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Ensayo clínico INSIGHTFUL-FFR

9 de enero de 2026 actualizado por: CoreAalst BV

Microcatéter de presión frente a cable de presión para la toma de decisiones clínicas y la optimización de PCI

Recientemente, se introdujo un nuevo dispositivo para medir la gravedad de las lesiones fisiológicas, el microcatéter de presión. El microcatéter de presión proporciona información similar a la técnica de medición convencional, pero se diferencia en que se avanza fácilmente en un cable coronario habitual y simplifica las maniobras de retroceso. Se ha demostrado que el microcatéter de presión proporciona resultados de FFR comparables a los de los alambres de presión.

Insightful-FFR es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, multicéntrico y dirigido por investigadores de pacientes con arteriopatía coronaria estable o síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del ST estabilizado con estenosis epicárdica considerados para ICP con el objetivo de comparar los resultados clínicos entre microcatéter de presión y estrategias guiadas por alambre de presión. La hipótesis del estudio establece que el uso de un microcatéter de presión para la toma de decisiones clínicas no sería inferior a la estrategia basada en alambre de presión.

Después de determinar la presencia de una enfermedad arterial coronaria/síndrome coronario agudo estabilizado, los pacientes serán aleatorizados para usar un microcatéter de presión (dispositivo de investigación) o un cable de presión (comparador) para guiar y optimizar la intervención coronaria percutánea (ICP). Los pacientes serán seguidos en el hospital a los 12 meses y anualmente hasta los cinco años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Dresden
        • Contacto:
          • Felix Woitek, MD
        • Investigador principal:
          • Felix Woitek
      • Fürth, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Fürth
        • Contacto:
          • Stylianos Pyxaras, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Stylianos Pyxaras, MD, PhD
      • Herford, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Herford
        • Contacto:
          • Dominik Gorski, MD
        • Investigador principal:
          • Dominik Gorski, MD
      • Koblenz, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
      • Lahr, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Lahr
        • Contacto:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik
        • Contacto:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
          • Marnix von Kemp, Md
        • Investigador principal:
          • Marnix von Kemp, MD
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ZOL
        • Contacto:
          • Daan Cottens, MD
        • Investigador principal:
          • Daan Cottens, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • OLV Aalst
        • Investigador principal:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Collet, MD, PhD
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Investigador principal:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
        • Contacto:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Germans Trias i Pujol Hopital
        • Contacto:
          • Oriol Rodriguez, MD
        • Investigador principal:
          • Oriol Rodriguez, MD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de Belvitge
        • Contacto:
          • Josep Gomez Lara, MD
        • Investigador principal:
          • Josep Gomez Lara
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
        • Contacto:
          • Eric Van Belle, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Van Belle, MD
      • Lyon, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Claude Bernard University
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • ICPS
        • Investigador principal:
          • Nicolas Amabile, MD
        • Contacto:
          • Nicolas Amabile, MD
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
        • Investigador principal:
          • Gianluca Campo, MD
        • Contacto:
          • Gianluca Campo, MD
      • La Spezia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Contacto:
          • Marco Arena, MD
        • Investigador principal:
          • Marco Arena
      • Latina, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Contacto:
          • Iginio Colaiori, MD
        • Investigador principal:
          • Iginio Colaiori, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Investigador principal:
          • Giovanni Esposito, MD
        • Contacto:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Contacto:
          • Emanuele Barbato, MD
        • Investigador principal:
          • Emanuele Barbato, MD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • Marcel Beijk, MD
        • Investigador principal:
          • Marcel Beijk, MD
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Pim Tonino, MD
        • Investigador principal:
          • Pim Tonino, MD
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMCN Radboud
        • Contacto:
          • Lokien Van Nunen, MD
        • Investigador principal:
          • Lokien Van Nunen, MD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Dr. Jurasz University Hospital No. 1
        • Contacto:
          • Adam Sukiennik, MD
        • Investigador principal:
          • Adam Sukiennik
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • John Paul II Specialistic Hospital
        • Contacto:
          • Jacek Legutko, MD
        • Investigador principal:
          • Jacek Legutko, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • National Cardiac Institute
        • Contacto:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
  • Porcelana
      • Shandong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Sichuan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Porcelana, 200031
        • Activo, no reclutando
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y menos de 85 años.
  2. Elegible para PCI electiva.
  3. Angina estable o SCA (solo vasos no culpables y fuera de la intervención primaria durante STEMI agudo)
  4. Sujeto dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. STEMI como presentación clínica.
  2. La oclusión total crónica como vaso diana.
  3. Contraindicación significativa para la administración de adenosina (p. bloqueo cardíaco, asma grave)
  4. Taquicardia ventricular no controlada o recurrente.
  5. Inestabilidad hemodinámica.
  6. Enfermedad valvular severa.
  7. Disfunción renal grave definida como eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  8. Comorbilidad con esperanza de vida ≤ 2 años.
  9. Incapacidad para tomar DAPT (tanto aspirina como un inhibidor de P2Y12) durante al menos 12 meses en el paciente que presenta un SCA, o al menos seis meses en el paciente que presenta CAD estable, a menos que el paciente también esté tomando anticoagulación oral crónica en cuyo caso se puede prescribir una duración más corta de DAPT según el estándar de atención local.
  10. Cirugía cardíaca o no cardíaca mayor planificada dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento índice. Nota: la cirugía mayor es cualquier procedimiento invasivo en el que se realiza una resección extensa, por ejemplo, se ingresa a una cavidad corporal, se extirpan órganos o se altera la anatomía normal. Nota: la cirugía menor es una operación en las estructuras superficiales del cuerpo o un procedimiento manipulativo que no implica un riesgo grave. La cirugía menor planificada no está excluida.
  11. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio (incluidos todos los inhibidores de P2Y12, uno o más componentes de los dispositivos del estudio, incluidos everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros o tinte de radiocontraste que no se puede premedicar adecuadamente.
  12. El sujeto ha recibido un trasplante de órgano sólido funcional o está activo en una lista de espera para cualquier trasplante de órgano sólido con trasplante esperado dentro de los 24 meses.
  13. El sujeto recibe terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune grave conocida que requiere terapia inmunosupresora crónica (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no están incluidos como terapia inmunosupresora.
  14. El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en una arteria coronaria (braquiterapia vascular) o en el tórax/mediastino.
  15. El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3.
  16. El sujeto tiene un trastorno hepático documentado o sospechado definido como cirrosis o Child-Pugh ≥ Clase B.
  17. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o ha tenido una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos seis meses. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses, cualquier hemorragia intracraneal previa, cualquier defecto neurológico permanente o cualquier patología intracraneal conocida (p. ej., aneurisma, malformación arteriovenosa, etc. El sujeto tiene una expectativa de vida de <2 años por cualquier causa no cardiaca.
  18. El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación.
  19. Embarazo o lactancia.
  20. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la solidez científica de la clínica. resultados de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia guiada por microcatéter de presión - PIOS-MC
Los pacientes serán tratados con el microcatéter de presión durante la ICP. Después de completar una PCI angiográficamente exitosa, los pacientes serán asignados al azar a la optimización del stent guiada por FFR (PIOS).
Procedimiento: Estrategia guiada por microcatéter de presión - PIOS MC
Uso de microcatéter de presión durante la PCI. Después de la PCI, el paciente recibirá tratamiento según la estrategia de optimización incremental (PIOS) .
Comparador activo: Estrategia guiada por cable de presión - PIOS-PW
Los pacientes serán tratados con el cable de presión durante la PCI. Después de completar una PCI angiográficamente exitosa, los pacientes serán asignados al azar a la optimización del stent guiada por FFR (PIOS).
Procedimiento: Estrategia guiada por cable de presión - PIOS - PW
Uso de alambre de presión durante PCI. Después de la PCI, el paciente recibirá tratamiento según la estrategia de optimización incremental (PIOS) .
Experimental: Estrategia guiada por microcatéter de presión - Atención estándar
Los pacientes serán tratados con el microcatéter de presión durante la ICP. Después de completar una PCI angiográficamente exitosa, los pacientes recibirán el tratamiento de atención estándar.
Procedimiento: Estrategia guiada por microcatéter de presión - Atención estándar
Uso de microcatéter de presión durante la PCI. Después de la PCI, el paciente recibirá el tratamiento de atención estándar.
Comparador activo: Estrategia guiada por alambre de presión: estándar de atención
Los pacientes serán tratados con el cable de presión durante la PCI. Después de completar una PCI angiográficamente exitosa, los pacientes recibirán el tratamiento de atención estándar.
Procedimiento: Estrategia guiada por alambre de presión: estándar de atención
Uso de alambre de presión durante PCI. Después de la PCI, el paciente recibirá el tratamiento de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la tasa de MACE entre las estrategias de microcatéter de presión y alambre de presión.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Compare la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) definida como la tasa combinada de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) y revascularización no planificada entre las estrategias de microcatéter de presión y alambre de presión a los 12 meses de seguimiento.
12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la tasa de falla del vaso objetivo (TVF) entre PIOS y SOC.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
En pacientes sometidos a ICP, compare la tasa de insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR) entre PIOS y SOC.
12 meses de seguimiento
Compare la utilización de recursos en el hospital entre las estrategias de microcatéter de presión y alambre de presión.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (desde el ingreso al hospital hasta el alta después del procedimiento)
Compare la utilización de recursos en el hospital (costo de todos los procedimientos durante la hospitalización hasta el alta en euros) entre las estrategias de microcatéter y alambre de presión, es decir, la cantidad de catéteres/alambres de presión y el tiempo de procedimiento necesario para completar el procedimiento.
Durante la hospitalización (desde el ingreso al hospital hasta el alta después del procedimiento)
Compare el tiempo de procedimiento entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión en minutos.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Compare el tiempo de procedimiento entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión en minutos. Este es el tiempo desde la primera hasta la última angiografía en minutos.
Plazo periprocedimiento
Compare la utilización de recursos hospitalarios entre PIOS-MC y PIOS-PW.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (desde el ingreso al hospital hasta el alta después del procedimiento)
En pacientes sometidos a PCI, compare la utilización de recursos (coste de todos los procedimientos durante la hospitalización hasta el alta en euros, p. número de catéteres/alambres) entre las estrategias de presión PIOS-MC y PIOS-PW en pacientes sometidos a PCI.
Durante la hospitalización (desde el ingreso al hospital hasta el alta después del procedimiento)
En pacientes sometidos a PCI, compare el tiempo de procedimiento en minutos entre las estrategias de presión PIOS-MC y PIOS-PW.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
En pacientes sometidos a PCI, compare el tiempo de procedimiento en minutos entre las estrategias de presión PIOS-MC y PIOS-PW.
Plazo periprocedimiento
Compare la FFR post-PCI entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión en pacientes sometidos a PCI.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Plazo periprocedimiento
Comparar la FFR post-PCI entre las estrategias de presión PIOS y SOC en pacientes sometidos a PCI.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Plazo periprocedimiento
Comparar la FFR post-PCI entre las estrategias de presión PIOS-MC y PIOS-PW en pacientes sometidos a PCI.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Plazo periprocedimiento
Compare la proporción de FFR > 0,90 entre las estrategias PIOS y SOC con microcatéter de presión (MC) en pacientes sometidos a ICP.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Compare la proporción de FFR > 0,90 (en porcentaje) entre las estrategias PIOS y SOC con microcatéter de presión (MC) en pacientes sometidos a ICP.
Plazo periprocedimiento
Comparar la proporción de FFR > 0,80 entre las estrategias de presión PIOS y SOC en pacientes sometidos a ICP.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Comparar la proporción de FFR > 0,80 (en porcentaje) entre las estrategias de presión PIOS y SOC en pacientes sometidos a ICP.
Plazo periprocedimiento
Comparar la proporción de FFR > 0,80 entre las estrategias de presión PIOS-MC y PIOS-PW en pacientes sometidos a ICP
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Comparar la proporción de FFR > 0,80 (en porcentaje) entre las estrategias de presión PIOS-MC y PIOS-PW en pacientes sometidos a ICP
Plazo periprocedimiento
Comparar la proporción de FFR > 0,90 entre las estrategias de presión PIOS-MC y PIOS-PW en pacientes sometidos a ICP.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Comparar la proporción de FFR > 0,90 (en porcentaje) entre presión PIOS-MC y PIOS-PW
Plazo periprocedimiento
Compare la tasa de estado libre de síntomas entre las estrategias de microcatéter de presión y alambre de presión.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Compare la tasa de estado libre de síntomas evaluada por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7) entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión a los 12 meses de seguimiento.
12 meses de seguimiento
Compare la tasa de muerte por todas las causas entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Comparar la tasa de muerte por todas las causas entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión a los 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Compare la tasa de infarto de miocardio entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Comparar la tasa de infarto de miocardio entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión a los 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Compare la tasa de revascularización no planificada entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Comparar la tasa de revascularización no planificada entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión a los 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
En pacientes sometidos a PCI, compare la tasa de muerte cardíaca entre PIOS y SOC.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
En pacientes sometidos a PCI, comparar la tasa de muerte cardíaca entre PIOS y SOC a los 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
En pacientes sometidos a PCI, compare la tasa de infarto de miocardio (IM) del vaso diana entre PIOS y SOC.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
En pacientes sometidos a PCI, compare la tasa de infarto de miocardio (IM) del vaso diana entre PIOS y SOC a los 12 meses de seguimiento.
12 meses de seguimiento
En pacientes sometidos a PCI, compare la tasa de revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR) entre PIOS y SOC.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
En pacientes sometidos a PCI, comparar la tasa de revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR) entre PIOS y SOC a los 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Compare la tasa de infarto de miocardio (IM) relacionado con PCI (tipo 4a) entre presión PIOS y SOC.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Compare la tasa de complicaciones angiográficas entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Compare la tasa de complicaciones angiográficas relacionadas con el cableado del vaso (es decir, disección angiográfica ≥ NHLBI tipo B, perforaciones (clasificación de Ellis), eventos trombóticos intraprocedimiento (incluido flujo lento, sin reflujo, cierre de rama lateral, embolización distal e intra -trombosis de stent de procedimiento, según las definiciones estándar del laboratorio central angiográfico) entre las estrategias guiadas por microcatéter de presión y alambre de presión.
Plazo periprocedimiento
Comparar la capacidad predictiva del PPG derivado del microcatéter de presión frente al alambre de presión para la FFR post-PCI.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Compare qué tan cerca se corresponde el valor de PPG derivado del microcatéter de presión versus el cable de presión con el valor de FFR post-PCI medido real.
Plazo periprocedimiento
Compare la capacidad predictiva del PPG derivado del microcatéter de presión versus el alambre de presión para la falla del vaso objetivo (TVF).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Compare qué tan cerca se corresponde el valor de PPG derivado del microcatéter de presión versus el cable de presión con la ocurrencia de falla del vaso objetivo (TVF).
12 meses de seguimiento
Comparar la capacidad predictiva de la GPP derivada del microcatéter de presión frente al alambre de presión para el infarto de miocardio (IM) del vaso diana.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Compare qué tan cerca se corresponde el valor de PPG derivado del microcatéter de presión versus el cable de presión con la ocurrencia del infarto de miocardio objetivo.
12 meses de seguimiento
Comparar la capacidad predictiva de la GPP derivada del microcatéter de presión frente al alambre de presión para la revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Compare qué tan cerca se corresponde el valor de PPG derivado del microcatéter de presión versus el cable de presión con la ocurrencia de revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
12 meses de seguimiento
Compare la capacidad predictiva de los gradientes de presión residual post-PCI del microcatéter de presión versus el alambre de presión para el infarto de miocardio (IM) del vaso diana.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Compare qué tan cerca se corresponden los gradientes de presión residual post-PCI del microcatéter de presión versus el cable de presión con la ocurrencia de un infarto de miocardio (MI) del vaso objetivo.
12 meses de seguimiento
Compare la capacidad predictiva de los gradientes de presión residual post-ICP del microcatéter de presión frente al alambre de presión para la revascularización del vaso diana.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Compare qué tan cerca se corresponden los gradientes de presión residual post-PCI del microcatéter de presión versus el cable de presión con la ocurrencia de la revascularización del vaso objetivo.
12 meses de seguimiento
Compare la tasa de infarto de miocardio periprocedimiento estratificado por PPG derivado del microcatéter de presión versus alambre de presión.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Plazo periprocedimiento
Compare la tasa de lesión miocárdica periprocedimiento estratificada por GPP derivada del microcatéter de presión frente al alambre de presión.
Periodo de tiempo: Plazo periprocedimiento
Plazo periprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CoreAalst BV

Colaboradores

Insight Lifetech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Investigador principal: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Investigador principal: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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