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会陰切開率の低下を伴う産科肛門括約筋損傷の有病率

2022年8月12日 更新者:LAU Yan Yan、Chinese University of Hong Kong

産科肛門括約筋損傷 (OASIS) は、経膣分娩の深刻な合併症です。 40 ~ 59% の女性の高い割合が、このタイプの傷害の後に便失禁 (FI) に苦しんでいます.1-3 OASIS と FI は、女性の生活の質に悪影響を及ぼす.4 2 番目の出生時の待機的帝王切開の割合は、最初の出生時に OASIS の女性で、損傷のない女性と比較してはるかに高かった (調整オッズ比 18.3、95% CI 16.4-20.4)。 (または) 2.39-8.34).6,7 他の要因は巨人症と器具による経膣分娩です.6,7 OASIS における会陰切開の役割も広く研究されていますが、物議を醸す結果もあります。

プリンス オブ ウェールズ病院では、年間約 500 ~ 7000 件の出産がありました。 そのうち、50~55%が未経産婦でした。 女性の約 65 ~ 70% は通常の経膣分娩で、別の 5 ~ 10% は器械分娩でした。 過去 10 年間に、通常の会陰切開術から通常の経膣分娩におけるより制限的な会陰切開術への変更があり、会陰切開率は 90% から約 50% に減少しました (部門の内部監査による)。 この研究の目的は、会陰切開術の減少の時代における OASIS の有病率を評価することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

産科肛門括約筋損傷 (OASIS) は、経膣分娩の深刻な合併症です。 40 ~ 59% の女性の高い割合が、このタイプの傷害の後に便失禁 (FI) に苦しんでいます.1-3 OASIS と FI は、女性の生活の質に悪影響を及ぼす.4 2 番目の出生時の待機的帝王切開の割合は、最初の出生時に OASIS の女性で、損傷のない女性と比較してはるかに高かった (調整オッズ比 18.3、95% CI 16.4-20.4)。 (または) 2.39-8.34).6,7 他の要因は巨人症と器具による経膣分娩です.6,7 OASIS における会陰切開の役割も広く研究されていますが、物議を醸す結果もあります。

会陰切開術は、陣痛または分娩の第 2 段階の最終段階で、会陰を切開して膣口を外科的に拡大するものです。 会陰切開は分娩を容易にし、会陰裂傷や骨盤底の過度の伸張を防ぐことが認められています.9 また、会陰切開は裂傷よりも修復が容易で、治癒しやすいと考えられています.10 内側外側会陰切開術は、香港で最も頻繁に使用される会陰切開術です。 一部の産科部門では、定期的に会陰切開をより自由に行っています。他の人はより制限的なポリシーを採用しています。 コクランレビューにより、通常の会陰切開術と制限的会陰切開術を比較した 8 つのランダム化比較試験 (RCT) が特定されました。 9,10-17 会陰切開の制限的な使用は、重度の会陰外傷のリスクが低いことを示しています (相対リスク (RR) 0.67、95% CI 0.49-0.91)。 後会陰外傷 (RR 0.88、95% CI 0.84-0.92)、 会陰外傷の縫合の必要性 (RR 0.71、95% CI 0.61-0.81)、 7 日で合併症が治癒した (RR 0.69、95% CI 0.56-0.85)13。 重度の膣および会陰外傷(膣および会陰外傷の両方を数えた場合)などの主要な転帰の発生率にも、痛み、性交困難または尿失禁にも差は見られません。 しかし、会陰切開の制限的な使用は、前会陰外傷のリスクを高めます (RR 1.84、95% CI 1.61-2.10) 13。 したがって、定期的な会陰切開術を実践することはお勧めできません。

白人の国で実施された大規模なレトロスペクティブ研究から、内側外側会陰切開術は女性を OASIS から保護することが示されています (OR 0.21-0.54)。 6,7,18 さらに、会陰切開率の低いコーカサス諸国で出産したアジア人女性は OASIS のリスクが高いことを示す証拠もありました.19,20 さらに、骨盤結合組織の民族差が報告されている.21 また、妊娠中の中国人女性は、妊娠中の白人女性よりも生殖器の裂孔が小さく、骨盤内臓器の可動性が低いことが示されています.22 これは、経膣分娩中の会陰切開術の有無にかかわらず、アジア人女性の会陰外傷の結果が異なる可能性があります。

プリンス オブ ウェールズ病院では、年間約 500 ~ 7000 件の出産がありました。 そのうち、50~55%が未経産婦でした。 女性の約 65 ~ 70% は通常の経膣分娩で、別の 5 ~ 10% は器械分娩でした。 過去 10 年間に、通常の会陰切開術から通常の経膣分娩におけるより制限的な会陰切開術への変更があり、会陰切開率は 90% から約 50% に減少しました (部門の内部監査による)。 この研究の目的は、会陰切開術の減少の時代における OASIS の有病率を評価することです。 これは、OASISの発生率と会陰切開との関係に何らかの変化がある場合、産科医と助産師に知らせるのに役立ちます. この情報は、患者のカウンセリングに役立ちます。

現在の研究のプロトコルは、ヘルシンキ宣言に準拠しています。

HA CMS OBSCIS は、妊婦の人口統計、妊娠、出産、および出生後のデータを収集した電子システムです。 データは、すべての妊娠中の女性のすべての相談および出産の入院中に、助産師および産科医によって入力されました。

この調査では、2011 年から 2021 年までに実施されたすべての配信について、CMS OBSCIS データベースから次の情報が取得されます。

  1. 人口統計データ: 年齢、出産歴、体重、身長
  2. 過去の産科歴(ある場合):分娩方法、乳児の出生時体重と性別、会陰切開の使用
  3. 分娩データ:分娩時の妊娠、分娩誘発の必要性、分娩中の鎮痛薬、分娩期間、分娩方法、会陰切開術の使用、会陰裂傷、分娩中の失血、輸血の必要性、創傷合併症、入院期間。乳児の出生時体重、性別、アプガースコア
  4. OASISの女性の場合:修復方法、便失禁または扁平失禁、尿失禁、出産後の脱出の症状などの骨盤底障害の症状。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

6700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港、852
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

目標サンプルサイズは、2011 年から 2021 年までに当部門で分娩した約 67,000 人の女性です。 その中で、75~80%が通常の経膣分娩または器械分娩のいずれかの経膣分娩を経験したと予想されます。 53,600 人が研究サイトで募集されます。

説明

包含基準:

  • 2011 年から 2021 年までのすべての分娩はプリンス オブ ウェールズ病院で行われました

除外基準:

  • 帝王切開による分娩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2011 年から 2021 年までのすべての分娩はプリンス オブ ウェールズ病院で行われました

2011 年から 2021 年までのすべての分娩はプリンス オブ ウェールズ病院で行われました

目標サンプルサイズは、2011 年から 2021 年までに当部門で分娩した約 67,000 人の女性です。 その中で、75~80%が通常の経膣分娩または器械分娩のいずれかの経膣分娩を経験したと予想されます。 53,600 人が研究サイトで募集されます。

介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩直後に臨床的に検出された産科肛門括約筋損傷(第3度または第4度の断裂)の有病率
時間枠:納品直後
分娩直後に臨床的に検出された産科肛門括約筋損傷(第3度または第4度の断裂)の有病率
納品直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OASISに関連する要因
時間枠:納品直後
線形回帰を使用して、要因間の相関関係を評価します。 分娩方法、会陰切開、会陰/膣裂傷、分娩時間、出生時体重、OASIS。 OASIS の潜在的な要因を探すために、単変量および多変量解析が使用されます。
納品直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yan Yan Lau、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月11日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRE 2022.259

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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