лучше, чем разрыв.10 Медиолатеральная эпизиотомия является наиболее часто используемым типом эпизиотомии в Гонконге. В некоторых акушерских отделениях эпизиотомия проводится более широко на рутинной основе; в то время как другие проводят более ограничительную политику. Кокрановский обзор выявил восемь рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых сравнивали рутинную эпизиотомию и рестриктивную эпизиотомию. 9,10-17 Ограниченное использование эпизиотомии показывает более низкий риск тяжелой травмы промежности (относительный риск (ОР) 0,67, 95% ДИ 0,49-0,91), задняя травма промежности (ОР 0,88, 95% ДИ 0,84-0,92), необходимость ушивания травм промежности (ОР 0,71, 95% ДИ 0,61-0,81), и осложнения заживления через семь дней (ОР 0,69, 95% ДИ 0,56–0,85)13. Не показано различий в частоте основных исходов, таких как тяжелая вагинальная и промежностная травма (когда учитываются как вагинальная, так и промежностная травма), а также боли, диспареунии или недержания мочи. Однако ограниченное использование эпизиотомии имеет повышенный риск передней травмы промежности (ОР 1,84, 95% ДИ 1,61-2,10)13. Поэтому не рекомендуется практиковать рутинную эпизиотомию.

В крупных ретроспективных исследованиях, проведенных в странах Кавказа, показано, что медиолатеральная эпизиотомия защищает женщин от OASIS (ОШ 0,21–0,54). 6,7,18 Кроме того, были также данные, свидетельствующие о том, что азиатские женщины, рожавшие в кавказских странах с низкой частотой эпизиотомий, имели высокий риск OASIS.19,20 Кроме того, сообщалось об этнических различиях в соединительных тканях таза.21 У беременных китаянок щель между половыми органами и подвижность тазовых органов меньше, чем у беременных женщин европеоидной расы.22 Это может привести к другому исходу травм промежности у азиатских женщин с эпизиотомией или без нее во время вагинальных родов.

Ежегодно в больнице принца Уэльского было около 500-7000 родов. Среди них 50-55% составляли нерожавшие женщины. Около 65-70% женщин имели нормальные роды через естественные родовые пути, еще 5-10% - инструментальные роды. За последние 10 лет произошел переход от «рутинной эпизиотомии» к более ограниченному использованию эпизиотомии при нормальных вагинальных родах со снижением частоты эпизиотомий с 90% до примерно 50% (по данным внутреннего аудита Департамента). Целью данного исследования является оценка распространенности OASIS в эпоху сокращения эпизиотомии. Это помогло бы информировать акушеров и акушерок о любых изменениях в частоте OASIS и связи с эпизиотомией. Информация будет полезна для консультирования наших пациентов.

Протокол текущего исследования соответствует Хельсинкской декларации.

HA CMS OBSCIS — это электронная система, в которой собраны демографические данные, данные о беременности, родах и послеродовом периоде беременных женщин. Данные вносились акушерками и акушерами при всех консультациях и приеме родов всех беременных.

В этом исследовании следующая информация будет извлечена из базы данных CMS OBSCIS для всех поставок, проведенных с 2011 по 2021 год.

  1. Демографические данные: возраст, паритет, масса тела и рост.
  2. Акушерский анамнез в прошлом (если есть): способ родов, вес и пол ребенка при рождении, использование эпизиотомии.
  3. Данные родов: беременность при родах, потребность в индукции родов, анальгетики во время родов, продолжительность родов, способ родоразрешения, использование эпизиотомии, любые разрывы промежности, кровопотеря во время родов, необходимость переливания крови, раневые осложнения, продолжительность пребывания в больнице; масса тела при рождении, пол и оценка по шкале Апгар
  4. Для женщин с ОАЗИСом: способ пластики, симптомы нарушений тазового дна, такие как фекальное или плоское недержание, недержание мочи, симптомы пролапса после родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

6700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Yan Lau
  • Номер телефона: 8525569 9272
  • Электронная почта: yanyanlau@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lai Loi Lee
  • Номер телефона: 85235052583
  • Электронная почта: loretalee@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Yan Yan Lau
          • Номер телефона: 5569 9272
          • Электронная почта: yanyanlau@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой размер выборки составит около 67 000 женщин, родивших в нашем отделении с 2011 по 2021 год. Ожидается, что среди них 75-80% имели вагинальные роды, либо нормальные вагинальные роды, либо инструментальные роды. 53 600 человек будут набраны в учебном центре.

Описание

Критерии включения:

  • Все роды проводились с 2011 по 2021 год в больнице принца Уэльского.

Критерий исключения:

  • Роды с кесаревым сечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все роды проводились с 2011 по 2021 год в больнице принца Уэльского.

Все роды проводились с 2011 по 2021 год в больнице принца Уэльского.

Целевой размер выборки составит около 67 000 женщин, родивших в нашем отделении с 2011 по 2021 год. Ожидается, что среди них 75-80% имели вагинальные роды, либо нормальные вагинальные роды, либо инструментальные роды. 53 600 человек будут набраны в учебном центре.

Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность акушерских повреждений анального сфинктера (разрыв третьей или четвертой степени), выявленных клинически сразу после родов.
Временное ограничение: Сразу после доставки
Распространенность акушерских повреждений анального сфинктера (разрыв третьей или четвертой степени), выявленных клинически сразу после родов.
Сразу после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с OASIS
Временное ограничение: Сразу после доставки
Линейная регрессия будет использоваться для оценки корреляций между факторами, например. способ родоразрешения, эпизиотомия, разрыв промежности/влагалища, продолжительность родов, масса тела при рождении и OASIS. Одномерный и многомерный анализ будет использоваться для поиска потенциальных факторов OASIS.
Сразу после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE 2022.259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться