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Essai clinique INSIGHTFUL-FFR

9 janvier 2026 mis à jour par: CoreAalst BV

Microcathéter de pression vs fil de pression pour la prise de décision clinique et l'optimisation de l'ICP

Récemment, un nouveau dispositif de mesure de la sévérité des lésions physiologiques, le microcathéter à pression, a été introduit. Le microcathéter de pression fournit des informations similaires à la technique de mesure conventionnelle mais diffère car il est facilement avancé sur un fil coronaire habituel et simplifie les manœuvres de retrait. Il a été démontré que le microcathéter à pression fournit des résultats FFR comparables aux fils de pression.

Insightful-FFR est un essai multicentrique, randomisé, ouvert et prospectif mené par des investigateurs portant sur des patients atteints d'une maladie coronarienne stable ou d'un syndrome coronarien aigu (SCA) sans élévation du segment ST stabilisé avec sténose épicardique envisagée pour une ICP visant à comparer les résultats cliniques entre microcathéter à pression et stratégies filoguidées à pression. L'hypothèse de l'étude stipule que l'utilisation d'un microcathéter à pression pour la prise de décision clinique serait non inférieure à la stratégie basée sur le fil de pression

Après avoir déterminé la présence d'une coronaropathie/syndrome coronarien aigu stabilisé, les patients seront randomisés pour utiliser un microcathéter à pression (dispositif expérimental) ou un fil de pression (comparateur) pour guider et optimiser l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Les patients seront suivis à l'hôpital à 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Herzzentrum Dresden
        • Contact:
          • Felix Woitek, MD
        • Chercheur principal:
          • Felix Woitek
      • Fürth, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Fürth
        • Contact:
          • Stylianos Pyxaras, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Stylianos Pyxaras, MD, PhD
      • Herford, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Herford
        • Contact:
          • Dominik Gorski, MD
        • Chercheur principal:
          • Dominik Gorski, MD
      • Koblenz, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
      • Lahr, Allemagne
        • Recrutement
        • Herzzentrum Lahr
        • Contact:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinik
        • Contact:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
          • Marnix von Kemp, Md
        • Chercheur principal:
          • Marnix von Kemp, MD
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • ZOL
        • Contact:
          • Daan Cottens, MD
        • Chercheur principal:
          • Daan Cottens, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • OLV Aalst
        • Chercheur principal:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Collet, MD, PhD
  • Chine
      • Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Sichuan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Chine, 200031
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
        • Contact:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Germans Trias i Pujol Hopital
        • Contact:
          • Oriol Rodriguez, MD
        • Chercheur principal:
          • Oriol Rodriguez, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Belvitge
        • Contact:
          • Josep Gomez Lara, MD
        • Chercheur principal:
          • Josep Gomez Lara
  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille
        • Contact:
          • Eric Van Belle, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric Van Belle, MD
      • Lyon, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Claude Bernard University
      • Paris, France
        • Recrutement
        • ICPS
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Amabile, MD
        • Contact:
          • Nicolas Amabile, MD
  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Recrutement
        • Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Campo, MD
        • Contact:
          • Gianluca Campo, MD
      • La Spezia, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Contact:
          • Marco Arena, MD
        • Chercheur principal:
          • Marco Arena
      • Latina, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Contact:
          • Iginio Colaiori, MD
        • Chercheur principal:
          • Iginio Colaiori, MD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Esposito, MD
        • Contact:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Contact:
          • Emanuele Barbato, MD
        • Chercheur principal:
          • Emanuele Barbato, MD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Marcel Beijk, MD
        • Chercheur principal:
          • Marcel Beijk, MD
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Pim Tonino, MD
        • Chercheur principal:
          • Pim Tonino, MD
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMCN Radboud
        • Contact:
          • Lokien Van Nunen, MD
        • Chercheur principal:
          • Lokien Van Nunen, MD
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Recrutement
        • Dr. Jurasz University Hospital No. 1
        • Contact:
          • Adam Sukiennik, MD
        • Chercheur principal:
          • Adam Sukiennik
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • John Paul II Specialistic Hospital
        • Contact:
          • Jacek Legutko, MD
        • Chercheur principal:
          • Jacek Legutko, MD
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • National Cardiac Institute
        • Contact:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Adam Witkowski, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 85 ans.
  2. Admissible au PCI électif.
  3. Angine stable ou SCA (vaisseaux non coupables uniquement et en dehors de l'intervention primaire pendant un STEMI aigu)
  4. Sujet désireux de participer et capable de comprendre, lire et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. STEMI comme présentation clinique.
  2. Occlusion totale chronique en tant que vaisseau cible.
  3. Contre-indication importante à l'administration d'adénosine (par ex. bloc cardiaque, asthme sévère)
  4. Tachycardie ventriculaire incontrôlée ou récurrente.
  5. Instabilité hémodynamique.
  6. Maladie valvulaire sévère.
  7. Dysfonctionnement rénal sévère défini par un DFGe ≤ 30 mL/min/1,73 m2.
  8. Comorbidité avec espérance de vie ≤ 2 ans.
  9. Incapacité à prendre du DAPT (à la fois de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12) pendant au moins 12 mois chez le patient présentant un SCA, ou au moins six mois chez le patient présentant une coronaropathie stable, sauf si le patient prend également une anticoagulation orale chronique auquel cas une durée plus courte de DAPT peut être prescrite selon la norme de soins locale.
  10. Chirurgie cardiaque ou non cardiaque majeure planifiée dans les 24 mois suivant la procédure index. Remarque : une intervention chirurgicale majeure est une procédure invasive au cours de laquelle une résection extensive est effectuée, par exemple, une cavité corporelle est pénétrée, des organes sont retirés ou l'anatomie normale est modifiée. Remarque : la chirurgie mineure est une opération sur les structures superficielles du corps ou une manipulation qui ne comporte pas de risque grave. Une chirurgie mineure planifiée n'est pas exclue.
  11. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude (y compris tous les inhibiteurs de P2Y12, un ou plusieurs composants des dispositifs à l'étude, y compris l'évérolimus, le zotarolimus, le biolimus, le sirolimus, le cobalt, le chrome, le nickel, le platine, le tungstène, l'acrylique et les fluoropolymères , ou un colorant de radiocontraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
  12. Le sujet a reçu une greffe d'organe solide fonctionnel ou est actif sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe solide avec une transplantation prévue dans les 24 mois.
  13. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune grave connue qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.). Remarque : les corticostéroïdes ne sont pas inclus dans le traitement immunosuppresseur.
  14. Le sujet a déjà reçu ou doit recevoir une radiothérapie d'une artère coronaire (curiethérapie vasculaire) ou du thorax/médiastin.
  15. Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
  16. Le sujet a un trouble hépatique documenté ou suspecté défini comme une cirrhose ou Child-Pugh ≥ Classe B.
  17. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois, tout saignement intracrânien antérieur, tout défaut neurologique permanent ou toute pathologie intracrânienne connue (par exemple, anévrisme, malformation artério-veineuse, etc. Le sujet a une espérance de vie de <2 ans pour toute cause non cardiaque.
  18. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif.
  19. Grossesse ou allaitement.
  20. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi ou avoir un impact sur la validité scientifique de l'étude clinique résultats de l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie guidée par microcathéter de pression - PIOS-MC
Les patients seront traités avec le microcathéter à pression pendant l'ICP. Après avoir terminé une ICP réussie sur le plan angiographique, les patients seront randomisés pour une optimisation de stent guidée par FFR (PIOS).
Procédure: Stratégie guidée par microcathéter de pression - PIOS MC
Utilisation du microcathéter à pression pendant l'ICP. Après l'ICP, le patient recevra un traitement selon la stratégie d'optimisation incrémentale (PIOS) .
Comparateur actif: Stratégie guidée par fil de pression - PIOS-PW
Les patients seront traités avec le fil de pression pendant l'ICP. Après avoir terminé une ICP réussie sur le plan angiographique, les patients seront randomisés pour une optimisation de stent guidée par FFR (PIOS).
Procédure: Stratégie guidée par fil de pression - PIOS - PW
Utilisation du fil de pression pendant le PCI. Après l'ICP, le patient recevra un traitement selon la stratégie d'optimisation incrémentale (PIOS) .
Expérimental: Stratégie guidée par microcathéter de pression - Norme de soins
Les patients seront traités avec le microcathéter à pression pendant l'ICP. Après avoir terminé une ICP réussie sur le plan angiographique, les patients recevront le traitement standard.
Procédure: Stratégie guidée par microcathéter de pression - Norme de soins
Utilisation du microcathéter à pression pendant l'ICP. Après l'ICP, le patient recevra un traitement standard.
Comparateur actif: Stratégie guidée par Pressure Wire - Norme de soins
Les patients seront traités avec le fil de pression pendant l'ICP. Après avoir terminé une ICP réussie sur le plan angiographique, les patients recevront le traitement standard.
Procédure: Stratégie guidée par Pressure Wire - Norme de soins
Utilisation du fil de pression pendant le PCI. Après l'ICP, le patient recevra un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le taux de MACE entre les stratégies de microcathéter à pression et de fil de pression.
Délai: Suivi de 12 mois
Comparez le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) défini comme le taux combiné de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation non planifiée entre les stratégies de microcathéter sous pression et de fil de pression à 12 mois de suivi.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le taux de défaillance du navire cible (TVF) entre PIOS et SOC.
Délai: Suivi de 12 mois
Chez les patients subissant une ICP, comparer le taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR) entre le PIOS et le SOC.
Suivi de 12 mois
Comparez l'utilisation des ressources à l'hôpital entre les stratégies de microcathéter à pression et de fil de pression.
Délai: Pendant l'hospitalisation (de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie après l'intervention)
Comparez l'utilisation des ressources hospitalières (coût de toutes les procédures pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie en euros) entre les stratégies de microcathéter et de fil de pression, c'est-à-dire le nombre de cathéters/fils de pression et le temps de procédure nécessaire pour terminer la procédure.
Pendant l'hospitalisation (de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie après l'intervention)
Comparez la durée de la procédure entre le microcathéter sous pression et les stratégies guidées par fil de pression en quelques minutes.
Délai: Délai péri-procédural
Comparez la durée de la procédure entre le microcathéter sous pression et les stratégies guidées par fil de pression en quelques minutes. C'est le temps entre la première et la dernière angiographie en minutes.
Délai péri-procédural
Comparez l'utilisation des ressources hospitalières entre PIOS-MC et PIOS-PW.
Délai: Pendant l'hospitalisation (de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie après l'intervention)
Chez les patients subissant une ICP, comparer l'utilisation des ressources (coût de toutes les procédures pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie en euros, par ex. nombre de cathéters/fils) entre les stratégies de pression PIOS-MC et PIOS-PW chez les patients subissant une ICP.
Pendant l'hospitalisation (de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie après l'intervention)
Chez les patients subissant une ICP, comparer le temps de procédure en minutes entre les stratégies de pression PIOS-MC et PIOS-PW.
Délai: Délai péri-procédural
Chez les patients subissant une ICP, comparer le temps de procédure en minutes entre une pression PIOS-MC et les stratégies PIOS-PW.
Délai péri-procédural
Comparez la FFR post-PCI entre le microcathéter sous pression et les stratégies guidées par fil de pression chez les patients subissant une ICP.
Délai: Délai péri-procédural
Délai péri-procédural
Comparez la FFR post-ICP entre les stratégies de pression PIOS et SOC chez les patients subissant une ICP.
Délai: Délai péri-procédural
Délai péri-procédural
Comparez la FFR post-ICP entre les stratégies de pression PIOS-MC et PIOS-PW chez les patients subissant une ICP.
Délai: Délai péri-procédural
Délai péri-procédural
Comparez la proportion de FFR> 0,90 entre les stratégies PIOS et SOC du microcathéter à pression (MC) chez les patients subissant une ICP.
Délai: Délai péri-procédural
Comparez la proportion de FFR> 0,90 (en pourcentage) entre les stratégies PIOS et SOC du microcathéter à pression (MC) chez les patients subissant une ICP.
Délai péri-procédural
Comparer la proportion de FFR> 0,80 entre les stratégies de pression PIOS et SOC chez les patients subissant une ICP.
Délai: Délai péri-procédural
Comparer la proportion de FFR > 0,80 (en pourcentage) entre les stratégies pression PIOS et SOC chez les patients subissant une ICP.
Délai péri-procédural
Comparer la proportion de FFR > 0,80 entre les stratégies de pression PIOS-MC et PIOS-PW chez les patients subissant une ICP
Délai: Délai péri-procédural
Comparer la proportion de FFR > 0,80 (en pourcentage) entre les stratégies de pression PIOS-MC et PIOS-PW chez les patients subissant une ICP
Délai péri-procédural
Comparer la proportion de FFR> 0,90 entre les stratégies de pression PIOS-MC et PIOS-PW chez les patients subissant une ICP.
Délai: Délai péri-procédural
Comparer la proportion de FFR > 0,90 (en pourcentage) entre la pression PIOS-MC et PIOS-PW
Délai péri-procédural
Comparez le taux de statut sans symptômes entre les stratégies de microcathéter à pression et de fil de pression.
Délai: Suivi de 12 mois
Comparez le taux de statut sans symptômes évalué par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) entre le microcathéter à pression et les stratégies guidées par fil de pression à 12 mois de suivi.
Suivi de 12 mois
Comparez le taux de décès toutes causes confondues entre le microcathéter sous pression et les stratégies guidées par fil de pression.
Délai: Suivi de 12 mois
Comparer le taux de décès toutes causes confondues entre les stratégies guidées par microcathéter sous pression et par fil de pression à 12 mois de suivi
Suivi de 12 mois
Comparez le taux d'infarctus du myocarde entre le microcathéter à pression et les stratégies guidées par fil de pression.
Délai: Suivi de 12 mois
Comparer le taux d'infarctus du myocarde entre le microcathéter sous pression et les stratégies guidées par fil de pression à 12 mois de suivi
Suivi de 12 mois
Comparez le taux de revascularisation non planifiée entre le microcathéter sous pression et les stratégies guidées par fil de pression.
Délai: Suivi de 12 mois
Comparer le taux de revascularisation non planifiée entre le microcathéter sous pression et les stratégies guidées par fil de pression à 12 mois de suivi
Suivi de 12 mois
Chez les patients subissant une ICP, comparer le taux de décès cardiaque entre PIOS et SOC.
Délai: Suivi de 12 mois
Chez les patients subissant une ICP, comparer le taux de décès cardiaque entre PIOS et SOC à 12 mois de suivi
Suivi de 12 mois
Chez les patients subissant une ICP, comparer le taux d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible entre le PIOS et le SOC.
Délai: Suivi de 12 mois
Chez les patients subissant une ICP, comparer le taux d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible entre le PIOS et le SOC à 12 mois de suivi.
Suivi de 12 mois
Chez les patients subissant une ICP, comparer le taux de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR) entre le PIOS et le SOC.
Délai: Suivi de 12 mois
Chez les patients subissant une ICP, comparer le taux de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR) entre le PIOS et le SOC à 12 mois de suivi
Suivi de 12 mois
Comparez le taux d'infarctus du myocarde (IM) lié à l'ICP (type 4a) entre la pression PIOS et le SOC.
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Comparez le taux de complications angiographiques entre le microcathéter sous pression et les stratégies guidées par fil de pression.
Délai: Délai péri-procédural
Comparer le taux de complications angiographiques liées au câblage vasculaire (c.-à-d. dissection angiographique ≥ NHLBI type B, perforations (classification Ellis), événements thrombotiques intra-procéduraux (y compris débit lent, absence de refusion, fermeture de branche latérale, embolisation distale et - thrombose d'endoprothèse procédurale, selon les définitions standard du laboratoire d'angiographie) entre les stratégies de microcathéter sous pression et les stratégies guidées par fil de pression.
Délai péri-procédural
Comparez la capacité prédictive du PPG dérivé du microcathéter de pression par rapport au fil de pression pour la FFR post-PCI.
Délai: Délai péri-procédural
Comparez à quel point la valeur de PPG dérivée du microcathéter de pression par rapport au fil de pression correspond à la valeur réelle de mesure post-PCI FFR.
Délai péri-procédural
Comparez la capacité prédictive du PPG dérivé du microcathéter à pression par rapport au fil de pression pour la défaillance du vaisseau cible (TVF).
Délai: Suivi de 12 mois
Comparez à quel point la valeur de PPG dérivée du microcathéter de pression par rapport au fil de pression correspond à l'apparition d'une défaillance du vaisseau cible (TVF).
Suivi de 12 mois
Comparez la capacité prédictive du PPG dérivé du microcathéter à pression par rapport au fil de pression pour l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible.
Délai: Suivi de 12 mois
Comparez à quel point la valeur de PPG dérivée du microcathéter de pression par rapport au fil de pression correspond à la survenue de l'infarctus du myocarde cible.
Suivi de 12 mois
Comparez la capacité prédictive du PPG dérivé du microcathéter de pression par rapport au fil de pression pour la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
Délai: Suivi de 12 mois
Comparez à quel point la valeur de PPG dérivée du microcathéter de pression par rapport au fil de pression correspond à l'occurrence de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
Suivi de 12 mois
Comparez la capacité prédictive des gradients de pression résiduelle post-PCI du microcathéter de pression par rapport au fil de pression pour l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible.
Délai: Suivi de 12 mois
Comparez à quel point les gradients de pression résiduelle post-PCI du microcathéter de pression par rapport au fil de pression correspondent à la survenue d'un infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible.
Suivi de 12 mois
Comparez la capacité prédictive des gradients de pression résiduelle post-PCI du microcathéter de pression par rapport au fil de pression pour la revascularisation du vaisseau cible.
Délai: Suivi de 12 mois
Comparez à quel point les gradients de pression résiduelle post-PCI du microcathéter de pression par rapport au fil de pression correspondent à l'occurrence de la revascularisation du vaisseau cible.
Suivi de 12 mois
Comparez le taux d'infarctus du myocarde péri-procédural stratifié par PPG dérivé d'un microcathéter à pression par rapport à un fil de pression.
Délai: Délai périprocédural
Délai périprocédural
Comparez le taux de lésion myocardique péri-procédurale stratifié par PPG dérivé d'un microcathéter sous pression par rapport à un fil de pression.
Délai: Délai périprocédural
Délai périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoreAalst BV

Collaborateurs

Insight Lifetech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Chercheur principal: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Chercheur principal: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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