- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05436171
Prevalens av obstetrisk analsfinkterskade med en reduserende episiotomifrekvens
Obstetrisk analsfinkterskade (OASIS) er en alvorlig komplikasjon av en vaginal fødsel. Høy andel kvinner, 40-59 %, lider av fekal inkontinens (FI) etter denne typen skade.1-3 OASIS og FI har negativ innvirkning på kvinners livskvalitet.4 Frekvensen av elektivt keisersnitt ved andre fødsel var mye høyere hos kvinner med OASIS ved første fødsel sammenlignet med kvinner uten skaden (justert oddsratio 18,3, 95 % KI 16,4-20,4).5 Primiparitet har økt risiko for OASIS (oddsratio). (OR) 2,39-8,34).6,7 Andre faktorer er makrosomi og instrumentell vaginal levering.6,7 Rollen til episiotomi på OASIS har også blitt mye studert, men det er kontroversielle resultater.
Det var rundt 500-7000 leveranser ved Prince of Wales Hospital årlig. Blant dem var 50-55 % kvinner som ikke var kjønnet. Omtrent 65-70 % av kvinnene hadde normal vaginal fødsel og ytterligere 5-10 % hadde instrumentell fødsel. Det var en endring fra "rutineepisiotomi" til en mer restriktiv bruk av episiotomi ved normal vaginal fødsel i løpet av de siste 10 årene, med en reduksjon av frekvensen av episiotomi fra 90 % til ca. 50 % (fra avdelingens interne revisjon). Målet med denne studien er å evaluere utbredelsen av OASIS i en tid med reduksjon av episiotomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk analsfinkterskade (OASIS) er en alvorlig komplikasjon av en vaginal fødsel. Høy andel kvinner, 40-59 %, lider av fekal inkontinens (FI) etter denne typen skade.1-3 OASIS og FI har negativ innvirkning på kvinners livskvalitet.4 Frekvensen av elektivt keisersnitt ved andre fødsel var mye høyere hos kvinner med OASIS ved første fødsel sammenlignet med kvinner uten skaden (justert oddsratio 18,3, 95 % KI 16,4-20,4).5 Primiparitet har økt risiko for OASIS (oddsratio). (OR) 2,39-8,34).6,7 Andre faktorer er makrosomi og instrumentell vaginal levering.6,7 Rollen til episiotomi på OASIS har også blitt mye studert, men det er kontroversielle resultater.
Episiotomi er en kirurgisk forstørrelse av skjedeåpningen ved et snitt i perineum under den siste delen av det andre stadiet av fødsel eller fødsel.8 Det er akseptert at episiotomi letter forløsningen, forhindrer perineale rifter og unødig strekking av bekkenbunnen.9 Det antas også at en episiotomi er lettere å reparere og helbreder bedre enn en tåre.10 Mediolateral episiotomi er den mest brukte typen episiotomi i Hong Kong. Noen obstetriske enheter utfører episiotomi mer liberalt på rutinebasis; mens andre vedtar en mer restriktiv politikk. Cochrane-gjennomgang identifiserte åtte randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenlignet rutinemessig episiotomi og restriktiv episiotomi. 9,10-17 Den restriktive bruken av episiotomi viser lavere risiko for alvorlig perinealtraume (relativ risiko (RR) 0,67, 95 % KI 0,49-0,91), bakre perinealt traume (RR 0,88, 95 % KI 0,84-0,92), behov for suturering av perinealt traume (RR 0,71, 95 % KI 0,61-0,81), og helbredende komplikasjoner etter syv dager (RR 0,69, 95 % KI 0,56-0,85).13 Ingen forskjell er vist i forekomsten av alvorlige utfall som alvorlig vaginalt og perinealt traume (når både vaginalt og perinealt traume telles) og heller ikke i smerte, dyspareuni eller urininkontinens. Den restriktive bruken av episiotomi har imidlertid økt risiko for fremre perinealtraume (RR 1,84, 95 % KI 1,61-2,10).13 Derfor anbefales det ikke å praktisere rutinemessig episiotomi.
Fra store retrospektive studier utført i kaukasiske land, har mediolateral episiotomi vist seg å beskytte kvinner mot OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Dessuten var det også bevis som viste at asiatiske kvinner født i kaukasiske land med lav episiotomirate hadde høy risiko for OASIS.19,20 Videre er det rapportert om etniske forskjeller i bindevev i bekkenet.21 Og gravide kinesiske kvinner har vist seg å ha mindre genital hiatus og mindre mobilitet av bekkenorganer enn gravide kaukasiske kvinner.22 Dette kan føre til et annet utfall i perinealtraume hos asiatiske kvinner med eller uten episiotomi under vaginal fødsel.
Det var rundt 500-7000 leveranser ved Prince of Wales Hospital årlig. Blant dem var 50-55 % kvinner som ikke var kjønnet. Omtrent 65–70 % av kvinnene hadde normal vaginal fødsel og ytterligere 5–10 % hadde instrumentell fødsel. Det var en endring fra "rutineepisiotomi" til en mer restriktiv bruk av episiotomi ved normal vaginal fødsel i løpet av de siste 10 årene, med en reduksjon av frekvensen av episiotomi fra 90 % til ca. 50 % (fra avdelingens interne revisjon). Målet med denne studien er å evaluere utbredelsen av OASIS i en tid med reduksjon av episiotomi. Dette vil bidra til å informere fødselsleger og jordmødre hvis det er noen endring i OASIS-frekvensen og forholdet til episiotomi. Informasjonen vil være nyttig for å gi råd til våre pasienter.
Protokollen for gjeldende studie er i samsvar med Helsinki-erklæringen.
HA CMS OBSCIS er det elektroniske systemet som har samlet inn demografiske, graviditets-, fødsels- og postnatale data for gravide kvinner. Dataene ble lagt inn av jordmødre og fødselsleger under alle konsultasjoner og innleggelser ved fødsel av alle gravide.
I denne studien vil følgende informasjon bli hentet fra CMS OBSCIS-databasen for all levering utført fra 2011 til 2021.
- Demografiske data: alder, paritet, kroppsvekt og høyde
- Tidligere obstetrisk historie (hvis noen): fødselsmåte, fødselsvekt og spedbarns kjønn, bruk av episiotomi
- Leveringsdata: svangerskap ved fødsel, behov for induksjon av fødsel, smertestillende midler under fødsel, varighet av fødsel, leveringsmåte, bruk av episiotomi, eventuell perineal rift, blodtap under fødsel, behov for transfusjon, sårkomplikasjon, varighet av sykehusopphold; og spedbarns fødselsvekt, kjønn og apgar-score
- For kvinner med OASIS: reparasjonsmetoden, symptomet på bekkenbunnslidelser, som fekal eller flatal inkontinens, urininkontinens, symptomer på prolaps etter fødselen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Yan Lau
- Telefonnummer: 8525569 9272
- E-post: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lai Loi Lee
- Telefonnummer: 85235052583
- E-post: loretalee@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Yan Yan Lau
- Telefonnummer: 5569 9272
- E-post: yanyanlau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle leveranser utført fra 2011 til 2021 i Prince of Wales Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Leveringer med keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle leveranser utført fra 2011 til 2021 i Prince of Wales Hospital
Alle leveranser utført fra 2011 til 2021 i Prince of Wales Hospital Målprøvestørrelsen vil være om lag 67 000 kvinner som hadde født i vår enhet fra 2011 til 2021. Blant dem er det forventet at 75-80 % hadde vaginale fødsel, enten normal vaginal fødsel eller instrumentell fødsel. 53 600 vil bli rekruttert i studiestedet. |
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av obstetrisk analsfinkterskade (tredje eller fjerde grads rift) oppdaget klinisk umiddelbart etter fødsel
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Prevalens av obstetrisk analsfinkterskade (tredje eller fjerde grads rift) oppdaget klinisk umiddelbart etter fødsel
|
Umiddelbart etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorene knyttet til OASIS
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Lineær regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhengene mellom faktorer f.eks.
fødselsmåte, episiotomi, perineal/vaginal rift, fødselsvarighet, fødselsvekt og OASIS.
Univariat og multivariat analyse vil bli brukt for å se etter potensielle faktorer ved OASIS.
|
Umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
- Edozien LC, Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Adams EJ, Richmond DH, Mahmood TA, van der Meulen JH. Impact of third- and fourth-degree perineal tears at first birth on subsequent pregnancy outcomes: a cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1695-703. doi: 10.1111/1471-0528.12886. Epub 2014 Jul 9.
- de Leeuw JW, Struijk PC, Vierhout ME, Wallenburg HC. Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. BJOG. 2001 Apr;108(4):383-7.
- Aukee P, Sundström H, Kairaluoma MV. The role of mediolateral episiotomy during labour: analysis of risk factors for obstetric anal sphincter tears. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):856-60.
- Thacker SB, Banta HD. Benefits and risks of episiotomy: an interpretative review of the English language literature, 1860-1980. Obstet Gynecol Surv. 1983 Jun;38(6):322-38. Review.
- Harrison RF, Brennan M, North PM, Reed JV, Wickham EA. Is routine episiotomy necessary? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 30;288(6435):1971-5.
- House MJ, Cario G, Jones MH. Episiotomy and the perineum: a random controlled trial. J Obstet Gynaecol 1986;7:107-110
- Klein MC, Gauthier RJ, Jorgensen SH, Robbins JM, Kaczorowski J, Johnson B, Corriveau M, Westreich R, Waghorn K, Gelfand MM, et al. Does episiotomy prevent perineal trauma and pelvic floor relaxation? Online J Curr Clin Trials. 1992 Jul 1;Doc No 10:[6019 words; 65 paragraphs]. Erratum in: Online J Curr Clin Trials 1992 Sep 12;Doc No 20:[54 words; 1.
- Rodriguez A, Arenas EA, Osorio AL, Mendez O, Zuleta JJ. Selective vs routine midline episiotomy for the prevention of third- or fourth-degree lacerations in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):285.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.11.007. Epub 2008 Jan 25.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Routine vs selective episiotomy: a randomised controlled trial. Argentine Episiotomy Trial Collaborative Group. Lancet. 1993 Dec 18-25;342(8886-8887):1517-8.
- Dannecker C, Hillemanns P, Strauss A, Hasbargen U, Hepp H, Anthuber C. Episiotomy and perineal tears presumed to be imminent: randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Apr;83(4):364-8.
- Eltorkey MM, Al Nuaim MA, Kurdi AM, Sabagh TO, Clarke F. Episiotomy, elective or selective: a report of a random allocation trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 1994;14:317-320.
- Sleep J, Grant A, Garcia J, Elbourne D, Spencer J, Chalmers I. West Berkshire perineal management trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Sep 8;289(6445):587-90.
- Hauck YL, Lewis L, Nathan EA, White C, Doherty DA. Risk factors for severe perineal trauma during vaginal childbirth: a Western Australian retrospective cohort study. Women Birth. 2015 Mar;28(1):16-20. doi: 10.1016/j.wombi.2014.10.007. Epub 2014 Dec 1.
- Grobman WA, Bailit JL, Rice MM, Wapner RJ, Reddy UM, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Tita ATN, Saade G, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Racial and ethnic disparities in maternal morbidity and obstetric care. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1460-1467. doi: 10.1097/AOG.0000000000000735.
- Davies-Tuck M, Biro MA, Mockler J, Stewart L, Wallace EM, East C. Maternal Asian ethnicity and the risk of anal sphincter injury. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Mar;94(3):308-15. doi: 10.1111/aogs.12557. Epub 2015 Jan 10.
- Zacharin R. "A Chinese anatomy" - the pelvic supporting tissues of the Chinese and Occidental female compared and contrasted. Aust N Z J Obstet Gynaecol 1977;17:1-11.
- Cheung RY, Shek KL, Chan SS, Chung TK, Dietz HP. Pelvic floor muscle biometry and pelvic organ mobility in East Asian and Caucasian nulliparae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 May;45(5):599-604. doi: 10.1002/uog.14656. Epub 2015 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2022.259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .