INSIGHTFUL-FFR klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og yngre end 85 år.
2. Berettiget til valgfri PCI.
3. Stabil angina eller ACS (kun ikke-skyldige kar og uden for primær intervention under akut STEMI)
4. Emne, der er villig til at deltage og er i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. STEMI som klinisk præsentation.
2. Kronisk total okklusion som målkar.
3. Betydelig kontraindikation for adenosinadministration (f. hjerteblokade, svær astma)
4. Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi.
5. Hæmodynamisk ustabilitet.
6. Alvorlig klapsygdom.
7. Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
8. Comorbiditet med forventet levetid ≤ 2 år.
9. Manglende evne til at tage DAPT (både aspirin og en P2Y12-hæmmer) i mindst 12 måneder hos patienten med ACS eller mindst seks måneder hos patienten med stabil CAD, medmindre patienten også tager kronisk oral antikoagulering, i hvilket tilfælde en kortere varighed af DAPT kan ordineres i henhold til lokal plejestandard.
10. Planlagt større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi inden for 24 måneder efter indeksproceduren. Bemærk: større operation er enhver invasiv procedure, hvor der udføres en omfattende resektion, f.eks. indtrædes et kropshulrum, organer fjernes, eller normal anatomi ændres. Bemærk: mindre operation er en operation på kroppens overfladiske strukturer eller en manipulerende procedure, der ikke indebærer en alvorlig risiko. Planlagt mindre operation er ikke udelukket.
11. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive alle P2Y12-hæmmere, en eller flere komponenter i undersøgelsesudstyret, inklusive everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, kobolt, chrom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller radiokontrastfarve, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
12. Forsøgspersonen har modtaget en fungerende solid organtransplantation eller er aktiv på venteliste til eventuelle solide organtransplantationer med forventet transplantation inden for 24 måneder.
13. Individet modtager immunsuppressiv terapi eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, som kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Bemærk: Kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling.
14. Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller brystet/mediastinum.
15. Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
16. Forsøgspersonen har en dokumenteret eller mistænkt leversygdom defineret som cirrose eller Child-Pugh ≥ Klasse B.
17. Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder. Individet har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder, enhver tidligere intrakraniel blødning, enhver permanent neurologisk defekt eller enhver kendt intrakraniel patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv. Forsøgspersonen har en forventet levetid på <2 år for enhver ikke-kardiel årsag.
18. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr.
19. Graviditet eller amning.
20. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af den kliniske undersøgelse. undersøgelsesresultater.