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Prevalencia de lesión obstétrica del esfínter anal con tasa de reducción de episiotomía

12 de agosto de 2022 actualizado por: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

La lesión obstétrica del esfínter anal (OASIS) es una complicación grave del parto vaginal. Una alta proporción de mujeres, 40-59%, sufre incontinencia fecal (IF) después de este tipo de lesión.1-3 OASIS y FI tienen un impacto negativo en la calidad de vida de las mujeres.4 La tasa de cesárea electiva en el segundo parto fue mucho más alta en mujeres con OASIS en el primer parto en comparación con mujeres sin la lesión (odds ratio ajustado 18,3, IC del 95 % 16,4-20,4).5 La primiparidad tiene un mayor riesgo de OASIS (odds ratio (O) 2.39-8.34).6,7 Otros factores son la macrosomía y el parto vaginal instrumental.6,7 El papel de la episiotomía en OASIS también ha sido ampliamente estudiado pero existen resultados controvertidos.

Hubo alrededor de 500-7000 partos en el Hospital Prince of Wales anualmente. Entre ellos, el 50-55% eran mujeres nulíparas. Alrededor del 65 al 70 % de las mujeres tuvo parto vaginal normal y otro 5 al 10 % tuvo parto instrumentado. Hubo un cambio de "episiotomía de rutina" a un uso más restrictivo de la episiotomía en el parto vaginal normal durante los últimos 10 años, con una reducción de la tasa de episiotomía del 90 % a alrededor del 50 % (según la auditoría interna del Departamento). El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de OASIS en la era de la reducción de la episiotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión obstétrica del esfínter anal (OASIS) es una complicación grave del parto vaginal. Una alta proporción de mujeres, 40-59%, sufre incontinencia fecal (IF) después de este tipo de lesión.1-3 OASIS y FI tienen un impacto negativo en la calidad de vida de las mujeres.4 La tasa de cesárea electiva en el segundo parto fue mucho más alta en mujeres con OASIS en el primer parto en comparación con mujeres sin la lesión (odds ratio ajustado 18,3, IC del 95 % 16,4-20,4).5 La primiparidad tiene un mayor riesgo de OASIS (odds ratio (O) 2.39-8.34).6,7 Otros factores son la macrosomía y el parto vaginal instrumental.6,7 El papel de la episiotomía en OASIS también ha sido ampliamente estudiado pero existen resultados controvertidos.

La episiotomía es un agrandamiento quirúrgico del orificio vaginal mediante una incisión en el perineo durante la última parte de la segunda etapa del trabajo de parto o parto.8 Se acepta que la episiotomía facilita el parto, previene las laceraciones perineales y el estiramiento indebido del piso pélvico.9 También se cree que una episiotomía es más fácil de reparar y cicatriza mejor que un desgarro.10 La episiotomía mediolateral es el tipo de episiotomía más utilizado en Hong Kong. Algunas unidades obstétricas realizan la episiotomía de manera más liberal de manera rutinaria; mientras que otros adoptan una política más restrictiva. La revisión Cochrane identificó ocho ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon la episiotomía de rutina y la episiotomía restrictiva. 9,10-17 El uso restrictivo de la episiotomía muestra un menor riesgo de trauma perineal severo (riesgo relativo (RR) 0,67, IC 95% 0,49-0,91), traumatismo perineal posterior (RR 0,88, IC 95% 0,84-0,92), necesidad de sutura de traumatismo perineal (RR 0,71, IC 95% 0,61-0,81), y complicaciones de cicatrización a los siete días (RR 0,69, IC 95% 0,56-0,85).13 No se muestran diferencias en la incidencia de resultados importantes como traumatismo vaginal y perineal grave (cuando se cuentan tanto el traumatismo vaginal como perineal) ni en el dolor, la dispareunia o la incontinencia urinaria. Sin embargo, el uso restrictivo de la episiotomía tiene un mayor riesgo de traumatismo perineal anterior (RR 1,84, IC 95% 1,61-2,10)13. Por lo tanto, no se recomienda practicar la episiotomía de rutina.

A partir de grandes estudios retrospectivos realizados en países caucásicos, se ha demostrado que la episiotomía mediolateral protege a las mujeres de OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Además, también hubo evidencia que mostró que las mujeres asiáticas que dieron a luz en países caucásicos con una baja tasa de episiotomía tenían un alto riesgo de OASIS.19,20 Además, se han informado diferencias étnicas en los tejidos conectivos pélvicos.21 Y se ha demostrado que las mujeres chinas embarazadas tienen un hiato genital más pequeño y menos movilidad de los órganos pélvicos que las mujeres caucásicas embarazadas.22 Esto puede conducir a un resultado diferente en el trauma perineal en mujeres asiáticas con o sin episiotomía durante el parto vaginal.

Hubo alrededor de 500-7000 partos en el Hospital Prince of Wales anualmente. Entre ellos, el 50-55% eran mujeres nulíparas. Alrededor del 65-70% de las mujeres tuvieron parto vaginal normal y otro 5-10% tuvo parto instrumentado. Hubo un cambio de "episiotomía de rutina" a un uso más restrictivo de la episiotomía en el parto vaginal normal durante los últimos 10 años, con una reducción de la tasa de episiotomía del 90 % a alrededor del 50 % (según la auditoría interna del Departamento). El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de OASIS en la era de la reducción de la episiotomía. Esto ayudaría a informar a obstetras y parteras si hay algún cambio en la tasa de OASIS y la relación con la episiotomía. La información sería útil para aconsejar a nuestros pacientes.

El protocolo del estudio actual cumple con la Declaración de Helsinki.

El HA CMS OBSCIS es el sistema electrónico que ha recopilado los datos demográficos, de embarazo, parto y puerperio de las mujeres embarazadas. Los datos fueron ingresados ​​por matronas y obstetras durante todas las consultas y admisión de parto de todas las gestantes.

En este estudio, la siguiente información se recuperará de la base de datos CMS OBSCIS para todas las entregas realizadas entre 2011 y 2021.

  1. Datos demográficos: edad, paridad, peso corporal y talla
  2. Antecedentes obstétricos anteriores (si los hay): tipo de parto, peso al nacer y sexo del lactante, uso de episiotomía
  3. Datos del parto: gestación al momento del parto, necesidad de inducción del trabajo de parto, analgésicos durante el trabajo de parto, duración del trabajo de parto, modalidad del parto, uso de episiotomía, cualquier desgarro perineal, pérdida de sangre durante el parto, necesidad de transfusión, complicación de la herida, duración de la estancia hospitalaria; y el peso al nacer, el sexo y la puntuación de Apgar del bebé
  4. Para mujeres con OASIS: el método de reparación, el síntoma de trastornos del piso pélvico, como incontinencia fecal o flatulenta, incontinencia urinaria, síntomas de prolapso después del parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de la muestra objetivo será de unas 67 000 mujeres que hayan dado a luz en nuestra unidad entre 2011 y 2021. Entre ellas, se espera que el 75-80% hayan tenido partos vaginales, ya sea parto vaginal normal o parto instrumentado. 53.600 serán reclutados en el sitio de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los partos realizados entre 2011 y 2021 en el Hospital Prince of Wales

Criterio de exclusión:

  • Partos con cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los partos realizados entre 2011 y 2021 en el Hospital Prince of Wales

Todos los partos realizados entre 2011 y 2021 en el Hospital Prince of Wales

El tamaño de la muestra objetivo será de unas 67 000 mujeres que hayan dado a luz en nuestra unidad entre 2011 y 2021. Entre ellas, se espera que el 75-80% hayan tenido partos vaginales, ya sea parto vaginal normal o parto instrumentado. 53.600 serán reclutados en el sitio de estudio.

Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de lesión obstétrica del esfínter anal (desgarro de tercer o cuarto grado) detectada clínicamente inmediatamente después del parto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
Prevalencia de lesión obstétrica del esfínter anal (desgarro de tercer o cuarto grado) detectada clínicamente inmediatamente después del parto
Inmediatamente después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los factores asociados a OASIS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
Se utilizará la regresión lineal para evaluar las correlaciones entre factores, p. tipo de parto, episiotomía, desgarro perineal/vaginal, duración del trabajo de parto, peso al nacer y OASIS. Se utilizarán análisis univariados y multivariados para buscar factores potenciales de OASIS.
Inmediatamente después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE 2022.259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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