Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INSIGHTFUL-FFR klinische proef

9 januari 2026 bijgewerkt door: CoreAalst BV

Drukmicrokatheter versus drukdraad voor klinische besluitvorming en PCI-optimalisatie

Onlangs is een nieuw apparaat geïntroduceerd voor het meten van de ernst van fysiologische laesies, de drukmicrokatheter. De drukmicrokatheter geeft vergelijkbare informatie als de conventionele meettechniek, maar verschilt omdat hij gemakkelijk kan worden voortbewogen op een gebruikelijke coronaire draad en pullback-manoeuvres vereenvoudigt. Het is aangetoond dat de drukmicrokatheter vergelijkbare FFR-resultaten geeft als drukdraden.

Insightful-FFR is een door een onderzoeker aangestuurd, multicenter, gerandomiseerd, open-label en prospectief onderzoek bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte of gestabiliseerd non-ST-elevatie acuut coronair syndroom (ACS) met epicardiale stenose overwogen voor PCI, gericht op het vergelijken van klinische uitkomsten tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën. De onderzoekshypothese stelt dat het gebruik van een drukmicrokatheter voor klinische besluitvorming niet inferieur zou zijn aan op drukdraad gebaseerde strategie

Na vaststelling van de aanwezigheid van een kransslagaderaandoening/gestabiliseerd acuut coronair syndroom, worden patiënten gerandomiseerd om een ​​drukmicrokatheter (onderzoeksapparaat) of een drukdraad (comparator) te gebruiken om percutane coronaire interventie (PCI) te begeleiden en te optimaliseren. Patiënten worden na 12 maanden in het ziekenhuis gevolgd en tot vijf jaar jaarlijks.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
          • Marnix von Kemp, Md
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marnix von Kemp, MD
      • Genk, België
        • Werving
        • ZOL
        • Contact:
          • Daan Cottens, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daan Cottens, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
        • Werving
        • OLV Aalst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Collet, MD, PhD
  • China
      • Shandong, China
        • Actief, niet wervend
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Sichuan, China
        • Actief, niet wervend
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China, 200031
        • Actief, niet wervend
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Herzzentrum Dresden
        • Contact:
          • Felix Woitek, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Woitek
      • Fürth, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Fürth
        • Contact:
          • Stylianos Pyxaras, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stylianos Pyxaras, MD, PhD
      • Herford, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Herford
        • Contact:
          • Dominik Gorski, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Gorski, MD
      • Koblenz, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
      • Lahr, Duitsland
        • Werving
        • Herzzentrum Lahr
        • Contact:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinik
        • Contact:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille
        • Contact:
          • Eric Van Belle, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Van Belle, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Claude Bernard University
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • ICPS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Amabile, MD
        • Contact:
          • Nicolas Amabile, MD
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Werving
        • Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Campo, MD
        • Contact:
          • Gianluca Campo, MD
      • La Spezia, Italië
        • Werving
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Contact:
          • Marco Arena, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Arena
      • Latina, Italië
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Contact:
          • Iginio Colaiori, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iginio Colaiori, MD
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Esposito, MD
        • Contact:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Contact:
          • Emanuele Barbato, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Barbato, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Marcel Beijk, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcel Beijk, MD
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Pim Tonino, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pim Tonino, MD
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • UMCN Radboud
        • Contact:
          • Lokien Van Nunen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lokien Van Nunen, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
        • Dr. Jurasz University Hospital No. 1
        • Contact:
          • Adam Sukiennik, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Sukiennik
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • John Paul II Specialistic Hospital
        • Contact:
          • Jacek Legutko, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Legutko, MD
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • National Cardiac Institute
        • Contact:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
        • Contact:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Germans Trias i Pujol Hopital
        • Contact:
          • Oriol Rodriguez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriol Rodriguez, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de Belvitge
        • Contact:
          • Josep Gomez Lara, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Gomez Lara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn en jonger dan 85 jaar.
  2. Komt in aanmerking voor electieve PCI.
  3. Stabiele angina of ACS (alleen niet-veroorzakende vaten en buiten primaire interventie tijdens acuut STEMI)
  4. Onderwerp bereid om deel te nemen en in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, te lezen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. STEMI als klinische presentatie.
  2. Chronische totale occlusie als doelbloedvat.
  3. Aanzienlijke contra-indicatie voor toediening van adenosine (bijv. hartblok, ernstige astma)
  4. Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie.
  5. Hemodynamische instabiliteit.
  6. Ernstige klepziekte.
  7. Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  8. Comorbiditeit met levensverwachting ≤ 2 jaar.
  9. Onvermogen om DAPT (zowel aspirine als een P2Y12-remmer) in te nemen gedurende ten minste 12 maanden bij de patiënt met een ACS, of ten minste zes maanden bij de patiënt met stabiele CAD, tenzij de patiënt ook chronische orale anticoagulantia gebruikt, in welk geval een kortere duur van DAPT kan worden voorgeschreven volgens de lokale zorgstandaard.
  10. Geplande grote cardiale of niet-cardiale chirurgie binnen 24 maanden na de indexprocedure. Opmerking: een grote operatie is elke invasieve ingreep waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd, bijvoorbeeld een lichaamsholte wordt ingevoerd, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt gewijzigd. Let op: een kleine ingreep is een operatie aan de oppervlakkige structuren van het lichaam of een manipulatieve ingreep die geen ernstig risico met zich meebrengt. Geplande kleine ingrepen zijn niet uitgesloten.
  11. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief alle P2Y12-remmers, een of meer componenten van de onderzoeksapparaten, waaronder everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren of radiocontrastkleurstof die niet adequaat kan worden behandeld.
  12. De proefpersoon heeft een functionerende solide-orgaantransplantatie ondergaan of staat actief op een wachtlijst voor een solide-orgaantransplantatie met verwachte transplantatie binnen 24 maanden.
  13. De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte waarvoor chronische immunosuppressieve therapie vereist is (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Let op: corticosteroïden zijn niet inbegrepen als immunosuppressieve therapie.
  14. De patiënt heeft eerder radiotherapie van een kransslagader (vasculaire brachytherapie) of de borstkas/mediastinum ontvangen of zal radiotherapie ondergaan.
  15. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
  16. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh ≥ klasse B.
  17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding gehad. De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad, een eerdere intracraniale bloeding, een permanent neurologisch defect of een bekende intracraniale pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze malformatie, enz. Het onderwerp heeft een levensverwachting van <2 jaar voor elke niet-cardiale oorzaak.
  18. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
  19. Zwangerschap of borstvoeding.
  20. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan follow-upvereisten kunnen beperken of de wetenschappelijke deugdelijkheid van het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleid strategie met drukmicrokatheter - PIOS-MC
Patiënten worden tijdens PCI behandeld met de drukmicrokatheter. Na voltooiing van een angiografisch succesvolle PCI worden patiënten gerandomiseerd naar FFR-geleide stentoptimalisatie (PIOS).
Procedure: Geleid strategie met drukmicrokatheter - PIOS MC
Gebruik van drukmicrokatheter tijdens PCI. Na de PCI wordt de patiënt behandeld volgens de incrementele optimalisatiestrategie (PIOS).
Actieve vergelijker: Drukdraadgestuurde strategie - PIOS-PW
Patiënten worden tijdens PCI behandeld met de drukdraad. Na voltooiing van een angiografisch succesvolle PCI worden patiënten gerandomiseerd naar FFR-geleide stentoptimalisatie (PIOS).
Procedure: Drukdraadgestuurde strategie - PIOS - PW
Gebruik van drukdraad tijdens PCI. Na de PCI wordt de patiënt behandeld volgens de incrementele optimalisatiestrategie (PIOS).
Experimenteel: Geleid strategie met drukmicrokatheter - Zorgstandaard
Patiënten worden tijdens PCI behandeld met de drukmicrokatheter. Na voltooiing van een angiografisch succesvolle PCI krijgen patiënten de standaardbehandeling.
Procedure: Geleid strategie met drukmicrokatheter - Zorgstandaard
Gebruik van drukmicrokatheter tijdens PCI. Na de PCI krijgt de patiënt de standaardbehandeling.
Actieve vergelijker: Pressure Wire-geleide strategie - zorgstandaard
Patiënten worden tijdens PCI behandeld met de drukdraad. Na voltooiing van een angiografisch succesvolle PCI krijgen patiënten de standaardbehandeling.
Procedure: Pressure Wire-geleide strategie - zorgstandaard
Gebruik van drukdraad tijdens PCI. Na de PCI krijgt de patiënt de standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de snelheid van MACE tussen drukmicrokatheter en drukdraadstrategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als het gecombineerde aantal overlijdens door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) en ongeplande revascularisatie tussen drukmicrokatheter en drukdraadstrategieën na 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de snelheid van falen van het doelvat (TVF) tussen PIOS en SOC.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk bij patiënten die PCI ondergaan het percentage falen van het doelvat (TVF), gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, MI van het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat (ID-TVR) tussen PIOS en SOC.
12 maanden follow-up
Vergelijk het gebruik van hulpmiddelen in het ziekenhuis tussen drukmicrokatheters en drukdraadstrategieën.
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (van opname in het ziekenhuis tot ontslag na de ingreep)
Vergelijk het gebruik van hulpmiddelen in het ziekenhuis (kosten van alle procedures tijdens de ziekenhuisopname tot ontslag in euro's) tussen microkatheter- en drukdraadstrategieën, d.w.z. aantal drukkatheters/draden en procedurele tijd die nodig is om de procedure te voltooien.
Tijdens de ziekenhuisopname (van opname in het ziekenhuis tot ontslag na de ingreep)
Vergelijk de proceduretijd tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën in minuten.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk de proceduretijd tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën in minuten. Dit is de tijd van de eerste tot de laatste angiografie in minuten.
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het gebruik van hulpmiddelen in het ziekenhuis tussen PIOS-MC en PIOS-PW.
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (van opname in het ziekenhuis tot ontslag na de ingreep)
Bij patiënten die een PCI ondergaan, vergelijk het gebruik van middelen (kosten van alle procedures tijdens de ziekenhuisopname tot aan het ontslag in euro's, b.v. aantal katheters/draden) tussen een druk-PIOS-MC- en PIOS-PW-strategie bij patiënten die een PCI ondergaan.
Tijdens de ziekenhuisopname (van opname in het ziekenhuis tot ontslag na de ingreep)
Vergelijk bij patiënten die een PCI ondergaan de proceduretijd in minuten tussen de druk-PIOS-MC- en PIOS-PW-strategieën.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk bij patiënten die PCI ondergaan de procedurele tijd in minuten tussen een druk-PIOS-MC- en PIOS-PW-strategie.
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk de post-PCI FFR tussen de drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën bij patiënten die PCI ondergaan.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk de post-PCI FFR tussen druk-PIOS- en SOC-strategieën bij patiënten die PCI ondergaan.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk de post-PCI FFR tussen druk PIOS-MC en PIOS-PW strategieën bij patiënten die PCI ondergaan.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aandeel van FFR > 0,90 tussen drukmicrokatheter (MC) PIOS en SOC-strategieën bij patiënten die PCI ondergaan.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aandeel van FFR > 0,90 (in procenten) tussen drukmicrokatheter (MC) PIOS en SOC-strategieën bij patiënten die PCI ondergaan.
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aandeel van FFR > 0,80 tussen druk-PIOS- en SOC-strategieën bij patiënten die PCI ondergaan.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aandeel van FFR > 0,80 (in procenten) tussen druk-PIOS en SOC-strategieën bij patiënten die PCI ondergaan.
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aandeel van FFR > 0,80 tussen druk PIOS-MC en PIOS-PW strategieën bij patiënten die PCI ondergaan
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aandeel van FFR > 0,80 (in procenten) tussen druk PIOS-MC en PIOS-PW strategieën bij patiënten die PCI ondergaan
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aandeel van FFR > 0,90 tussen druk PIOS-MC en PIOS-PW strategieën bij patiënten die PCI ondergaan.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aandeel van FFR > 0,90 (in procenten) tussen druk PIOS-MC en PIOS-PW
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk de mate van symptoomvrije status tussen drukmicrokatheter en drukdraadstrategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk het percentage symptoomvrije status beoordeeld door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën na 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up
Vergelijk het aantal overlijdens door alle oorzaken tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk het aantal overlijdens door alle oorzaken tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën na 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk de snelheid van een myocardinfarct tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk het aantal myocardinfarcten tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën na 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk de snelheid van ongeplande revascularisatie tussen drukmicrokatheter en drukdraadgestuurde strategieën.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk de snelheid van ongeplande revascularisatie tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën na 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk bij patiënten die PCI ondergaan het percentage hartdood tussen PIOS en SOC.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk bij patiënten die PCI ondergaan het percentage hartdood tussen PIOS en SOC na 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk bij patiënten die een PCI ondergaan de snelheid van het myocardinfarct (MI) van het doelvat tussen PIOS en SOC.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Bij patiënten die een PCI ondergaan, vergelijk het percentage myocardinfarct (MI) van het doelvat tussen PIOS en SOC na 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up
Vergelijk bij patiënten die PCI ondergaan de snelheid van door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat (ID-TVR) tussen PIOS en SOC.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Bij patiënten die PCI ondergaan, vergelijk de snelheid van ischemie-gedreven target-vessel revascularisatie (ID-TVR) tussen PIOS en SOC na 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Vergelijk de snelheid van PCI-gerelateerd myocardinfarct (MI) (type 4a) tussen druk-PIOS en SOC.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Vergelijk het aantal angiografische complicaties tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aantal angiografische complicaties gerelateerd aan vaatbedrading (d.w.z. angiografische dissectie ≥ NHLBI type B, perforaties (Ellis-classificatie), intra-procedurele trombotische gebeurtenissen (waaronder slow-flow, no-reflow, zijtaksluiting, distale embolisatie en procedurele stenttrombose, volgens de standaard angiografische kernlaboratoriumdefinities) tussen drukmicrokatheter en drukdraadgeleide strategieën.
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het voorspellende vermogen van de PPG afgeleid van drukmicrokatheter versus drukdraad voor post-PCI FFR.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk hoe dicht de waarde van PPG afgeleid van drukmicrokatheter versus drukdraad overeenkomt met de daadwerkelijk gemeten post-PCI FFR-waarde.
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het voorspellende vermogen van de PPG die is afgeleid van een drukmicrokatheter versus een drukdraad voor het falen van een doelvat (TVF).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk hoe dicht de waarde van PPG afgeleid van drukmicrokatheter versus drukdraad overeenkomt met het optreden van doelbloedvatfalen (TVF).
12 maanden follow-up
Vergelijk het voorspellende vermogen van de PPG afgeleid van drukmicrokatheter versus drukdraad voor myocardinfarct (MI) van het doelvat.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk hoe dicht de waarde van PPG afgeleid van drukmicrokatheter versus drukdraad overeenkomt met het optreden van een doelmyocardinfarct.
12 maanden follow-up
Vergelijk het voorspellende vermogen van de PPG afgeleid van drukmicrokatheter versus drukdraad voor door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten (ID-TVR).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk hoe dicht de waarde van PPG afgeleid van drukmicrokatheter versus drukdraad overeenkomt met het optreden van door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat (ID-TVR).
12 maanden follow-up
Vergelijk het voorspellende vermogen van de restdrukgradiënten na PCI van drukmicrokatheter versus drukdraad voor myocardinfarct (MI) van het doelvat.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk hoe dicht de post-PCI restdrukgradiënten van drukmicrokatheter versus drukdraad overeenkomen met het optreden van een myocardinfarct (MI) in het doelvat.
12 maanden follow-up
Vergelijk de voorspellende capaciteit van de restdrukgradiënten na PCI van drukmicrokatheter versus drukdraad voor revascularisatie van doelvaten.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Vergelijk hoe dicht de post-PCI restdrukgradiënten van drukmicrokatheter versus drukdraad overeenkomen met het optreden van revascularisatie van het doelvat.
12 maanden follow-up
Vergelijk de snelheid van peri-procedureel myocardinfarct gestratificeerd naar PPG afgeleid van drukmicrokatheter versus drukdraad.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Periprocedureel tijdsbestek
Vergelijk het aantal peri-procedurele myocardbeschadigingen gestratificeerd naar PPG afgeleid van drukmicrokatheter versus drukdraad.
Tijdsspanne: Periprocedureel tijdsbestek
Periprocedureel tijdsbestek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoreAalst BV

Medewerkers

Insight Lifetech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren