- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436171
Prevalência de lesão obstétrica do esfíncter anal com redução da taxa de episiotomia
A lesão obstétrica do esfíncter anal (OASIS) é uma complicação grave do parto vaginal. Alta proporção de mulheres, 40-59%, sofre de incontinência fecal (IF) após este tipo de lesão.1-3 OASIS e FI têm um impacto negativo na qualidade de vida das mulheres.4 A taxa de cesariana eletiva no segundo parto foi muito maior em mulheres com OASIS no primeiro parto em comparação com mulheres sem a lesão (odds ratio ajustado 18,3, IC 95% 16,4-20,4).5 A primiparidade tem um risco aumentado de OASIS (odds ratio (OU) 2,39-8,34).6,7 Outros fatores são macrossomia e parto vaginal instrumental.6,7 O papel da episiotomia no OASIS também foi amplamente estudado, mas há resultados controversos.
Houve cerca de 500-7000 partos no Prince of Wales Hospital anualmente. Entre elas, 50-55% eram mulheres nulíparas. Cerca de 65-70% das mulheres tiveram parto vaginal normal e outras 5-10% tiveram parto instrumental. Houve uma mudança de 'episiotomia de rotina' para um uso mais restritivo da episiotomia no parto vaginal normal durante os últimos 10 anos, com uma redução da taxa de episiotomia de 90% para cerca de 50% (da auditoria interna do Departamento). O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de OASIS na era da redução da episiotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão obstétrica do esfíncter anal (OASIS) é uma complicação grave do parto vaginal. Alta proporção de mulheres, 40-59%, sofre de incontinência fecal (IF) após este tipo de lesão.1-3 OASIS e FI têm um impacto negativo na qualidade de vida das mulheres.4 A taxa de cesariana eletiva no segundo parto foi muito maior em mulheres com OASIS no primeiro parto em comparação com mulheres sem a lesão (odds ratio ajustado 18,3, IC 95% 16,4-20,4).5 A primiparidade tem um risco aumentado de OASIS (odds ratio (OU) 2,39-8,34).6,7 Outros fatores são macrossomia e parto vaginal instrumental.6,7 O papel da episiotomia no OASIS também foi amplamente estudado, mas há resultados controversos.
Episiotomia é uma ampliação cirúrgica do orifício vaginal por uma incisão no períneo durante a última parte do segundo estágio do trabalho de parto ou parto.8 É aceito que a episiotomia facilita o parto, previne lacerações perineais e estiramento indevido do assoalho pélvico.9 Acredita-se também que uma episiotomia é mais fácil de reparar e cicatriza melhor do que uma ruptura.10 A episiotomia mediolateral é o tipo de episiotomia mais usado em Hong Kong. Algumas unidades obstétricas realizam a episiotomia de forma mais liberal como rotina; enquanto outros adotam uma política mais restritiva. A revisão Cochrane identificou oito ensaios clínicos randomizados (RCT) comparando episiotomia de rotina e episiotomia restritiva. 9,10-17 O uso restritivo da episiotomia apresenta menor risco de trauma perineal grave (risco relativo (RR) 0,67, IC 95% 0,49-0,91), trauma perineal posterior (RR 0,88, IC 95% 0,84-0,92), necessidade de sutura de trauma perineal (RR 0,71, IC 95% 0,61-0,81), e complicações de cicatrização em sete dias (RR 0,69, IC 95% 0,56-0,85).13 Nenhuma diferença é mostrada na incidência de desfechos maiores, como trauma vaginal e perineal grave (quando traumas vaginais e perineais são contados), nem em dor, dispareunia ou incontinência urinária. No entanto, o uso restritivo da episiotomia tem um risco aumentado de trauma perineal anterior (RR 1,84, IC 95% 1,61-2,10).13 Portanto, não é aconselhável praticar a episiotomia de rotina.
A partir de grandes estudos retrospectivos realizados em países caucasianos, a episiotomia mediolateral demonstrou proteger as mulheres da OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Além disso, também havia evidências mostrando que mulheres asiáticas com parto em países caucasianos com baixa taxa de episiotomia apresentavam alto risco de OASIS.19,20 Além disso, diferenças étnicas nos tecidos conectivos pélvicos foram relatadas.21 E mulheres chinesas grávidas demonstraram menor hiato genital e menos mobilidade dos órgãos pélvicos do que mulheres caucasianas grávidas.22 Isso pode levar a um resultado diferente no trauma perineal em mulheres asiáticas com ou sem episiotomia durante o parto vaginal.
Houve cerca de 500-7000 partos no Prince of Wales Hospital anualmente. Entre elas, 50-55% eram mulheres nulíparas. Cerca de 65-70% das mulheres tiveram parto vaginal normal e outras 5-10% tiveram parto instrumental. Houve uma mudança de 'episiotomia de rotina' para um uso mais restritivo da episiotomia no parto vaginal normal durante os últimos 10 anos, com uma redução da taxa de episiotomia de 90% para cerca de 50% (da auditoria interna do Departamento). O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de OASIS na era da redução da episiotomia. Isso ajudaria a informar obstetras e parteiras se houver alguma alteração na taxa de OASIS e na relação com a episiotomia. A informação seria útil para aconselhar nossos pacientes.
O protocolo do estudo atual está em conformidade com a Declaração de Helsinki.
O HA CMS OBSCIS é o sistema eletrônico que recolheu os dados demográficos, da gravidez, do parto e do pós-natal de mulheres grávidas. Os dados foram inseridos por parteiras e obstetras durante todas as consultas e admissão de parto de todas as gestantes.
Neste estudo, as seguintes informações serão recuperadas do banco de dados CMS OBSCIS para todas as entregas realizadas de 2011 a 2021.
- Dados demográficos: idade, paridade, peso corporal e altura
- História obstétrica anterior (se houver): tipo de parto, peso ao nascer e sexo do bebê, uso de episiotomia
- Dados do parto: gestação no momento do parto, necessidade de indução do parto, analgésicos durante o trabalho de parto, duração do trabalho de parto, tipo de parto, uso de episiotomia, qualquer laceração perineal, perda de sangue durante o parto, necessidade de transfusão, complicação da ferida, duração da internação; e peso ao nascer, sexo e índice de apgar do bebê
- Para mulheres com OASIS: o método de reparo, o sintoma de distúrbios do assoalho pélvico, como incontinência fecal ou flatal, incontinência urinária, sintomas de prolapso após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Yan Lau
- Número de telefone: 8525569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Lai Loi Lee
- Número de telefone: 85235052583
- E-mail: loretalee@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Yan Yan Lau
- Número de telefone: 5569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os partos realizados de 2011 a 2021 no Prince of Wales Hospital
Critério de exclusão:
- Partos com cesariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os partos realizados de 2011 a 2021 no Prince of Wales Hospital
Todos os partos realizados de 2011 a 2021 no Prince of Wales Hospital O tamanho da amostra alvo será de cerca de 67.000 mulheres que deram à luz em nossa unidade de 2011 a 2021. Entre elas, espera-se que 75-80% tenham parto vaginal, seja parto vaginal normal ou parto instrumental. 53.600 serão recrutados no local do estudo. |
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de lesão obstétrica do esfíncter anal (ruptura de terceiro ou quarto grau) detectada clinicamente imediatamente após o parto
Prazo: Imediatamente após a entrega
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Prevalência de lesão obstétrica do esfíncter anal (ruptura de terceiro ou quarto grau) detectada clinicamente imediatamente após o parto
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Imediatamente após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os fatores associados à OASIS
Prazo: Imediatamente após a entrega
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A regressão linear será usada para avaliar as correlações entre os fatores, por ex.
tipo de parto, episiotomia, laceração perineal/vaginal, duração do trabalho de parto, peso ao nascer e OASIS.
A análise univariada e multivariada será usada para procurar fatores potenciais de OASIS.
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Imediatamente após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
- Edozien LC, Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Adams EJ, Richmond DH, Mahmood TA, van der Meulen JH. Impact of third- and fourth-degree perineal tears at first birth on subsequent pregnancy outcomes: a cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1695-703. doi: 10.1111/1471-0528.12886. Epub 2014 Jul 9.
- de Leeuw JW, Struijk PC, Vierhout ME, Wallenburg HC. Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. BJOG. 2001 Apr;108(4):383-7.
- Aukee P, Sundström H, Kairaluoma MV. The role of mediolateral episiotomy during labour: analysis of risk factors for obstetric anal sphincter tears. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):856-60.
- Thacker SB, Banta HD. Benefits and risks of episiotomy: an interpretative review of the English language literature, 1860-1980. Obstet Gynecol Surv. 1983 Jun;38(6):322-38. Review.
- Harrison RF, Brennan M, North PM, Reed JV, Wickham EA. Is routine episiotomy necessary? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 30;288(6435):1971-5.
- House MJ, Cario G, Jones MH. Episiotomy and the perineum: a random controlled trial. J Obstet Gynaecol 1986;7:107-110
- Klein MC, Gauthier RJ, Jorgensen SH, Robbins JM, Kaczorowski J, Johnson B, Corriveau M, Westreich R, Waghorn K, Gelfand MM, et al. Does episiotomy prevent perineal trauma and pelvic floor relaxation? Online J Curr Clin Trials. 1992 Jul 1;Doc No 10:[6019 words; 65 paragraphs]. Erratum in: Online J Curr Clin Trials 1992 Sep 12;Doc No 20:[54 words; 1.
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- Grobman WA, Bailit JL, Rice MM, Wapner RJ, Reddy UM, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Tita ATN, Saade G, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Racial and ethnic disparities in maternal morbidity and obstetric care. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1460-1467. doi: 10.1097/AOG.0000000000000735.
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- Cheung RY, Shek KL, Chan SS, Chung TK, Dietz HP. Pelvic floor muscle biometry and pelvic organ mobility in East Asian and Caucasian nulliparae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 May;45(5):599-604. doi: 10.1002/uog.14656. Epub 2015 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2022.259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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