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Prevalência de lesão obstétrica do esfíncter anal com redução da taxa de episiotomia

12 de agosto de 2022 atualizado por: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

A lesão obstétrica do esfíncter anal (OASIS) é uma complicação grave do parto vaginal. Alta proporção de mulheres, 40-59%, sofre de incontinência fecal (IF) após este tipo de lesão.1-3 OASIS e FI têm um impacto negativo na qualidade de vida das mulheres.4 A taxa de cesariana eletiva no segundo parto foi muito maior em mulheres com OASIS no primeiro parto em comparação com mulheres sem a lesão (odds ratio ajustado 18,3, IC 95% 16,4-20,4).5 A primiparidade tem um risco aumentado de OASIS (odds ratio (OU) 2,39-8,34).6,7 Outros fatores são macrossomia e parto vaginal instrumental.6,7 O papel da episiotomia no OASIS também foi amplamente estudado, mas há resultados controversos.

Houve cerca de 500-7000 partos no Prince of Wales Hospital anualmente. Entre elas, 50-55% eram mulheres nulíparas. Cerca de 65-70% das mulheres tiveram parto vaginal normal e outras 5-10% tiveram parto instrumental. Houve uma mudança de 'episiotomia de rotina' para um uso mais restritivo da episiotomia no parto vaginal normal durante os últimos 10 anos, com uma redução da taxa de episiotomia de 90% para cerca de 50% (da auditoria interna do Departamento). O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de OASIS na era da redução da episiotomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão obstétrica do esfíncter anal (OASIS) é uma complicação grave do parto vaginal. Alta proporção de mulheres, 40-59%, sofre de incontinência fecal (IF) após este tipo de lesão.1-3 OASIS e FI têm um impacto negativo na qualidade de vida das mulheres.4 A taxa de cesariana eletiva no segundo parto foi muito maior em mulheres com OASIS no primeiro parto em comparação com mulheres sem a lesão (odds ratio ajustado 18,3, IC 95% 16,4-20,4).5 A primiparidade tem um risco aumentado de OASIS (odds ratio (OU) 2,39-8,34).6,7 Outros fatores são macrossomia e parto vaginal instrumental.6,7 O papel da episiotomia no OASIS também foi amplamente estudado, mas há resultados controversos.

Episiotomia é uma ampliação cirúrgica do orifício vaginal por uma incisão no períneo durante a última parte do segundo estágio do trabalho de parto ou parto.8 É aceito que a episiotomia facilita o parto, previne lacerações perineais e estiramento indevido do assoalho pélvico.9 Acredita-se também que uma episiotomia é mais fácil de reparar e cicatriza melhor do que uma ruptura.10 A episiotomia mediolateral é o tipo de episiotomia mais usado em Hong Kong. Algumas unidades obstétricas realizam a episiotomia de forma mais liberal como rotina; enquanto outros adotam uma política mais restritiva. A revisão Cochrane identificou oito ensaios clínicos randomizados (RCT) comparando episiotomia de rotina e episiotomia restritiva. 9,10-17 O uso restritivo da episiotomia apresenta menor risco de trauma perineal grave (risco relativo (RR) 0,67, IC 95% 0,49-0,91), trauma perineal posterior (RR 0,88, IC 95% 0,84-0,92), necessidade de sutura de trauma perineal (RR 0,71, IC 95% 0,61-0,81), e complicações de cicatrização em sete dias (RR 0,69, IC 95% 0,56-0,85).13 Nenhuma diferença é mostrada na incidência de desfechos maiores, como trauma vaginal e perineal grave (quando traumas vaginais e perineais são contados), nem em dor, dispareunia ou incontinência urinária. No entanto, o uso restritivo da episiotomia tem um risco aumentado de trauma perineal anterior (RR 1,84, IC 95% 1,61-2,10).13 Portanto, não é aconselhável praticar a episiotomia de rotina.

A partir de grandes estudos retrospectivos realizados em países caucasianos, a episiotomia mediolateral demonstrou proteger as mulheres da OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Além disso, também havia evidências mostrando que mulheres asiáticas com parto em países caucasianos com baixa taxa de episiotomia apresentavam alto risco de OASIS.19,20 Além disso, diferenças étnicas nos tecidos conectivos pélvicos foram relatadas.21 E mulheres chinesas grávidas demonstraram menor hiato genital e menos mobilidade dos órgãos pélvicos do que mulheres caucasianas grávidas.22 Isso pode levar a um resultado diferente no trauma perineal em mulheres asiáticas com ou sem episiotomia durante o parto vaginal.

Houve cerca de 500-7000 partos no Prince of Wales Hospital anualmente. Entre elas, 50-55% eram mulheres nulíparas. Cerca de 65-70% das mulheres tiveram parto vaginal normal e outras 5-10% tiveram parto instrumental. Houve uma mudança de 'episiotomia de rotina' para um uso mais restritivo da episiotomia no parto vaginal normal durante os últimos 10 anos, com uma redução da taxa de episiotomia de 90% para cerca de 50% (da auditoria interna do Departamento). O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de OASIS na era da redução da episiotomia. Isso ajudaria a informar obstetras e parteiras se houver alguma alteração na taxa de OASIS e na relação com a episiotomia. A informação seria útil para aconselhar nossos pacientes.

O protocolo do estudo atual está em conformidade com a Declaração de Helsinki.

O HA CMS OBSCIS é o sistema eletrônico que recolheu os dados demográficos, da gravidez, do parto e do pós-natal de mulheres grávidas. Os dados foram inseridos por parteiras e obstetras durante todas as consultas e admissão de parto de todas as gestantes.

Neste estudo, as seguintes informações serão recuperadas do banco de dados CMS OBSCIS para todas as entregas realizadas de 2011 a 2021.

  1. Dados demográficos: idade, paridade, peso corporal e altura
  2. História obstétrica anterior (se houver): tipo de parto, peso ao nascer e sexo do bebê, uso de episiotomia
  3. Dados do parto: gestação no momento do parto, necessidade de indução do parto, analgésicos durante o trabalho de parto, duração do trabalho de parto, tipo de parto, uso de episiotomia, qualquer laceração perineal, perda de sangue durante o parto, necessidade de transfusão, complicação da ferida, duração da internação; e peso ao nascer, sexo e índice de apgar do bebê
  4. Para mulheres com OASIS: o método de reparo, o sintoma de distúrbios do assoalho pélvico, como incontinência fecal ou flatal, incontinência urinária, sintomas de prolapso após o parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O tamanho da amostra alvo será de cerca de 67.000 mulheres que deram à luz em nossa unidade de 2011 a 2021. Entre elas, espera-se que 75-80% tenham parto vaginal, seja parto vaginal normal ou parto instrumental. 53.600 serão recrutados no local do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os partos realizados de 2011 a 2021 no Prince of Wales Hospital

Critério de exclusão:

  • Partos com cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os partos realizados de 2011 a 2021 no Prince of Wales Hospital

Todos os partos realizados de 2011 a 2021 no Prince of Wales Hospital

O tamanho da amostra alvo será de cerca de 67.000 mulheres que deram à luz em nossa unidade de 2011 a 2021. Entre elas, espera-se que 75-80% tenham parto vaginal, seja parto vaginal normal ou parto instrumental. 53.600 serão recrutados no local do estudo.

Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de lesão obstétrica do esfíncter anal (ruptura de terceiro ou quarto grau) detectada clinicamente imediatamente após o parto
Prazo: Imediatamente após a entrega
Prevalência de lesão obstétrica do esfíncter anal (ruptura de terceiro ou quarto grau) detectada clinicamente imediatamente após o parto
Imediatamente após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os fatores associados à OASIS
Prazo: Imediatamente após a entrega
A regressão linear será usada para avaliar as correlações entre os fatores, por ex. tipo de parto, episiotomia, laceração perineal/vaginal, duração do trabalho de parto, peso ao nascer e OASIS. A análise univariada e multivariada será usada para procurar fatores potenciais de OASIS.
Imediatamente após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE 2022.259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão do Esfíncter Anal

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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