INSIGHTFUL-FFR klinische proef

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn en jonger dan 85 jaar.
2. Komt in aanmerking voor electieve PCI.
3. Stabiele angina of ACS (alleen niet-veroorzakende vaten en buiten primaire interventie tijdens acuut STEMI)
4. Onderwerp bereid om deel te nemen en in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, te lezen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. STEMI als klinische presentatie.
2. Chronische totale occlusie als doelbloedvat.
3. Aanzienlijke contra-indicatie voor toediening van adenosine (bijv. hartblok, ernstige astma)
4. Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie.
5. Hemodynamische instabiliteit.
6. Ernstige klepziekte.
7. Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
8. Comorbiditeit met levensverwachting ≤ 2 jaar.
9. Onvermogen om DAPT (zowel aspirine als een P2Y12-remmer) in te nemen gedurende ten minste 12 maanden bij de patiënt met een ACS, of ten minste zes maanden bij de patiënt met stabiele CAD, tenzij de patiënt ook chronische orale anticoagulantia gebruikt, in welk geval een kortere duur van DAPT kan worden voorgeschreven volgens de lokale zorgstandaard.
10. Geplande grote cardiale of niet-cardiale chirurgie binnen 24 maanden na de indexprocedure. Opmerking: een grote operatie is elke invasieve ingreep waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd, bijvoorbeeld een lichaamsholte wordt ingevoerd, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt gewijzigd. Let op: een kleine ingreep is een operatie aan de oppervlakkige structuren van het lichaam of een manipulatieve ingreep die geen ernstig risico met zich meebrengt. Geplande kleine ingrepen zijn niet uitgesloten.
11. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief alle P2Y12-remmers, een of meer componenten van de onderzoeksapparaten, waaronder everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren of radiocontrastkleurstof die niet adequaat kan worden behandeld.
12. De proefpersoon heeft een functionerende solide-orgaantransplantatie ondergaan of staat actief op een wachtlijst voor een solide-orgaantransplantatie met verwachte transplantatie binnen 24 maanden.
13. De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte waarvoor chronische immunosuppressieve therapie vereist is (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Let op: corticosteroïden zijn niet inbegrepen als immunosuppressieve therapie.
14. De patiënt heeft eerder radiotherapie van een kransslagader (vasculaire brachytherapie) of de borstkas/mediastinum ontvangen of zal radiotherapie ondergaan.
15. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
16. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh ≥ klasse B.
17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding gehad. De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad, een eerdere intracraniale bloeding, een permanent neurologisch defect of een bekende intracraniale pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze malformatie, enz. Het onderwerp heeft een levensverwachting van <2 jaar voor elke niet-cardiale oorzaak.
18. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
19. Zwangerschap of borstvoeding.
20. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan follow-upvereisten kunnen beperken of de wetenschappelijke deugdelijkheid van het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden onderzoeksresultaten.