Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne INSIGHTFUL-FFR

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CoreAalst BV

Mikrocewnik ciśnieniowy a drut ciśnieniowy do podejmowania decyzji klinicznych i optymalizacji PCI

W ostatnim czasie wprowadzono nowe urządzenie do pomiaru nasilenia zmian fizjologicznych – mikrocewnik ciśnieniowy. Mikrocewnik ciśnieniowy dostarcza informacji podobnych do konwencjonalnej techniki pomiarowej, ale różni się tym, że jest łatwy do wprowadzenia na zwykłym drucie wieńcowym i upraszcza manewry wycofywania. Wykazano, że mikrocewnik ciśnieniowy zapewnia wyniki FFR porównywalne z przewodami ciśnieniowymi.

Insightful-FFR to kierowane przez badaczy, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i prospektywne badanie pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub ustabilizowanym ostrym zespołem wieńcowym (ACS) bez uniesienia odcinka ST ze zwężeniem nasierdzia rozważanym do PCI, mające na celu porównanie wyników klinicznych pomiędzy mikrocewnik ciśnieniowy i strategie z przewodem ciśnieniowym. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​użycie mikrocewnika ciśnieniowego do podejmowania decyzji klinicznych nie byłoby gorsze od strategii opartej na przewodzie ciśnieniowym

Po stwierdzeniu obecności choroby wieńcowej/ustabilizowanego ostrego zespołu wieńcowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania mikrocewnika ciśnieniowego (urządzenie badawcze) lub drutu uciskowego (komparator) w celu prowadzenia i optymalizacji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pacjenci będą obserwowani w szpitalu po 12 miesiącach i co roku do pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Marnix von Kemp, Md
        • Główny śledczy:
          • Marnix von Kemp, MD
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZOL
        • Kontakt:
          • Daan Cottens, MD
        • Główny śledczy:
          • Daan Cottens, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • OLV Aalst
        • Główny śledczy:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Collet, MD, PhD
  • Chiny
      • Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Sichuan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Chiny, 200031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Eric Van Belle, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Van Belle, MD
      • Lyon, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Claude Bernard University
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ICPS
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Amabile, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas Amabile, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Germans Trias i Pujol Hopital
        • Kontakt:
          • Oriol Rodriguez, MD
        • Główny śledczy:
          • Oriol Rodriguez, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Belvitge
        • Kontakt:
          • Josep Gomez Lara, MD
        • Główny śledczy:
          • Josep Gomez Lara
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Marcel Beijk, MD
        • Główny śledczy:
          • Marcel Beijk, MD
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Pim Tonino, MD
        • Główny śledczy:
          • Pim Tonino, MD
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCN Radboud
        • Kontakt:
          • Lokien Van Nunen, MD
        • Główny śledczy:
          • Lokien Van Nunen, MD
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Dresden
        • Kontakt:
          • Felix Woitek, MD
        • Główny śledczy:
          • Felix Woitek
      • Fürth, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Fürth
        • Kontakt:
          • Stylianos Pyxaras, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Stylianos Pyxaras, MD, PhD
      • Herford, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Dominik Gorski, MD
        • Główny śledczy:
          • Dominik Gorski, MD
      • Koblenz, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
      • Lahr, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Lahr
        • Kontakt:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Jurasz University Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Adam Sukiennik, MD
        • Główny śledczy:
          • Adam Sukiennik
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • John Paul II Specialistic Hospital
        • Kontakt:
          • Jacek Legutko, MD
        • Główny śledczy:
          • Jacek Legutko, MD
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • National Cardiac Institute
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Campo, MD
        • Kontakt:
          • Gianluca Campo, MD
      • La Spezia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Marco Arena, MD
        • Główny śledczy:
          • Marco Arena
      • Latina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Iginio Colaiori, MD
        • Główny śledczy:
          • Iginio Colaiori, MD
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Esposito, MD
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Emanuele Barbato, MD
        • Główny śledczy:
          • Emanuele Barbato, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat.
  2. Kwalifikuje się do wyboru PCI.
  3. Stabilna dławica piersiowa lub ACS (tylko naczynia niebędące winowajcą i poza pierwotną interwencją podczas ostrego STEMI)
  4. Podmiot chętny do udziału i zdolny do zrozumienia, przeczytania i podpisania Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. STEMI jako obraz kliniczny.
  2. Przewlekła całkowita okluzja jako naczynie docelowe.
  3. Istotne przeciwwskazanie do podania adenozyny (np. blok serca, ciężka astma)
  4. Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy.
  5. Niestabilność hemodynamiczna.
  6. Ciężka choroba zastawkowa.
  7. Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  8. Choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia ≤ 2 lata.
  9. Niezdolność do przyjmowania DAPT (zarówno aspiryny, jak i inhibitora P2Y12) przez co najmniej 12 miesięcy u pacjenta z ACS lub co najmniej 6 miesięcy u pacjenta ze stabilną CAD, chyba że pacjent przyjmuje również przewlekle doustne leki przeciwzakrzepowe w takim przypadku krótszy czas trwania DAPT może być przepisany zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  10. Planowana duża operacja kardiochirurgiczna lub niekardiochirurgiczna w ciągu 24 miesięcy po zabiegu indeksacji. Uwaga: duża operacja to każda inwazyjna procedura, podczas której przeprowadza się rozległą resekcję, np. wprowadza się jamę ciała, usuwa narządy lub zmienia normalną anatomię. Uwaga: drobna operacja to operacja na powierzchownych strukturach ciała lub zabieg manipulacyjny, który nie wiąże się z poważnym ryzykiem. Planowana drobna operacja nie jest wykluczona.
  11. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków (w tym wszystkich inhibitorów P2Y12, jednego lub więcej składników badanych urządzeń, w tym ewerolimusu, zotarolimusu, biolimusu, syrolimusu, kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoropolimerów) lub radiokontrastu, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  12. Pacjent otrzymał funkcjonujący przeszczep narządu miąższowego lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu miąższowego z oczekiwanym przeszczepem w ciągu 24 miesięcy.
  13. Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są zaliczane do leków immunosupresyjnych.
  14. Pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
  15. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
  16. Pacjent ma udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako marskość lub klasa B wg skali Child-Pugh ≥.
  17. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi <2 lata z jakiejkolwiek przyczyny pozasercowej.
  18. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
  19. Ciąża lub karmienie piersią.
  20. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania klinicznego wyniki śledztwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia sterowana mikrocewnikiem ciśnieniowym - PIOS-MC
Podczas PCI pacjenci będą leczeni za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego. Po zakończeniu angiograficznej udanej PCI, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy optymalizacji stentu pod kontrolą FFR (PIOS).
Procedura: Strategia sterowana mikrocewnikiem ciśnieniowym - PIOS MC
Stosowanie mikrocewnika ciśnieniowego podczas PCI. Po PCI pacjent będzie leczony zgodnie ze strategią optymalizacji przyrostowej (PIOS).
Aktywny komparator: Strategia sterowana drutem ciśnieniowym - PIOS-PW
Pacjenci będą leczeni drutem uciskowym podczas PCI. Po zakończeniu angiograficznej udanej PCI, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy optymalizacji stentu pod kontrolą FFR (PIOS).
Procedura: Strategia sterowana drutem ciśnieniowym - PIOS - PW
Użycie drutu ciśnieniowego podczas PCI. Po PCI pacjent będzie leczony zgodnie ze strategią optymalizacji przyrostowej (PIOS).
Eksperymentalny: Strategia kierowana przez mikrocewnik ciśnieniowy — Standard opieki
Podczas PCI pacjenci będą leczeni za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego. Po zakończeniu angiograficznej udanej PCI, pacjenci otrzymają standardowe leczenie.
Procedura: Strategia kierowana przez mikrocewnik ciśnieniowy — Standard opieki
Stosowanie mikrocewnika ciśnieniowego podczas PCI. Po PCI pacjentka otrzyma standardowe leczenie.
Aktywny komparator: Strategia kierowana drutem ciśnieniowym — Standard opieki
Pacjenci będą leczeni drutem uciskowym podczas PCI. Po zakończeniu angiograficznej udanej PCI, pacjenci otrzymają standardowe leczenie.
Procedura: Strategia kierowana drutem ciśnieniowym — Standard opieki
Użycie drutu ciśnieniowego podczas PCI. Po PCI pacjentka otrzyma standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość MACE między strategiami z mikrocewnikiem ciśnieniowym a drutem ciśnieniowym.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównać częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) zdefiniowaną jako łączny odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) i nieplanowanej rewaskularyzacji między strategiami mikrocewnika ciśnieniowego i drutem ciśnieniowym w 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (TVF) między PIOS i SOC.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
U pacjentów poddawanych PCI porównaj częstość występowania niewydolności naczynia docelowego (TVF) zdefiniowanej jako połączenie śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego i rewaskularyzacji docelowego naczynia wywołanej niedokrwieniem (ID-TVR) między PIOS i SOC.
12-miesięczna obserwacja
Porównaj wykorzystanie zasobów w szpitalu między strategiami mikrocewnika ciśnieniowego i drutem ciśnieniowym.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (od przyjęcia do szpitala do wypisu po zabiegu)
Porównaj wykorzystanie zasobów wewnątrzszpitalnych (koszt wszystkich procedur podczas hospitalizacji do wypisu w euro) pomiędzy strategiami mikrocewnika i drutu ciśnieniowego, tj. liczba cewników/przewodów ciśnieniowych i czas procedury potrzebny do zakończenia procedury.
W trakcie hospitalizacji (od przyjęcia do szpitala do wypisu po zabiegu)
Porównaj czas procedury między mikrocewnikiem ciśnieniowym a strategiami prowadzonymi drutem ciśnieniowym w minutach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj czas procedury między mikrocewnikiem ciśnieniowym a strategiami prowadzonymi drutem ciśnieniowym w minutach. Jest to czas od pierwszej do ostatniej angiografii w minutach.
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj wykorzystanie zasobów wewnątrzszpitalnych między PIOS-MC i PIOS-PW.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (od przyjęcia do szpitala do wypisu po zabiegu)
U pacjentów poddawanych PCI porównaj wykorzystanie zasobów (koszt wszystkich procedur podczas hospitalizacji do wypisu w euro, np. liczba cewników/przewodów) między strategiami ciśnieniowymi PIOS-MC i PIOS-PW u pacjentów poddawanych PCI.
W trakcie hospitalizacji (od przyjęcia do szpitala do wypisu po zabiegu)
U pacjentów poddawanych PCI porównaj czas zabiegu w minutach pomiędzy strategiami ciśnieniowymi PIOS-MC i PIOS-PW.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
U pacjentów poddawanych PCI porównaj czas zabiegu w minutach pomiędzy strategią uciskową PIOS-MC i PIOS-PW.
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj FFR po PCI między mikrocewnikiem ciśnieniowym a strategiami kierowanymi drutem ciśnieniowym u pacjentów poddawanych PCI.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie FFR po PCI między strategiami ucisku PIOS i SOC u pacjentów poddawanych PCI.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie FFR po PCI między strategiami ciśnieniowymi PIOS-MC i PIOS-PW u pacjentów poddawanych PCI.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj odsetek FFR > 0,90 między strategiami PIOS i SOC z mikrocewnikiem ciśnieniowym (MC) u pacjentów poddawanych PCI.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj odsetek FFR > 0,90 (w procentach) między strategiami PIOS z mikrocewnikiem ciśnieniowym (MC) a strategiami SOC u pacjentów poddawanych PCI.
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj odsetek FFR > 0,80 między strategiami ucisku PIOS i SOC u pacjentów poddawanych PCI.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj odsetek FFR > 0,80 (w procentach) między strategiami ucisku PIOS i SOC u pacjentów poddawanych PCI.
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie proporcji FFR > 0,80 między strategiami ciśnieniowymi PIOS-MC i PIOS-PW u pacjentów poddawanych PCI
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie proporcji FFR > 0,80 (w procentach) między strategiami ciśnieniowymi PIOS-MC i PIOS-PW u pacjentów poddawanych PCI
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie proporcji FFR > 0,90 między strategiami ciśnieniowymi PIOS-MC i PIOS-PW u pacjentów poddawanych PCI.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie proporcji FFR > 0,90 (w procentach) między ciśnieniem PIOS-MC a PIOS-PW
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj wskaźnik stanu wolnego od objawów między strategiami z mikrocewnikiem ciśnieniowym a drutem ciśnieniowym.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Po 12 miesiącach obserwacji porównaj wskaźnik stanu wolnego od objawów, oceniany za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ-7) między mikrocewnikiem ciśnieniowym i przewodem ciśnieniowym.
12-miesięczna obserwacja
Porównaj odsetek zgonów z dowolnej przyczyny między strategiami z mikrocewnikiem ciśnieniowym i przewodem ciśnieniowym.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównanie wskaźnika zgonów z dowolnej przyczyny między strategiami z mikrocewnikiem ciśnieniowym a strategiami kierowanymi drutem ciśnieniowym po 12 miesiącach obserwacji
12-miesięczna obserwacja
Porównaj częstość zawałów mięśnia sercowego między strategiami z mikrocewnikiem ciśnieniowym i drutem ciśnieniowym.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównanie częstości zawałów mięśnia sercowego między strategiami z mikrocewnikiem ciśnieniowym a strategiami kierowanymi drutem ciśnieniowym po 12 miesiącach obserwacji
12-miesięczna obserwacja
Porównaj częstość nieplanowanych rewaskularyzacji między strategiami z mikrocewnikiem ciśnieniowym i przewodem ciśnieniowym.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównanie odsetka nieplanowanych rewaskularyzacji między strategiami z mikrocewnikiem ciśnieniowym a strategiami kierowanymi drutem ciśnieniowym po 12 miesiącach obserwacji
12-miesięczna obserwacja
U pacjentów poddawanych PCI porównaj częstość zgonów sercowych pomiędzy PIOS i SOC.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
U pacjentów poddawanych PCI porównaj częstość zgonów sercowych pomiędzy PIOS i SOC po 12 miesiącach obserwacji
12-miesięczna obserwacja
U pacjentów poddawanych PCI porównaj częstość występowania zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (MI) pomiędzy PIOS i SOC.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
U pacjentów poddawanych PCI porównaj częstość występowania zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (MI) pomiędzy PIOS i SOC po 12 miesiącach obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
U pacjentów poddawanych PCI porównaj częstość rewaskularyzacji docelowego naczynia sterowanej niedokrwieniem (ID-TVR) między PIOS i SOC.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
U pacjentów poddawanych PCI porównaj częstość rewaskularyzacji naczyń docelowych wywołanej niedokrwieniem (ID-TVR) pomiędzy PIOS i SOC po 12 miesiącach obserwacji
12-miesięczna obserwacja
Porównaj częstość występowania zawału mięśnia sercowego (MI) związanego z PCI (typu 4a) pomiędzy ciśnieniowymi PIOS i SOC.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Porównaj częstość powikłań angiograficznych między strategiami z mikrocewnikiem ciśnieniowym i przewodem ciśnieniowym.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównanie częstości powikłań angiograficznych związanych z okablowaniem naczynia (tj. preparacja angiograficzna ≥ NHLBI typu B, perforacje (klasyfikacja Ellisa), śródzabiegowe zdarzenia zakrzepowe (w tym powolny przepływ, no-reflow, zamknięcie odnogi bocznej, embolizacja dystalna i -proceduralna zakrzepica w stencie, zgodnie ze standardowymi definicjami laboratoryjnymi rdzenia angiograficznego) między mikrocewnikiem ciśnieniowym a strategiami kierowanymi drutem ciśnieniowym.
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj zdolność predykcyjną PPG uzyskanego z mikrocewnika ciśnieniowego z drutem ciśnieniowym dla FFR po PCI.
Ramy czasowe: Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj, jak bardzo wartość PPG uzyskana z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z przewodem ciśnieniowym odpowiada rzeczywistej wartości FFR zmierzonej po PCI.
Ramy czasowe okołozabiegowe
Porównaj zdolność predykcyjną PPG uzyskanego z mikrocewnika ciśnieniowego z drutem ciśnieniowym w przypadku niewydolności naczynia docelowego (TVF).
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównaj, jak blisko wartość PPG uzyskana z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z drutem ciśnieniowym odpowiada wystąpieniu niewydolności naczynia docelowego (TVF).
12-miesięczna obserwacja
Porównaj zdolność predykcyjną PPG uzyskanego z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z drutem ciśnieniowym w przypadku zawału mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównaj, jak blisko wartość PPG uzyskana z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z drutem ciśnieniowym odpowiada wystąpieniu docelowego zawału mięśnia sercowego.
12-miesięczna obserwacja
Porównaj zdolność predykcyjną PPG uzyskanego z mikrocewnika ciśnieniowego z drutem ciśnieniowym dla rewaskularyzacji docelowego naczynia sterowanej niedokrwieniem (ID-TVR).
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównaj, jak blisko wartość PPG uzyskana z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z przewodem ciśnieniowym odpowiada występowaniu rewaskularyzacji naczyń docelowych wywołanej niedokrwieniem (ID-TVR).
12-miesięczna obserwacja
Porównaj zdolność predykcyjną gradientów ciśnienia resztkowego po PCI z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z przewodem ciśnieniowym dla zawału mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównaj, w jakim stopniu gradienty ciśnienia resztkowego po PCI z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z drutem ciśnieniowym odpowiadają wystąpieniu zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (MI).
12-miesięczna obserwacja
Porównaj zdolność predykcyjną gradientów ciśnienia resztkowego po PCI z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z drutem ciśnieniowym dla rewaskularyzacji naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównaj, w jakim stopniu gradienty ciśnienia resztkowego po PCI z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z drutem ciśnieniowym odpowiadają wystąpieniu rewaskularyzacji naczynia docelowego.
12-miesięczna obserwacja
Porównaj częstość zawałów mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym uwarstwioną na podstawie PPG pochodzącego z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z drutem ciśnieniowym.
Ramy czasowe: Okres okołozabiegowy
Okres okołozabiegowy
Porównaj częstość okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego uwarstwioną na podstawie PPG pochodzącego z mikrocewnika ciśnieniowego w porównaniu z drutem ciśnieniowym.
Ramy czasowe: Okres okołozabiegowy
Okres okołozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoreAalst BV

Współpracownicy

Insight Lifetech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Główny śledczy: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Główny śledczy: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj