Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van obstetrische anale sfincterbeschadiging met een afnemend aantal episiotomieën

12 augustus 2022 bijgewerkt door: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

Obstetrische anale sluitspierverwonding (OASIS) is een ernstige complicatie van een vaginale bevalling. Een groot deel van de vrouwen, 40-59%, lijdt aan fecale incontinentie (FI) na dit type letsel.1-3 OASIS en FI hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van vrouwen.4 Het aantal electieve keizersneden bij de tweede geboorte was veel hoger bij vrouwen met OASIS bij de eerste geboorte vergeleken met vrouwen zonder de verwonding (gecorrigeerde odds ratio 18,3, 95% BI 16,4-20,4).5 Primipariteit heeft een verhoogd risico op OASIS (odds ratio (OF) 2.39-8.34).6,7 Andere factoren zijn macrosomie en instrumentele vaginale bevalling.6,7 De rol van episiotomie op OASIS is ook uitgebreid bestudeerd, maar er zijn controversiële resultaten.

Er waren jaarlijks ongeveer 500-7000 bevallingen in het Prince of Wales Hospital. Onder hen was 50-55% nullipara. Ongeveer 65-70% van de vrouwen had een normale vaginale bevalling en nog eens 5-10% had een instrumentele bevalling. Er was een verandering van 'routinematige episiotomie' naar een meer restrictief gebruik van episiotomie bij normale vaginale bevalling gedurende de laatste 10 jaar, met een vermindering van het percentage episiotomie van 90% tot ongeveer 50% (volgens de interne audit van de afdeling). Het doel van deze studie is om de prevalentie van OASIS te evalueren in het tijdperk van een vermindering van episiotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstetrische anale sluitspierverwonding (OASIS) is een ernstige complicatie van een vaginale bevalling. Een groot deel van de vrouwen, 40-59%, lijdt aan fecale incontinentie (FI) na dit type letsel.1-3 OASIS en FI hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van vrouwen.4 Het aantal electieve keizersneden bij de tweede geboorte was veel hoger bij vrouwen met OASIS bij de eerste geboorte vergeleken met vrouwen zonder de verwonding (gecorrigeerde odds ratio 18,3, 95% BI 16,4-20,4).5 Primipariteit heeft een verhoogd risico op OASIS (odds ratio (OF) 2.39-8.34).6,7 Andere factoren zijn macrosomie en instrumentele vaginale bevalling.6,7 De rol van episiotomie op OASIS is ook uitgebreid bestudeerd, maar er zijn controversiële resultaten.

Episiotomie is een chirurgische vergroting van de vaginale opening door een incisie in het perineum tijdens het laatste deel van de tweede fase van de bevalling of bevalling.8 Het is algemeen aanvaard dat episiotomie de bevalling vergemakkelijkt, snijwonden aan het perineum en onnodig strekken van de bekkenbodem voorkomt.9 Er wordt ook aangenomen dat een episiotomie gemakkelijker te herstellen is en beter geneest dan een traan.10 Mediolaterale episiotomie is de meest gebruikte vorm van episiotomie in Hong Kong. Sommige verloskundige afdelingen voeren routinematig meer episiotomie uit; terwijl anderen een restrictiever beleid voeren. Cochrane-review identificeerde acht gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) waarin routinematige episiotomie en restrictieve episiotomie werden vergeleken. 9,10-17 Het restrictieve gebruik van episiotomie toont een lager risico op ernstig perineaal trauma (relatief risico (RR) 0,67, 95% BI 0,49-0,91), posterieur perineaal trauma (RR 0,88, 95% BI 0,84-0,92), noodzaak om perineaal trauma te hechten (RR 0,71, 95% BI 0,61-0,81), en genezingscomplicaties na zeven dagen (RR 0,69, 95% CI 0,56-0,85).13 Er is geen verschil aangetoond in de incidentie van belangrijke uitkomsten zoals ernstig vaginaal en perineaal trauma (wanneer zowel vaginaal als perineaal trauma wordt meegeteld) noch in pijn, dyspareunie of urine-incontinentie. Het restrictieve gebruik van episiotomie heeft echter een verhoogd risico op anterieur perineaal trauma (RR 1,84, 95% BI 1,61-2,10).13 Daarom wordt het niet aangeraden om routinematige episiotomie uit te voeren.

Uit grote retrospectieve studies uitgevoerd in Kaukasische landen is aangetoond dat mediolaterale episiotomie vrouwen beschermt tegen OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Daarnaast was er ook bewijs dat aantoonde dat Aziatische vrouwen die in blanke landen bevallen waren met een laag aantal episiotomieën een hoog risico op OASIS hadden.19,20 Bovendien zijn er etnische verschillen in het bindweefsel van het bekken gemeld.21 En zwangere Chinese vrouwen hebben een kleinere genitale hiaat en minder mobiliteit van bekkenorganen dan zwangere blanke vrouwen.22 Dit kan leiden tot een ander resultaat bij perineaal trauma bij Aziatische vrouwen met of zonder episiotomie tijdens vaginale bevalling.

Er waren jaarlijks ongeveer 500-7000 bevallingen in het Prince of Wales Hospital. Onder hen was 50-55% nullipara. Ongeveer 65-70% van de vrouwen had een normale vaginale bevalling en nog eens 5-10% had een instrumentele bevalling. Er was een verandering van 'routinematige episiotomie' naar een meer restrictief gebruik van episiotomie bij normale vaginale bevalling gedurende de laatste 10 jaar, met een vermindering van het percentage episiotomie van 90% tot ongeveer 50% (volgens de interne audit van de afdeling). Het doel van deze studie is om de prevalentie van OASIS te evalueren in het tijdperk van een vermindering van episiotomie. Dit zou verloskundigen en vroedvrouwen helpen te informeren als er een verandering is in de snelheid van OASIS en de relatie met episiotomie. De informatie zou nuttig zijn om onze patiënten te adviseren.

Het protocol van de huidige studie voldoet aan de Verklaring van Helsinki.

Het HA CMS OBSCIS is het elektronische systeem dat de demografische, zwangerschaps-, bevallings- en postnatale gegevens van zwangere vrouwen heeft verzameld. De gegevens zijn ingevoerd door verloskundigen en verloskundigen tijdens alle consulten en opnames van alle zwangere vrouwen.

In deze studie zal de volgende informatie worden opgehaald uit de CMS OBSCIS-database voor alle leveringen die zijn uitgevoerd van 2011 tot 2021.

  1. Demografische gegevens: leeftijd, pariteit, lichaamsgewicht en lengte
  2. Verloskundige voorgeschiedenis (indien van toepassing): wijze van bevalling, geboortegewicht en geslacht van de baby, gebruik van episiotomie
  3. Bevallingsgegevens: zwangerschap bij bevalling, noodzaak van inleiding van de bevalling, pijnstillers tijdens de bevalling, duur van de bevalling, wijze van bevalling, gebruik van episiotomie, eventuele perineumscheur, bloedverlies tijdens bevalling, behoefte aan transfusie, wondcomplicatie, opnameduur; en het geboortegewicht, geslacht en apgarscore van de baby
  4. Voor vrouwen met OASIS: de herstelmethode, het symptoom van bekkenbodemaandoeningen, zoals fecale of platte incontinentie, urine-incontinentie, symptomen van verzakking na de bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde steekproefomvang zal ongeveer 67.000 vrouwen zijn die van 2011 tot 2021 in onze afdeling zijn bevallen. Onder hen wordt verwacht dat 75-80% vaginale bevallingen had, hetzij normale vaginale bevalling of instrumentele bevalling. 53.600 zullen worden aangeworven op de studielocatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bevallingen uitgevoerd van 2011 tot 2021 in het Prince of Wales Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Bevallingen met keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle bevallingen uitgevoerd van 2011 tot 2021 in het Prince of Wales Hospital

Alle bevallingen uitgevoerd van 2011 tot 2021 in het Prince of Wales Hospital

De beoogde steekproefomvang zal ongeveer 67.000 vrouwen zijn die van 2011 tot 2021 in onze afdeling zijn bevallen. Onder hen wordt verwacht dat 75-80% vaginale bevallingen had, hetzij normale vaginale bevalling of instrumentele bevalling. 53.600 zullen worden aangeworven op de studielocatie.

Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van obstetrische anale sfincterbeschadiging (derde of vierde graads traan) direct na de bevalling klinisch vastgesteld
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Prevalentie van obstetrische anale sfincterbeschadiging (derde of vierde graads traan) direct na de bevalling klinisch vastgesteld
Meteen na oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De factoren die samenhangen met OASIS
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Lineaire regressie zal worden gebruikt om de correlaties tussen factoren te beoordelen, b.v. wijze van bevalling, episiotomie, perineale/vaginale traan, duur van de bevalling, geboortegewicht en OASIS. Univariate en multivariate analyse zullen worden gebruikt om te zoeken naar mogelijke factoren van OASIS.
Meteen na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE 2022.259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren