- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05436171
Prevalentie van obstetrische anale sfincterbeschadiging met een afnemend aantal episiotomieën
Obstetrische anale sluitspierverwonding (OASIS) is een ernstige complicatie van een vaginale bevalling. Een groot deel van de vrouwen, 40-59%, lijdt aan fecale incontinentie (FI) na dit type letsel.1-3 OASIS en FI hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van vrouwen.4 Het aantal electieve keizersneden bij de tweede geboorte was veel hoger bij vrouwen met OASIS bij de eerste geboorte vergeleken met vrouwen zonder de verwonding (gecorrigeerde odds ratio 18,3, 95% BI 16,4-20,4).5 Primipariteit heeft een verhoogd risico op OASIS (odds ratio (OF) 2.39-8.34).6,7 Andere factoren zijn macrosomie en instrumentele vaginale bevalling.6,7 De rol van episiotomie op OASIS is ook uitgebreid bestudeerd, maar er zijn controversiële resultaten.
Er waren jaarlijks ongeveer 500-7000 bevallingen in het Prince of Wales Hospital. Onder hen was 50-55% nullipara. Ongeveer 65-70% van de vrouwen had een normale vaginale bevalling en nog eens 5-10% had een instrumentele bevalling. Er was een verandering van 'routinematige episiotomie' naar een meer restrictief gebruik van episiotomie bij normale vaginale bevalling gedurende de laatste 10 jaar, met een vermindering van het percentage episiotomie van 90% tot ongeveer 50% (volgens de interne audit van de afdeling). Het doel van deze studie is om de prevalentie van OASIS te evalueren in het tijdperk van een vermindering van episiotomie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obstetrische anale sluitspierverwonding (OASIS) is een ernstige complicatie van een vaginale bevalling. Een groot deel van de vrouwen, 40-59%, lijdt aan fecale incontinentie (FI) na dit type letsel.1-3 OASIS en FI hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van vrouwen.4 Het aantal electieve keizersneden bij de tweede geboorte was veel hoger bij vrouwen met OASIS bij de eerste geboorte vergeleken met vrouwen zonder de verwonding (gecorrigeerde odds ratio 18,3, 95% BI 16,4-20,4).5 Primipariteit heeft een verhoogd risico op OASIS (odds ratio (OF) 2.39-8.34).6,7 Andere factoren zijn macrosomie en instrumentele vaginale bevalling.6,7 De rol van episiotomie op OASIS is ook uitgebreid bestudeerd, maar er zijn controversiële resultaten.
Episiotomie is een chirurgische vergroting van de vaginale opening door een incisie in het perineum tijdens het laatste deel van de tweede fase van de bevalling of bevalling.8 Het is algemeen aanvaard dat episiotomie de bevalling vergemakkelijkt, snijwonden aan het perineum en onnodig strekken van de bekkenbodem voorkomt.9 Er wordt ook aangenomen dat een episiotomie gemakkelijker te herstellen is en beter geneest dan een traan.10 Mediolaterale episiotomie is de meest gebruikte vorm van episiotomie in Hong Kong. Sommige verloskundige afdelingen voeren routinematig meer episiotomie uit; terwijl anderen een restrictiever beleid voeren. Cochrane-review identificeerde acht gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) waarin routinematige episiotomie en restrictieve episiotomie werden vergeleken. 9,10-17 Het restrictieve gebruik van episiotomie toont een lager risico op ernstig perineaal trauma (relatief risico (RR) 0,67, 95% BI 0,49-0,91), posterieur perineaal trauma (RR 0,88, 95% BI 0,84-0,92), noodzaak om perineaal trauma te hechten (RR 0,71, 95% BI 0,61-0,81), en genezingscomplicaties na zeven dagen (RR 0,69, 95% CI 0,56-0,85).13 Er is geen verschil aangetoond in de incidentie van belangrijke uitkomsten zoals ernstig vaginaal en perineaal trauma (wanneer zowel vaginaal als perineaal trauma wordt meegeteld) noch in pijn, dyspareunie of urine-incontinentie. Het restrictieve gebruik van episiotomie heeft echter een verhoogd risico op anterieur perineaal trauma (RR 1,84, 95% BI 1,61-2,10).13 Daarom wordt het niet aangeraden om routinematige episiotomie uit te voeren.
Uit grote retrospectieve studies uitgevoerd in Kaukasische landen is aangetoond dat mediolaterale episiotomie vrouwen beschermt tegen OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Daarnaast was er ook bewijs dat aantoonde dat Aziatische vrouwen die in blanke landen bevallen waren met een laag aantal episiotomieën een hoog risico op OASIS hadden.19,20 Bovendien zijn er etnische verschillen in het bindweefsel van het bekken gemeld.21 En zwangere Chinese vrouwen hebben een kleinere genitale hiaat en minder mobiliteit van bekkenorganen dan zwangere blanke vrouwen.22 Dit kan leiden tot een ander resultaat bij perineaal trauma bij Aziatische vrouwen met of zonder episiotomie tijdens vaginale bevalling.
Er waren jaarlijks ongeveer 500-7000 bevallingen in het Prince of Wales Hospital. Onder hen was 50-55% nullipara. Ongeveer 65-70% van de vrouwen had een normale vaginale bevalling en nog eens 5-10% had een instrumentele bevalling. Er was een verandering van 'routinematige episiotomie' naar een meer restrictief gebruik van episiotomie bij normale vaginale bevalling gedurende de laatste 10 jaar, met een vermindering van het percentage episiotomie van 90% tot ongeveer 50% (volgens de interne audit van de afdeling). Het doel van deze studie is om de prevalentie van OASIS te evalueren in het tijdperk van een vermindering van episiotomie. Dit zou verloskundigen en vroedvrouwen helpen te informeren als er een verandering is in de snelheid van OASIS en de relatie met episiotomie. De informatie zou nuttig zijn om onze patiënten te adviseren.
Het protocol van de huidige studie voldoet aan de Verklaring van Helsinki.
Het HA CMS OBSCIS is het elektronische systeem dat de demografische, zwangerschaps-, bevallings- en postnatale gegevens van zwangere vrouwen heeft verzameld. De gegevens zijn ingevoerd door verloskundigen en verloskundigen tijdens alle consulten en opnames van alle zwangere vrouwen.
In deze studie zal de volgende informatie worden opgehaald uit de CMS OBSCIS-database voor alle leveringen die zijn uitgevoerd van 2011 tot 2021.
- Demografische gegevens: leeftijd, pariteit, lichaamsgewicht en lengte
- Verloskundige voorgeschiedenis (indien van toepassing): wijze van bevalling, geboortegewicht en geslacht van de baby, gebruik van episiotomie
- Bevallingsgegevens: zwangerschap bij bevalling, noodzaak van inleiding van de bevalling, pijnstillers tijdens de bevalling, duur van de bevalling, wijze van bevalling, gebruik van episiotomie, eventuele perineumscheur, bloedverlies tijdens bevalling, behoefte aan transfusie, wondcomplicatie, opnameduur; en het geboortegewicht, geslacht en apgarscore van de baby
- Voor vrouwen met OASIS: de herstelmethode, het symptoom van bekkenbodemaandoeningen, zoals fecale of platte incontinentie, urine-incontinentie, symptomen van verzakking na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Yan Lau
- Telefoonnummer: 8525569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lai Loi Lee
- Telefoonnummer: 85235052583
- E-mail: loretalee@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Yan Yan Lau
- Telefoonnummer: 5569 9272
- E-mail: yanyanlau@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bevallingen uitgevoerd van 2011 tot 2021 in het Prince of Wales Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Bevallingen met keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle bevallingen uitgevoerd van 2011 tot 2021 in het Prince of Wales Hospital
Alle bevallingen uitgevoerd van 2011 tot 2021 in het Prince of Wales Hospital De beoogde steekproefomvang zal ongeveer 67.000 vrouwen zijn die van 2011 tot 2021 in onze afdeling zijn bevallen. Onder hen wordt verwacht dat 75-80% vaginale bevallingen had, hetzij normale vaginale bevalling of instrumentele bevalling. 53.600 zullen worden aangeworven op de studielocatie. |
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van obstetrische anale sfincterbeschadiging (derde of vierde graads traan) direct na de bevalling klinisch vastgesteld
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Prevalentie van obstetrische anale sfincterbeschadiging (derde of vierde graads traan) direct na de bevalling klinisch vastgesteld
|
Meteen na oplevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De factoren die samenhangen met OASIS
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Lineaire regressie zal worden gebruikt om de correlaties tussen factoren te beoordelen, b.v.
wijze van bevalling, episiotomie, perineale/vaginale traan, duur van de bevalling, geboortegewicht en OASIS.
Univariate en multivariate analyse zullen worden gebruikt om te zoeken naar mogelijke factoren van OASIS.
|
Meteen na oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
- Edozien LC, Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Adams EJ, Richmond DH, Mahmood TA, van der Meulen JH. Impact of third- and fourth-degree perineal tears at first birth on subsequent pregnancy outcomes: a cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1695-703. doi: 10.1111/1471-0528.12886. Epub 2014 Jul 9.
- de Leeuw JW, Struijk PC, Vierhout ME, Wallenburg HC. Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. BJOG. 2001 Apr;108(4):383-7.
- Aukee P, Sundström H, Kairaluoma MV. The role of mediolateral episiotomy during labour: analysis of risk factors for obstetric anal sphincter tears. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):856-60.
- Thacker SB, Banta HD. Benefits and risks of episiotomy: an interpretative review of the English language literature, 1860-1980. Obstet Gynecol Surv. 1983 Jun;38(6):322-38. Review.
- Harrison RF, Brennan M, North PM, Reed JV, Wickham EA. Is routine episiotomy necessary? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 30;288(6435):1971-5.
- House MJ, Cario G, Jones MH. Episiotomy and the perineum: a random controlled trial. J Obstet Gynaecol 1986;7:107-110
- Klein MC, Gauthier RJ, Jorgensen SH, Robbins JM, Kaczorowski J, Johnson B, Corriveau M, Westreich R, Waghorn K, Gelfand MM, et al. Does episiotomy prevent perineal trauma and pelvic floor relaxation? Online J Curr Clin Trials. 1992 Jul 1;Doc No 10:[6019 words; 65 paragraphs]. Erratum in: Online J Curr Clin Trials 1992 Sep 12;Doc No 20:[54 words; 1.
- Rodriguez A, Arenas EA, Osorio AL, Mendez O, Zuleta JJ. Selective vs routine midline episiotomy for the prevention of third- or fourth-degree lacerations in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):285.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.11.007. Epub 2008 Jan 25.
- Carroli G, Mignini L. Episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub2.
- Routine vs selective episiotomy: a randomised controlled trial. Argentine Episiotomy Trial Collaborative Group. Lancet. 1993 Dec 18-25;342(8886-8887):1517-8.
- Dannecker C, Hillemanns P, Strauss A, Hasbargen U, Hepp H, Anthuber C. Episiotomy and perineal tears presumed to be imminent: randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Apr;83(4):364-8.
- Eltorkey MM, Al Nuaim MA, Kurdi AM, Sabagh TO, Clarke F. Episiotomy, elective or selective: a report of a random allocation trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology 1994;14:317-320.
- Sleep J, Grant A, Garcia J, Elbourne D, Spencer J, Chalmers I. West Berkshire perineal management trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Sep 8;289(6445):587-90.
- Hauck YL, Lewis L, Nathan EA, White C, Doherty DA. Risk factors for severe perineal trauma during vaginal childbirth: a Western Australian retrospective cohort study. Women Birth. 2015 Mar;28(1):16-20. doi: 10.1016/j.wombi.2014.10.007. Epub 2014 Dec 1.
- Grobman WA, Bailit JL, Rice MM, Wapner RJ, Reddy UM, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Tita ATN, Saade G, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE, VanDorsten JP; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Racial and ethnic disparities in maternal morbidity and obstetric care. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1460-1467. doi: 10.1097/AOG.0000000000000735.
- Davies-Tuck M, Biro MA, Mockler J, Stewart L, Wallace EM, East C. Maternal Asian ethnicity and the risk of anal sphincter injury. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Mar;94(3):308-15. doi: 10.1111/aogs.12557. Epub 2015 Jan 10.
- Zacharin R. "A Chinese anatomy" - the pelvic supporting tissues of the Chinese and Occidental female compared and contrasted. Aust N Z J Obstet Gynaecol 1977;17:1-11.
- Cheung RY, Shek KL, Chan SS, Chung TK, Dietz HP. Pelvic floor muscle biometry and pelvic organ mobility in East Asian and Caucasian nulliparae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 May;45(5):599-604. doi: 10.1002/uog.14656. Epub 2015 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2022.259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .