- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05436171
Prevalencia de lesión obstétrica del esfínter anal con tasa de reducción de episiotomía
La lesión obstétrica del esfínter anal (OASIS) es una complicación grave del parto vaginal. Una alta proporción de mujeres, 40-59%, sufre incontinencia fecal (IF) después de este tipo de lesión.1-3 OASIS y FI tienen un impacto negativo en la calidad de vida de las mujeres.4 La tasa de cesárea electiva en el segundo parto fue mucho más alta en mujeres con OASIS en el primer parto en comparación con mujeres sin la lesión (odds ratio ajustado 18,3, IC del 95 % 16,4-20,4).5 La primiparidad tiene un mayor riesgo de OASIS (odds ratio (O) 2.39-8.34).6,7 Otros factores son la macrosomía y el parto vaginal instrumental.6,7 El papel de la episiotomía en OASIS también ha sido ampliamente estudiado pero existen resultados controvertidos.
Hubo alrededor de 500-7000 partos en el Hospital Prince of Wales anualmente. Entre ellos, el 50-55% eran mujeres nulíparas. Alrededor del 65 al 70 % de las mujeres tuvo parto vaginal normal y otro 5 al 10 % tuvo parto instrumentado. Hubo un cambio de "episiotomía de rutina" a un uso más restrictivo de la episiotomía en el parto vaginal normal durante los últimos 10 años, con una reducción de la tasa de episiotomía del 90 % a alrededor del 50 % (según la auditoría interna del Departamento). El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de OASIS en la era de la reducción de la episiotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión obstétrica del esfínter anal (OASIS) es una complicación grave del parto vaginal. Una alta proporción de mujeres, 40-59%, sufre incontinencia fecal (IF) después de este tipo de lesión.1-3 OASIS y FI tienen un impacto negativo en la calidad de vida de las mujeres.4 La tasa de cesárea electiva en el segundo parto fue mucho más alta en mujeres con OASIS en el primer parto en comparación con mujeres sin la lesión (odds ratio ajustado 18,3, IC del 95 % 16,4-20,4).5 La primiparidad tiene un mayor riesgo de OASIS (odds ratio (O) 2.39-8.34).6,7 Otros factores son la macrosomía y el parto vaginal instrumental.6,7 El papel de la episiotomía en OASIS también ha sido ampliamente estudiado pero existen resultados controvertidos.
La episiotomía es un agrandamiento quirúrgico del orificio vaginal mediante una incisión en el perineo durante la última parte de la segunda etapa del trabajo de parto o parto.8 Se acepta que la episiotomía facilita el parto, previene las laceraciones perineales y el estiramiento indebido del piso pélvico.9 También se cree que una episiotomía es más fácil de reparar y cicatriza mejor que un desgarro.10 La episiotomía mediolateral es el tipo de episiotomía más utilizado en Hong Kong. Algunas unidades obstétricas realizan la episiotomía de manera más liberal de manera rutinaria; mientras que otros adoptan una política más restrictiva. La revisión Cochrane identificó ocho ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon la episiotomía de rutina y la episiotomía restrictiva. 9,10-17 El uso restrictivo de la episiotomía muestra un menor riesgo de trauma perineal severo (riesgo relativo (RR) 0,67, IC 95% 0,49-0,91), traumatismo perineal posterior (RR 0,88, IC 95% 0,84-0,92), necesidad de sutura de traumatismo perineal (RR 0,71, IC 95% 0,61-0,81), y complicaciones de cicatrización a los siete días (RR 0,69, IC 95% 0,56-0,85).13 No se muestran diferencias en la incidencia de resultados importantes como traumatismo vaginal y perineal grave (cuando se cuentan tanto el traumatismo vaginal como perineal) ni en el dolor, la dispareunia o la incontinencia urinaria. Sin embargo, el uso restrictivo de la episiotomía tiene un mayor riesgo de traumatismo perineal anterior (RR 1,84, IC 95% 1,61-2,10)13. Por lo tanto, no se recomienda practicar la episiotomía de rutina.
A partir de grandes estudios retrospectivos realizados en países caucásicos, se ha demostrado que la episiotomía mediolateral protege a las mujeres de OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Además, también hubo evidencia que mostró que las mujeres asiáticas que dieron a luz en países caucásicos con una baja tasa de episiotomía tenían un alto riesgo de OASIS.19,20 Además, se han informado diferencias étnicas en los tejidos conectivos pélvicos.21 Y se ha demostrado que las mujeres chinas embarazadas tienen un hiato genital más pequeño y menos movilidad de los órganos pélvicos que las mujeres caucásicas embarazadas.22 Esto puede conducir a un resultado diferente en el trauma perineal en mujeres asiáticas con o sin episiotomía durante el parto vaginal.
Hubo alrededor de 500-7000 partos en el Hospital Prince of Wales anualmente. Entre ellos, el 50-55% eran mujeres nulíparas. Alrededor del 65-70% de las mujeres tuvieron parto vaginal normal y otro 5-10% tuvo parto instrumentado. Hubo un cambio de "episiotomía de rutina" a un uso más restrictivo de la episiotomía en el parto vaginal normal durante los últimos 10 años, con una reducción de la tasa de episiotomía del 90 % a alrededor del 50 % (según la auditoría interna del Departamento). El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de OASIS en la era de la reducción de la episiotomía. Esto ayudaría a informar a obstetras y parteras si hay algún cambio en la tasa de OASIS y la relación con la episiotomía. La información sería útil para aconsejar a nuestros pacientes.
El protocolo del estudio actual cumple con la Declaración de Helsinki.
El HA CMS OBSCIS es el sistema electrónico que ha recopilado los datos demográficos, de embarazo, parto y puerperio de las mujeres embarazadas. Los datos fueron ingresados por matronas y obstetras durante todas las consultas y admisión de parto de todas las gestantes.
En este estudio, la siguiente información se recuperará de la base de datos CMS OBSCIS para todas las entregas realizadas entre 2011 y 2021.
- Datos demográficos: edad, paridad, peso corporal y talla
- Antecedentes obstétricos anteriores (si los hay): tipo de parto, peso al nacer y sexo del lactante, uso de episiotomía
- Datos del parto: gestación al momento del parto, necesidad de inducción del trabajo de parto, analgésicos durante el trabajo de parto, duración del trabajo de parto, modalidad del parto, uso de episiotomía, cualquier desgarro perineal, pérdida de sangre durante el parto, necesidad de transfusión, complicación de la herida, duración de la estancia hospitalaria; y el peso al nacer, el sexo y la puntuación de Apgar del bebé
- Para mujeres con OASIS: el método de reparación, el síntoma de trastornos del piso pélvico, como incontinencia fecal o flatulenta, incontinencia urinaria, síntomas de prolapso después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Yan Lau
- Número de teléfono: 8525569 9272
- Correo electrónico: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lai Loi Lee
- Número de teléfono: 85235052583
- Correo electrónico: loretalee@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Yan Yan Lau
- Número de teléfono: 5569 9272
- Correo electrónico: yanyanlau@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los partos realizados entre 2011 y 2021 en el Hospital Prince of Wales
Criterio de exclusión:
- Partos con cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los partos realizados entre 2011 y 2021 en el Hospital Prince of Wales
Todos los partos realizados entre 2011 y 2021 en el Hospital Prince of Wales El tamaño de la muestra objetivo será de unas 67 000 mujeres que hayan dado a luz en nuestra unidad entre 2011 y 2021. Entre ellas, se espera que el 75-80% hayan tenido partos vaginales, ya sea parto vaginal normal o parto instrumentado. 53.600 serán reclutados en el sitio de estudio. |
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lesión obstétrica del esfínter anal (desgarro de tercer o cuarto grado) detectada clínicamente inmediatamente después del parto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Prevalencia de lesión obstétrica del esfínter anal (desgarro de tercer o cuarto grado) detectada clínicamente inmediatamente después del parto
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Inmediatamente después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los factores asociados a OASIS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Se utilizará la regresión lineal para evaluar las correlaciones entre factores, p.
tipo de parto, episiotomía, desgarro perineal/vaginal, duración del trabajo de parto, peso al nacer y OASIS.
Se utilizarán análisis univariados y multivariados para buscar factores potenciales de OASIS.
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Inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- CRE 2022.259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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