INSIGHTFUL-FFR 臨床試験

包含基準:

1. 対象者は18歳以上、85歳未満である必要があります。
2. 選択的 PCI の資格があります。
3. 安定狭心症またはACS（非責任血管のみ、急性STEMI中の一次介入対象外）
4. 参加する意思があり、インフォームド・コンセントを理解し、読み、署名できる被験者。

除外基準:

1. 臨床症状としての STEMI。
2. 標的血管としての慢性完全閉塞。
3. アデノシン投与に対する重大な禁忌（例、 心臓ブロック、重度の喘息）
4. 制御不能または再発性の心室頻拍。
5. 血行力学的不安定。
6. 重度の弁膜症。
7. eGFR ≤30 mL/min/1.73として定義される重度の腎機能障害 平方メートル。
8. 余命2年以下の併存疾患。
9. -ACSを呈する患者では少なくとも12か月間、または安定したCADを呈する患者では少なくとも6か月間、DAPT（アスピリンとP2Y12阻害剤の両方）を服用できない。ただし、患者が慢性経口抗凝固薬も服用している場合は除く。地域の標準治療に従って、より短い期間の DAPT が処方される場合があります。
10. -インデックス手術後24か月以内に大規模な心臓手術または心臓以外の手術を計画している。 注: 大手術とは、体腔への侵入、臓器の除去、正常な解剖学的構造の変更など、広範な切除が行われる侵襲的処置のことです。 注: 軽度の手術とは、重大なリスクを伴わない体の表面構造の手術または整体手順です。 計画されている軽度の手術も除外されません。
11. 被験者は、いずれかの治験薬（すべてのP2Y12阻害剤、エベロリムス、ゾタロリムス、ビオリムス、シロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリル、フッ素ポリマーなどの治験器具の1つ以上のコンポーネントを含む）に対して既知の過敏症または禁忌を患っている。 、または適切に前処理できない放射線造影剤。
12. 被験者は機能する固形臓器移植を受けているか、24か月以内に移植が予定されている固形臓器移植の待機リストに載っている。
13. 対象は免疫抑制療法を受けている、または慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制疾患または重度の自己免疫疾患（例えば、ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）を患っている。 注: コルチコステロイドは免疫抑制療法には含まれません。
14. 対象者は、冠状動脈（血管近接照射療法）または胸部/縦隔への放射線療法を以前に受けたことがある、または受ける予定である。
15. 被験者の血小板数は 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超えています。
16. 被験者は、肝硬変またはチャイルド・ピュー≧クラスBとして定義される肝疾患を有していることが証明されているか、その疑いがある。
17. 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、過去6か月以内に重大な胃腸出血または重大な尿路出血を起こしたことがある。 被験者は、過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経学的発作（TIA）、以前の頭蓋内出血、永続的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理（例：動脈瘤、動静脈奇形など）を患っている。 心臓以外の原因による被験者の余命は2年未満です。
18. 被験者は現在、別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加しています。
19. 妊娠中または授乳中。
20. -治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加やフォローアップ要件の遵守、または臨床の科学的健全性に影響を与える可能性がある他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在調査結果。