- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05437900
INSIGHTFUL-FFR 임상시험
임상 의사 결정 및 PCI 최적화를 위한 압력 마이크로카테터 대 압력 와이어
최근 생리학적 병변의 중증도를 측정하기 위한 새로운 장치인 압력 마이크로 카테터가 도입되었습니다. 압력 마이크로카테터는 기존의 측정 기술과 유사한 정보를 제공하지만 관례적인 관상 와이어에서 쉽게 진행되고 풀백 조작을 단순화한다는 점에서 다릅니다. 압력 마이크로카테터는 압력 와이어에 필적하는 FFR 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
Insightful-FFR은 PCI를 고려한 심외막 협착증이 있는 안정한 관상동맥 질환 또는 안정화된 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 대상으로 하는 조사자 주도, 다기관, 무작위, 공개 및 전향적 시험으로, 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 압력 마이크로 카테터 및 압력 와이어 유도 전략. 연구 가설은 임상 의사 결정을 위한 압력 마이크로카테터의 사용이 압력 와이어 기반 전략보다 열등하지 않을 것이라고 명시합니다.
관상동맥 질환/안정된 급성 관상동맥 증후군의 존재를 확인한 후, 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 안내하고 최적화하기 위해 압력 마이크로카테터(조사 장치) 또는 압력 와이어(비교기)를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 12개월에 병원에서 5년까지 매년 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sofie Pardaens
- 전화번호: 0032 53 72 42 30
- 이메일: sofiepardaens@coreaalst.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Marcel Beijk, MD
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수석 연구원:
- Marcel Beijk, MD
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
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연락하다:
- Pim Tonino, MD
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수석 연구원:
- Pim Tonino, MD
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- UMCN Radboud
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연락하다:
- Lokien Van Nunen, MD
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수석 연구원:
- Lokien Van Nunen, MD
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Dresden, 독일
- 모병
- Herzzentrum Dresden
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연락하다:
- Felix Woitek, MD
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수석 연구원:
- Felix Woitek
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Fürth, 독일
- 모병
- Klinikum Fürth
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연락하다:
- Stylianos Pyxaras, MD,PhD
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수석 연구원:
- Stylianos Pyxaras, MD, PhD
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Herford, 독일
- 모병
- Klinikum Herford
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연락하다:
- Dominik Gorski, MD
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수석 연구원:
- Dominik Gorski, MD
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Koblenz, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
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Lahr, 독일
- 모병
- Herzzentrum Lahr
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연락하다:
- Kambis Mashayekhi, MD, PhD
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수석 연구원:
- Kambis Mashayekhi, MD, PhD
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Mainz, 독일
- 모병
- Universitätsklinik
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연락하다:
- Tommaso Gori, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tommaso Gori, MD, PhD
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Marnix von Kemp, Md
-
수석 연구원:
- Marnix von Kemp, MD
-
Genk, 벨기에
- 모병
- ZOL
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연락하다:
- Daan Cottens, MD
-
수석 연구원:
- Daan Cottens, MD
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- 모병
- OLV Aalst
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수석 연구원:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
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연락하다:
- Hilde Delacroix
- 이메일: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
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수석 연구원:
- Carlos Collet, MD, PhD
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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수석 연구원:
- Salvatore Brugaletta, MD, PhD
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연락하다:
- Salvatore Brugaletta, MD, PhD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Germans Trias i Pujol Hopital
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연락하다:
- Oriol Rodriguez, MD
-
수석 연구원:
- Oriol Rodriguez, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de Belvitge
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연락하다:
- Josep Gomez Lara, MD
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수석 연구원:
- Josep Gomez Lara
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Ferrara, 이탈리아
- 모병
- Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
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수석 연구원:
- Gianluca Campo, MD
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연락하다:
- Gianluca Campo, MD
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La Spezia, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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연락하다:
- Marco Arena, MD
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수석 연구원:
- Marco Arena
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Latina, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria Goretti
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연락하다:
- Iginio Colaiori, MD
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수석 연구원:
- Iginio Colaiori, MD
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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수석 연구원:
- Giovanni Esposito, MD
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연락하다:
- Giovanni Esposito, MD
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
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연락하다:
- Emanuele Barbato, MD
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수석 연구원:
- Emanuele Barbato, MD
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Shandong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Qilu Hospital of Shandong University
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Sichuan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- West China Hospital of Sichuan University
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, 중국, 200031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Dr. Jurasz University Hospital No. 1
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연락하다:
- Adam Sukiennik, MD
-
수석 연구원:
- Adam Sukiennik
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Krakow, 폴란드
- 모병
- John Paul II Specialistic Hospital
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연락하다:
- Jacek Legutko, MD
-
수석 연구원:
- Jacek Legutko, MD
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- National Cardiac Institute
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연락하다:
- Adam Witkowski, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Adam Witkowski, MD, PhD
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille
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연락하다:
- Eric Van Belle, MD
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수석 연구원:
- Eric Van Belle, MD
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Lyon, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Claude Bernard University
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Paris, 프랑스
- 모병
- ICPS
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수석 연구원:
- Nicolas Amabile, MD
-
연락하다:
- Nicolas Amabile, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 85세 미만이어야 합니다.
- 선택적 PCI에 대한 자격이 있습니다.
- 안정형 협심증 또는 ACS(급성 STEMI 동안 1차 개입 이외의 범인이 아닌 혈관만)
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 읽고 서명할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상 프리젠테이션으로서의 STEMI.
- 대상 혈관으로서의 만성 완전 폐색.
- 아데노신 투여에 대한 중대한 금기 사항(예: 심장 차단, 중증 천식)
- 조절되지 않거나 재발하는 심실성 빈맥.
- 혈역학적 불안정성.
- 심한 판막 질환.
- eGFR ≤30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신기능 장애 m2.
- 기대 수명이 2년 이하인 동반 질환.
- 환자가 만성 경구 항응고제를 복용하지 않는 한 ACS를 나타내는 환자에서 최소 12개월 동안 또는 안정적인 CAD를 나타내는 환자에서 최소 6개월 동안 DAPT(아스피린 및 P2Y12 억제제 모두)를 복용할 수 없음 더 짧은 기간의 DAPT는 지역 표준 치료에 따라 처방될 수 있습니다.
- 색인 시술 후 24개월 이내에 계획된 주요 심장 또는 비심장 수술. 참고: 대수술은 광범위한 절제가 수행되는 침습적 절차입니다(예: 체강 삽입, 장기 제거 또는 정상적인 해부학적 구조 변경). 참고: 경미한 수술은 신체의 표면 구조에 대한 수술 또는 심각한 위험을 수반하지 않는 도수 시술입니다. 계획된 경미한 수술은 제외되지 않습니다.
- 피험자는 임의의 연구 약물(모든 P2Y12 억제제, 에베로리무스, 조타롤리무스, 바이오리무스, 시롤리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로폴리머를 포함하는 연구 장치의 하나 이상의 구성요소 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다. , 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 방사선 조영제.
- 피험자는 기능하는 고형 장기 이식을 받았거나 24개월 이내에 이식이 예상되는 고형 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 대상체는 면역억제 요법을 받거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 공지된 면역억제 또는 중증 자가면역 질환(예를 들어, 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)을 갖는다. 참고: 코르티코스테로이드는 면역억제제 요법에 포함되지 않습니다.
- 피험자는 이전에 관상 동맥(혈관 근접 치료) 또는 흉부/종격동에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
- 피험자는 간경화 또는 Child-Pugh ≥ Class B로 정의되는 문서화되었거나 의심되는 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 출혈 또는 상당한 요로 출혈이 있었습니다. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경 발작(TIA), 이전의 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결함 또는 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등)가 있었습니다. 피험자는 임의의 비심장성 원인에 대해 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 간호.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 임상의 과학적 건전성에 영향을 미치는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 조사 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 압력 마이크로카테터 유도 전략 - PIOS-MC
환자는 PCI 동안 압력 마이크로카테터로 치료를 받게 됩니다.
혈관조영학적으로 성공적인 PCI를 완료한 후 환자는 FFR 유도 스텐트 최적화(PIOS)에 무작위 배정됩니다.
|
PCI 동안 압력 마이크로 카테터 사용.
PCI 후 환자는 증분 최적화 전략(PIOS)에 따라 치료를 받게 됩니다.
|
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활성 비교기: 압력 와이어 가이드 전략 - PIOS-PW
환자는 PCI 동안 Pressure Wire로 치료를 받게 됩니다.
혈관조영학적으로 성공적인 PCI를 완료한 후 환자는 FFR 유도 스텐트 최적화(PIOS)에 무작위 배정됩니다.
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PCI 중 압력 와이어 사용.
PCI 후 환자는 증분 최적화 전략(PIOS)에 따라 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 압력 마이크로카테터 유도 전략 - 관리 기준
환자는 PCI 동안 압력 마이크로카테터로 치료를 받게 됩니다.
혈관조영학적으로 성공적인 PCI를 완료한 후 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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PCI 동안 압력 마이크로 카테터 사용.
PCI 후 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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|
활성 비교기: 압력 와이어 가이드 전략 - 관리 기준
환자는 PCI 동안 Pressure Wire로 치료를 받게 됩니다.
혈관조영학적으로 성공적인 PCI를 완료한 후 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
PCI 중 압력 와이어 사용.
PCI 후 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력 마이크로카테터와 압력 와이어 전략 간의 MACE 비율을 비교합니다.
기간: 12개월 후속 조치
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12개월 추적 조사에서 압력 마이크로카테터와 압력 와이어 전략 간의 모든 원인 사망, 심근 경색(MI) 및 계획되지 않은 혈관재생술의 결합 비율로 정의된 주요 심혈관 사건(MACE)의 비율을 비교합니다.
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12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PIOS와 SOC 사이의 대상 혈관 고장(TVF) 비율을 비교합니다.
기간: 12개월 후속 조치
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PCI를 받는 환자에서 PIOS와 SOC 사이의 심장사, 표적 혈관 MI 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류화(ID-TVR)의 복합으로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF) 비율을 비교하십시오.
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12개월 후속 조치
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압력 마이크로카테터와 압력 와이어 전략 간의 병원 내 리소스 활용도를 비교합니다.
기간: 입원 중(입원부터 시술 후 퇴원까지)
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마이크로카테터와 압력 와이어 전략, 즉 압력 카테터/와이어 수와 절차를 완료하는 데 필요한 절차 시간 사이의 병원 내 자원 활용(입원 중 퇴원까지의 모든 절차 비용)을 유로로 비교합니다.
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입원 중(입원부터 시술 후 퇴원까지)
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압력 마이크로카테터와 압력 와이어 가이드 전략 사이의 절차 시간을 분 단위로 비교하십시오.
기간: 절차적 시간 프레임
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압력 마이크로카테터와 압력 와이어 가이드 전략 사이의 절차 시간을 분 단위로 비교하십시오.
이것은 처음부터 마지막 혈관 조영술까지의 시간(분)입니다.
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절차적 시간 프레임
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PIOS-MC와 PIOS-PW 간의 병원 내 자원 활용도를 비교합니다.
기간: 입원 중(입원부터 시술 후 퇴원까지)
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PCI를 받는 환자의 경우 자원 활용도(입원 중 모든 절차의 비용과 퇴원 비용을 유로화로 비교하십시오.
PCI를 받는 환자의 압력 PIOS-MC 전략과 PIOS-PW 전략 사이의 카테터/와이어 수).
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입원 중(입원부터 시술 후 퇴원까지)
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PCI를 받는 환자의 경우 압박 PIOS-MC 전략과 PIOS-PW 전략 간의 시술 시간을 분 단위로 비교하십시오.
기간: 절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자의 경우 압력 PIOS-MC 전략과 PIOS-PW 전략 간의 절차 시간을 분 단위로 비교하십시오.
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절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자의 압력 마이크로카테터와 압력 와이어 가이드 전략 간의 post-PCI FFR을 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자의 압력 PIOS 전략과 SOC 전략 간의 post-PCI FFR을 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자에서 압력 PIOS-MC와 PIOS-PW 전략 사이의 post-PCI FFR을 비교하십시오.
기간: 절차적 시간 프레임
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절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자에서 압력 마이크로카테터(MC) PIOS와 SOC 전략 사이의 FFR > 0.90의 비율을 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자에서 압력 마이크로카테터(MC) PIOS와 SOC 전략 사이의 FFR > 0.90(백분율)의 비율을 비교합니다.
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절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자에서 압력 PIOS 전략과 SOC 전략 간의 FFR > 0.80의 비율을 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자의 압력 PIOS 전략과 SOC 전략 간의 FFR > 0.80(백분율)의 비율을 비교합니다.
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절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자에서 압력 PIOS-MC와 PIOS-PW 전략 사이의 FFR > 0.80의 비율 비교
기간: 절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자에서 압력 PIOS-MC와 PIOS-PW 전략 사이의 FFR > 0.80(백분율)의 비율을 비교합니다.
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절차적 시간 프레임
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PCI를 받는 환자에서 압력 PIOS-MC와 PIOS-PW 전략 사이의 FFR > 0.90의 비율을 비교하십시오.
기간: 절차적 시간 프레임
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압력 PIOS-MC와 PIOS-PW 사이의 FFR > 0.90(백분율) 비율 비교
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절차적 시간 프레임
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압력 마이크로카테터와 압력 와이어 전략 간의 무증상 상태 비율을 비교합니다.
기간: 12개월 후속 조치
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12개월 추적 조사에서 압력 마이크로카테터와 압력 와이어 유도 전략 사이의 시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)로 평가한 무증상 상태의 비율을 비교합니다.
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12개월 후속 조치
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압력 마이크로 카테터와 압력 와이어 유도 전략 사이의 모든 원인으로 인한 사망 비율을 비교하십시오.
기간: 12개월 후속 조치
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12개월 추적 조사에서 압력 마이크로카테터와 압력 와이어 가이드 전략 사이의 모든 원인으로 인한 사망 비율을 비교합니다.
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12개월 후속 조치
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압력 마이크로 카테터와 압력 와이어 유도 전략 사이의 심근 경색 비율을 비교하십시오.
기간: 12개월 후속 조치
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12개월 추적에서 압력 마이크로 카테터와 압력 와이어 유도 전략 사이의 심근 경색 비율을 비교합니다.
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12개월 후속 조치
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압력 마이크로카테터와 압력 와이어 유도 전략 사이의 계획되지 않은 혈관재생술 비율을 비교하십시오.
기간: 12개월 후속 조치
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12개월 추적 조사에서 압력 마이크로카테터와 압력 와이어 유도 전략 간의 계획되지 않은 혈관재생술 비율을 비교합니다.
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12개월 후속 조치
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PCI를 받는 환자에서 PIOS와 SOC 사이의 심장사율을 비교하십시오.
기간: 12개월 후속 조치
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PCI를 받는 환자에서 12개월 추적 조사에서 PIOS와 SOC 사이의 심장사율을 비교하십시오.
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12개월 후속 조치
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PCI를 받는 환자에서 PIOS와 SOC 사이의 표적 혈관 심근 경색(MI) 비율을 비교하십시오.
기간: 12개월 후속 조치
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PCI를 받는 환자에서 12개월 추적 조사에서 PIOS와 SOC 사이의 표적 혈관 심근 경색(MI) 비율을 비교하십시오.
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12개월 후속 조치
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PCI를 받는 환자에서 PIOS와 SOC 사이의 허혈 유발 표적 혈관 재생술(ID-TVR) 비율을 비교하십시오.
기간: 12개월 후속 조치
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PCI를 받는 환자에서 12개월 추적 조사에서 PIOS와 SOC 사이의 허혈 유발 표적혈관재생술(ID-TVR) 비율을 비교하십시오.
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12개월 후속 조치
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압력 PIOS와 SOC 사이의 PCI 관련 심근경색(MI)(유형 4a) 비율을 비교합니다.
기간: 절차 중
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절차 중
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압력 마이크로카테터와 압력 와이어 유도 전략 사이의 혈관 조영술 합병증의 비율을 비교하십시오.
기간: 절차적 시간 프레임
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혈관 배선(즉, 혈관 조영술 해부 ≥ NHLBI 유형 B, 천공(Ellis 분류), 시술 중 혈전 사건(느린 흐름, 무재류, 측면 분지 폐쇄, 원위 색전술 포함)과 관련된 혈관 조영 합병증의 비율을 비교합니다. -압력 마이크로 카테터와 압력 와이어 유도 전략 사이의 표준 혈관 조영술 핵심 실험실 정의에 따른 절차 스텐트 혈전증.
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절차적 시간 프레임
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Post-PCI FFR에 대한 압력 마이크로카테터 대 압력 와이어에서 파생된 PPG의 예측 용량을 비교합니다.
기간: 절차적 시간 프레임
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압력 마이크로카테터 대 압력 와이어에서 파생된 PPG 값이 실제 측정 후 PCI FFR 값에 얼마나 가까운지 비교합니다.
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절차적 시간 프레임
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대상 혈관 실패(TVF)에 대한 압력 마이크로카테터 대 압력 와이어에서 파생된 PPG의 예측 용량을 비교합니다.
기간: 12개월 후속 조치
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압력 마이크로카테터 대 압력 와이어에서 파생된 PPG 값이 대상 혈관 실패(TVF) 발생에 얼마나 가까운지 비교합니다.
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12개월 후속 조치
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대상 혈관 심근 경색(MI)에 대한 압력 마이크로카테터와 압력 와이어에서 파생된 PPG의 예측 능력을 비교합니다.
기간: 12개월 후속 조치
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압력 마이크로카테터 대 압력 와이어에서 파생된 PPG 값이 대상 심근경색의 발생에 얼마나 근접한지 비교합니다.
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12개월 후속 조치
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허혈 기반 표적 혈관 재생술(ID-TVR)을 위한 압력 마이크로카테터 대 압력 와이어에서 파생된 PPG의 예측 능력을 비교합니다.
기간: 12개월 후속 조치
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압력 마이크로카테터 대 압력 와이어에서 파생된 PPG의 값이 허혈 유발 대상 혈관 재생술(ID-TVR)의 발생에 얼마나 가까운지 비교합니다.
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12개월 후속 조치
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목표 혈관 심근 경색(MI)에 대한 압력 마이크로카테터 대 압력 와이어의 PCI 후 잔류 압력 구배의 예측 능력을 비교합니다.
기간: 12개월 후속 조치
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압력 마이크로카테터 대 압력 와이어의 PCI 후 잔류 압력 구배가 대상 혈관 심근 경색(MI)의 발생에 얼마나 가까운지 비교합니다.
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12개월 후속 조치
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대상 혈관 재관류화를 위한 압력 마이크로카테터 대 압력 와이어의 PCI 후 잔류 압력 구배의 예측 능력을 비교합니다.
기간: 12개월 후속 조치
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압력 마이크로카테터 대 압력 와이어의 PCI 후 잔류 압력 구배가 표적 혈관 재관류의 발생에 얼마나 가까운지 비교하십시오.
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12개월 후속 조치
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압력 마이크로카테터 대 압력 와이어에서 파생된 PPG로 계층화된 시술 전후 심근경색의 비율을 비교합니다.
기간: 절차적 기간
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절차적 기간
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압력 마이크로카테터 대 압력 와이어에서 파생된 PPG로 계층화된 시술 전후 심근 손상의 비율을 비교합니다.
기간: 절차적 기간
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절차적 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
- 수석 연구원: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
- 수석 연구원: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma
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