Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания INSIGHTFUL-FFR

9 января 2026 г. обновлено: CoreAalst BV

Микрокатетер давления в сравнении с проволокой давления для принятия клинических решений и оптимизации ЧКВ

Недавно было представлено новое устройство для измерения тяжести физиологического поражения — микрокатетер давления. Микрокатетер давления дает информацию, аналогичную традиционной методике измерения, но отличается тем, что он легко продвигается по обычной коронарной проволоке и упрощает маневры отвода. Было показано, что микрокатетер давления обеспечивает сопоставимые результаты FFR с проволокой давления.

Insightful-FFR — это управляемое исследователями многоцентровое рандомизированное открытое проспективное исследование пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца или стабилизированным острым коронарным синдромом (ОКС) без подъема сегмента ST с эпикардиальным стенозом, рассматриваемым для ЧКВ, с целью сравнения клинических исходов между Стратегии с использованием микрокатетера под давлением и проводниковой проводкой. Гипотеза исследования гласит, что использование микрокатетера давления для принятия клинических решений не уступает стратегии на основе проводника давления.

После определения наличия ишемической болезни сердца/стабилизированного острого коронарного синдрома пациенты будут рандомизированы для использования микрокатетера давления (исследуемое устройство) или проволоки давления (компаратора) для направления и оптимизации чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Пациенты будут наблюдаться в больнице через 12 месяцев и ежегодно до пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • Marnix von Kemp, Md
        • Главный следователь:
          • Marnix von Kemp, MD
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • ZOL
        • Контакт:
          • Daan Cottens, MD
        • Главный следователь:
          • Daan Cottens, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • OLV Aalst
        • Главный следователь:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Collet, MD, PhD
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Dresden
        • Контакт:
          • Felix Woitek, MD
        • Главный следователь:
          • Felix Woitek
      • Fürth, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Fürth
        • Контакт:
          • Stylianos Pyxaras, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Stylianos Pyxaras, MD, PhD
      • Herford, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Herford
        • Контакт:
          • Dominik Gorski, MD
        • Главный следователь:
          • Dominik Gorski, MD
      • Koblenz, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
      • Lahr, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Lahr
        • Контакт:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik
        • Контакт:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Главный следователь:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
        • Контакт:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Germans Trias i Pujol Hopital
        • Контакт:
          • Oriol Rodriguez, MD
        • Главный следователь:
          • Oriol Rodriguez, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de Belvitge
        • Контакт:
          • Josep Gomez Lara, MD
        • Главный следователь:
          • Josep Gomez Lara
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
        • Главный следователь:
          • Gianluca Campo, MD
        • Контакт:
          • Gianluca Campo, MD
      • La Spezia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Контакт:
          • Marco Arena, MD
        • Главный следователь:
          • Marco Arena
      • Latina, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Контакт:
          • Iginio Colaiori, MD
        • Главный следователь:
          • Iginio Colaiori, MD
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Главный следователь:
          • Giovanni Esposito, MD
        • Контакт:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Контакт:
          • Emanuele Barbato, MD
        • Главный следователь:
          • Emanuele Barbato, MD
  • Китай
      • Shandong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Sichuan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Китай, 200031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Marcel Beijk, MD
        • Главный следователь:
          • Marcel Beijk, MD
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Pim Tonino, MD
        • Главный следователь:
          • Pim Tonino, MD
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCN Radboud
        • Контакт:
          • Lokien Van Nunen, MD
        • Главный следователь:
          • Lokien Van Nunen, MD
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • Dr. Jurasz University Hospital No. 1
        • Контакт:
          • Adam Sukiennik, MD
        • Главный следователь:
          • Adam Sukiennik
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • John Paul II Specialistic Hospital
        • Контакт:
          • Jacek Legutko, MD
        • Главный следователь:
          • Jacek Legutko, MD
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • National Cardiac Institute
        • Контакт:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
          • Eric Van Belle, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Van Belle, MD
      • Lyon, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Claude Bernard University
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • ICPS
        • Главный следователь:
          • Nicolas Amabile, MD
        • Контакт:
          • Nicolas Amabile, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть не моложе 18 лет и не старше 85 лет.
  2. Право на выборное PCI.
  3. Стабильная стенокардия или ОКС (только невиновные сосуды и вне первичного вмешательства при остром ИМпST)
  4. Субъект желает участвовать и способен понять, прочитать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. ИМпST как клиническая картина.
  2. Хроническая тотальная окклюзия как сосуд-мишень.
  3. Существенные противопоказания к назначению аденозина (например, блокада сердца, тяжелая астма)
  4. Неконтролируемая или рецидивирующая желудочковая тахикардия.
  5. Гемодинамическая нестабильность.
  6. Тяжелые клапанные пороки.
  7. Тяжелая почечная дисфункция определяется как рСКФ ≤30 мл/мин/1,73. м2.
  8. Коморбидность с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 2 лет.
  9. Невозможность принимать ДАТТ (как аспирин, так и ингибитор P2Y12) в течение как минимум 12 месяцев у пациента с ОКС или как минимум шесть месяцев у пациента со стабильной ИБС, за исключением случаев, когда пациент также постоянно принимает пероральные антикоагулянты, в этом случае более короткая продолжительность ДАТТ может быть предписана в соответствии с местными стандартами лечения.
  10. Планируемая серьезная операция на сердце или вне сердца в течение 24 месяцев после индексной процедуры. Примечание: обширная хирургия — это любая инвазивная процедура, при которой выполняется обширная резекция, например, вход в полость тела, удаление органов или изменение нормальной анатомии. Примечание: малая хирургия — это операция на поверхностных структурах тела или манипуляционная процедура, не связанная с серьезным риском. Не исключена плановая малая операция.
  11. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов (включая все ингибиторы P2Y12, один или несколько компонентов исследуемых устройств, включая эверолимус, зотаролимус, биолимус, сиролимус, кобальт, хром, никель, платину, вольфрам, акрил и фторполимеры). или рентгеноконтрастный краситель, который не может быть адекватно премедикирован.
  12. Субъект получил функционирующую трансплантацию паренхиматозного органа или активно находится в списке ожидания любой трансплантации паренхиматозных органов с ожидаемой трансплантацией в течение 24 месяцев.
  13. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.). Примечание: кортикостероиды не включены в качестве иммуносупрессивной терапии.
  14. Субъект ранее получал или должен получить лучевую терапию коронарной артерии (сосудистая брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
  15. У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
  16. У субъекта есть задокументированное или подозреваемое заболевание печени, определяемое как цирроз или класс Чайлд-Пью ≥ B.
  17. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или имел значительные желудочно-кишечные или значительные мочевые кровотечения в течение последних шести месяцев. Субъект перенес инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев, любое предшествовавшее внутричерепное кровотечение, любой стойкий неврологический дефект или любую известную внутричерепную патологию (например, аневризму, артериовенозную мальформацию и т. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 2 лет при любых несердечных причинах.
  18. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  19. Беременность или кормление грудью.
  20. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность клинического исследования. результаты расследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия под контролем микрокатетера под давлением - PIOS-MC
Пациентов будут лечить с помощью микрокатетера давления во время ЧКВ. После завершения ангиографически успешного ЧКВ пациенты будут рандомизированы для оптимизации стента под контролем FFR (PIOS).
Процедура: Стратегия под контролем микрокатетера под давлением - PIOS MC
Использование микрокатетера под давлением во время ЧКВ. После ЧКВ пациент будет получать лечение в соответствии со стратегией постепенной оптимизации (PIOS).
Активный компаратор: Стратегия с нажимной проволокой — PIOS-PW
Во время ЧКВ пациентов будут лечить с помощью нажимной проволоки. После завершения ангиографически успешного ЧКВ пациенты будут рандомизированы для оптимизации стента под контролем FFR (PIOS).
Процедура: Стратегия, управляемая проводом давления - PIOS - PW
Использование нажимной проволоки во время ЧКВ. После ЧКВ пациент будет получать лечение в соответствии со стратегией постепенной оптимизации (PIOS).
Экспериментальный: Стратегия с использованием микрокатетера под давлением — стандарт лечения
Пациентов будут лечить с помощью микрокатетера давления во время ЧКВ. После завершения ангиографически успешного ЧКВ пациенты получат стандартное лечение.
Процедура: Стратегия с использованием микрокатетера под давлением — стандарт лечения
Использование микрокатетера под давлением во время ЧКВ. После ЧКВ пациент получит стандартное лечение.
Активный компаратор: Стратегия с нажимной проволокой — стандарт лечения
Во время ЧКВ пациентов будут лечить с помощью нажимной проволоки. После завершения ангиографически успешного ЧКВ пациенты получат стандартное лечение.
Процедура: Стратегия с нажимной проволокой — стандарт лечения
Использование нажимной проволоки во время ЧКВ. После ЧКВ пациент получит стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту MACE между стратегиями использования микрокатетера и проводника.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните частоту основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемую как комбинированную частоту смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) и незапланированной реваскуляризации между стратегиями микрокатетера давления и проводника давления через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните скорость отказа целевого сосуда (TVF) между PIOS и SOC.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните частоту недостаточности целевого сосуда (TVF), определяемую как совокупность сердечной смерти, ИМ целевого сосуда и вызванной ишемией реваскуляризации целевого сосуда (ID-TVR) между PIOS и SOC.
12 месяцев наблюдения
Сравните использование ресурсов в больнице между стратегиями использования микрокатетера и проводника.
Временное ограничение: Во время госпитализации (от поступления в стационар до выписки после процедуры)
Сравните использование внутрибольничных ресурсов (стоимость всех процедур от госпитализации до выписки в евро) между стратегиями использования микрокатетера и нажимной проволоки, т. е. количество нажимных катетеров/проводов и процедурное время, необходимое для завершения процедуры.
Во время госпитализации (от поступления в стационар до выписки после процедуры)
Сравните время процедуры между стратегиями с использованием микрокатетера и проводника с давлением в минутах.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Сравните время процедуры между стратегиями с использованием микрокатетера и проводника с давлением в минутах. Это время от первой до последней ангиографии в минутах.
Перипроцедурные временные рамки
Сравните использование ресурсов в больнице между PIOS-MC и PIOS-PW.
Временное ограничение: Во время госпитализации (от поступления в стационар до выписки после процедуры)
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните использование ресурсов (стоимость от всех процедур во время госпитализации до выписки в евро, т.е. количество катетеров/проводов) между стратегиями давления PIOS-MC и PIOS-PW у пациентов, перенесших ЧКВ.
Во время госпитализации (от поступления в стационар до выписки после процедуры)
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните время процедуры в минутах между стратегиями давления PIOS-MC и PIOS-PW.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните время процедуры в минутах между стратегиями давления PIOS-MC и PIOS-PW.
Перипроцедурные временные рамки
Сравните FFR после ЧКВ между стратегиями использования микрокатетера и проводника давления у пациентов, перенесших ЧКВ.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Перипроцедурные временные рамки
Сравните FFR после ЧКВ между стратегиями PIOS и SOC у пациентов, перенесших ЧКВ.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Перипроцедурные временные рамки
Сравните FFR после ЧКВ между стратегиями давления PIOS-MC и PIOS-PW у пациентов, перенесших ЧКВ.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Перипроцедурные временные рамки
Сравните пропорцию FFR> 0,90 между стратегиями PIOS с микрокатетерами давления (MC) и SOC у пациентов, перенесших PCI.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Сравните долю FFR> 0,90 (в процентах) между стратегиями PIOS с использованием микрокатетера давления (MC) и SOC у пациентов, перенесших PCI.
Перипроцедурные временные рамки
Сравните пропорцию FFR> 0,80 между стратегиями PIOS и SOC у пациентов, перенесших PCI.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Сравните соотношение FFR > 0,80 (в процентах) между стратегиями PIOS и SOC у пациентов, перенесших ЧКВ.
Перипроцедурные временные рамки
Сравните пропорцию FFR > 0,80 между стратегиями PIOS-MC и PIOS-PW под давлением у пациентов, перенесших ЧКВ.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Сравните долю FFR > 0,80 (в процентах) между стратегиями PIOS-MC и PIOS-PW под давлением у пациентов, перенесших ЧКВ.
Перипроцедурные временные рамки
Сравните пропорцию FFR > 0,90 между стратегиями PIOS-MC и PIOS-PW под давлением у пациентов, перенесших ЧКВ.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Сравните пропорцию FFR > 0,90 (в процентах) между давлением PIOS-MC и PIOS-PW.
Перипроцедурные временные рамки
Сравните частоту бессимптомного состояния между стратегиями с использованием микрокатетера и проводника.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните частоту бессимптомного статуса, оцененного с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ-7) между стратегиями с использованием микрокатетера и проводника с давлением через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев наблюдения
Сравните уровень смертности от всех причин при использовании микрокатетера под давлением и стратегий с нажимной проволокой.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните уровень смертности от всех причин между стратегиями использования микрокатетера и проводникового давления через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев наблюдения
Сравните частоту инфаркта миокарда между стратегиями с нажимным микрокатетером и нажимной проволокой.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните частоту развития инфаркта миокарда между стратегиями с использованием микрокатетера и проводникового давления через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев наблюдения
Сравните частоту незапланированной реваскуляризации при использовании микрокатетера под давлением и стратегии с использованием проводника.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните частоту незапланированной реваскуляризации между стратегиями с использованием микрокатетера и проводниковой проволокой через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев наблюдения
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните частоту сердечной смерти между PIOS и SOC.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните частоту сердечной смерти между PIOS и SOC через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев наблюдения
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните частоту инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда между PIOS и SOC.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните частоту инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда между PIOS и SOC через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев наблюдения
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните частоту реваскуляризации целевого сосуда, вызванную ишемией (ID-TVR), между PIOS и SOC.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
У пациентов, перенесших ЧКВ, сравните частоту реваскуляризации целевого сосуда, вызванную ишемией (ID-TVR), между PIOS и SOC через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев наблюдения
Сравните частоту инфаркта миокарда (ИМ) (тип 4а), связанного с ЧКВ, между давлением PIOS и SOC.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Сравните частоту ангиографических осложнений при использовании микрокатетера под давлением и стратегии с использованием проводника.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Сравните частоту ангиографических осложнений, связанных с проводкой сосуда (например, ангиографическая диссекция ≥ NHLBI типа B, перфорации (классификация Эллиса), интрапроцедурные тромботические события (включая медленное течение, отсутствие рефлоуза, закрытие боковой ветви, дистальную эмболизацию и интраоперационное тромбообразование). - тромбоз процедурного стента, в соответствии со стандартными определениями основной ангиографической лаборатории) между стратегиями с использованием микрокатетера под давлением и стратегиями с нажимной проволокой.
Перипроцедурные временные рамки
Сравните прогностическую способность PPG, полученного с помощью микрокатетера давления, по сравнению с проволокой давления для FFR после ЧКВ.
Временное ограничение: Перипроцедурные временные рамки
Сравните, насколько близко значение PPG, полученное с помощью микрокатетера давления, по сравнению с проволокой давления, соответствует фактическому значению FFR после ЧКВ.
Перипроцедурные временные рамки
Сравните прогностическую способность PPG, полученного с помощью микрокатетера давления, по сравнению с проволокой давления для отказа целевого сосуда (TVF).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните, насколько близко значение PPG, полученное с помощью микрокатетера давления, по сравнению с проволокой давления, соответствует возникновению отказа целевого сосуда (TVF).
12 месяцев наблюдения
Сравните прогностическую способность PPG, полученного с помощью микрокатетера давления, по сравнению с проволокой давления для инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните, насколько близко значение PPG, полученное с помощью микрокатетера давления, по сравнению с проволокой давления, соответствует возникновению целевого инфаркта миокарда.
12 месяцев наблюдения
Сравните прогностическую способность PPG, полученного с помощью микрокатетера давления, по сравнению с проволокой давления для реваскуляризации сосуда-мишени, вызванной ишемией (ID-TVR).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните, насколько близко значение PPG, полученное с помощью микрокатетера давления, по сравнению с проволокой давления, соответствует возникновению реваскуляризации сосуда-мишени, вызванной ишемией (ID-TVR).
12 месяцев наблюдения
Сравните прогностическую способность градиентов остаточного давления после ЧКВ от микрокатетера давления по сравнению с проволокой давления для инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните, насколько близко градиенты остаточного давления после ЧКВ от микрокатетера давления по сравнению с проволокой давления соответствуют возникновению инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда.
12 месяцев наблюдения
Сравните прогностическую способность градиентов остаточного давления после ЧКВ от микрокатетера давления по сравнению с проволокой давления для реваскуляризации целевого сосуда.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните, насколько близко градиенты остаточного давления после ЧКВ от микрокатетера давления по сравнению с проволокой давления соответствуют возникновению реваскуляризации целевого сосуда.
12 месяцев наблюдения
Сравните частоту перипроцедурного инфаркта миокарда, стратифицированную PPG, полученную с помощью микрокатетера давления, по сравнению с проволокой давления.
Временное ограничение: Перипроцедурный период
Перипроцедурный период
Сравните частоту перипроцедурного повреждения миокарда, стратифицированную с помощью PPG, полученного при использовании микрокатетера под давлением, по сравнению с проволокой под давлением.
Временное ограничение: Перипроцедурный период
Перипроцедурный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoreAalst BV

Соавторы

Insight Lifetech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Главный следователь: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Главный следователь: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться