- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05436171
Prävalenz der geburtshilflichen Analsphinkterverletzung mit abnehmender Episiotomierate
Die geburtshilfliche Analsphinkterverletzung (OASIS) ist eine schwerwiegende Komplikation einer vaginalen Entbindung. Ein hoher Anteil der Frauen, 40-59 %, leidet nach dieser Art von Verletzung an Stuhlinkontinenz (FI).1-3 OASIS und FI wirken sich negativ auf die Lebensqualität von Frauen aus.4 Die Rate an elektiven Kaiserschnitten bei der zweiten Geburt war bei Frauen mit OASIS bei der ersten Geburt viel höher als bei Frauen ohne die Verletzung (adjustiertes Odds Ratio 18,3, 95 % KI 16,4–20,4).5 Primiparität hat ein erhöhtes OASIS-Risiko (Odds Ratio (ODER) 2,39-8,34).6,7 Andere Faktoren sind Makrosomie und instrumentelle vaginale Entbindung.6,7 Die Rolle der Episiotomie bei OASIS wurde ebenfalls umfassend untersucht, es gibt jedoch kontroverse Ergebnisse.
Im Prince of Wales Hospital gab es jährlich etwa 500-7000 Geburten. Unter ihnen waren 50-55% Nulliparae-Frauen. Etwa 65–70 % der Frauen hatten eine normale vaginale Entbindung und weitere 5–10 % eine instrumentelle Entbindung. In den letzten 10 Jahren gab es einen Wechsel von der „Routine-Episiotomie“ zu einer restriktiveren Anwendung der Episiotomie bei normaler vaginaler Geburt, mit einer Reduzierung der Episiotomie-Rate von 90 % auf etwa 50 % (nach internen Audits der Abteilung). Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von OASIS im Zeitalter einer Episiotomiereduktion zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geburtshilfliche Analsphinkterverletzung (OASIS) ist eine schwerwiegende Komplikation einer vaginalen Entbindung. Ein hoher Anteil der Frauen, 40-59 %, leidet nach dieser Art von Verletzung an Stuhlinkontinenz (FI).1-3 OASIS und FI wirken sich negativ auf die Lebensqualität von Frauen aus.4 Die Rate an elektiven Kaiserschnitten bei der zweiten Geburt war bei Frauen mit OASIS bei der ersten Geburt viel höher als bei Frauen ohne die Verletzung (adjustiertes Odds Ratio 18,3, 95 % KI 16,4–20,4).5 Primiparität hat ein erhöhtes OASIS-Risiko (Odds Ratio (ODER) 2,39-8,34).6,7 Andere Faktoren sind Makrosomie und instrumentelle vaginale Entbindung.6,7 Die Rolle der Episiotomie bei OASIS wurde ebenfalls umfassend untersucht, es gibt jedoch kontroverse Ergebnisse.
Die Episiotomie ist eine chirurgische Erweiterung der Vaginalöffnung durch einen Einschnitt in den Damm während des letzten Teils der zweiten Wehen- oder Entbindungsphase.8 Es ist anerkannt, dass die Episiotomie die Entbindung erleichtert, Dammrisse und eine übermäßige Dehnung des Beckenbodens verhindert.9 Es wird auch angenommen, dass ein Dammschnitt leichter zu reparieren ist und besser heilt als ein Riss.10 Die mediolaterale Episiotomie ist die am häufigsten verwendete Form der Episiotomie in Hongkong. Einige geburtshilfliche Einheiten führen den Dammschnitt routinemäßig großzügiger durch; während andere eine restriktivere Politik verfolgen. Cochrane Review identifizierte acht randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zum Vergleich routinemäßiger Episiotomie und restriktiver Episiotomie. 9,10–17 Die restriktive Anwendung der Episiotomie zeigt ein geringeres Risiko für ein schweres Dammtrauma (relatives Risiko (RR) 0,67, 95 % KI 0,49–0,91), posteriores perineales Trauma (RR 0,88, 95 % CI 0,84-0,92), Notwendigkeit zum Nähen eines perinealen Traumas (RR 0,71, 95 % CI 0,61-0,81), und Heilungskomplikationen nach sieben Tagen (RR 0,69, 95 % CI 0,56-0,85).13 Es zeigt sich kein Unterschied in der Häufigkeit von schwerwiegenden Folgen wie schwerem Vaginal- und Dammtrauma (wenn sowohl Vaginal- als auch Dammtrauma gezählt werden) oder bei Schmerzen, Dyspareunie oder Harninkontinenz. Die restriktive Anwendung der Episiotomie hat jedoch ein erhöhtes Risiko für ein vorderes perineales Trauma (RR 1,84, 95 % CI 1,61–2,10).13 Daher wird von einer routinemäßigen Episiotomie abgeraten.
In großen retrospektiven Studien, die in kaukasischen Ländern durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass die mediolaterale Episiotomie Frauen vor OASIS schützt (OR 0,21–0,54). 6,7,18 Außerdem gab es Hinweise darauf, dass asiatische Frauen, die in kaukasischen Ländern mit einer niedrigen Dammschnittrate entbunden wurden, ein hohes OASIS-Risiko hatten.19,20 Darüber hinaus wurde über ethnische Unterschiede im Beckenbindegewebe berichtet.21 Und schwangere chinesische Frauen haben nachweislich kleinere Genitalhiatus und weniger Beweglichkeit der Beckenorgane als schwangere kaukasische Frauen.22 Dies kann bei asiatischen Frauen mit oder ohne Episiotomie während der vaginalen Entbindung zu einem anderen Ausgang des perinealen Traumas führen.
Im Prince of Wales Hospital gab es jährlich etwa 500-7000 Geburten. Unter ihnen waren 50-55% Nulliparae-Frauen. Etwa 65–70 % der Frauen hatten eine normale vaginale Entbindung und weitere 5–10 % eine instrumentelle Entbindung. In den letzten 10 Jahren gab es einen Wechsel von der „Routine-Episiotomie“ zu einer restriktiveren Anwendung der Episiotomie bei normaler vaginaler Geburt, mit einer Reduzierung der Episiotomie-Rate von 90 % auf etwa 50 % (nach internen Audits der Abteilung). Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von OASIS im Zeitalter einer Episiotomiereduktion zu evaluieren. Dies würde dazu beitragen, Geburtshelfer und Hebammen zu informieren, wenn sich die OASIS-Rate und die Beziehung zur Episiotomie ändern. Die Informationen wären nützlich, um unsere Patienten zu beraten.
Das Protokoll der aktuellen Studie entspricht der Deklaration von Helsinki.
Das HA CMS OBSCIS ist das elektronische System, das die demografischen, Schwangerschafts-, Entbindungs- und postnatalen Daten von schwangeren Frauen gesammelt hat. Die Daten wurden von Hebammen und Geburtshelfern bei allen Konsultationen und Entbindungsaufnahmen aller Schwangeren eingegeben.
In dieser Studie werden die folgenden Informationen für alle von 2011 bis 2021 durchgeführten Lieferungen aus der CMS OBSCIS-Datenbank abgerufen.
- Demografische Daten: Alter, Parität, Körpergewicht und Größe
- Frühere geburtshilfliche Vorgeschichte (falls vorhanden): Art der Entbindung, Geburtsgewicht und Geschlecht des Säuglings, Verwendung einer Episiotomie
- Entbindungsdaten: Schwangerschaft bei der Entbindung, Notwendigkeit der Geburtseinleitung, Analgetika während der Geburt, Dauer der Geburt, Art der Geburt, Verwendung eines Dammschnitts, eventueller Dammriss, Blutverlust während der Geburt, Notwendigkeit einer Transfusion, Wundkomplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts; und Geburtsgewicht, Geschlecht und Apgar-Score des Säuglings
- Für Frauen mit OASIS: die Methode der Wiederherstellung, das Symptom von Beckenbodenerkrankungen, wie Stuhl- oder Flatalinkontinenz, Harninkontinenz, Symptome eines Senkungsvorfalls nach der Entbindung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Yan Lau
- Telefonnummer: 8525569 9272
- E-Mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lai Loi Lee
- Telefonnummer: 85235052583
- E-Mail: loretalee@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 852
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Yan Yan Lau
- Telefonnummer: 5569 9272
- E-Mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Entbindungen von 2011 bis 2021 im Prince of Wales Hospital
Ausschlusskriterien:
- Geburten mit Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Entbindungen von 2011 bis 2021 im Prince of Wales Hospital
Alle Entbindungen von 2011 bis 2021 im Prince of Wales Hospital Die angestrebte Stichprobengröße beträgt etwa 67.000 Frauen, die von 2011 bis 2021 in unserer Einheit entbunden haben. Es wird erwartet, dass 75–80 % von ihnen vaginale Entbindungen hatten, entweder eine normale vaginale Entbindung oder eine instrumentelle Entbindung. 53.600 werden am Studienstandort rekrutiert. |
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz geburtshilflicher Verletzungen des Analsphinkters (Riss dritten oder vierten Grades), die unmittelbar nach der Entbindung klinisch festgestellt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Prävalenz geburtshilflicher Verletzungen des Analsphinkters (Riss dritten oder vierten Grades), die unmittelbar nach der Entbindung klinisch festgestellt wurden
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Unmittelbar nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mit OASIS verbundenen Faktoren
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Lineare Regression wird verwendet, um die Korrelationen zwischen Faktoren zu bewerten, z.
Entbindungsart, Episiotomie, Damm-/Vaginalriss, Geburtsdauer, Geburtsgewicht und OASIS.
Univariate und multivariate Analysen werden verwendet, um nach möglichen Faktoren von OASIS zu suchen.
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Unmittelbar nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
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- Grobman WA, Bailit JL, Rice MM, Wapner RJ, Reddy UM, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Tita ATN, Saade G, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Racial and ethnic disparities in maternal morbidity and obstetric care. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1460-1467. doi: 10.1097/AOG.0000000000000735.
- Davies-Tuck M, Biro MA, Mockler J, Stewart L, Wallace EM, East C. Maternal Asian ethnicity and the risk of anal sphincter injury. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Mar;94(3):308-15. doi: 10.1111/aogs.12557. Epub 2015 Jan 10.
- Zacharin R. "A Chinese anatomy" - the pelvic supporting tissues of the Chinese and Occidental female compared and contrasted. Aust N Z J Obstet Gynaecol 1977;17:1-11.
- Cheung RY, Shek KL, Chan SS, Chung TK, Dietz HP. Pelvic floor muscle biometry and pelvic organ mobility in East Asian and Caucasian nulliparae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 May;45(5):599-604. doi: 10.1002/uog.14656. Epub 2015 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CRE 2022.259
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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