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Klinische Studie INSIGHTFUL-FFR

9. Januar 2026 aktualisiert von: CoreAalst BV

Druckmikrokatheter vs. Druckdraht für klinische Entscheidungsfindung und PCI-Optimierung

Kürzlich wurde ein neues Gerät zur Messung der Schwere physiologischer Läsionen eingeführt, der Druckmikrokatheter. Der Druck-Mikrokatheter liefert ähnliche Informationen wie die herkömmliche Messtechnik, unterscheidet sich jedoch dadurch, dass er leicht auf einem herkömmlichen Koronardraht vorgeschoben werden kann und Rückzugsmanöver vereinfacht. Es hat sich gezeigt, dass der Druckmikrokatheter vergleichbare FFR-Ergebnisse wie Druckdrähte liefert.

Insightful-FFR ist eine von Forschern geleitete, multizentrische, randomisierte, offene und prospektive Studie mit Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Hebung und epikardialer Stenose, die für eine PCI in Betracht gezogen werden, mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse zwischen diesen zu vergleichen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführte Strategien. Die Studienhypothese besagt, dass die Verwendung eines Druckmikrokatheters für die klinische Entscheidungsfindung einer auf Druckdraht basierenden Strategie nicht unterlegen wäre

Nach Feststellung des Vorliegens einer koronaren Herzkrankheit/eines stabilisierten akuten Koronarsyndroms werden die Patienten randomisiert der Verwendung eines Druckmikrokatheters (Untersuchungsgerät) oder eines Druckdrahts (Komparator) zur Führung und Optimierung der perkutanen Koronarintervention (PCI) zugeteilt. Die Patienten werden nach 12 Monaten im Krankenhaus und bis zu fünf Jahren jährlich nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Marnix von Kemp, Md
        • Hauptermittler:
          • Marnix von Kemp, MD
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZOL
        • Kontakt:
          • Daan Cottens, MD
        • Hauptermittler:
          • Daan Cottens, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • OLV Aalst
        • Hauptermittler:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Collet, MD, PhD
  • China
      • Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Sichuan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China, 200031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Dresden
        • Kontakt:
          • Felix Woitek, MD
        • Hauptermittler:
          • Felix Woitek
      • Fürth, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Fürth
        • Kontakt:
          • Stylianos Pyxaras, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Stylianos Pyxaras, MD, PhD
      • Herford, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Dominik Gorski, MD
        • Hauptermittler:
          • Dominik Gorski, MD
      • Koblenz, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
      • Lahr, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Lahr
        • Kontakt:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Eric Van Belle, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Van Belle, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Claude Bernard University
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ICPS
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Amabile, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas Amabile, MD
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Campo, MD
        • Kontakt:
          • Gianluca Campo, MD
      • La Spezia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Marco Arena, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco Arena
      • Latina, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Iginio Colaiori, MD
        • Hauptermittler:
          • Iginio Colaiori, MD
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Esposito, MD
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato, MD
        • Hauptermittler:
          • Emanuele Barbato, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Marcel Beijk, MD
        • Hauptermittler:
          • Marcel Beijk, MD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Pim Tonino, MD
        • Hauptermittler:
          • Pim Tonino, MD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCN Radboud
        • Kontakt:
          • Lokien Van Nunen, MD
        • Hauptermittler:
          • Lokien Van Nunen, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Dr. Jurasz University Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Adam Sukiennik, MD
        • Hauptermittler:
          • Adam Sukiennik
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • John Paul II Specialistic Hospital
        • Kontakt:
          • Jacek Legutko, MD
        • Hauptermittler:
          • Jacek Legutko, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • National Cardiac Institute
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Germans Trias i Pujol Hopital
        • Kontakt:
          • Oriol Rodriguez, MD
        • Hauptermittler:
          • Oriol Rodriguez, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Belvitge
        • Kontakt:
          • Josep Gomez Lara, MD
        • Hauptermittler:
          • Josep Gomez Lara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 85 Jahre sein.
  2. Berechtigt für Wahl-PCI.
  3. Stabile Angina pectoris oder ACS (nur nicht-verursachende Gefäße und außerhalb der primären Intervention bei akutem STEMI)
  4. Betreff, der zur Teilnahme bereit ist und in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. STEMI als klinische Präsentation.
  2. Chronischer Totalverschluss als Zielgefäß.
  3. Erhebliche Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (z. B. Herzblock, schweres Asthma)
  4. Unkontrollierte oder wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie.
  5. Hämodynamische Instabilität.
  6. Schwere Herzklappenerkrankung.
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
  8. Komorbidität mit Lebenserwartung ≤ 2 Jahre.
  9. Unfähigkeit, DAPT (sowohl Aspirin als auch einen P2Y12-Hemmer) für mindestens 12 Monate bei Patienten mit ACS einzunehmen, bzw. für mindestens sechs Monate bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, es sei denn, der Patient nimmt in diesem Fall auch chronische orale Antikoagulanzien ein Je nach lokalem Pflegestandard kann eine kürzere DAPT-Dauer verordnet werden.
  10. Geplante größere Herz- oder Nicht-Herzoperation innerhalb von 24 Monaten nach dem Indexeingriff. Hinweis: Bei einer größeren Operation handelt es sich um jeden invasiven Eingriff, bei dem eine umfangreiche Resektion durchgeführt wird, z. B. wenn eine Körperhöhle betreten, Organe entfernt oder die normale Anatomie verändert wird. Hinweis: Bei einer kleinen Operation handelt es sich um eine Operation an oberflächlichen Strukturen des Körpers oder um einen manipulativen Eingriff, der kein ernsthaftes Risiko birgt. Geplante kleinere Operationen sind nicht ausgeschlossen.
  11. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich aller P2Y12-Inhibitoren, eine oder mehrere Komponenten der Studiengeräte, einschließlich Everolimus, Zotarolimus, Biolimus, Sirolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymere). oder Röntgenkontrastmittel, das nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
  12. Der Proband hat eine funktionierende Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation mit voraussichtlicher Transplantation innerhalb von 24 Monaten.
  13. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide zählen nicht zur immunsuppressiven Therapie.
  14. Der Proband hat zuvor eine Strahlentherapie einer Koronararterie (vaskuläre Brachytherapie) oder des Brustkorbs/Mediastinums erhalten oder soll eine Strahlentherapie erhalten.
  15. Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
  16. Der Proband hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, definiert als Zirrhose oder Child-Pugh ≥ Klasse B.
  17. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine erhebliche Magen-Darm- oder Harnblutung. Der Proband hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische neurologische Attacke (TIA), hatte zuvor eine intrakranielle Blutung, einen dauerhaften neurologischen Defekt oder eine bekannte intrakranielle Pathologie (z. B. Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung usw.). Die Lebenserwartung des Probanden beträgt bei jeder nichtkardialen Ursache <2 Jahre.
  18. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil.
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  20. Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgemaßnahmen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnten Untersuchungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druck-Mikrokatheter-gesteuerte Strategie – PIOS-MC
Die Patienten werden während der PCI mit dem Druckmikrokatheter behandelt. Nach Abschluss einer angiographisch erfolgreichen PCI werden die Patienten randomisiert der FFR-gesteuerten Stentoptimierung (PIOS) zugeteilt.
Verfahren: Druck-Mikrokatheter-gesteuerte Strategie – PIOS MC
Verwendung eines Druckmikrokatheters während der PCI. Nach der PCI wird der Patient nach der inkrementellen Optimierungsstrategie (PIOS) behandelt.
Aktiver Komparator: Druckdrahtgeführte Strategie – PIOS-PW
Die Patienten werden während der PCI mit dem Druckdraht behandelt. Nach Abschluss einer angiographisch erfolgreichen PCI werden die Patienten randomisiert der FFR-gesteuerten Stentoptimierung (PIOS) zugeteilt.
Verfahren: Druckdrahtgeführte Strategie – PIOS – PW
Verwendung von Druckdraht während der PCI. Nach der PCI wird der Patient nach der inkrementellen Optimierungsstrategie (PIOS) behandelt.
Experimental: Druck-Mikrokatheter-gesteuerte Strategie – Standard der Pflege
Die Patienten werden während der PCI mit dem Druckmikrokatheter behandelt. Nach Abschluss einer angiographisch erfolgreichen PCI erhalten die Patienten die Standardbehandlung.
Verfahren: Druck-Mikrokatheter-gesteuerte Strategie – Standard der Pflege
Verwendung eines Druckmikrokatheters während der PCI. Nach der PCI erhält der Patient eine Standardbehandlung.
Aktiver Komparator: Druckdrahtgeführte Strategie – Standard der Pflege
Die Patienten werden während der PCI mit dem Druckdraht behandelt. Nach Abschluss einer angiographisch erfolgreichen PCI erhalten die Patienten die Standardbehandlung.
Verfahren: Druckdrahtgeführte Strategie – Standard der Pflege
Verwendung von Druckdraht während der PCI. Nach der PCI erhält der Patient eine Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die MACE-Rate zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdrahtstrategien.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), definiert als die kombinierte Rate aller Todesursachen, Myokardinfarkte (MI) und ungeplanter Revaskularisierung zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdrahtstrategien nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rate des Zielschiffausfalls (TVF) zwischen PIOS und SOC.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Rate des Zielgefäßversagens (TVF), definiert als die Kombination aus Herztod, Zielgefäß-MI und Ischämie-bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR), zwischen PIOS und SOC.
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Ressourcennutzung im Krankenhaus zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdrahtstrategien.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung nach dem Eingriff)
Vergleichen Sie die Ressourcennutzung im Krankenhaus (Kosten aller Eingriffe vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung in Euro) zwischen Mikrokatheter- und Druckdrahtstrategien, d.
Während des Krankenhausaufenthaltes (von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung nach dem Eingriff)
Vergleichen Sie die Eingriffszeit zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien in Minuten.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Eingriffszeit zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien in Minuten. Dies ist die Zeit von der ersten bis zur letzten Angiographie in Minuten.
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Ressourcennutzung im Krankenhaus zwischen PIOS-MC und PIOS-PW.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung nach dem Eingriff)
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Ressourcennutzung (Kosten aller Eingriffe vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung in Euro, z. B. Anzahl der Katheter/Drähte) zwischen einer Druck-PIOS-MC- und PIOS-PW-Strategie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung nach dem Eingriff)
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Eingriffszeit in Minuten zwischen den Druck-PIOS-MC- und PIOS-PW-Strategien.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Eingriffszeit in Minuten zwischen einer Druck-PIOS-MC- und einer PIOS-PW-Strategie.
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Post-PCI-FFR zwischen den Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Post-PCI-FFR zwischen Druck-PIOS- und SOC-Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Post-PCI-FFR zwischen Druck-PIOS-MC- und PIOS-PW-Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie den Anteil von FFR > 0,90 zwischen Druckmikrokatheter (MC) PIOS- und SOC-Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie den Anteil der FFR > 0,90 (in Prozent) zwischen Druck-Mikrokatheter-PIOS- und SOC-Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie den Anteil der FFR > 0,80 zwischen Druck-PIOS- und SOC-Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie den Anteil von FFR > 0,80 (in Prozent) zwischen Druck-PIOS- und SOC-Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie den Anteil der FFR > 0,80 zwischen den Druck-PIOS-MC- und PIOS-PW-Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie den Anteil der FFR > 0,80 (in Prozent) zwischen den Druck-PIOS-MC- und PIOS-PW-Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie den Anteil der FFR > 0,90 zwischen den Druck-PIOS-MC- und PIOS-PW-Strategien bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie den Anteil von FFR > 0,90 (in Prozent) zwischen Druck-PIOS-MC und PIOS-PW
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Rate des symptomfreien Status zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdrahtstrategien.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Rate des symptomfreien Status, der anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) ermittelt wurde, zwischen Druck-Mikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Gesamttodesrate zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Gesamttodesrate zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-gesteuerten Strategien nach 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Myokardinfarktrate zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Myokardinfarktrate zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien nach 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Rate ungeplanter Revaskularisation zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Rate ungeplanter Revaskularisation zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien nach 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Herztodrate zwischen PIOS und SOC.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Herztodrate zwischen PIOS und SOC nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Rate des Myokardinfarkts (MI) des Zielgefäßes zwischen PIOS und SOC.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Rate des Myokardinfarkts (MI) des Zielgefäßes zwischen PIOS und SOC nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Rate der durch Ischämie verursachten Zielgefäßrevaskularisierung (ID-TVR) zwischen PIOS und SOC.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, die Rate der durch Ischämie bedingten Zielgefäßrevaskularisierung (ID-TVR) zwischen PIOS und SOC nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Rate PCI-bedingter Myokardinfarkte (MI) (Typ 4a) zwischen Druck-PIOS und SOC.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Vergleichen Sie die Rate angiographischer Komplikationen zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Rate angiographischer Komplikationen im Zusammenhang mit der Gefäßverkabelung (d. h. angiographische Dissektion ≥ NHLBI Typ B, Perforationen (Ellis-Klassifikation), intraprozedurale thrombotische Ereignisse (einschließlich Slow-Flow, No-Reflow, Seitenastverschluss, distale Embolisation und intraprozedurale thrombotische Ereignisse). (prozedurale Stentthrombose gemäß den Standarddefinitionen des angiographischen Kernlabors) zwischen Druckmikrokatheter- und Druckdraht-geführten Strategien.
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Vorhersagekapazität des vom Druckmikrokatheter abgeleiteten PPG mit dem Druckdraht für die FFR nach PCI.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie, wie nahe der vom Druckmikrokatheter im Vergleich zum Druckdraht ermittelte PPG-Wert dem tatsächlich gemessenen Post-PCI-FFR-Wert entspricht.
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Vorhersagekapazität des vom Druckmikrokatheter abgeleiteten PPG mit dem Druckdraht für das Versagen des Zielgefäßes (TVF).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie, wie nahe der vom Druckmikrokatheter im Vergleich zum Druckdraht abgeleitete PPG-Wert dem Auftreten eines Zielgefäßversagens (TVF) entspricht.
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Vorhersagekapazität des vom Druckmikrokatheter abgeleiteten PPG mit dem Druckdraht für den Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie, wie nahe der vom Druckmikrokatheter im Vergleich zum Druckdraht abgeleitete PPG-Wert dem Auftreten eines Ziel-Myokardinfarkts entspricht.
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Vorhersagekapazität des vom Druckmikrokatheter abgeleiteten PPG mit dem Druckdraht für die Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes (ID-TVR).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie, wie nahe der vom Druckmikrokatheter im Vergleich zum Druckdraht abgeleitete PPG-Wert dem Auftreten einer durch Ischämie verursachten Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR) entspricht.
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Vorhersagekapazität der Post-PCI-Restdruckgradienten vom Druckmikrokatheter mit dem Druckdraht für den Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie, wie nahe die Post-PCI-Restdruckgradienten vom Druckmikrokatheter gegenüber dem Druckdraht dem Auftreten eines Myokardinfarkts (MI) im Zielgefäß entsprechen.
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Vorhersagekapazität der Post-PCI-Restdruckgradienten vom Druckmikrokatheter mit dem Druckdraht für die Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie, wie nahe die Post-PCI-Restdruckgradienten vom Druckmikrokatheter gegenüber dem Druckdraht dem Auftreten einer Revaskularisierung des Zielgefäßes entsprechen.
12 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Rate periprozeduraler Myokardinfarkte, geschichtet nach PPG, abgeleitet aus einem Druckmikrokatheter, mit einem Druckdraht.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Periprozeduraler Zeitrahmen
Vergleichen Sie die Rate periprozeduraler Myokardverletzungen, stratifiziert nach PPG, abgeleitet aus einem Druckmikrokatheter, mit einem Druckdraht.
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitrahmen
Periprozeduraler Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoreAalst BV

Mitarbeiter

Insight Lifetech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Hauptermittler: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Hauptermittler: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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