- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436171
Forekomst af obstetrisk analsfinkterskade med en reducerende episiotomifrekvens
Obstetrisk anal lukkemuskelskade (OASIS) er en alvorlig komplikation af en vaginal fødsel. Høj andel af kvinder, 40-59 %, lider af fækal inkontinens (FI) efter denne type skade.1-3 OASIS og FI har en negativ indflydelse på kvinders livskvalitet.4 Hyppigheden af elektivt kejsersnit ved anden fødsel var meget højere hos kvinder med OASIS ved første fødsel sammenlignet med kvinder uden skaden (justeret odds ratio 18,3, 95 % CI 16,4-20,4).5 Primiparitet har en øget risiko for OASIS (odds ratio). (OR) 2,39-8,34).6,7 Andre faktorer er makrosomi og instrumentel vaginal levering.6,7 Episiotomis rolle på OASIS er også blevet undersøgt bredt, men der er kontroversielle resultater.
Der var omkring 500-7000 fødsler på Prince of Wales Hospital årligt. Blandt dem var 50-55% kvinder uden sygdom. Omkring 65-70% af kvinderne havde normal vaginal fødsel og yderligere 5-10% havde instrumentel fødsel. Der var en ændring fra 'rutineepisiotomi' til en mere restriktiv brug af episiotomi ved normal vaginal fødsel i løbet af de sidste 10 år, med en reduktion af frekvensen af episiotomi fra 90 % til omkring 50 % (fra afdelingens interne revision). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af OASIS i en tid med en reduktion af episiotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk anal lukkemuskelskade (OASIS) er en alvorlig komplikation af en vaginal fødsel. Høj andel af kvinder, 40-59 %, lider af fækal inkontinens (FI) efter denne type skade.1-3 OASIS og FI har en negativ indflydelse på kvinders livskvalitet.4 Hyppigheden af elektivt kejsersnit ved anden fødsel var meget højere hos kvinder med OASIS ved første fødsel sammenlignet med kvinder uden skaden (justeret odds ratio 18,3, 95 % CI 16,4-20,4).5 Primiparitet har en øget risiko for OASIS (odds ratio). (OR) 2,39-8,34).6,7 Andre faktorer er makrosomi og instrumentel vaginal levering.6,7 Episiotomis rolle på OASIS er også blevet undersøgt bredt, men der er kontroversielle resultater.
Episiotomi er en kirurgisk forstørrelse af skedeåbningen ved et snit til mellemkødet under den sidste del af den anden fase af fødsel eller fødsel.8 Det er accepteret, at episiotomi letter fødslen, forhindrer perineale flænger og unødig strækning af bækkenbunden.9 Det menes også, at en episiotomi er lettere at reparere og heler bedre end en tåre.10 Mediolateral episiotomi er den hyppigst anvendte type episiotomi i Hong Kong. Nogle obstetriske enheder udfører episiotomi mere liberalt på rutinebasis; mens andre fører en mere restriktiv politik. Cochrane review identificerede otte randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenlignede rutinemæssig episiotomi og restriktiv episiotomi. 9,10-17 Den restriktive brug af episiotomi viser en lavere risiko for alvorligt perinealt trauma (relativ risiko (RR) 0,67, 95 % CI 0,49-0,91), posteriort perinealt traume (RR 0,88, 95 % CI 0,84-0,92), behov for suturering af perinealt traume (RR 0,71, 95 % CI 0,61-0,81), og helbredende komplikationer efter syv dage (RR 0,69, 95 % CI 0,56-0,85).13 Der er ikke vist nogen forskel i forekomsten af større udfald såsom alvorlige vaginale og perineale traumer (når både vaginale og perineale traumer tælles) eller i smerte, dyspareuni eller urininkontinens. Den restriktive brug af episiotomi har dog en øget risiko for anterior perinealt trauma (RR 1,84, 95 % CI 1,61-2,10).13 Derfor frarådes det at praktisere rutinemæssig episiotomi.
Fra store retrospektive undersøgelser udført i kaukasiske lande har mediolateral episiotomi vist sig at beskytte kvinder mod OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Desuden var der også beviser for, at asiatiske kvinder født i kaukasiske lande med en lav episiotomirate havde en høj risiko for OASIS.19,20 Endvidere er der rapporteret om etnisk forskel i bækkenbindevæv.21 Og gravide kinesiske kvinder har vist sig at have mindre genital hiatus og mindre mobilitet af bækkenorganer end gravide kaukasiske kvinder.22 Dette kan føre til et andet resultat i perinealt traume hos asiatiske kvinder med eller uden episiotomi under vaginal fødsel.
Der var omkring 500-7000 fødsler på Prince of Wales Hospital årligt. Blandt dem var 50-55% kvinder uden sygdom. Omkring 65-70% af kvinderne havde normal vaginal fødsel, og yderligere 5-10% havde instrumentel fødsel. Der var en ændring fra 'rutineepisiotomi' til en mere restriktiv brug af episiotomi ved normal vaginal fødsel i løbet af de sidste 10 år, med en reduktion af frekvensen af episiotomi fra 90 % til omkring 50 % (fra afdelingens interne revision). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af OASIS i en tid med en reduktion af episiotomi. Dette vil hjælpe med at informere fødselslæger og jordemødre, hvis der er nogen ændring i frekvensen af OASIS og forholdet til episiotomi. Oplysningerne ville være nyttige til at rådgive vores patienter.
Protokollen for den nuværende undersøgelse er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
HA CMS OBSCIS er det elektroniske system, der har indsamlet de demografiske, graviditets-, fødsels- og postnatale data for gravide kvinder. Dataene blev indtastet af jordemødre og fødselslæger under alle konsultationer og indlæggelser af alle gravide kvinder.
I denne undersøgelse vil følgende oplysninger blive hentet fra CMS OBSCIS-databasen for al levering udført fra 2011 til 2021.
- Demografiske data: alder, paritet, kropsvægt og højde
- Tidligere obstetrisk historie (hvis nogen): fødselsmåde, fødselsvægt og spædbarns køn, brug af episiotomi
- Leveringsdata: drægtighed ved fødslen, behov for induktion af fødslen, analgetika under fødslen, fødslens varighed, fødslen, brug af episiotomi, enhver perineal tåre, blodtab under fødslen, behov for transfusion, sårkomplikation, varighed af hospitalsophold; og spædbarns fødselsvægt, køn og apgar-score
- For kvinder med OASIS: metoden til reparation, symptom på bækkenbundslidelser, såsom fækal eller flatal inkontinens, urininkontinens, symptomer på prolaps efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Yan Lau
- Telefonnummer: 8525569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lai Loi Lee
- Telefonnummer: 85235052583
- E-mail: loretalee@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yan Yan Lau
- Telefonnummer: 5569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle leverancer udført fra 2011 til 2021 på Prince of Wales Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Leveringer med kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alle leverancer udført fra 2011 til 2021 på Prince of Wales Hospital
Alle leverancer udført fra 2011 til 2021 på Prince of Wales Hospital Målprøvestørrelsen vil være omkring 67.000 kvinder, der havde født i vores enhed fra 2011 til 2021. Blandt dem forventes det, at 75-80 % havde vaginale fødsler, enten normal vaginal fødsel eller instrumentel fødsel. 53.600 vil blive rekrutteret på studiestedet. |
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af obstetrisk anal lukkemuskelskade (tredje eller fjerde grads tåre) opdaget klinisk umiddelbart efter fødslen
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Forekomst af obstetrisk anal lukkemuskelskade (tredje eller fjerde grads tåre) opdaget klinisk umiddelbart efter fødslen
|
Umiddelbart efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorerne forbundet med OASIS
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Lineær regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængene mellem faktorer f.eks.
leveringsmåde, episiotomi, perineal/vaginal rift, fødslens varighed, fødselsvægt og OASIS.
Univariat og multivariat analyse vil blive brugt til at lede efter potentielle faktorer for OASIS.
|
Umiddelbart efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
- Edozien LC, Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Adams EJ, Richmond DH, Mahmood TA, van der Meulen JH. Impact of third- and fourth-degree perineal tears at first birth on subsequent pregnancy outcomes: a cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1695-703. doi: 10.1111/1471-0528.12886. Epub 2014 Jul 9.
- de Leeuw JW, Struijk PC, Vierhout ME, Wallenburg HC. Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. BJOG. 2001 Apr;108(4):383-7.
- Aukee P, Sundström H, Kairaluoma MV. The role of mediolateral episiotomy during labour: analysis of risk factors for obstetric anal sphincter tears. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):856-60.
- Thacker SB, Banta HD. Benefits and risks of episiotomy: an interpretative review of the English language literature, 1860-1980. Obstet Gynecol Surv. 1983 Jun;38(6):322-38. Review.
- Harrison RF, Brennan M, North PM, Reed JV, Wickham EA. Is routine episiotomy necessary? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 30;288(6435):1971-5.
- House MJ, Cario G, Jones MH. Episiotomy and the perineum: a random controlled trial. J Obstet Gynaecol 1986;7:107-110
- Klein MC, Gauthier RJ, Jorgensen SH, Robbins JM, Kaczorowski J, Johnson B, Corriveau M, Westreich R, Waghorn K, Gelfand MM, et al. Does episiotomy prevent perineal trauma and pelvic floor relaxation? Online J Curr Clin Trials. 1992 Jul 1;Doc No 10:[6019 words; 65 paragraphs]. Erratum in: Online J Curr Clin Trials 1992 Sep 12;Doc No 20:[54 words; 1.
- Rodriguez A, Arenas EA, Osorio AL, Mendez O, Zuleta JJ. Selective vs routine midline episiotomy for the prevention of third- or fourth-degree lacerations in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):285.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.11.007. Epub 2008 Jan 25.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Routine vs selective episiotomy: a randomised controlled trial. Argentine Episiotomy Trial Collaborative Group. Lancet. 1993 Dec 18-25;342(8886-8887):1517-8.
- Dannecker C, Hillemanns P, Strauss A, Hasbargen U, Hepp H, Anthuber C. Episiotomy and perineal tears presumed to be imminent: randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Apr;83(4):364-8.
- Eltorkey MM, Al Nuaim MA, Kurdi AM, Sabagh TO, Clarke F. Episiotomy, elective or selective: a report of a random allocation trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 1994;14:317-320.
- Sleep J, Grant A, Garcia J, Elbourne D, Spencer J, Chalmers I. West Berkshire perineal management trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Sep 8;289(6445):587-90.
- Hauck YL, Lewis L, Nathan EA, White C, Doherty DA. Risk factors for severe perineal trauma during vaginal childbirth: a Western Australian retrospective cohort study. Women Birth. 2015 Mar;28(1):16-20. doi: 10.1016/j.wombi.2014.10.007. Epub 2014 Dec 1.
- Grobman WA, Bailit JL, Rice MM, Wapner RJ, Reddy UM, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Tita ATN, Saade G, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Racial and ethnic disparities in maternal morbidity and obstetric care. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1460-1467. doi: 10.1097/AOG.0000000000000735.
- Davies-Tuck M, Biro MA, Mockler J, Stewart L, Wallace EM, East C. Maternal Asian ethnicity and the risk of anal sphincter injury. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Mar;94(3):308-15. doi: 10.1111/aogs.12557. Epub 2015 Jan 10.
- Zacharin R. "A Chinese anatomy" - the pelvic supporting tissues of the Chinese and Occidental female compared and contrasted. Aust N Z J Obstet Gynaecol 1977;17:1-11.
- Cheung RY, Shek KL, Chan SS, Chung TK, Dietz HP. Pelvic floor muscle biometry and pelvic organ mobility in East Asian and Caucasian nulliparae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 May;45(5):599-604. doi: 10.1002/uog.14656. Epub 2015 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2022.259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal lukkemuskelskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal pose anal anastomoseIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinom | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien