INSIGHTFUL-FFR Clinical Trial

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må være minst 18 år og yngre enn 85 år.
2. Kvalifisert for valgfag PCI.
3. Stabil angina eller ACS (kun ikke-skyldige kar og utenfor primær intervensjon under akutt STEMI)
4. Emnet som er villig til å delta og er i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. STEMI som klinisk presentasjon.
2. Kronisk total okklusjon som målkar.
3. Betydelig kontraindikasjon for adenosinadministrasjon (f. hjerteblokk, alvorlig astma)
4. Ukontrollert eller tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
5. Hemodynamisk ustabilitet.
6. Alvorlig klaffesykdom.
7. Alvorlig nyresvikt definert som en eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
8. Komorbiditet med forventet levealder ≤ 2 år.
9. Manglende evne til å ta DAPT (både aspirin og en P2Y12-hemmer) i minst 12 måneder hos pasienten med ACS, eller minst seks måneder hos pasienten med stabil CAD, med mindre pasienten også tar kronisk oral antikoagulasjon, i så fall en kortere varighet av DAPT kan foreskrives i henhold til lokal behandlingsstandard.
10. Planlagt større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi innen 24 måneder etter indeksprosedyren. Merk: større kirurgi er enhver invasiv prosedyre der en omfattende reseksjon utføres, f.eks. et kroppshulrom er entret, organer fjernes eller normal anatomi endres. Merk: mindre kirurgi er en operasjon på kroppens overfladiske strukturer eller en manipulerende prosedyre som ikke innebærer en alvorlig risiko. Planlagt mindre operasjon er ikke utelukket.
11. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene (inkludert alle P2Y12-hemmere, en eller flere komponenter i studieutstyret, inkludert everolimus, zotarolimus, biolimus, sirolimus, kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer , eller radiokontrastfargestoff som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
12. Forsøkspersonen har fått en fungerende solid organtransplantasjon eller er aktiv på venteliste for eventuelle solidorgantransplantasjoner med forventet transplantasjon innen 24 måneder.
13. Individet mottar immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider er ikke inkludert som immunsuppressiv behandling.
14. Pasienten har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller bryst/mediastinum.
15. Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
16. Personen har en dokumentert eller mistenkt leverlidelse definert som skrumplever eller Child-Pugh ≥ klasse B.
17. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene, enhver tidligere intrakraniell blødning, enhver permanent nevrologisk defekt eller kjent intrakraniell patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc. Personen har en forventet levealder på <2 år for enhver ikke-kardiell årsak.
18. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie.
19. Graviditet eller amming.
20. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen. undersøkelsesresultater.