INSIGHTFUL-FFR klinická studie
9. ledna 2026 aktualizováno: CoreAalst BV
Tlakový mikrokatétr vs tlakový drát pro klinické rozhodování a optimalizaci PCI
Nedávno byl představen nový přístroj pro měření závažnosti fyziologické léze, tlakový mikrokatétr. Tlakový mikrokatétr poskytuje podobné informace jako konvenční měřicí technika, ale liší se tím, že se snadno posouvá na obvyklém koronárním drátu a zjednodušuje zpětné manévry. Ukázalo se, že tlakový mikrokatétr poskytuje srovnatelné výsledky FFR s tlakovými dráty.
Insightful-FFR je zkoušejícím řízená, multicentrická, randomizovaná, otevřená a prospektivní studie u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo stabilizovaným akutním koronárním syndromem bez ST elevace (ACS) s epikardiální stenózou zvažovanou pro PCI, jejímž cílem je porovnat klinické výsledky mezi tlakový mikrokatétr a strategie s tlakovým drátem. Hypotéza studie uvádí, že použití tlakového mikrokatétru pro klinické rozhodování by nebylo horší než strategie založená na tlakovém drátu
Po zjištění přítomnosti onemocnění koronárních tepen/stabilizovaného akutního koronárního syndromu budou pacienti randomizováni k použití tlakového mikrokatétru (vyšetřovací zařízení) nebo tlakového drátu (komparátor) k vedení a optimalizaci perkutánní koronární intervence (PCI). Pacienti budou sledováni v nemocnici po 12 měsících a ročně až do pěti let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sofie Pardaens
- Telefonní číslo: 0032 53 72 42 30
- E-mail: sofiepardaens@coreaalst.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Marnix von Kemp, Md
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marnix von Kemp, MD
-
Genk, Belgie
- Nábor
- ZOL
-
Kontakt:
- Daan Cottens, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daan Cottens, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- Nábor
- OLV Aalst
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
-
Kontakt:
- Hilde Delacroix
- E-mail: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Collet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Eric Van Belle, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Van Belle, MD
-
Lyon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Claude Bernard University
-
Paris, Francie
- Nábor
- ICPS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Amabile, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Amabile, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Marcel Beijk, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcel Beijk, MD
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Pim Tonino, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pim Tonino, MD
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- UMCN Radboud
-
Kontakt:
- Lokien Van Nunen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lokien Van Nunen, MD
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Nábor
- Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Campo, MD
-
Kontakt:
- Gianluca Campo, MD
-
La Spezia, Itálie
- Nábor
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Marco Arena, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Arena
-
Latina, Itálie
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Kontakt:
- Iginio Colaiori, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iginio Colaiori, MD
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Esposito, MD
-
Kontakt:
- Giovanni Esposito, MD
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Emanuele Barbato, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emanuele Barbato, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Herzzentrum Dresden
-
Kontakt:
- Felix Woitek, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Woitek
-
Fürth, Německo
- Nábor
- Klinikum Fürth
-
Kontakt:
- Stylianos Pyxaras, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stylianos Pyxaras, MD, PhD
-
Herford, Německo
- Nábor
- Klinikum Herford
-
Kontakt:
- Dominik Gorski, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominik Gorski, MD
-
Koblenz, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
-
Lahr, Německo
- Nábor
- Herzzentrum Lahr
-
Kontakt:
- Kambis Mashayekhi, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kambis Mashayekhi, MD, PhD
-
Mainz, Německo
- Nábor
- Universitätsklinik
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommaso Gori, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- Dr. Jurasz University Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Adam Sukiennik, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Sukiennik
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- John Paul II Specialistic Hospital
-
Kontakt:
- Jacek Legutko, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Legutko, MD
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- National Cardiac Institute
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Witkowski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Shandong, Čína
- Aktivní, ne nábor
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Sichuan, Čína
- Aktivní, ne nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Čína, 200031
- Aktivní, ne nábor
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Brugaletta, MD, PhD
-
Kontakt:
- Salvatore Brugaletta, MD, PhD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Germans Trias i Pujol Hopital
-
Kontakt:
- Oriol Rodriguez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oriol Rodriguez, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Belvitge
-
Kontakt:
- Josep Gomez Lara, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josep Gomez Lara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a mladší 85 let.
- Způsobilé pro volitelnou PCI.
- Stabilní angina pectoris nebo ACS (pouze cévy bez viníka a mimo primární intervenci během akutního STEMI)
- Subjekt ochotný zúčastnit se a schopen porozumět, přečíst si a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- STEMI jako klinický obraz.
- Chronická úplná okluze jako cílová céva.
- Významná kontraindikace podávání adenosinu (např. srdeční blok, těžké astma)
- Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie.
- Hemodynamická nestabilita.
- Těžké onemocnění chlopní.
- Těžká renální dysfunkce definovaná jako eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Komorbidita s očekávanou délkou života ≤ 2 roky.
- Neschopnost užívat DAPT (aspirin i inhibitor P2Y12) po dobu alespoň 12 měsíců u pacienta s AKS nebo alespoň šest měsíců u pacienta se stabilní ICHS, pokud pacient také neužívá chronickou perorální antikoagulaci, v takovém případě kratší doba trvání DAPT může být předepsána podle místní standardní péče.
- Plánovaná velká srdeční nebo nekardiální operace do 24 měsíců po indexové proceduře. Poznámka: Velký chirurgický zákrok je jakýkoli invazivní výkon, při kterém se provádí rozsáhlá resekce, např. vniká do tělesné dutiny, odebírají se orgány nebo se mění normální anatomie. Poznámka: drobný chirurgický zákrok je zákrok na povrchových strukturách těla nebo manipulační zákrok, který nepředstavuje vážné riziko. Není vyloučena plánovaná menší operace.
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kterýkoli ze studovaných léků (včetně všech inhibitorů P2Y12, jedné nebo více složek studijních zařízení, včetně everolimu, zotarolimu, biolimu, sirolimu, kobaltu, chromu, niklu, platiny, wolframu, akrylu a fluoropolymerů nebo radiokontrastní barvivo, které nelze adekvátně premedikovat.
- Subjekt obdržel funkční transplantaci pevného orgánu nebo je aktivní na čekací listině pro jakékoli transplantace pevných orgánů s očekávanou transplantací do 24 měsíců.
- Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známé imunosupresivní nebo závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní terapii (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, atd.). Poznámka: kortikosteroidy nejsou zahrnuty jako imunosupresivní léčba.
- Subjekt již dříve obdržel nebo je naplánován na přijetí radioterapie koronární arterie (vaskulární brachyterapie) nebo hrudníku/mediastina.
- Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
- Subjekt má zdokumentovanou nebo suspektní poruchu jater definovanou jako cirhóza nebo Child-Pugh ≥ třída B.
- Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo měl významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči během posledních šesti měsíců. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců, jakékoli předchozí intrakraniální krvácení, jakýkoli trvalý neurologický defekt nebo jakoukoli známou intrakraniální patologii (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace atd.). Subjekt má očekávanou délku života < 2 roky pro jakoukoli nekardiální příčinu.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení.
- Těhotenství nebo kojení.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost klinického hodnocení. výsledky vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie řízená tlakovým mikrokatétrem - PIOS-MC
Pacienti budou během PCI léčeni tlakovým mikrokatétrem.
Po dokončení angiograficky úspěšné PCI budou pacienti randomizováni k optimalizaci stentu podle FFR (PIOS).
|
Použití tlakového mikrokatétru během PCI.
Po PCI dostane pacient léčbu podle strategie přírůstkové optimalizace (PIOS).
|
|
Aktivní komparátor: Strategie řízená tlakovým drátem - PIOS-PW
Pacienti budou během PCI léčeni tlakovým drátem.
Po dokončení angiograficky úspěšné PCI budou pacienti randomizováni k optimalizaci stentu podle FFR (PIOS).
|
Použití Pressure Wire během PCI.
Po PCI dostane pacient léčbu podle strategie přírůstkové optimalizace (PIOS).
|
|
Experimentální: Strategie řízená tlakovým mikrokatétrem – standardní péče
Pacienti budou během PCI léčeni tlakovým mikrokatétrem.
Po dokončení angiograficky úspěšné PCI se pacientům dostane standardní péče.
|
Použití tlakového mikrokatétru během PCI.
Po PCI se pacientovi dostane standardní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Strategie řízená tlakovým drátem – Standardní péče
Pacienti budou během PCI léčeni tlakovým drátem.
Po dokončení angiograficky úspěšné PCI se pacientům dostane standardní péče.
|
Použití Pressure Wire během PCI.
Po PCI se pacientovi dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rychlost MACE mezi strategiemi tlakového mikrokatétru a tlakového drátu.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) definovanou jako kombinovanou četnost úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu (MI) a neplánované revaskularizace mezi strategiemi tlakového mikrokatétru a tlakovým drátem při 12měsíčním sledování.
|
12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte míru selhání cílové cévy (TVF) mezi PIOS a SOC.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte míru selhání cílové cévy (TVF) definovanou jako složený srdeční smrt, IM cílové cévy a revaskularizaci cílových cév vyvolanou ischemií (ID-TVR) mezi PIOS a SOC.
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte využití zdrojů v nemocnici mezi strategiemi tlakového mikrokatétru a tlakového drátu.
Časové okno: Během hospitalizace (od přijetí do nemocnice do propuštění po výkonu)
|
Porovnejte využití zdrojů v nemocnici (náklady na všechny procedury během hospitalizace až po propuštění v eurech) mezi strategiemi mikrokatétru a tlakového drátu, tj. počet tlakových katetrů/drátů a procedurální čas potřebný k dokončení procedury.
|
Během hospitalizace (od přijetí do nemocnice do propuštění po výkonu)
|
|
Porovnejte dobu procedury mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi vedenými tlakovým drátem v minutách.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Porovnejte dobu procedury mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi vedenými tlakovým drátem v minutách.
Toto je čas od první do poslední angiografie v minutách.
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
Porovnejte využití prostředků v nemocnici mezi PIOS-MC a PIOS-PW.
Časové okno: Během hospitalizace (od přijetí do nemocnice do propuštění po výkonu)
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte využití zdrojů (náklady na všechny procedury během hospitalizace až po propuštění v eurech, např.
počet katétrů/drátů) mezi tlakovými strategiemi PIOS-MC a PIOS-PW u pacientů podstupujících PCI.
|
Během hospitalizace (od přijetí do nemocnice do propuštění po výkonu)
|
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte dobu procedury v minutách mezi tlakovými strategiemi PIOS-MC a PIOS-PW.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte dobu procedury v minutách mezi tlakovou strategií PIOS-MC a PIOS-PW.
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
Porovnejte FFR po PCI mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi navádění tlakovým drátem u pacientů podstupujících PCI.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnejte FFR po PCI mezi tlakovými strategiemi PIOS a SOC u pacientů podstupujících PCI.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnejte FFR po PCI mezi tlakovými strategiemi PIOS-MC a PIOS-PW u pacientů podstupujících PCI.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnejte podíl FFR > 0,90 mezi strategiemi tlakového mikrokatétru (MC) PIOS a SOC u pacientů podstupujících PCI.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Porovnejte podíl FFR > 0,90 (v procentech) mezi strategiemi tlakového mikrokatétru (MC) PIOS a SOC u pacientů podstupujících PCI.
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
Porovnejte podíl FFR > 0,80 mezi tlakovými strategiemi PIOS a SOC u pacientů podstupujících PCI.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Porovnejte podíl FFR > 0,80 (v procentech) mezi tlakovými strategiemi PIOS a SOC u pacientů podstupujících PCI.
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
Porovnejte podíl FFR > 0,80 mezi tlakovými strategiemi PIOS-MC a PIOS-PW u pacientů podstupujících PCI
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Porovnejte podíl FFR > 0,80 (v procentech) mezi tlakovými strategiemi PIOS-MC a PIOS-PW u pacientů podstupujících PCI
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
Porovnejte podíl FFR > 0,90 mezi tlakovými strategiemi PIOS-MC a PIOS-PW u pacientů podstupujících PCI.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Porovnejte podíl FFR > 0,90 (v procentech) mezi tlakem PIOS-MC a PIOS-PW
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
Porovnejte míru bezpříznakového stavu mezi strategiemi tlakového mikrokatétru a tlakového drátu.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte míru bezpříznakového stavu hodnoceného dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi naváděnými tlakovým drátem po 12 měsících sledování.
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte míru úmrtí ze všech příčin mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi vedenými tlakovým drátem.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte míru úmrtí ze všech příčin mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi vedenými tlakovým drátem po 12 měsících sledování
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte četnost infarktu myokardu mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi navádění tlakovým drátem.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte četnost infarktu myokardu mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi naváděnými tlakovým drátem po 12 měsících sledování
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte míru neplánované revaskularizace mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi naváděnými tlakovým drátem.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte míru neplánované revaskularizace mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi vedenými tlakovým drátem po 12 měsících sledování
|
12 měsíců sledování
|
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte míru srdeční smrti mezi PIOS a SOC.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte míru srdeční smrti mezi PIOS a SOC po 12 měsících sledování
|
12 měsíců sledování
|
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte četnost infarktu myokardu cílových cév (MI) mezi PIOS a SOC.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte četnost infarktu myokardu cílových cév (MI) mezi PIOS a SOC po 12 měsících sledování.
|
12 měsíců sledování
|
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte míru ischemií řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR) mezi PIOS a SOC.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
U pacientů podstupujících PCI porovnejte míru ischemií řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR) mezi PIOS a SOC po 12 měsících sledování
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte četnost infarktu myokardu (MI) souvisejícího s PCI (typ 4a) mezi tlakovými PIOS a SOC.
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Porovnejte míru angiografických komplikací mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi navádění tlakovým drátem.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Porovnejte míru angiografických komplikací souvisejících s cévní elektroinstalací (tj. Angiografická disekce ≥ NHLBI typu B, perforace (Ellisova klasifikace), intraprocedurální trombotické příhody (včetně pomalého průtoku, bez reflow, uzavření boční větve, distální embolizace a intra -procedurální trombóza stentu podle standardních definic angiografické základní laboratoře) mezi tlakovým mikrokatétrem a strategiemi naváděnými tlakovým drátem.
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
Porovnejte prediktivní kapacitu PPG odvozenou z tlakového mikrokatétru s tlakovým drátem pro post-PCI FFR.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Porovnejte, jak blízko hodnota PPG odvozená z tlakového mikrokatétru oproti tlakovému drátu odpovídá skutečné hodnotě FFR měření po PCI.
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
Porovnejte prediktivní kapacitu PPG odvozenou z tlakového mikrokatétru s tlakovým drátem pro selhání cílové cévy (TVF).
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte, jak blízko hodnota PPG odvozená z tlakového mikrokatétru versus tlakový drát odpovídá výskytu selhání cílové cévy (TVF).
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte prediktivní kapacitu PPG odvozenou z tlakového mikrokatétru s tlakovým drátem pro cílový cévní infarkt myokardu (MI).
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte, jak blízko hodnota PPG odvozená z tlakového mikrokatétru versus tlakový drát odpovídá výskytu cílového infarktu myokardu.
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte prediktivní kapacitu PPG odvozenou z tlakového mikrokatétru s tlakovým drátem pro ischemií řízenou revaskularizaci cílových cév (ID-TVR).
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte, jak blízko hodnota PPG odvozená z tlakového mikrokatétru versus tlakový drát odpovídá výskytu ischemií řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte prediktivní kapacitu gradientů reziduálního tlaku po PCI z tlakového mikrokatétru s tlakovým drátem pro infarkt myokardu cílových cév (MI).
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte, jak blízko odpovídají gradienty reziduálního tlaku po PCI z tlakového mikrokatétru versus tlakový drát výskytu infarktu myokardu cílové cévy (IM).
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte prediktivní kapacitu gradientů reziduálního tlaku po PCI z tlakového mikrokatétru s tlakovým drátem pro revaskularizaci cílové cévy.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Porovnejte, jak blízko odpovídají gradienty reziduálního tlaku po PCI z tlakového mikrokatétru versus tlakový drát výskytu revaskularizace cílové cévy.
|
12 měsíců sledování
|
|
Porovnejte četnost periprocedurálního infarktu myokardu stratifikovaného pomocí PPG odvozeného z tlakového mikrokatétru s tlakovým drátem.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Periprocedurální časový rámec
|
|
|
Porovnejte četnost periprocedurálního poškození myokardu stratifikovanou pomocí PPG odvozeného z tlakového mikrokatétru s tlakovým drátem.
Časové okno: Periprocedurální časový rámec
|
Periprocedurální časový rámec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
- Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .