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Prévalence des lésions obstétricales du sphincter anal avec un taux d'épisiotomie réduit

12 août 2022 mis à jour par: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

La lésion obstétricale du sphincter anal (OASIS) est une complication grave d'un accouchement vaginal. Une proportion élevée de femmes, 40 à 59 %, souffrent d'incontinence fécale (IF) après ce type de blessure.1-3 OASIS et FI ont un impact négatif sur la qualité de vie des femmes.4 Le taux de césarienne élective au deuxième accouchement était beaucoup plus élevé chez les femmes atteintes d'OASIS au premier accouchement que chez les femmes sans blessure (rapport de cotes ajusté 18,3, IC à 95 % 16,4-20,4).5 La primiparité a un risque accru d'OASIS (rapport de cotes (OU) 2.39-8.34).6,7 D'autres facteurs sont la macrosomie et l'accouchement vaginal instrumental.6,7 Le rôle de l'épisiotomie sur l'OASIS a également été largement étudié mais les résultats sont controversés.

Il y avait environ 500 à 7 000 accouchements à l'hôpital Prince of Wales chaque année. Parmi eux, 50 à 55 % étaient des femmes nullipares. Environ 65 à 70 % des femmes ont eu un accouchement vaginal normal et 5 à 10 % ont eu un accouchement instrumental. Il y a eu un changement de «l'épisiotomie de routine» à une utilisation plus restrictive de l'épisiotomie dans l'accouchement normal par voie basse au cours des 10 dernières années, avec une réduction du taux d'épisiotomie de 90% à environ 50% (d'après l'audit interne du département). L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévalence des LOSA à l'ère d'une réduction des épisiotomies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion obstétricale du sphincter anal (OASIS) est une complication grave d'un accouchement vaginal. Une proportion élevée de femmes, 40 à 59 %, souffrent d'incontinence fécale (IF) après ce type de blessure.1-3 OASIS et FI ont un impact négatif sur la qualité de vie des femmes.4 Le taux de césarienne élective au deuxième accouchement était beaucoup plus élevé chez les femmes atteintes d'OASIS au premier accouchement que chez les femmes sans blessure (rapport de cotes ajusté 18,3, IC à 95 % 16,4-20,4).5 La primiparité a un risque accru d'OASIS (rapport de cotes (OU) 2.39-8.34).6,7 D'autres facteurs sont la macrosomie et l'accouchement vaginal instrumental.6,7 Le rôle de l'épisiotomie sur l'OASIS a également été largement étudié mais les résultats sont controversés.

L'épisiotomie est un élargissement chirurgical de l'orifice vaginal par une incision du périnée au cours de la dernière partie de la deuxième étape du travail ou de l'accouchement.8 Il est admis que l'épisiotomie facilite l'accouchement, prévient les lacérations périnéales et l'étirement excessif du plancher pelvien.9 On pense également qu'une épisiotomie est plus facile à réparer et guérit mieux qu'une déchirure.10 L'épisiotomie médiolatérale est le type d'épisiotomie le plus fréquemment utilisé à Hong Kong. Certaines unités d'obstétrique pratiquent l'épisiotomie plus librement de façon routinière; tandis que d'autres adoptent une politique plus restrictive. La revue Cochrane a identifié huit essais contrôlés randomisés (ECR) comparant l'épisiotomie de routine et l'épisiotomie restrictive. 9,10-17 L'utilisation restrictive de l'épisiotomie montre un risque plus faible de traumatisme périnéal sévère (risque relatif (RR) 0,67, IC à 95 % 0,49-0,91), traumatisme périnéal postérieur (RR 0,88, IC à 95 % 0,84-0,92), besoin de suturer un traumatisme périnéal (RR 0,71, IC à 95 % 0,61-0,81), et complications de cicatrisation à sept jours (RR 0,69, IC à 95 % 0,56-0,85)13. Aucune différence n'est montrée dans l'incidence des résultats majeurs tels que les traumatismes vaginaux et périnéaux graves (lorsque les traumatismes vaginaux et périnéaux sont pris en compte) ni dans la douleur, la dyspareunie ou l'incontinence urinaire. Cependant, l'utilisation restrictive de l'épisiotomie a un risque accru de traumatisme périnéal antérieur (RR 1,84, IC à 95 % 1,61-2,10).13 Par conséquent, il est déconseillé de pratiquer une épisiotomie de routine.

D'après une vaste étude rétrospective menée dans des pays caucasiens, il a été démontré que l'épisiotomie médiolatérale protégeait les femmes contre l'OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 En outre, il y avait également des preuves montrant que les femmes asiatiques accouchant dans des pays caucasiens avec un faible taux d'épisiotomie avaient un risque élevé d'OASIS.19,20 De plus, des différences ethniques dans les tissus conjonctifs pelviens ont été signalées.21 Et il a été démontré que les femmes chinoises enceintes ont un hiatus génital plus petit et une mobilité des organes pelviens moindre que les femmes caucasiennes enceintes.22 Cela peut conduire à un résultat différent en cas de traumatisme périnéal chez les femmes asiatiques avec ou sans épisiotomie pendant l'accouchement vaginal.

Il y avait environ 500 à 7 000 accouchements à l'hôpital Prince of Wales chaque année. Parmi eux, 50 à 55 % étaient des femmes nullipares. Environ 65 à 70 % des femmes ont eu un accouchement vaginal normal et 5 à 10 % ont eu un accouchement instrumental. Il y a eu un changement de «l'épisiotomie de routine» à une utilisation plus restrictive de l'épisiotomie dans l'accouchement normal par voie basse au cours des 10 dernières années, avec une réduction du taux d'épisiotomie de 90% à environ 50% (d'après l'audit interne du département). L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévalence des LOSA à l'ère d'une réduction des épisiotomies. Cela aiderait à informer les obstétriciens et les sages-femmes en cas de changement du taux d'OASIS et de la relation avec l'épisiotomie. L'information serait utile pour conseiller nos patients.

Le protocole de l'étude actuelle est conforme à la Déclaration d'Helsinki.

Le HA CMS OBSCIS est le système électronique qui a recueilli les données démographiques, de grossesse, d'accouchement et postnatales des femmes enceintes. Les données ont été saisies par les sages-femmes et les obstétriciens lors de toutes les consultations et admissions d'accouchement de toutes les femmes enceintes.

Dans cette étude, les informations suivantes seront extraites de la base de données CMS OBSCIS pour toutes les livraisons effectuées de 2011 à 2021.

  1. Données démographiques : âge, parité, poids corporel et taille
  2. Antécédents obstétricaux (le cas échéant) : mode d'accouchement, poids à la naissance et sexe du nourrisson, recours à l'épisiotomie
  3. Données d'accouchement : grossesse à l'accouchement, besoin de déclenchement du travail, analgésiques pendant le travail, durée du travail, mode d'accouchement, recours à l'épisiotomie, toute déchirure périnéale, perte de sang pendant l'accouchement, besoin de transfusion, complication de plaie, durée d'hospitalisation ; et le poids à la naissance, le sexe et le score d'apgar du nourrisson
  4. Pour les femmes atteintes d'OASIS : la méthode de réparation, le symptôme de troubles du plancher pelvien, tels que l'incontinence fécale ou flatale, l'incontinence urinaire, les symptômes de prolapsus après l'accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La taille de l'échantillon cible sera d'environ 67 000 femmes ayant accouché dans notre unité de 2011 à 2021. Parmi eux, on s'attend à ce que 75 à 80 % aient eu des accouchements vaginaux, soit un accouchement vaginal normal, soit un accouchement instrumental. 53 600 seront recrutés dans le site d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les accouchements effectués de 2011 à 2021 à l'hôpital Prince of Wales

Critère d'exclusion:

  • Accouchements avec césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les accouchements effectués de 2011 à 2021 à l'hôpital Prince of Wales

Tous les accouchements effectués de 2011 à 2021 à l'hôpital Prince of Wales

La taille de l'échantillon cible sera d'environ 67 000 femmes ayant accouché dans notre unité de 2011 à 2021. Parmi eux, on s'attend à ce que 75 à 80 % aient eu des accouchements vaginaux, soit un accouchement vaginal normal, soit un accouchement instrumental. 53 600 seront recrutés dans le site d'étude.

Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des lésions obstétricales du sphincter anal (déchirure du troisième ou du quatrième degré) détectées cliniquement immédiatement après l'accouchement
Délai: Immédiatement après la livraison
Prévalence des lésions obstétricales du sphincter anal (déchirure du troisième ou du quatrième degré) détectées cliniquement immédiatement après l'accouchement
Immédiatement après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les facteurs associés à OASIS
Délai: Immédiatement après la livraison
La régression linéaire sera utilisée pour évaluer les corrélations entre les facteurs, par ex. mode d'accouchement, épisiotomie, déchirure périnéale/vaginale, durée du travail, poids de naissance et OASIS. Des analyses univariées et multivariées seront utilisées pour rechercher les facteurs potentiels d'OASIS.
Immédiatement après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE 2022.259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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