- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436171
Prevalenza della lesione ostetrica dello sfintere anale con una riduzione del tasso di episiotomia
La lesione ostetrica dello sfintere anale (OASIS) è una grave complicanza di un parto vaginale. Un'alta percentuale di donne, 40-59%, soffre di incontinenza fecale (IF) dopo questo tipo di lesione.1-3 OASIS e FI hanno un impatto negativo sulla qualità della vita delle donne.4 Il tasso di taglio cesareo elettivo alla seconda nascita era molto più alto nelle donne con OASIS alla prima nascita rispetto alle donne senza la lesione (odds ratio aggiustato 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 La primiparità ha un aumentato rischio di OASIS (odds ratio (OR) 2.39-8.34).6,7 Altri fattori sono la macrosomia e il parto vaginale strumentale.6,7 Anche il ruolo dell'episiotomia su OASIS è stato ampiamente studiato, ma ci sono risultati controversi.
C'erano circa 500-7000 parti all'anno al Prince of Wales Hospital. Tra questi, il 50-55% erano donne nullipare. Circa il 65-70% delle donne ha avuto un parto vaginale normale e un altro 5-10% ha avuto un parto strumentale. C'è stato un cambiamento dall'"episiotomia di routine" a un uso più restrittivo dell'episiotomia nel normale parto vaginale negli ultimi 10 anni, con una riduzione del tasso di episiotomia dal 90% a circa il 50% (dall'audit interno del Dipartimento). L'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza di OASIS nell'era della riduzione dell'episiotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione ostetrica dello sfintere anale (OASIS) è una grave complicanza di un parto vaginale. Un'alta percentuale di donne, 40-59%, soffre di incontinenza fecale (IF) dopo questo tipo di lesione.1-3 OASIS e FI hanno un impatto negativo sulla qualità della vita delle donne.4 Il tasso di taglio cesareo elettivo alla seconda nascita era molto più alto nelle donne con OASIS alla prima nascita rispetto alle donne senza la lesione (odds ratio aggiustato 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 La primiparità ha un aumentato rischio di OASIS (odds ratio (OR) 2.39-8.34).6,7 Altri fattori sono la macrosomia e il parto vaginale strumentale.6,7 Anche il ruolo dell'episiotomia su OASIS è stato ampiamente studiato, ma ci sono risultati controversi.
L'episiotomia è un allargamento chirurgico dell'orifizio vaginale mediante un'incisione al perineo durante l'ultima parte della seconda fase del travaglio o del parto.8 È accettato che l'episiotomia faciliti il parto, prevenga le lacerazioni perineali e lo stiramento indebito del pavimento pelvico.9 Si ritiene inoltre che un'episiotomia sia più facile da riparare e guarisca meglio di una lacrima.10 L'episiotomia mediolaterale è il tipo di episiotomia più frequentemente utilizzato a Hong Kong. Alcune unità ostetriche eseguono l'episiotomia più liberamente su base routinaria; mentre altri adottano una politica più restrittiva. La revisione Cochrane ha identificato otto studi randomizzati controllati (RCT) che confrontano l'episiotomia di routine e l'episiotomia restrittiva. 9,10-17 L'uso restrittivo dell'episiotomia mostra un minor rischio di grave trauma perineale (rischio relativo (RR) 0,67, 95% CI 0,49-0,91), trauma perineale posteriore (RR 0,88, IC 95% 0,84-0,92), necessità di suturare il trauma perineale (RR 0,71, 95% CI 0,61-0,81), e complicazioni di guarigione a sette giorni (RR 0,69, 95% CI 0,56-0,85).13 Nessuna differenza è mostrata nell'incidenza di esiti importanti come gravi traumi vaginali e perineali (quando vengono contati sia i traumi vaginali che perineali) né nel dolore, nella dispareunia o nell'incontinenza urinaria. Tuttavia, l'uso restrittivo dell'episiotomia ha un aumentato rischio di trauma perineale anteriore (RR 1,84, 95% CI 1,61-2,10).13 Pertanto, non è consigliabile praticare l'episiotomia di routine.
Da ampi studi retrospettivi condotti nei paesi caucasici, è stato dimostrato che l'episiotomia mediolaterale protegge le donne dall'OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Inoltre, c'erano anche prove che dimostravano che le donne asiatiche partorite nei paesi caucasici con un basso tasso di episiotomia avevano un alto rischio di OASIS.19,20 Inoltre, sono state riportate differenze etniche nei tessuti connettivi pelvici.21 E le donne cinesi incinte hanno dimostrato di avere uno iato genitale più piccolo e una minore mobilità degli organi pelvici rispetto alle donne caucasiche incinte.22 Ciò può portare a un risultato diverso nel trauma perineale nelle donne asiatiche con o senza episiotomia durante il parto vaginale.
C'erano circa 500-7000 parti all'anno al Prince of Wales Hospital. Tra questi, il 50-55% erano donne nullipare. Circa il 65-70% delle donne ha avuto un parto vaginale normale e un altro 5-10% ha avuto un parto strumentale. C'è stato un cambiamento dall'"episiotomia di routine" a un uso più restrittivo dell'episiotomia nel normale parto vaginale negli ultimi 10 anni, con una riduzione del tasso di episiotomia dal 90% a circa il 50% (dall'audit interno del Dipartimento). L'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza di OASIS nell'era della riduzione dell'episiotomia. Ciò aiuterebbe a informare gli ostetrici e le ostetriche se c'è qualche cambiamento nel tasso di OASIS e nella relazione con l'episiotomia. Le informazioni sarebbero utili per consigliare i nostri pazienti.
Il protocollo del presente studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki.
L'HA CMS OBSCIS è il sistema elettronico che ha raccolto i dati anagrafici, di gravidanza, parto e postnatale delle gestanti. I dati sono stati inseriti da ostetriche e ostetriche durante tutte le consultazioni e l'ammissione al parto di tutte le donne in gravidanza.
In questo studio, le seguenti informazioni verranno recuperate dal database CMS OBSCIS per tutte le consegne condotte dal 2011 al 2021.
- Dati demografici: età, parità, peso corporeo e altezza
- Storia ostetrica passata (se presente): modalità del parto, peso alla nascita e sesso del bambino, uso dell'episiotomia
- Dati del parto: gestazione al parto, necessità di induzione del travaglio, analgesici durante il travaglio, durata del travaglio, modalità del parto, uso di episiotomia, eventuale lesione perineale, perdita di sangue durante il parto, necessità di trasfusione, complicanza della ferita, durata della degenza ospedaliera; e il peso alla nascita, il sesso e il punteggio apgar del neonato
- Per le donne con OASIS: il metodo di riparazione, il sintomo di disturbi del pavimento pelvico, come incontinenza fecale o flatulenza, incontinenza urinaria, sintomi di prolasso dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Yan Lau
- Numero di telefono: 8525569 9272
- Email: yanyanlau@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lai Loi Lee
- Numero di telefono: 85235052583
- Email: loretalee@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Yan Yan Lau
- Numero di telefono: 5569 9272
- Email: yanyanlau@cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le consegne effettuate dal 2011 al 2021 presso il Prince of Wales Hospital
Criteri di esclusione:
- Parti con taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutte le consegne effettuate dal 2011 al 2021 presso il Prince of Wales Hospital
Tutte le consegne effettuate dal 2011 al 2021 presso il Prince of Wales Hospital La dimensione del campione target sarà di circa 67.000 donne che hanno partorito nella nostra unità dal 2011 al 2021. Tra questi, si prevede che il 75-80% abbia avuto parti vaginali, normali o strumentali. 53.600 saranno reclutati nel sito dello studio. |
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di lesione ostetrica dello sfintere anale (lacrima di terzo o quarto grado) rilevata clinicamente immediatamente dopo il parto
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Prevalenza di lesione ostetrica dello sfintere anale (lacrima di terzo o quarto grado) rilevata clinicamente immediatamente dopo il parto
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Subito dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I fattori associati a OASIS
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Verrà utilizzata la regressione lineare per valutare le correlazioni tra fattori, ad es.
modalità di parto, episiotomia, lacerazione perineale/vaginale, durata del travaglio, peso alla nascita e OASIS.
L'analisi univariata e multivariata sarà utilizzata per cercare potenziali fattori di OASIS.
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Subito dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, Frasunek J, Myklebust I, Vonen B. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Oct;83(10):989-94.
- Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, Bartram CI. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):887-91.
- Sangalli MR, Floris L, Faltin D, Weil A. Anal incontinence in women with third or fourth degree perineal tears and subsequent vaginal deliveries. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Aug;40(3):244-8.
- Tucker J, Clifton V, Wilson A. Teetering near the edge; women's experiences of anal incontinence following obstetric anal sphincter injury: an interpretive phenomenological research study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):377-81. doi: 10.1111/ajo.12230.
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- CRE 2022.259
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