Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av obstetrisk analsfinkterskade med en reduserende episiotomifrekvens

12. august 2022 oppdatert av: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Obstetrisk analsfinkterskade (OASIS) er en alvorlig komplikasjon av en vaginal fødsel. Høy andel kvinner, 40-59 %, lider av fekal inkontinens (FI) etter denne typen skade.1-3 OASIS og FI har negativ innvirkning på kvinners livskvalitet.4 Frekvensen av elektivt keisersnitt ved andre fødsel var mye høyere hos kvinner med OASIS ved første fødsel sammenlignet med kvinner uten skaden (justert oddsratio 18,3, 95 % KI 16,4-20,4).5 Primiparitet har økt risiko for OASIS (oddsratio). (OR) 2,39-8,34).6,7 Andre faktorer er makrosomi og instrumentell vaginal levering.6,7 Rollen til episiotomi på OASIS har også blitt mye studert, men det er kontroversielle resultater.

Det var rundt 500-7000 leveranser ved Prince of Wales Hospital årlig. Blant dem var 50-55 % kvinner som ikke var kjønnet. Omtrent 65-70 % av kvinnene hadde normal vaginal fødsel og ytterligere 5-10 % hadde instrumentell fødsel. Det var en endring fra "rutineepisiotomi" til en mer restriktiv bruk av episiotomi ved normal vaginal fødsel i løpet av de siste 10 årene, med en reduksjon av frekvensen av episiotomi fra 90 % til ca. 50 % (fra avdelingens interne revisjon). Målet med denne studien er å evaluere utbredelsen av OASIS i en tid med reduksjon av episiotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk analsfinkterskade (OASIS) er en alvorlig komplikasjon av en vaginal fødsel. Høy andel kvinner, 40-59 %, lider av fekal inkontinens (FI) etter denne typen skade.1-3 OASIS og FI har negativ innvirkning på kvinners livskvalitet.4 Frekvensen av elektivt keisersnitt ved andre fødsel var mye høyere hos kvinner med OASIS ved første fødsel sammenlignet med kvinner uten skaden (justert oddsratio 18,3, 95 % KI 16,4-20,4).5 Primiparitet har økt risiko for OASIS (oddsratio). (OR) 2,39-8,34).6,7 Andre faktorer er makrosomi og instrumentell vaginal levering.6,7 Rollen til episiotomi på OASIS har også blitt mye studert, men det er kontroversielle resultater.

Episiotomi er en kirurgisk forstørrelse av skjedeåpningen ved et snitt i perineum under den siste delen av det andre stadiet av fødsel eller fødsel.8 Det er akseptert at episiotomi letter forløsningen, forhindrer perineale rifter og unødig strekking av bekkenbunnen.9 Det antas også at en episiotomi er lettere å reparere og helbreder bedre enn en tåre.10 Mediolateral episiotomi er den mest brukte typen episiotomi i Hong Kong. Noen obstetriske enheter utfører episiotomi mer liberalt på rutinebasis; mens andre vedtar en mer restriktiv politikk. Cochrane-gjennomgang identifiserte åtte randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenlignet rutinemessig episiotomi og restriktiv episiotomi. 9,10-17 Den restriktive bruken av episiotomi viser lavere risiko for alvorlig perinealtraume (relativ risiko (RR) 0,67, 95 % KI 0,49-0,91), bakre perinealt traume (RR 0,88, 95 % KI 0,84-0,92), behov for suturering av perinealt traume (RR 0,71, 95 % KI 0,61-0,81), og helbredende komplikasjoner etter syv dager (RR 0,69, 95 % KI 0,56-0,85).13 Ingen forskjell er vist i forekomsten av alvorlige utfall som alvorlig vaginalt og perinealt traume (når både vaginalt og perinealt traume telles) og heller ikke i smerte, dyspareuni eller urininkontinens. Den restriktive bruken av episiotomi har imidlertid økt risiko for fremre perinealtraume (RR 1,84, 95 % KI 1,61-2,10).13 Derfor anbefales det ikke å praktisere rutinemessig episiotomi.

Fra store retrospektive studier utført i kaukasiske land, har mediolateral episiotomi vist seg å beskytte kvinner mot OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Dessuten var det også bevis som viste at asiatiske kvinner født i kaukasiske land med lav episiotomirate hadde høy risiko for OASIS.19,20 Videre er det rapportert om etniske forskjeller i bindevev i bekkenet.21 Og gravide kinesiske kvinner har vist seg å ha mindre genital hiatus og mindre mobilitet av bekkenorganer enn gravide kaukasiske kvinner.22 Dette kan føre til et annet utfall i perinealtraume hos asiatiske kvinner med eller uten episiotomi under vaginal fødsel.

Det var rundt 500-7000 leveranser ved Prince of Wales Hospital årlig. Blant dem var 50-55 % kvinner som ikke var kjønnet. Omtrent 65–70 % av kvinnene hadde normal vaginal fødsel og ytterligere 5–10 % hadde instrumentell fødsel. Det var en endring fra "rutineepisiotomi" til en mer restriktiv bruk av episiotomi ved normal vaginal fødsel i løpet av de siste 10 årene, med en reduksjon av frekvensen av episiotomi fra 90 % til ca. 50 % (fra avdelingens interne revisjon). Målet med denne studien er å evaluere utbredelsen av OASIS i en tid med reduksjon av episiotomi. Dette vil bidra til å informere fødselsleger og jordmødre hvis det er noen endring i OASIS-frekvensen og forholdet til episiotomi. Informasjonen vil være nyttig for å gi råd til våre pasienter.

Protokollen for gjeldende studie er i samsvar med Helsinki-erklæringen.

HA CMS OBSCIS er det elektroniske systemet som har samlet inn demografiske, graviditets-, fødsels- og postnatale data for gravide kvinner. Dataene ble lagt inn av jordmødre og fødselsleger under alle konsultasjoner og innleggelser ved fødsel av alle gravide.

I denne studien vil følgende informasjon bli hentet fra CMS OBSCIS-databasen for all levering utført fra 2011 til 2021.

  1. Demografiske data: alder, paritet, kroppsvekt og høyde
  2. Tidligere obstetrisk historie (hvis noen): fødselsmåte, fødselsvekt og spedbarns kjønn, bruk av episiotomi
  3. Leveringsdata: svangerskap ved fødsel, behov for induksjon av fødsel, smertestillende midler under fødsel, varighet av fødsel, leveringsmåte, bruk av episiotomi, eventuell perineal rift, blodtap under fødsel, behov for transfusjon, sårkomplikasjon, varighet av sykehusopphold; og spedbarns fødselsvekt, kjønn og apgar-score
  4. For kvinner med OASIS: reparasjonsmetoden, symptomet på bekkenbunnslidelser, som fekal eller flatal inkontinens, urininkontinens, symptomer på prolaps etter fødselen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målprøvestørrelsen vil være om lag 67 000 kvinner som hadde født i vår enhet fra 2011 til 2021. Blant dem er det forventet at 75-80 % hadde vaginale fødsel, enten normal vaginal fødsel eller instrumentell fødsel. 53 600 vil bli rekruttert i studiestedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle leveranser utført fra 2011 til 2021 i Prince of Wales Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Leveringer med keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle leveranser utført fra 2011 til 2021 i Prince of Wales Hospital

Alle leveranser utført fra 2011 til 2021 i Prince of Wales Hospital

Målprøvestørrelsen vil være om lag 67 000 kvinner som hadde født i vår enhet fra 2011 til 2021. Blant dem er det forventet at 75-80 % hadde vaginale fødsel, enten normal vaginal fødsel eller instrumentell fødsel. 53 600 vil bli rekruttert i studiestedet.

Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av obstetrisk analsfinkterskade (tredje eller fjerde grads rift) oppdaget klinisk umiddelbart etter fødsel
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Prevalens av obstetrisk analsfinkterskade (tredje eller fjerde grads rift) oppdaget klinisk umiddelbart etter fødsel
Umiddelbart etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorene knyttet til OASIS
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Lineær regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhengene mellom faktorer f.eks. fødselsmåte, episiotomi, perineal/vaginal rift, fødselsvarighet, fødselsvekt og OASIS. Univariat og multivariat analyse vil bli brukt for å se etter potensielle faktorer ved OASIS.
Umiddelbart etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE 2022.259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere