- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05436171
Prévalence des lésions obstétricales du sphincter anal avec un taux d'épisiotomie réduit
La lésion obstétricale du sphincter anal (OASIS) est une complication grave d'un accouchement vaginal. Une proportion élevée de femmes, 40 à 59 %, souffrent d'incontinence fécale (IF) après ce type de blessure.1-3 OASIS et FI ont un impact négatif sur la qualité de vie des femmes.4 Le taux de césarienne élective au deuxième accouchement était beaucoup plus élevé chez les femmes atteintes d'OASIS au premier accouchement que chez les femmes sans blessure (rapport de cotes ajusté 18,3, IC à 95 % 16,4-20,4).5 La primiparité a un risque accru d'OASIS (rapport de cotes (OU) 2.39-8.34).6,7 D'autres facteurs sont la macrosomie et l'accouchement vaginal instrumental.6,7 Le rôle de l'épisiotomie sur l'OASIS a également été largement étudié mais les résultats sont controversés.
Il y avait environ 500 à 7 000 accouchements à l'hôpital Prince of Wales chaque année. Parmi eux, 50 à 55 % étaient des femmes nullipares. Environ 65 à 70 % des femmes ont eu un accouchement vaginal normal et 5 à 10 % ont eu un accouchement instrumental. Il y a eu un changement de «l'épisiotomie de routine» à une utilisation plus restrictive de l'épisiotomie dans l'accouchement normal par voie basse au cours des 10 dernières années, avec une réduction du taux d'épisiotomie de 90% à environ 50% (d'après l'audit interne du département). L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévalence des LOSA à l'ère d'une réduction des épisiotomies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion obstétricale du sphincter anal (OASIS) est une complication grave d'un accouchement vaginal. Une proportion élevée de femmes, 40 à 59 %, souffrent d'incontinence fécale (IF) après ce type de blessure.1-3 OASIS et FI ont un impact négatif sur la qualité de vie des femmes.4 Le taux de césarienne élective au deuxième accouchement était beaucoup plus élevé chez les femmes atteintes d'OASIS au premier accouchement que chez les femmes sans blessure (rapport de cotes ajusté 18,3, IC à 95 % 16,4-20,4).5 La primiparité a un risque accru d'OASIS (rapport de cotes (OU) 2.39-8.34).6,7 D'autres facteurs sont la macrosomie et l'accouchement vaginal instrumental.6,7 Le rôle de l'épisiotomie sur l'OASIS a également été largement étudié mais les résultats sont controversés.
L'épisiotomie est un élargissement chirurgical de l'orifice vaginal par une incision du périnée au cours de la dernière partie de la deuxième étape du travail ou de l'accouchement.8 Il est admis que l'épisiotomie facilite l'accouchement, prévient les lacérations périnéales et l'étirement excessif du plancher pelvien.9 On pense également qu'une épisiotomie est plus facile à réparer et guérit mieux qu'une déchirure.10 L'épisiotomie médiolatérale est le type d'épisiotomie le plus fréquemment utilisé à Hong Kong. Certaines unités d'obstétrique pratiquent l'épisiotomie plus librement de façon routinière; tandis que d'autres adoptent une politique plus restrictive. La revue Cochrane a identifié huit essais contrôlés randomisés (ECR) comparant l'épisiotomie de routine et l'épisiotomie restrictive. 9,10-17 L'utilisation restrictive de l'épisiotomie montre un risque plus faible de traumatisme périnéal sévère (risque relatif (RR) 0,67, IC à 95 % 0,49-0,91), traumatisme périnéal postérieur (RR 0,88, IC à 95 % 0,84-0,92), besoin de suturer un traumatisme périnéal (RR 0,71, IC à 95 % 0,61-0,81), et complications de cicatrisation à sept jours (RR 0,69, IC à 95 % 0,56-0,85)13. Aucune différence n'est montrée dans l'incidence des résultats majeurs tels que les traumatismes vaginaux et périnéaux graves (lorsque les traumatismes vaginaux et périnéaux sont pris en compte) ni dans la douleur, la dyspareunie ou l'incontinence urinaire. Cependant, l'utilisation restrictive de l'épisiotomie a un risque accru de traumatisme périnéal antérieur (RR 1,84, IC à 95 % 1,61-2,10).13 Par conséquent, il est déconseillé de pratiquer une épisiotomie de routine.
D'après une vaste étude rétrospective menée dans des pays caucasiens, il a été démontré que l'épisiotomie médiolatérale protégeait les femmes contre l'OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 En outre, il y avait également des preuves montrant que les femmes asiatiques accouchant dans des pays caucasiens avec un faible taux d'épisiotomie avaient un risque élevé d'OASIS.19,20 De plus, des différences ethniques dans les tissus conjonctifs pelviens ont été signalées.21 Et il a été démontré que les femmes chinoises enceintes ont un hiatus génital plus petit et une mobilité des organes pelviens moindre que les femmes caucasiennes enceintes.22 Cela peut conduire à un résultat différent en cas de traumatisme périnéal chez les femmes asiatiques avec ou sans épisiotomie pendant l'accouchement vaginal.
Il y avait environ 500 à 7 000 accouchements à l'hôpital Prince of Wales chaque année. Parmi eux, 50 à 55 % étaient des femmes nullipares. Environ 65 à 70 % des femmes ont eu un accouchement vaginal normal et 5 à 10 % ont eu un accouchement instrumental. Il y a eu un changement de «l'épisiotomie de routine» à une utilisation plus restrictive de l'épisiotomie dans l'accouchement normal par voie basse au cours des 10 dernières années, avec une réduction du taux d'épisiotomie de 90% à environ 50% (d'après l'audit interne du département). L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévalence des LOSA à l'ère d'une réduction des épisiotomies. Cela aiderait à informer les obstétriciens et les sages-femmes en cas de changement du taux d'OASIS et de la relation avec l'épisiotomie. L'information serait utile pour conseiller nos patients.
Le protocole de l'étude actuelle est conforme à la Déclaration d'Helsinki.
Le HA CMS OBSCIS est le système électronique qui a recueilli les données démographiques, de grossesse, d'accouchement et postnatales des femmes enceintes. Les données ont été saisies par les sages-femmes et les obstétriciens lors de toutes les consultations et admissions d'accouchement de toutes les femmes enceintes.
Dans cette étude, les informations suivantes seront extraites de la base de données CMS OBSCIS pour toutes les livraisons effectuées de 2011 à 2021.
- Données démographiques : âge, parité, poids corporel et taille
- Antécédents obstétricaux (le cas échéant) : mode d'accouchement, poids à la naissance et sexe du nourrisson, recours à l'épisiotomie
- Données d'accouchement : grossesse à l'accouchement, besoin de déclenchement du travail, analgésiques pendant le travail, durée du travail, mode d'accouchement, recours à l'épisiotomie, toute déchirure périnéale, perte de sang pendant l'accouchement, besoin de transfusion, complication de plaie, durée d'hospitalisation ; et le poids à la naissance, le sexe et le score d'apgar du nourrisson
- Pour les femmes atteintes d'OASIS : la méthode de réparation, le symptôme de troubles du plancher pelvien, tels que l'incontinence fécale ou flatale, l'incontinence urinaire, les symptômes de prolapsus après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Yan Lau
- Numéro de téléphone: 8525569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lai Loi Lee
- Numéro de téléphone: 85235052583
- E-mail: loretalee@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Yan Yan Lau
- Numéro de téléphone: 5569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les accouchements effectués de 2011 à 2021 à l'hôpital Prince of Wales
Critère d'exclusion:
- Accouchements avec césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les accouchements effectués de 2011 à 2021 à l'hôpital Prince of Wales
Tous les accouchements effectués de 2011 à 2021 à l'hôpital Prince of Wales La taille de l'échantillon cible sera d'environ 67 000 femmes ayant accouché dans notre unité de 2011 à 2021. Parmi eux, on s'attend à ce que 75 à 80 % aient eu des accouchements vaginaux, soit un accouchement vaginal normal, soit un accouchement instrumental. 53 600 seront recrutés dans le site d'étude. |
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des lésions obstétricales du sphincter anal (déchirure du troisième ou du quatrième degré) détectées cliniquement immédiatement après l'accouchement
Délai: Immédiatement après la livraison
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Prévalence des lésions obstétricales du sphincter anal (déchirure du troisième ou du quatrième degré) détectées cliniquement immédiatement après l'accouchement
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Immédiatement après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Les facteurs associés à OASIS
Délai: Immédiatement après la livraison
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La régression linéaire sera utilisée pour évaluer les corrélations entre les facteurs, par ex.
mode d'accouchement, épisiotomie, déchirure périnéale/vaginale, durée du travail, poids de naissance et OASIS.
Des analyses univariées et multivariées seront utilisées pour rechercher les facteurs potentiels d'OASIS.
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Immédiatement après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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- CRE 2022.259
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