- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05436171
Распространенность акушерских травм анального сфинктера со снижением частоты эпизиотомий
Акушерское повреждение анального сфинктера (ОАЗИС) является серьезным осложнением вагинальных родов. Высокая доля женщин, 40-59%, страдает недержанием кала (НФ) после этого вида травмы.1-3 OASIS и FI отрицательно сказываются на качестве жизни женщин4. Частота планового кесарева сечения при вторых родах была намного выше у женщин с ОАЗИСом при первых родах по сравнению с женщинами без травмы (скорректированное отношение шансов 18,3, 95% ДИ 16,4-20,4). (ИЛИ) 2,39-8,34).6,7 Другими факторами являются макросомия и инструментальные роды через естественные родовые пути6,7. Роль эпизиотомии при OASIS также широко изучалась, но результаты противоречивы.
Ежегодно в больнице принца Уэльского было около 500-7000 родов. Среди них 50-55% составляли нерожавшие женщины. Около 65-70% женщин имели нормальные роды через естественные родовые пути и еще 5-10% - инструментальные роды. За последние 10 лет произошел переход от «рутинной эпизиотомии» к более ограниченному использованию эпизиотомии при нормальных вагинальных родах со снижением частоты эпизиотомий с 90% до примерно 50% (по данным внутреннего аудита Департамента). Целью данного исследования является оценка распространенности OASIS в эпоху сокращения эпизиотомии.
Обзор исследования
Подробное описание
Акушерское повреждение анального сфинктера (ОАЗИС) является серьезным осложнением вагинальных родов. Высокая доля женщин, 40-59%, страдает недержанием кала (НФ) после этого вида травмы.1-3 OASIS и FI отрицательно сказываются на качестве жизни женщин4. Частота планового кесарева сечения при вторых родах была намного выше у женщин с ОАЗИСом при первых родах по сравнению с женщинами без травмы (скорректированное отношение шансов 18,3, 95% ДИ 16,4-20,4). (ИЛИ) 2,39-8,34).6,7 Другими факторами являются макросомия и инструментальные роды через естественные родовые пути6,7. Роль эпизиотомии при OASIS также широко изучалась, но результаты противоречивы.
Эпизиотомия — это хирургическое расширение входа во влагалище путем разреза до промежности в последней части второго периода родов или родоразрешения.8 Принято считать, что эпизиотомия облегчает роды, предотвращает разрывы промежности и чрезмерное растяжение тазового дна.9 Также считается, что эпизиотомия легче восстанавливается и заживает лучше, чем разрыв.10 Медиолатеральная эпизиотомия является наиболее часто используемым типом эпизиотомии в Гонконге. В некоторых акушерских отделениях эпизиотомия проводится более широко на рутинной основе; в то время как другие проводят более ограничительную политику. Кокрановский обзор выявил восемь рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых сравнивали рутинную эпизиотомию и рестриктивную эпизиотомию. 9,10-17 Ограниченное использование эпизиотомии показывает более низкий риск тяжелой травмы промежности (относительный риск (ОР) 0,67, 95% ДИ 0,49-0,91), задняя травма промежности (ОР 0,88, 95% ДИ 0,84-0,92), необходимость ушивания травм промежности (ОР 0,71, 95% ДИ 0,61-0,81), и осложнения заживления через семь дней (ОР 0,69, 95% ДИ 0,56–0,85)13. Не показано различий в частоте основных исходов, таких как тяжелая вагинальная и промежностная травма (когда учитываются как вагинальная, так и промежностная травма), а также боли, диспареунии или недержания мочи. Однако ограниченное использование эпизиотомии имеет повышенный риск передней травмы промежности (ОР 1,84, 95% ДИ 1,61-2,10)13. Поэтому не рекомендуется практиковать рутинную эпизиотомию.
В крупных ретроспективных исследованиях, проведенных в странах Кавказа, показано, что медиолатеральная эпизиотомия защищает женщин от OASIS (ОШ 0,21–0,54). 6,7,18 Кроме того, были также данные, свидетельствующие о том, что азиатские женщины, рожавшие в кавказских странах с низкой частотой эпизиотомий, имели высокий риск OASIS.19,20 Кроме того, сообщалось об этнических различиях в соединительных тканях таза.21 У беременных китаянок щель между половыми органами и подвижность тазовых органов меньше, чем у беременных женщин европеоидной расы.22 Это может привести к другому исходу травм промежности у азиатских женщин с эпизиотомией или без нее во время вагинальных родов.
Ежегодно в больнице принца Уэльского было около 500-7000 родов. Среди них 50-55% составляли нерожавшие женщины. Около 65-70% женщин имели нормальные роды через естественные родовые пути, еще 5-10% - инструментальные роды. За последние 10 лет произошел переход от «рутинной эпизиотомии» к более ограниченному использованию эпизиотомии при нормальных вагинальных родах со снижением частоты эпизиотомий с 90% до примерно 50% (по данным внутреннего аудита Департамента). Целью данного исследования является оценка распространенности OASIS в эпоху сокращения эпизиотомии. Это помогло бы информировать акушеров и акушерок о любых изменениях в частоте OASIS и связи с эпизиотомией. Информация будет полезна для консультирования наших пациентов.
Протокол текущего исследования соответствует Хельсинкской декларации.
HA CMS OBSCIS — это электронная система, в которой собраны демографические данные, данные о беременности, родах и послеродовом периоде беременных женщин. Данные вносились акушерками и акушерами при всех консультациях и приеме родов всех беременных.
В этом исследовании следующая информация будет извлечена из базы данных CMS OBSCIS для всех поставок, проведенных с 2011 по 2021 год.
- Демографические данные: возраст, паритет, масса тела и рост.
- Акушерский анамнез в прошлом (если есть): способ родов, вес и пол ребенка при рождении, использование эпизиотомии.
- Данные родов: беременность при родах, потребность в индукции родов, анальгетики во время родов, продолжительность родов, способ родоразрешения, использование эпизиотомии, любые разрывы промежности, кровопотеря во время родов, необходимость переливания крови, раневые осложнения, продолжительность пребывания в больнице; масса тела при рождении, пол и оценка по шкале Апгар
- Для женщин с ОАЗИСом: способ пластики, симптомы нарушений тазового дна, такие как фекальное или плоское недержание, недержание мочи, симптомы пролапса после родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Yan Lau
- Номер телефона: 8525569 9272
- Электронная почта: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lai Loi Lee
- Номер телефона: 85235052583
- Электронная почта: loretalee@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Yan Yan Lau
- Номер телефона: 5569 9272
- Электронная почта: yanyanlau@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все роды проводились с 2011 по 2021 год в больнице принца Уэльского.
Критерий исключения:
- Роды с кесаревым сечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все роды проводились с 2011 по 2021 год в больнице принца Уэльского.
Все роды проводились с 2011 по 2021 год в больнице принца Уэльского. Целевой размер выборки составит около 67 000 женщин, родивших в нашем отделении с 2011 по 2021 год. Ожидается, что среди них 75-80% имели вагинальные роды, либо нормальные вагинальные роды, либо инструментальные роды. 53 600 человек будут набраны в учебном центре. |
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность акушерских повреждений анального сфинктера (разрыв третьей или четвертой степени), выявленных клинически сразу после родов.
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Распространенность акушерских повреждений анального сфинктера (разрыв третьей или четвертой степени), выявленных клинически сразу после родов.
|
Сразу после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с OASIS
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Линейная регрессия будет использоваться для оценки корреляций между факторами, например.
способ родоразрешения, эпизиотомия, разрыв промежности/влагалища, продолжительность родов, масса тела при рождении и OASIS.
Одномерный и многомерный анализ будет использоваться для поиска потенциальных факторов OASIS.
|
Сразу после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
- Edozien LC, Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Adams EJ, Richmond DH, Mahmood TA, van der Meulen JH. Impact of third- and fourth-degree perineal tears at first birth on subsequent pregnancy outcomes: a cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1695-703. doi: 10.1111/1471-0528.12886. Epub 2014 Jul 9.
- de Leeuw JW, Struijk PC, Vierhout ME, Wallenburg HC. Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. BJOG. 2001 Apr;108(4):383-7.
- Aukee P, Sundström H, Kairaluoma MV. The role of mediolateral episiotomy during labour: analysis of risk factors for obstetric anal sphincter tears. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):856-60.
- Thacker SB, Banta HD. Benefits and risks of episiotomy: an interpretative review of the English language literature, 1860-1980. Obstet Gynecol Surv. 1983 Jun;38(6):322-38. Review.
- Harrison RF, Brennan M, North PM, Reed JV, Wickham EA. Is routine episiotomy necessary? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 30;288(6435):1971-5.
- House MJ, Cario G, Jones MH. Episiotomy and the perineum: a random controlled trial. J Obstet Gynaecol 1986;7:107-110
- Klein MC, Gauthier RJ, Jorgensen SH, Robbins JM, Kaczorowski J, Johnson B, Corriveau M, Westreich R, Waghorn K, Gelfand MM, et al. Does episiotomy prevent perineal trauma and pelvic floor relaxation? Online J Curr Clin Trials. 1992 Jul 1;Doc No 10:[6019 words; 65 paragraphs]. Erratum in: Online J Curr Clin Trials 1992 Sep 12;Doc No 20:[54 words; 1.
- Rodriguez A, Arenas EA, Osorio AL, Mendez O, Zuleta JJ. Selective vs routine midline episiotomy for the prevention of third- or fourth-degree lacerations in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):285.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.11.007. Epub 2008 Jan 25.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Routine vs selective episiotomy: a randomised controlled trial. Argentine Episiotomy Trial Collaborative Group. Lancet. 1993 Dec 18-25;342(8886-8887):1517-8.
- Dannecker C, Hillemanns P, Strauss A, Hasbargen U, Hepp H, Anthuber C. Episiotomy and perineal tears presumed to be imminent: randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Apr;83(4):364-8.
- Eltorkey MM, Al Nuaim MA, Kurdi AM, Sabagh TO, Clarke F. Episiotomy, elective or selective: a report of a random allocation trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 1994;14:317-320.
- Sleep J, Grant A, Garcia J, Elbourne D, Spencer J, Chalmers I. West Berkshire perineal management trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Sep 8;289(6445):587-90.
- Hauck YL, Lewis L, Nathan EA, White C, Doherty DA. Risk factors for severe perineal trauma during vaginal childbirth: a Western Australian retrospective cohort study. Women Birth. 2015 Mar;28(1):16-20. doi: 10.1016/j.wombi.2014.10.007. Epub 2014 Dec 1.
- Grobman WA, Bailit JL, Rice MM, Wapner RJ, Reddy UM, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Tita ATN, Saade G, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Racial and ethnic disparities in maternal morbidity and obstetric care. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1460-1467. doi: 10.1097/AOG.0000000000000735.
- Davies-Tuck M, Biro MA, Mockler J, Stewart L, Wallace EM, East C. Maternal Asian ethnicity and the risk of anal sphincter injury. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Mar;94(3):308-15. doi: 10.1111/aogs.12557. Epub 2015 Jan 10.
- Zacharin R. "A Chinese anatomy" - the pelvic supporting tissues of the Chinese and Occidental female compared and contrasted. Aust N Z J Obstet Gynaecol 1977;17:1-11.
- Cheung RY, Shek KL, Chan SS, Chung TK, Dietz HP. Pelvic floor muscle biometry and pelvic organ mobility in East Asian and Caucasian nulliparae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 May;45(5):599-604. doi: 10.1002/uog.14656. Epub 2015 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2022.259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .