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Prevalenza della lesione ostetrica dello sfintere anale con una riduzione del tasso di episiotomia

12 agosto 2022 aggiornato da: LAU Yan Yan, Chinese University of Hong Kong

La lesione ostetrica dello sfintere anale (OASIS) è una grave complicanza di un parto vaginale. Un'alta percentuale di donne, 40-59%, soffre di incontinenza fecale (IF) dopo questo tipo di lesione.1-3 OASIS e FI hanno un impatto negativo sulla qualità della vita delle donne.4 Il tasso di taglio cesareo elettivo alla seconda nascita era molto più alto nelle donne con OASIS alla prima nascita rispetto alle donne senza la lesione (odds ratio aggiustato 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 La primiparità ha un aumentato rischio di OASIS (odds ratio (OR) 2.39-8.34).6,7 Altri fattori sono la macrosomia e il parto vaginale strumentale.6,7 Anche il ruolo dell'episiotomia su OASIS è stato ampiamente studiato, ma ci sono risultati controversi.

C'erano circa 500-7000 parti all'anno al Prince of Wales Hospital. Tra questi, il 50-55% erano donne nullipare. Circa il 65-70% delle donne ha avuto un parto vaginale normale e un altro 5-10% ha avuto un parto strumentale. C'è stato un cambiamento dall'"episiotomia di routine" a un uso più restrittivo dell'episiotomia nel normale parto vaginale negli ultimi 10 anni, con una riduzione del tasso di episiotomia dal 90% a circa il 50% (dall'audit interno del Dipartimento). L'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza di OASIS nell'era della riduzione dell'episiotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione ostetrica dello sfintere anale (OASIS) è una grave complicanza di un parto vaginale. Un'alta percentuale di donne, 40-59%, soffre di incontinenza fecale (IF) dopo questo tipo di lesione.1-3 OASIS e FI hanno un impatto negativo sulla qualità della vita delle donne.4 Il tasso di taglio cesareo elettivo alla seconda nascita era molto più alto nelle donne con OASIS alla prima nascita rispetto alle donne senza la lesione (odds ratio aggiustato 18,3, 95% CI 16,4-20,4).5 La primiparità ha un aumentato rischio di OASIS (odds ratio (OR) 2.39-8.34).6,7 Altri fattori sono la macrosomia e il parto vaginale strumentale.6,7 Anche il ruolo dell'episiotomia su OASIS è stato ampiamente studiato, ma ci sono risultati controversi.

L'episiotomia è un allargamento chirurgico dell'orifizio vaginale mediante un'incisione al perineo durante l'ultima parte della seconda fase del travaglio o del parto.8 È accettato che l'episiotomia faciliti il ​​parto, prevenga le lacerazioni perineali e lo stiramento indebito del pavimento pelvico.9 Si ritiene inoltre che un'episiotomia sia più facile da riparare e guarisca meglio di una lacrima.10 L'episiotomia mediolaterale è il tipo di episiotomia più frequentemente utilizzato a Hong Kong. Alcune unità ostetriche eseguono l'episiotomia più liberamente su base routinaria; mentre altri adottano una politica più restrittiva. La revisione Cochrane ha identificato otto studi randomizzati controllati (RCT) che confrontano l'episiotomia di routine e l'episiotomia restrittiva. 9,10-17 L'uso restrittivo dell'episiotomia mostra un minor rischio di grave trauma perineale (rischio relativo (RR) 0,67, 95% CI 0,49-0,91), trauma perineale posteriore (RR 0,88, IC 95% 0,84-0,92), necessità di suturare il trauma perineale (RR 0,71, 95% CI 0,61-0,81), e complicazioni di guarigione a sette giorni (RR 0,69, 95% CI 0,56-0,85).13 Nessuna differenza è mostrata nell'incidenza di esiti importanti come gravi traumi vaginali e perineali (quando vengono contati sia i traumi vaginali che perineali) né nel dolore, nella dispareunia o nell'incontinenza urinaria. Tuttavia, l'uso restrittivo dell'episiotomia ha un aumentato rischio di trauma perineale anteriore (RR 1,84, 95% CI 1,61-2,10).13 Pertanto, non è consigliabile praticare l'episiotomia di routine.

Da ampi studi retrospettivi condotti nei paesi caucasici, è stato dimostrato che l'episiotomia mediolaterale protegge le donne dall'OASIS (OR 0,21-0,54). 6,7,18 Inoltre, c'erano anche prove che dimostravano che le donne asiatiche partorite nei paesi caucasici con un basso tasso di episiotomia avevano un alto rischio di OASIS.19,20 Inoltre, sono state riportate differenze etniche nei tessuti connettivi pelvici.21 E le donne cinesi incinte hanno dimostrato di avere uno iato genitale più piccolo e una minore mobilità degli organi pelvici rispetto alle donne caucasiche incinte.22 Ciò può portare a un risultato diverso nel trauma perineale nelle donne asiatiche con o senza episiotomia durante il parto vaginale.

C'erano circa 500-7000 parti all'anno al Prince of Wales Hospital. Tra questi, il 50-55% erano donne nullipare. Circa il 65-70% delle donne ha avuto un parto vaginale normale e un altro 5-10% ha avuto un parto strumentale. C'è stato un cambiamento dall'"episiotomia di routine" a un uso più restrittivo dell'episiotomia nel normale parto vaginale negli ultimi 10 anni, con una riduzione del tasso di episiotomia dal 90% a circa il 50% (dall'audit interno del Dipartimento). L'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza di OASIS nell'era della riduzione dell'episiotomia. Ciò aiuterebbe a informare gli ostetrici e le ostetriche se c'è qualche cambiamento nel tasso di OASIS e nella relazione con l'episiotomia. Le informazioni sarebbero utili per consigliare i nostri pazienti.

Il protocollo del presente studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki.

L'HA CMS OBSCIS è il sistema elettronico che ha raccolto i dati anagrafici, di gravidanza, parto e postnatale delle gestanti. I dati sono stati inseriti da ostetriche e ostetriche durante tutte le consultazioni e l'ammissione al parto di tutte le donne in gravidanza.

In questo studio, le seguenti informazioni verranno recuperate dal database CMS OBSCIS per tutte le consegne condotte dal 2011 al 2021.

  1. Dati demografici: età, parità, peso corporeo e altezza
  2. Storia ostetrica passata (se presente): modalità del parto, peso alla nascita e sesso del bambino, uso dell'episiotomia
  3. Dati del parto: gestazione al parto, necessità di induzione del travaglio, analgesici durante il travaglio, durata del travaglio, modalità del parto, uso di episiotomia, eventuale lesione perineale, perdita di sangue durante il parto, necessità di trasfusione, complicanza della ferita, durata della degenza ospedaliera; e il peso alla nascita, il sesso e il punteggio apgar del neonato
  4. Per le donne con OASIS: il metodo di riparazione, il sintomo di disturbi del pavimento pelvico, come incontinenza fecale o flatulenza, incontinenza urinaria, sintomi di prolasso dopo il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione target sarà di circa 67.000 donne che hanno partorito nella nostra unità dal 2011 al 2021. Tra questi, si prevede che il 75-80% abbia avuto parti vaginali, normali o strumentali. 53.600 saranno reclutati nel sito dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le consegne effettuate dal 2011 al 2021 presso il Prince of Wales Hospital

Criteri di esclusione:

  • Parti con taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutte le consegne effettuate dal 2011 al 2021 presso il Prince of Wales Hospital

Tutte le consegne effettuate dal 2011 al 2021 presso il Prince of Wales Hospital

La dimensione del campione target sarà di circa 67.000 donne che hanno partorito nella nostra unità dal 2011 al 2021. Tra questi, si prevede che il 75-80% abbia avuto parti vaginali, normali o strumentali. 53.600 saranno reclutati nel sito dello studio.

Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di lesione ostetrica dello sfintere anale (lacrima di terzo o quarto grado) rilevata clinicamente immediatamente dopo il parto
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Prevalenza di lesione ostetrica dello sfintere anale (lacrima di terzo o quarto grado) rilevata clinicamente immediatamente dopo il parto
Subito dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I fattori associati a OASIS
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Verrà utilizzata la regressione lineare per valutare le correlazioni tra fattori, ad es. modalità di parto, episiotomia, lacerazione perineale/vaginale, durata del travaglio, peso alla nascita e OASIS. L'analisi univariata e multivariata sarà utilizzata per cercare potenziali fattori di OASIS.
Subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Yan Lau, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 2022.259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione dello sfintere anale

Prove cliniche su Nessun intervento

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