Sperimentazione clinica INSIGHTFUL-FFR

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 85 anni.
2. Idoneo al PCI elettivo.
3. Angina stabile o ACS (solo vasi non colpevoli e al di fuori dell'intervento primario durante STEMI acuto)
4. Soggetto disposto a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

1. STEMI come presentazione clinica.
2. Occlusione totale cronica come vaso bersaglio.
3. Controindicazione significativa alla somministrazione di adenosina (ad es. blocco cardiaco, asma grave)
4. Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente.
5. Instabilità emodinamica.
6. Malattia valvolare grave.
7. Disfunzione renale grave definita come eGFR ≤30 mL/min/1,73 m2.
8. Comorbidità con aspettativa di vita ≤ 2 anni.
9. Incapacità di assumere DAPT (sia aspirina che inibitore P2Y12) per almeno 12 mesi nel paziente che presenta una SCA, o almeno sei mesi nel paziente che presenta una CAD stabile, a meno che il paziente non stia assumendo anche anticoagulanti orali cronici, nel qual caso una durata più breve della DAPT può essere prescritta in base allo standard di cura locale.
10. Interventi di chirurgia cardiaca o non cardiaca pianificati entro 24 mesi dalla procedura indice. Nota: la chirurgia maggiore è qualsiasi procedura invasiva in cui viene eseguita una resezione estesa, ad esempio, viene inserita una cavità corporea, vengono rimossi organi o viene alterata la normale anatomia. Nota: la chirurgia minore è un'operazione sulle strutture superficiali del corpo o una procedura manipolativa che non comporta un rischio serio. La chirurgia minore pianificata non è esclusa.
11. Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusi tutti gli inibitori P2Y12, uno o più componenti dei dispositivi in ​​studio, inclusi everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoropolimeri , o colorante per radiocontrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
12. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organo solido funzionante o è attivo in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organo solido con trapianto previsto entro 24 mesi.
13. Il soggetto riceve una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva nota o grave che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.). Nota: i corticosteroidi non sono inclusi come terapia immunosoppressiva.
14. Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia a un'arteria coronaria (brachiterapia vascolare) o al torace/mediastino.
15. Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
16. - Il soggetto ha un disturbo epatico documentato o sospetto definito come cirrosi o Child-Pugh ≥ Classe B.
17. - Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o ha avuto un'emorragia gastrointestinale o urinaria significativa negli ultimi sei mesi. Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi, qualsiasi emorragia intracranica precedente, qualsiasi difetto neurologico permanente o qualsiasi patologia intracranica nota (ad esempio, aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <2 anni per qualsiasi causa non cardiaca.
18. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi.
19. Gravidanza o allattamento.
20. Presenza di altre condizioni anatomiche o di comorbidità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up o influire sulla solidità scientifica della clinica risultati dell'indagine.