INSIGHTFUL-FFR:n kliininen tutkimus
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: CoreAalst BV
Painemikrokatetri vs painelanka kliiniseen päätöksentekoon ja PCI-optimointiin
Äskettäin esiteltiin uusi laite fysiologisten vaurioiden vakavuuden mittaamiseen, painemikrokatetri. Painemikrokatetri tarjoaa samanlaista tietoa kuin perinteinen mittaustekniikka, mutta eroaa siitä, että se on helppo viedä eteenpäin tavallisella sepelvaltimolangalla ja yksinkertaistaa takaisinvetoliikkeet. Painemikrokatetrin on osoitettu antavan vertailukelpoisia FFR-tuloksia painelankojen kanssa.
Insightful-FFR on tutkijalähtöinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin ja prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti tai stabiloitu ei-ST-nousu akuutti sepelvaltimosyndrooma (ACS) ja epikardiaalinen ahtauma, jota harkitaan PCI:ssä. Sen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia painemikrokatetri ja painelankaohjatut strategiat. Tutkimushypoteesin mukaan painemikrokatetrin käyttö kliinisessä päätöksenteossa ei olisi huonompi kuin painelankapohjainen strategia.
Kun sepelvaltimotaudin/stabiloidun akuutin sepelvaltimooireyhtymän esiintyminen on määritetty, potilaat satunnaistetaan käyttämään painemikrokatetria (tutkimuslaite) tai painelankaa (vertailulaite) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) ohjaamiseksi ja optimoimiseksi. Potilaita seurataan sairaalassa 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain viiteen vuoteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofie Pardaens
- Puhelinnumero: 0032 53 72 42 30
- Sähköposti: sofiepardaens@coreaalst.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Beijk, MD
-
Päätutkija:
- Marcel Beijk, MD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Pim Tonino, MD
-
Päätutkija:
- Pim Tonino, MD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCN Radboud
-
Ottaa yhteyttä:
- Lokien Van Nunen, MD
-
Päätutkija:
- Lokien Van Nunen, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Marnix von Kemp, Md
-
Päätutkija:
- Marnix von Kemp, MD
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- ZOL
-
Ottaa yhteyttä:
- Daan Cottens, MD
-
Päätutkija:
- Daan Cottens, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- OLV Aalst
-
Päätutkija:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde Delacroix
- Sähköposti: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
-
Päätutkija:
- Carlos Collet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Päätutkija:
- Salvatore Brugaletta, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Brugaletta, MD, PhD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Germans Trias i Pujol Hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oriol Rodriguez, MD
-
Päätutkija:
- Oriol Rodriguez, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Belvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Gomez Lara, MD
-
Päätutkija:
- Josep Gomez Lara
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Rekrytointi
- Nuovo Arcispedale S.Anna Di Ferrara
-
Päätutkija:
- Gianluca Campo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Campo, MD
-
La Spezia, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Arena, MD
-
Päätutkija:
- Marco Arena
-
Latina, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Ottaa yhteyttä:
- Iginio Colaiori, MD
-
Päätutkija:
- Iginio Colaiori, MD
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Päätutkija:
- Giovanni Esposito, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Esposito, MD
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Barbato, MD
-
Päätutkija:
- Emanuele Barbato, MD
-
-
-
-
-
Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Sichuan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kiina, 200031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- Dr. Jurasz University Hospital No. 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Sukiennik, MD
-
Päätutkija:
- Adam Sukiennik
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- John Paul II Specialistic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacek Legutko, MD
-
Päätutkija:
- Jacek Legutko, MD
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- National Cardiac Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Witkowski, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Adam Witkowski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Van Belle, MD
-
Päätutkija:
- Eric Van Belle, MD
-
Lyon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Claude Bernard University
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- ICPS
-
Päätutkija:
- Nicolas Amabile, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Amabile, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Herzzentrum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Woitek, MD
-
Päätutkija:
- Felix Woitek
-
Fürth, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Fürth
-
Ottaa yhteyttä:
- Stylianos Pyxaras, MD,PhD
-
Päätutkija:
- Stylianos Pyxaras, MD, PhD
-
Herford, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Herford
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Gorski, MD
-
Päätutkija:
- Dominik Gorski, MD
-
Koblenz, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Catholic Medical Center Koblenz-Montabaur
-
Lahr, Saksa
- Rekrytointi
- Herzzentrum Lahr
-
Ottaa yhteyttä:
- Kambis Mashayekhi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Kambis Mashayekhi, MD, PhD
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Gori, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tommaso Gori, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja alle 85-vuotias.
- Oikeus valinnaisiin PCI:hin.
- Stabiili angina pectoris tai ACS (vain verisuonet, jotka eivät aiheuta syyllisyyttä, ja sen ulkopuolella akuutin STEMI:n aikana)
- Aihe, joka on halukas osallistumaan ja pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI kliinisenä esityksenä.
- Krooninen täydellinen tukkeuma kohdesuoneena.
- Merkittävä vasta-aihe adenosiinin antamiselle (esim. sydänkatkos, vaikea astma)
- Hallitsematon tai toistuva kammiotakykardia.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Vaikea läppäsairaus.
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö määritellään eGFR:ksi ≤30 ml/min/1,73 m2.
- Samanaikainen elinajanodote ≤ 2 vuotta.
- Kyvyttömyys ottaa DAPT:tä (sekä aspiriinia että P2Y12-estäjää) vähintään 12 kuukauteen potilaalla, jolla on ACS, tai vähintään kuuteen kuukauteen potilaalla, jolla on vakaa CAD, ellei potilas käytä myös kroonista oraalista antikoagulaatiota, jolloin lyhyempi DAPT-hoito voidaan määrätä paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Suunniteltu suuri sydänleikkaus tai ei-sydänleikkaus 24 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä. Huomaa: suuri leikkaus on mikä tahansa invasiivinen toimenpide, jossa suoritetaan laaja resektio, esimerkiksi viedään ruumiinonteloon, poistetaan elimiä tai muutetaan normaalia anatomiaa. Huomaa: Pieni leikkaus on kehon pintarakenteiden leikkaus tai manipuloiva toimenpide, johon ei liity vakavaa riskiä. Suunniteltu pieni leikkaus ei ole poissuljettu.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien kaikki P2Y12-estäjät, yksi tai useampi tutkimusvälineiden komponentti, mukaan lukien everolimuusi, zotarolimuusi, biolimuusi, sirolimuusi, koboltti, kromi, nikkeli, platina, volframi, akryyli ja fluoripolymeerit , tai radiokontrastiväriä, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Kohde on saanut toimivan kiinteän elinsiirron tai hän on aktiivinen jonotuslistalla kiinteiden elinsiirtojen suhteen, ja siirto on odotettavissa 24 kuukauden sisällä.
- Kohde saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.). Huomautus: kortikosteroidit eivät sisälly immunosuppressanttihoitoon.
- Potilas on aiemmin saanut tai hänen on määrä saada sädehoitoa sepelvaltimoon (verisuonen brakyterapia) tai rintakehään/välikarsinaan.
- Potilaalla on verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
- Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksahäiriö, joka määritellään kirroosiksi tai Child-Pugh ≥ luokka B.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hänellä on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa pysyvä neurologinen vika tai mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen patologia (esim. Koehenkilön elinajanodote on alle 2 vuotta mistä tahansa ei-sydänperäisestä syystä.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tutkimuksen tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painemikrokatetriohjattu strategia - PIOS-MC
Potilaita hoidetaan painemikrokatetrilla PCI:n aikana.
Angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen potilaat satunnaistetaan FFR-ohjatun stentin optimointiin (PIOS).
|
Painemikrokatetrin käyttö PCI:n aikana.
PCI:n jälkeen potilas saa hoitoa inkrementaalisen optimointistrategian (PIOS) mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Painelankaohjattu strategia - PIOS-PW
Potilaita hoidetaan painelangalla PCI:n aikana.
Angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen potilaat satunnaistetaan FFR-ohjatun stentin optimointiin (PIOS).
|
Painelangan käyttö PCI:n aikana.
PCI:n jälkeen potilas saa hoitoa inkrementaalisen optimointistrategian (PIOS) mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Painemikrokatetriohjattu strategia - Hoidon standardi
Potilaita hoidetaan painemikrokatetrilla PCI:n aikana.
Angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen potilaat saavat normaalin hoitohoidon.
|
Painemikrokatetrin käyttö PCI:n aikana.
PCI:n jälkeen potilas saa normaalia hoitoa.
|
|
Active Comparator: Painelankaohjattu strategia - Standardihoito
Potilaita hoidetaan painelangalla PCI:n aikana.
Angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen potilaat saavat normaalin hoitohoidon.
|
Painelangan käyttö PCI:n aikana.
PCI:n jälkeen potilas saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa MACE-nopeutta painemikrokatetrin ja painelankastrategioiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrää (MACE), joka määritellään kaikista syistä kuolleiden, sydäninfarktin (MI) ja suunnittelemattoman revaskularisaatioiden yhteismääränä painemikrokatetri- ja painelankastrategioiden välillä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kohdealusvirheiden (TVF) määrää PIOS:n ja SOC:n välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilailla, joille tehdään PCI, vertaa kohdesuonen vajaatoiminnan (TVF) määrää, joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisoinnin (ID-TVR) yhdistelmänä PIOS:n ja SOC:n välillä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa sairaalan resurssien käyttöä painemikrokatetrin ja painelankastrategioiden välillä.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalaan saapumisesta toimenpiteen jälkeiseen kotiutukseen)
|
Vertaa sairaalan resurssien käyttöä (kustannukset kaikista toimenpiteistä sairaalahoidon aikana kotiuttamiseen euroissa) mikrokatetri- ja painelankastrategioiden välillä, eli painekatetrien/johtojen lukumäärän ja toimenpiteen suorittamiseen tarvittavan prosessiajan välillä.
|
Sairaalahoidon aikana (sairaalaan saapumisesta toimenpiteen jälkeiseen kotiutukseen)
|
|
Vertaa toimenpiteen kestoa painemikrokatetrin ja painelangalla ohjattujen strategioiden välillä minuuteissa.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Vertaa toimenpiteen kestoa painemikrokatetrin ja painelangalla ohjattujen strategioiden välillä minuuteissa.
Tämä on aika ensimmäisestä viimeiseen angiografiaan minuuteissa.
|
Periprocedural aikakehys
|
|
Vertaa sairaalan resurssien käyttöä PIOS-MC:n ja PIOS-PW:n välillä.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalaan saapumisesta toimenpiteen jälkeiseen kotiutukseen)
|
Vertaa PCI-potilailla resurssien käyttöä (kustannus kaikista sairaalahoidon aikana suoritettavista toimenpiteistä kotiutumiseen euroissa, esim.
katetrien/johtojen määrä) paine-PIOS-MC- ja PIOS-PW-strategioiden välillä potilailla, joille tehdään PCI.
|
Sairaalahoidon aikana (sairaalaan saapumisesta toimenpiteen jälkeiseen kotiutukseen)
|
|
Vertaa PIOS-MC- ja PIOS-PW-strategioiden käsittelyaikaa minuuteissa potilailla, joille tehdään PCI.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Potilailla, joille tehdään PCI, vertaa toimenpiteen kestoa minuuteissa paine-PIOS-MC- ja PIOS-PW-strategioiden välillä.
|
Periprocedural aikakehys
|
|
Vertaa PCI:n jälkeistä FFR:ää painemikrokatetrin ja painelankaohjattujen strategioiden välillä potilailla, joille tehdään PCI.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Periprocedural aikakehys
|
|
|
Vertaa PCI:n jälkeistä FFR:ää paine-PIOS- ja SOC-strategioiden välillä potilailla, joille tehdään PCI.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Periprocedural aikakehys
|
|
|
Vertaa PCI:n jälkeistä FFR:ää paine-PIOS-MC- ja PIOS-PW-strategioiden välillä potilailla, joille tehdään PCI.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Periprocedural aikakehys
|
|
|
Vertaa FFR:n > 0,90 osuutta painemikrokatetrin (MC) PIOS- ja SOC-strategioiden välillä potilailla, joille tehdään PCI.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Vertaa FFR > 0,90 (prosentteina) osuutta painemikrokatetri (MC) PIOS- ja SOC-strategioiden välillä potilailla, joille tehdään PCI.
|
Periprocedural aikakehys
|
|
Vertaa FFR:n > 0,80 osuutta paine-PIOS- ja SOC-strategioiden välillä potilailla, joille tehdään PCI.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Vertaa FFR:n > 0,80 (prosentteina) osuutta paine-PIOS- ja SOC-strategioiden välillä potilailla, joille tehdään PCI.
|
Periprocedural aikakehys
|
|
Vertaa PIOS-MC- ja PIOS-PW-strategioiden välistä FFR:n > 0,80 osuutta potilailla, joille tehdään PCI
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Vertaa FFR > 0,80 (prosentteina) PIOS-MC- ja PIOS-PW-strategioiden välistä osuutta potilailla, joille tehdään PCI
|
Periprocedural aikakehys
|
|
Vertaa PIOS-MC- ja PIOS-PW-strategioiden välistä suhdetta FFR > 0,90 potilailla, joille tehdään PCI.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Vertaa FFR > 0,90 (prosentteina) PIOS-MC:n ja PIOS-PW:n välistä suhdetta
|
Periprocedural aikakehys
|
|
Vertaa painemikrokatetrin ja painelankastrategioiden välillä oireettoman tilan määrää.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa Seattle Angina Questionnairella (SAQ-7) arvioitua oireettoman tilan määrää painemikrokatetrilla ja painelangalla ohjattujen strategioiden välillä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa kaikista syistä aiheutuvien kuolemien määrää painemikrokatetrin ja painelankaohjattujen strategioiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa kaikista syistä kuolleiden määrää painemikrokatetrin ja painelankaohjattujen strategioiden välillä 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa sydäninfarktin määrää painemikrokatetrin ja painelankaohjattujen strategioiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa sydäninfarktin määrää painemikrokatetrin ja painelankaohjattujen strategioiden välillä 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa suunnittelemattoman revaskularisaatiota painemikrokatetrin ja painelankaohjattujen strategioiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa suunnittelemattomien revaskularisaatioiden määrää painemikrokatetrin ja painelankaohjattujen strategioiden välillä 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa PCI-potilaiden sydänkuolemien määrää PIOS:n ja SOC:n välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa PCI:tä saavien potilaiden sydänkuolemien määrää PIOS:n ja SOC:n välillä 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Potilailla, joille tehdään PCI, vertaa kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) määrää PIOS:n ja SOC:n välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilailla, joille tehdään PCI, vertaa kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) määrää PIOS:n ja SOC:n välillä 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa potilailla, joille tehdään PCI, iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaatiota (ID-TVR) PIOS:n ja SOC:n välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa potilailla, joille tehdään PCI, iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaatiota (ID-TVR) PIOS:n ja SOC:n välillä 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa PCI-peräisen sydäninfarktin (MI) (tyyppi 4a) määrää paineen PIOS:n ja SOC:n välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Vertaa angiografisten komplikaatioiden määrää painemikrokatetrin ja painelankaohjattujen strategioiden välillä.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Vertaa verisuonen johdotukseen liittyvien angiografisten komplikaatioiden määrää (eli angiografinen dissektio ≥ NHLBI tyyppi B, perforaatiot (Ellis-luokitus), toimenpiteen sisäiset tromboottiset tapahtumat (mukaan lukien hidas virtaus, ei-reflow, sivuhaaran sulkeutuminen, distaalinen embolisaatio ja intramusiikki -toimenpiteeseen liittyvä stenttitromboosi, standardin angiografisen ydinlaboratorion määritelmien mukaisesti) painemikrokatetrin ja painelankaohjattujen strategioiden välillä.
|
Periprocedural aikakehys
|
|
Vertaa painemikrokatetrista saadun PPG:n ennustuskapasiteettia painelangaan PCI:n jälkeiselle FFR:lle.
Aikaikkuna: Periprocedural aikakehys
|
Vertaa kuinka lähellä painemikrokatetrin PPG:n arvo painelangasta vastaa todellista mitattua PCI:n FFR-arvoa.
|
Periprocedural aikakehys
|
|
Vertaa painemikrokatetrin PPG:n ennakoivaa kapasiteettia painelangan kanssa kohdesuonivaurion (TVF) varalta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa, kuinka lähellä painemikrokatetrin PPG:n arvo painelangasta vastaa kohdesuonivaurion (TVF) esiintymistä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa painemikrokatetrista johdetun PPG:n ennustuskykyä painelangan kanssa kohdesuoneen sydäninfarktiin (MI).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa kuinka lähellä painemikrokatetrin PPG:n arvo painelangasta vastaa kohdesydäninfarktin esiintymistä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa painemikrokatetrista johdetun PPG:n ennustavaa kapasiteettia painelangan kanssa iskemian aiheuttamassa kohdesuonien revaskularisaatiossa (ID-TVR).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa kuinka lähellä painemikrokatetrin PPG:n arvo painelangasta vastaa iskemian aiheuttamaa kohdesuonien revaskularisaatiota (ID-TVR).
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa PCI:n jälkeisten jäännöspainegradienttien ennustuskykyä painemikrokatetrin ja painelangan välillä kohdesuoneen sydäninfarktissa (MI).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa kuinka lähellä PCI:n jälkeiset jäännöspainegradientit painemikrokatetrin ja painelangan välillä vastaavat kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) esiintymistä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa PCI:n jälkeisten jäännöspainegradienttien ennustuskykyä painemikrokatetrin ja painelangan välillä kohdesuonien revaskularisaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa kuinka lähellä PCI:n jälkeiset jäännöspainegradientit painemikrokatetrin ja painelangan välillä vastaavat kohdesuonien revaskularisaatiota.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaa toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin määrää painemikrokatetrista johdetulla PPG:llä kerrostettuna painelangan kanssa.
Aikaikkuna: Proseduurien aikaväli
|
Proseduurien aikaväli
|
|
|
Vertaa toimenpiteen jälkeisten sydänlihasvaurioiden määrää painemikrokatetrista johdetulla PPG:llä kerrostettuna painelangan kanssa.
Aikaikkuna: Proseduurien aikaväli
|
Proseduurien aikaväli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Carlos Collet, MD, PhD, CoreAalst BV
- Päätutkija: Junbo Ge, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
- Päätutkija: Emanuele Barbato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .