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Prävalenz der geburtshilflichen Analsphinkterverletzung mit abnehmender Episiotomierate

12. August 2022 aktualisiert von: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Die geburtshilfliche Analsphinkterverletzung (OASIS) ist eine schwerwiegende Komplikation einer vaginalen Entbindung. Ein hoher Anteil der Frauen, 40-59 %, leidet nach dieser Art von Verletzung an Stuhlinkontinenz (FI).1-3 OASIS und FI wirken sich negativ auf die Lebensqualität von Frauen aus.4 Die Rate an elektiven Kaiserschnitten bei der zweiten Geburt war bei Frauen mit OASIS bei der ersten Geburt viel höher als bei Frauen ohne die Verletzung (adjustiertes Odds Ratio 18,3, 95 % KI 16,4–20,4).5 Primiparität hat ein erhöhtes OASIS-Risiko (Odds Ratio (ODER) 2,39-8,34).6,7 Andere Faktoren sind Makrosomie und instrumentelle vaginale Entbindung.6,7 Die Rolle der Episiotomie bei OASIS wurde ebenfalls umfassend untersucht, es gibt jedoch kontroverse Ergebnisse.

Im Prince of Wales Hospital gab es jährlich etwa 500-7000 Geburten. Unter ihnen waren 50-55% Nulliparae-Frauen. Etwa 65–70 % der Frauen hatten eine normale vaginale Entbindung und weitere 5–10 % eine instrumentelle Entbindung. In den letzten 10 Jahren gab es einen Wechsel von der „Routine-Episiotomie“ zu einer restriktiveren Anwendung der Episiotomie bei normaler vaginaler Geburt, mit einer Reduzierung der Episiotomie-Rate von 90 % auf etwa 50 % (nach internen Audits der Abteilung). Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von OASIS im Zeitalter einer Episiotomiereduktion zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geburtshilfliche Analsphinkterverletzung (OASIS) ist eine schwerwiegende Komplikation einer vaginalen Entbindung. Ein hoher Anteil der Frauen, 40-59 %, leidet nach dieser Art von Verletzung an Stuhlinkontinenz (FI).1-3 OASIS und FI wirken sich negativ auf die Lebensqualität von Frauen aus.4 Die Rate an elektiven Kaiserschnitten bei der zweiten Geburt war bei Frauen mit OASIS bei der ersten Geburt viel höher als bei Frauen ohne die Verletzung (adjustiertes Odds Ratio 18,3, 95 % KI 16,4–20,4).5 Primiparität hat ein erhöhtes OASIS-Risiko (Odds Ratio (ODER) 2,39-8,34).6,7 Andere Faktoren sind Makrosomie und instrumentelle vaginale Entbindung.6,7 Die Rolle der Episiotomie bei OASIS wurde ebenfalls umfassend untersucht, es gibt jedoch kontroverse Ergebnisse.

Die Episiotomie ist eine chirurgische Erweiterung der Vaginalöffnung durch einen Einschnitt in den Damm während des letzten Teils der zweiten Wehen- oder Entbindungsphase.8 Es ist anerkannt, dass die Episiotomie die Entbindung erleichtert, Dammrisse und eine übermäßige Dehnung des Beckenbodens verhindert.9 Es wird auch angenommen, dass ein Dammschnitt leichter zu reparieren ist und besser heilt als ein Riss.10 Die mediolaterale Episiotomie ist die am häufigsten verwendete Form der Episiotomie in Hongkong. Einige geburtshilfliche Einheiten führen den Dammschnitt routinemäßig großzügiger durch; während andere eine restriktivere Politik verfolgen. Cochrane Review identifizierte acht randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zum Vergleich routinemäßiger Episiotomie und restriktiver Episiotomie. 9,10–17 Die restriktive Anwendung der Episiotomie zeigt ein geringeres Risiko für ein schweres Dammtrauma (relatives Risiko (RR) 0,67, 95 % KI 0,49–0,91), posteriores perineales Trauma (RR 0,88, 95 % CI 0,84-0,92), Notwendigkeit zum Nähen eines perinealen Traumas (RR 0,71, 95 % CI 0,61-0,81), und Heilungskomplikationen nach sieben Tagen (RR 0,69, 95 % CI 0,56-0,85).13 Es zeigt sich kein Unterschied in der Häufigkeit von schwerwiegenden Folgen wie schwerem Vaginal- und Dammtrauma (wenn sowohl Vaginal- als auch Dammtrauma gezählt werden) oder bei Schmerzen, Dyspareunie oder Harninkontinenz. Die restriktive Anwendung der Episiotomie hat jedoch ein erhöhtes Risiko für ein vorderes perineales Trauma (RR 1,84, 95 % CI 1,61–2,10).13 Daher wird von einer routinemäßigen Episiotomie abgeraten.

In großen retrospektiven Studien, die in kaukasischen Ländern durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass die mediolaterale Episiotomie Frauen vor OASIS schützt (OR 0,21–0,54). 6,7,18 Außerdem gab es Hinweise darauf, dass asiatische Frauen, die in kaukasischen Ländern mit einer niedrigen Dammschnittrate entbunden wurden, ein hohes OASIS-Risiko hatten.19,20 Darüber hinaus wurde über ethnische Unterschiede im Beckenbindegewebe berichtet.21 Und schwangere chinesische Frauen haben nachweislich kleinere Genitalhiatus und weniger Beweglichkeit der Beckenorgane als schwangere kaukasische Frauen.22 Dies kann bei asiatischen Frauen mit oder ohne Episiotomie während der vaginalen Entbindung zu einem anderen Ausgang des perinealen Traumas führen.

Im Prince of Wales Hospital gab es jährlich etwa 500-7000 Geburten. Unter ihnen waren 50-55% Nulliparae-Frauen. Etwa 65–70 % der Frauen hatten eine normale vaginale Entbindung und weitere 5–10 % eine instrumentelle Entbindung. In den letzten 10 Jahren gab es einen Wechsel von der „Routine-Episiotomie“ zu einer restriktiveren Anwendung der Episiotomie bei normaler vaginaler Geburt, mit einer Reduzierung der Episiotomie-Rate von 90 % auf etwa 50 % (nach internen Audits der Abteilung). Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von OASIS im Zeitalter einer Episiotomiereduktion zu evaluieren. Dies würde dazu beitragen, Geburtshelfer und Hebammen zu informieren, wenn sich die OASIS-Rate und die Beziehung zur Episiotomie ändern. Die Informationen wären nützlich, um unsere Patienten zu beraten.

Das Protokoll der aktuellen Studie entspricht der Deklaration von Helsinki.

Das HA CMS OBSCIS ist das elektronische System, das die demografischen, Schwangerschafts-, Entbindungs- und postnatalen Daten von schwangeren Frauen gesammelt hat. Die Daten wurden von Hebammen und Geburtshelfern bei allen Konsultationen und Entbindungsaufnahmen aller Schwangeren eingegeben.

In dieser Studie werden die folgenden Informationen für alle von 2011 bis 2021 durchgeführten Lieferungen aus der CMS OBSCIS-Datenbank abgerufen.

  1. Demografische Daten: Alter, Parität, Körpergewicht und Größe
  2. Frühere geburtshilfliche Vorgeschichte (falls vorhanden): Art der Entbindung, Geburtsgewicht und Geschlecht des Säuglings, Verwendung einer Episiotomie
  3. Entbindungsdaten: Schwangerschaft bei der Entbindung, Notwendigkeit der Geburtseinleitung, Analgetika während der Geburt, Dauer der Geburt, Art der Geburt, Verwendung eines Dammschnitts, eventueller Dammriss, Blutverlust während der Geburt, Notwendigkeit einer Transfusion, Wundkomplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts; und Geburtsgewicht, Geschlecht und Apgar-Score des Säuglings
  4. Für Frauen mit OASIS: die Methode der Wiederherstellung, das Symptom von Beckenbodenerkrankungen, wie Stuhl- oder Flatalinkontinenz, Harninkontinenz, Symptome eines Senkungsvorfalls nach der Entbindung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt etwa 67.000 Frauen, die von 2011 bis 2021 in unserer Einheit entbunden haben. Es wird erwartet, dass 75–80 % von ihnen vaginale Entbindungen hatten, entweder eine normale vaginale Entbindung oder eine instrumentelle Entbindung. 53.600 werden am Studienstandort rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Entbindungen von 2011 bis 2021 im Prince of Wales Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Geburten mit Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Entbindungen von 2011 bis 2021 im Prince of Wales Hospital

Alle Entbindungen von 2011 bis 2021 im Prince of Wales Hospital

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt etwa 67.000 Frauen, die von 2011 bis 2021 in unserer Einheit entbunden haben. Es wird erwartet, dass 75–80 % von ihnen vaginale Entbindungen hatten, entweder eine normale vaginale Entbindung oder eine instrumentelle Entbindung. 53.600 werden am Studienstandort rekrutiert.

Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz geburtshilflicher Verletzungen des Analsphinkters (Riss dritten oder vierten Grades), die unmittelbar nach der Entbindung klinisch festgestellt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Prävalenz geburtshilflicher Verletzungen des Analsphinkters (Riss dritten oder vierten Grades), die unmittelbar nach der Entbindung klinisch festgestellt wurden
Unmittelbar nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mit OASIS verbundenen Faktoren
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Lineare Regression wird verwendet, um die Korrelationen zwischen Faktoren zu bewerten, z. Entbindungsart, Episiotomie, Damm-/Vaginalriss, Geburtsdauer, Geburtsgewicht und OASIS. Univariate und multivariate Analysen werden verwendet, um nach möglichen Faktoren von OASIS zu suchen.
Unmittelbar nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE 2022.259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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