Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af obstetrisk analsfinkterskade med en reducerende episiotomifrekvens

12. august 2022 opdateret af: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Obstetrisk anal lukkemuskelskade (OASIS) er en alvorlig komplikation af en vaginal fødsel. Høj andel af kvinder, 40-59 %, lider af fækal inkontinens (FI) efter denne type skade.1-3 OASIS og FI har en negativ indflydelse på kvinders livskvalitet.4 Hyppigheden af ​​elektivt kejsersnit ved anden fødsel var meget højere hos kvinder med OASIS ved første fødsel sammenlignet med kvinder uden skaden (justeret odds ratio 18,3, 95 % CI 16,4-20,4).5 Primiparitet har en øget risiko for OASIS (odds ratio). (OR) 2,39-8,34).6,7 Andre faktorer er makrosomi og instrumentel vaginal levering.6,7 Episiotomis rolle på OASIS er også blevet undersøgt bredt, men der er kontroversielle resultater.

Der var omkring 500-7000 fødsler på Prince of Wales Hospital årligt. Blandt dem var 50-55% kvinder uden sygdom. Omkring 65-70% af kvinderne havde normal vaginal fødsel og yderligere 5-10% havde instrumentel fødsel. Der var en ændring fra 'rutineepisiotomi' til en mere restriktiv brug af episiotomi ved normal vaginal fødsel i løbet af de sidste 10 år, med en reduktion af frekvensen af ​​episiotomi fra 90 % til omkring 50 % (fra afdelingens interne revision). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​OASIS i en tid med en reduktion af episiotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk anal lukkemuskelskade (OASIS) er en alvorlig komplikation af en vaginal fødsel. Høj andel af kvinder, 40-59 %, lider af fækal inkontinens (FI) efter denne type skade.1-3 OASIS og FI har en negativ indflydelse på kvinders livskvalitet.4 Hyppigheden af ​​elektivt kejsersnit ved anden fødsel var meget højere hos kvinder med OASIS ved første fødsel sammenlignet med kvinder uden skaden (justeret odds ratio 18,3, 95 % CI 16,4-20,4).5 Primiparitet har en øget risiko for OASIS (odds ratio). (OR) 2,39-8,34).6,7 Andre faktorer er makrosomi og instrumentel vaginal levering.6,7 Episiotomis rolle på OASIS er også blevet undersøgt bredt, men der er kontroversielle resultater.

Episiotomi er en kirurgisk forstørrelse af skedeåbningen ved et snit til mellemkødet under den sidste del af den anden fase af fødsel eller fødsel.8 Det er accepteret, at episiotomi letter fødslen, forhindrer perineale flænger og unødig strækning af bækkenbunden.9 Det menes også, at en episiotomi er lettere at reparere og heler bedre end en tåre.10 Mediolateral episiotomi er den hyppigst anvendte type episiotomi i Hong Kong. Nogle obstetriske enheder udfører episiotomi mere liberalt på rutinebasis; mens andre fører en mere restriktiv politik. Cochrane review identificerede otte randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenlignede rutinemæssig episiotomi og restriktiv episiotomi. 9,10-17 Den restriktive brug af episiotomi viser en lavere risiko for alvorligt perinealt trauma (relativ risiko (RR) 0,67, 95 % CI 0,49-0,91), posteriort perinealt traume (RR 0,88, 95 % CI 0,84-0,92), behov for suturering af perinealt traume (RR 0,71, 95 % CI 0,61-0,81), og helbredende komplikationer efter syv dage (RR 0,69, 95 % CI 0,56-0,85).13 Der er ikke vist nogen forskel i forekomsten af ​​større udfald såsom alvorlige vaginale og perineale traumer (når både vaginale og perineale traumer tælles) eller i smerte, dyspareuni eller urininkontinens. Den restriktive brug af episiotomi har dog en øget risiko for anterior perinealt trauma (RR 1,84, 95 % CI 1,61-2,10).13 Derfor frarådes det at praktisere rutinemæssig episiotomi.

Fra store retrospektive undersøgelser udført i kaukasiske lande har mediolateral episiotomi vist sig at beskytte kvinder mod OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Desuden var der også beviser for, at asiatiske kvinder født i kaukasiske lande med en lav episiotomirate havde en høj risiko for OASIS.19,20 Endvidere er der rapporteret om etnisk forskel i bækkenbindevæv.21 Og gravide kinesiske kvinder har vist sig at have mindre genital hiatus og mindre mobilitet af bækkenorganer end gravide kaukasiske kvinder.22 Dette kan føre til et andet resultat i perinealt traume hos asiatiske kvinder med eller uden episiotomi under vaginal fødsel.

Der var omkring 500-7000 fødsler på Prince of Wales Hospital årligt. Blandt dem var 50-55% kvinder uden sygdom. Omkring 65-70% af kvinderne havde normal vaginal fødsel, og yderligere 5-10% havde instrumentel fødsel. Der var en ændring fra 'rutineepisiotomi' til en mere restriktiv brug af episiotomi ved normal vaginal fødsel i løbet af de sidste 10 år, med en reduktion af frekvensen af ​​episiotomi fra 90 % til omkring 50 % (fra afdelingens interne revision). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​OASIS i en tid med en reduktion af episiotomi. Dette vil hjælpe med at informere fødselslæger og jordemødre, hvis der er nogen ændring i frekvensen af ​​OASIS og forholdet til episiotomi. Oplysningerne ville være nyttige til at rådgive vores patienter.

Protokollen for den nuværende undersøgelse er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

HA CMS OBSCIS er det elektroniske system, der har indsamlet de demografiske, graviditets-, fødsels- og postnatale data for gravide kvinder. Dataene blev indtastet af jordemødre og fødselslæger under alle konsultationer og indlæggelser af alle gravide kvinder.

I denne undersøgelse vil følgende oplysninger blive hentet fra CMS OBSCIS-databasen for al levering udført fra 2011 til 2021.

  1. Demografiske data: alder, paritet, kropsvægt og højde
  2. Tidligere obstetrisk historie (hvis nogen): fødselsmåde, fødselsvægt og spædbarns køn, brug af episiotomi
  3. Leveringsdata: drægtighed ved fødslen, behov for induktion af fødslen, analgetika under fødslen, fødslens varighed, fødslen, brug af episiotomi, enhver perineal tåre, blodtab under fødslen, behov for transfusion, sårkomplikation, varighed af hospitalsophold; og spædbarns fødselsvægt, køn og apgar-score
  4. For kvinder med OASIS: metoden til reparation, symptom på bækkenbundslidelser, såsom fækal eller flatal inkontinens, urininkontinens, symptomer på prolaps efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målprøvestørrelsen vil være omkring 67.000 kvinder, der havde født i vores enhed fra 2011 til 2021. Blandt dem forventes det, at 75-80 % havde vaginale fødsler, enten normal vaginal fødsel eller instrumentel fødsel. 53.600 vil blive rekrutteret på studiestedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle leverancer udført fra 2011 til 2021 på Prince of Wales Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Leveringer med kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle leverancer udført fra 2011 til 2021 på Prince of Wales Hospital

Alle leverancer udført fra 2011 til 2021 på Prince of Wales Hospital

Målprøvestørrelsen vil være omkring 67.000 kvinder, der havde født i vores enhed fra 2011 til 2021. Blandt dem forventes det, at 75-80 % havde vaginale fødsler, enten normal vaginal fødsel eller instrumentel fødsel. 53.600 vil blive rekrutteret på studiestedet.

Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af obstetrisk anal lukkemuskelskade (tredje eller fjerde grads tåre) opdaget klinisk umiddelbart efter fødslen
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Forekomst af obstetrisk anal lukkemuskelskade (tredje eller fjerde grads tåre) opdaget klinisk umiddelbart efter fødslen
Umiddelbart efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorerne forbundet med OASIS
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Lineær regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængene mellem faktorer f.eks. leveringsmåde, episiotomi, perineal/vaginal rift, fødslens varighed, fødselsvægt og OASIS. Univariat og multivariat analyse vil blive brugt til at lede efter potentielle faktorer for OASIS.
Umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 2022.259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal lukkemuskelskade

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner