Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSIGHTFUL-FFR Clinical Trial

9. januar 2026 oppdatert av: CoreAalst BV

Trykkmikrokateter vs trykktråd for klinisk beslutningstaking og PCI-optimalisering

Nylig ble en ny enhet for måling av fysiologisk lesjons alvorlighetsgrad, trykkmikrokateteret, introdusert. Trykkmikrokateteret gir lignende informasjon som den konvensjonelle måleteknikken, men skiller seg ut ettersom det lett kan føres frem på en vanlig koronartråd og forenkler tilbaketrekningsmanøvrer. Trykkmikrokateteret har vist seg å gi sammenlignbare FFR-resultater med trykkledninger.

Insightful-FFR er en etterforskerdrevet, multisenter, randomisert, åpen og prospektiv studie av pasienter med stabil koronararteriesykdom eller stabilisert ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (ACS) med epikardiell stenose vurdert for PCI med sikte på å sammenligne kliniske utfall mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier. Studiehypotesen sier at bruken av et trykkmikrokateter for klinisk beslutningstaking ville være ikke dårligere enn en trykktrådbasert strategi

Etter å ha fastslått tilstedeværelsen av en koronararteriesykdom/stabilisert akutt koronarsyndrom, vil pasienter randomiseres til å bruke et trykkmikrokateter (undersøkelsesapparat) eller en trykktråd (komparator) for å veilede og optimalisere perkutan koronar intervensjon (PCI). Pasienter vil bli fulgt opp på sykehus etter 12 måneder og årlig inntil fem år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Marnix von Kemp, Md
        • Hovedetterforsker:
          • Marnix von Kemp, MD
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • ZOL
        • Ta kontakt med:
          • Daan Cottens, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daan Cottens, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Aalst
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Collet, MD, PhD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Eric Van Belle, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Van Belle, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Claude Bernard University
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • ICPS
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Amabile, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Amabile, MD
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Rekruttering
        • Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Campo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gianluca Campo, MD
      • La Spezia, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Ta kontakt med:
          • Marco Arena, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Arena
      • Latina, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Ta kontakt med:
          • Iginio Colaiori, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Iginio Colaiori, MD
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Esposito, MD
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Ta kontakt med:
          • Emanuele Barbato, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuele Barbato, MD
  • Kina
      • Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Sichuan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina, 200031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Marcel Beijk, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marcel Beijk, MD
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Pim Tonino, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pim Tonino, MD
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMCN Radboud
        • Ta kontakt med:
          • Lokien Van Nunen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lokien Van Nunen, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Dr. Jurasz University Hospital No. 1
        • Ta kontakt med:
          • Adam Sukiennik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Sukiennik
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • John Paul II Specialistic Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jacek Legutko, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Legutko, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • National Cardiac Institute
        • Ta kontakt med:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Salvatore Brugaletta, MD, PhD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Germans Trias i Pujol Hopital
        • Ta kontakt med:
          • Oriol Rodriguez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Oriol Rodriguez, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de Belvitge
        • Ta kontakt med:
          • Josep Gomez Lara, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Gomez Lara
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Felix Woitek, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Woitek
      • Fürth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Fürth
        • Ta kontakt med:
          • Stylianos Pyxaras, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Stylianos Pyxaras, MD, PhD
      • Herford, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Herford
        • Ta kontakt med:
          • Dominik Gorski, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Gorski, MD
      • Koblenz, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
      • Lahr, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Lahr
        • Ta kontakt med:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kambis Mashayekhi, MD, PhD
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik
        • Ta kontakt med:
          • Tommaso Gori, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tommaso Gori, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være minst 18 år og yngre enn 85 år.
  2. Kvalifisert for valgfag PCI.
  3. Stabil angina eller ACS (kun ikke-skyldige kar og utenfor primær intervensjon under akutt STEMI)
  4. Emnet som er villig til å delta og er i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI som klinisk presentasjon.
  2. Kronisk total okklusjon som målkar.
  3. Betydelig kontraindikasjon for adenosinadministrasjon (f. hjerteblokk, alvorlig astma)
  4. Ukontrollert eller tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
  5. Hemodynamisk ustabilitet.
  6. Alvorlig klaffesykdom.
  7. Alvorlig nyresvikt definert som en eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  8. Komorbiditet med forventet levealder ≤ 2 år.
  9. Manglende evne til å ta DAPT (både aspirin og en P2Y12-hemmer) i minst 12 måneder hos pasienten med ACS, eller minst seks måneder hos pasienten med stabil CAD, med mindre pasienten også tar kronisk oral antikoagulasjon, i så fall en kortere varighet av DAPT kan foreskrives i henhold til lokal behandlingsstandard.
  10. Planlagt større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi innen 24 måneder etter indeksprosedyren. Merk: større kirurgi er enhver invasiv prosedyre der en omfattende reseksjon utføres, f.eks. et kroppshulrom er entret, organer fjernes eller normal anatomi endres. Merk: mindre kirurgi er en operasjon på kroppens overfladiske strukturer eller en manipulerende prosedyre som ikke innebærer en alvorlig risiko. Planlagt mindre operasjon er ikke utelukket.
  11. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene (inkludert alle P2Y12-hemmere, en eller flere komponenter i studieutstyret, inkludert everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer , eller radiokontrastfargestoff som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  12. Forsøkspersonen har fått en fungerende solid organtransplantasjon eller er aktiv på venteliste for eventuelle solidorgantransplantasjoner med forventet transplantasjon innen 24 måneder.
  13. Individet mottar immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider er ikke inkludert som immunsuppressiv behandling.
  14. Pasienten har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller bryst/mediastinum.
  15. Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
  16. Personen har en dokumentert eller mistenkt leverlidelse definert som skrumplever eller Child-Pugh ≥ klasse B.
  17. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene, enhver tidligere intrakraniell blødning, enhver permanent nevrologisk defekt eller kjent intrakraniell patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc. Personen har en forventet levealder på <2 år for enhver ikke-kardiell årsak.
  18. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie.
  19. Graviditet eller amming.
  20. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen. undersøkelsesresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trykkmikrokateterveiledet strategi - PIOS-MC
Pasienter vil bli behandlet med trykkmikrokateter under PCI. Etter å ha fullført en angiografisk vellykket PCI vil pasienter randomiseres til FFR-veiledet stentoptimalisering (PIOS).
Fremgangsmåte: Trykkmikrokateterveiledet strategi - PIOS MC
Bruk av trykkmikrokateter under PCI. Etter PCI vil pasienten motta behandling i henhold til inkrementell optimaliseringsstrategi (PIOS).
Aktiv komparator: Pressure Wire guided strategi - PIOS-PW
Pasienter vil bli behandlet med Pressure Wire under PCI. Etter å ha fullført en angiografisk vellykket PCI vil pasienter randomiseres til FFR-veiledet stentoptimalisering (PIOS).
Fremgangsmåte: Pressure Wire guided strategi - PIOS - PW
Bruk av trykktråd under PCI. Etter PCI vil pasienten motta behandling i henhold til inkrementell optimaliseringsstrategi (PIOS).
Eksperimentell: Trykkmikrokateterstyrt strategi - Standard for omsorg
Pasienter vil bli behandlet med trykkmikrokateter under PCI. Etter å ha fullført en angiografisk vellykket PCI, vil pasienter motta standardbehandling.
Fremgangsmåte: Trykkmikrokateterstyrt strategi - Standard for omsorg
Bruk av trykkmikrokateter under PCI. Etter PCI vil pasienten motta standardbehandling.
Aktiv komparator: Pressure Wire guided strategy - Standard of care
Pasienter vil bli behandlet med Pressure Wire under PCI. Etter å ha fullført en angiografisk vellykket PCI, vil pasienter motta standardbehandling.
Fremgangsmåte: Pressure Wire guided strategy - Standard of care
Bruk av trykktråd under PCI. Etter PCI vil pasienten motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hastigheten på MACE mellom trykkmikrokateter og trykktrådstrategier.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) definert som den kombinerte frekvensen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) og ikke-planlagt revaskularisering mellom trykkmikrokateter- og trykktrådstrategier ved 12-måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign frekvensen av målfartøysvikt (TVF) mellom PIOS og SOC.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenligne frekvensen av målkarsvikt (TVF) definert som sammensetningen av hjertedød, målkar MI og iskemidrevet målkarrevaskularisering (ID-TVR) mellom PIOS og SOC.
12 måneders oppfølging
Sammenlign ressursutnyttelse på sykehus mellom trykkmikrokateter og trykktrådstrategier.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen (fra innleggelse på sykehus til utskrivning etter prosedyren)
Sammenlign ressursutnyttelse på sykehus (kostnad fra alle prosedyrene under sykehusinnleggelsen til utskrivning i euro) mellom mikrokateter- og trykktrådstrategier, dvs. antall trykkkatetre/tråder og prosedyretid som trengs for å fullføre prosedyren.
Under sykehusinnleggelsen (fra innleggelse på sykehus til utskrivning etter prosedyren)
Sammenlign prosedyretiden mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier i minutter.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Sammenlign prosedyretiden mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier i minutter. Dette er tiden fra første til siste angiografi i minutter.
Periprosedural tidsramme
Sammenlign ressursutnyttelse på sykehus mellom PIOS-MC og PIOS-PW.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen (fra innleggelse på sykehus til utskrivning etter prosedyren)
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenligne ressursutnyttelse (kostnad fra alle prosedyrene under sykehusinnleggelsen til utskrivning i euro, f.eks. antall katetre/ledninger) mellom en trykk-PIOS-MC- og PIOS-PW-strategi hos pasienter som gjennomgår PCI.
Under sykehusinnleggelsen (fra innleggelse på sykehus til utskrivning etter prosedyren)
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenlign prosedyretiden i minutter mellom trykk-PIOS-MC- og PIOS-PW-strategier.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenlign prosedyretiden i minutter mellom en trykk-PIOS-MC- og PIOS-PW-strategi.
Periprosedural tidsramme
Sammenlign post-PCI FFR mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier hos pasienter som gjennomgår PCI.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Periprosedural tidsramme
Sammenlign post-PCI FFR mellom trykk-PIOS- og SOC-strategier hos pasienter som gjennomgår PCI.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Periprosedural tidsramme
Sammenlign post-PCI FFR mellom trykk-PIOS-MC- og PIOS-PW-strategier hos pasienter som gjennomgår PCI.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Periprosedural tidsramme
Sammenlign andelen FFR > 0,90 mellom trykkmikrokateter (MC) PIOS- og SOC-strategier hos pasienter som gjennomgår PCI.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Sammenlign andelen FFR > 0,90 (i prosent) mellom trykkmikrokateter (MC) PIOS- og SOC-strategier hos pasienter som gjennomgår PCI.
Periprosedural tidsramme
Sammenlign andelen FFR > 0,80 mellom trykk-PIOS- og SOC-strategier hos pasienter som gjennomgår PCI.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Sammenlign andelen FFR > 0,80 (i prosent) mellom trykk-PIOS- og SOC-strategier hos pasienter som gjennomgår PCI.
Periprosedural tidsramme
Sammenlign andelen FFR > 0,80 mellom trykk-PIOS-MC- og PIOS-PW-strategier hos pasienter som gjennomgår PCI
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Sammenlign andelen FFR > 0,80 (i prosent) mellom trykk-PIOS-MC- og PIOS-PW-strategier hos pasienter som gjennomgår PCI
Periprosedural tidsramme
Sammenlign andelen FFR > 0,90 mellom trykk-PIOS-MC- og PIOS-PW-strategier hos pasienter som gjennomgår PCI.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Sammenlign andelen FFR > 0,90 (i prosent) mellom trykk PIOS-MC og PIOS-PW
Periprosedural tidsramme
Sammenlign graden av symptomfri status mellom trykkmikrokateter og trykktrådstrategier.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av symptomfri status vurdert av Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier ved 12 måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av dødsfall av alle årsaker mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av dødsfall av alle årsaker mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier ved 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av hjerteinfarkt mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av hjerteinfarkt mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier ved 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av uplanlagt revaskularisering mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av ikke-planlagt revaskularisering mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier ved 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenligne frekvensen av hjertedød mellom PIOS og SOC.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenligne frekvensen av hjertedød mellom PIOS og SOC ved 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenligne frekvensen av målkarmyokardinfarkt (MI) mellom PIOS og SOC.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenligne frekvensen av målkarmyokardinfarkt (MI) mellom PIOS og SOC ved 12 måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenligne frekvensen av iskemi-drevet mål-kar revaskularisering (ID-TVR) mellom PIOS og SOC.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Hos pasienter som gjennomgår PCI, sammenlign frekvensen av iskemi-drevet mål-kar revaskularisering (ID-TVR) mellom PIOS og SOC ved 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av PCI-relatert hjerteinfarkt (MI) (type 4a) mellom trykk-PIOS og SOC.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Sammenlign frekvensen av angiografiske komplikasjoner mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Sammenlign frekvensen av angiografiske komplikasjoner relatert til karledninger (dvs. angiografisk disseksjon ≥ NHLBI type B, perforeringer (Ellis-klassifisering), intra-prosessuelle trombotiske hendelser (inkludert langsom flyt, ingen reflow, sidegrenlukking, distal embolisering og intraprosedyre - prosedyremessig stenttrombose, i henhold til standard angiografiske kjernelaboratoriedefinisjoner) mellom trykkmikrokateter og trykktrådstyrte strategier.
Periprosedural tidsramme
Sammenlign den prediktive kapasiteten til PPG avledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd for post-PCI FFR.
Tidsramme: Periprosedural tidsramme
Sammenlign hvor nær verdien av PPG utledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd tilsvarer den faktiske målingen etter PCI FFR-verdi.
Periprosedural tidsramme
Sammenlign den prediktive kapasiteten til PPG avledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd for målkarsvikt (TVF).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign hvor nær verdien av PPG utledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd tilsvarer forekomsten av målkarsvikt (TVF).
12 måneders oppfølging
Sammenlign den prediktive kapasiteten til PPG avledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd for målkarmyokardinfarkt (MI).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign hvor nær verdien av PPG avledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd tilsvarer forekomsten av målhjerteinfarkt.
12 måneders oppfølging
Sammenlign den prediktive kapasiteten til PPG avledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd for iskemi-drevet mål-kar revaskularisering (ID-TVR).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign hvor nær verdien av PPG avledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd tilsvarer forekomsten av iskemi-drevet mål-kar revaskularisering (ID-TVR).
12 måneders oppfølging
Sammenlign den prediktive kapasiteten til post-PCI gjenværende trykkgradienter fra trykkmikrokateter versus trykktråd for målkarmyokardinfarkt (MI).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign hvor nær post-PCI-resttrykkgradientene fra trykkmikrokateter versus trykktråd tilsvarer forekomsten av målkarmyokardinfarkt (MI).
12 måneders oppfølging
Sammenlign den prediktive kapasiteten til post-PCI gjenværende trykkgradienter fra trykkmikrokateter versus trykktråd for revaskularisering av målkar.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Sammenlign hvor nær post-PCI gjenværende trykkgradienter fra trykkmikrokateter versus trykktråd tilsvarer forekomsten av revaskularisering av målkar.
12 måneders oppfølging
Sammenlign frekvensen av peri-prosedyre myokardinfarkt stratifisert av PPG avledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd.
Tidsramme: Periprosedyremessig tidsramme
Periprosedyremessig tidsramme
Sammenlign frekvensen av peri-prosessuell myokardskade stratifisert av PPG avledet fra trykkmikrokateter versus trykktråd.
Tidsramme: Periprosedyremessig tidsramme
Periprosedyremessig tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoreAalst BV

Samarbeidspartnere

Insight Lifetech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
  • Hovedetterforsker: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere