Donepezil이 인공와우 사용자의 음성 인식에 미치는 영향
2025년 9월 27일 업데이트: Aaron Moberly, Vanderbilt University Medical Center
청력 손실은 4,800만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 장애의 주요 원인입니다.
현재 감각신경성 난청을 치료하는 데 사용되는 약물은 없습니다.
달팽이관 이식은 중등도에서 심도까지의 감각신경성 난청이 있는 성인의 청력을 상당히 회복시킬 수 있지만 청력 결과의 광범위한 가변성에 의해 그 유용성이 제한됩니다.
인공와우 결과의 차이는 신경가소성에 의해 설명될 수 있습니다. 신경망은 인공와우가 제공하는 새로운 청각 정보를 처리하기 위해 재구성되어야 하기 때문입니다.
따라서 연구진은 도네페질(아세틸콜린에스테라아제 억제제)을 통한 콜린성 강화가 인공와우 이식 후 피질 재구성을 촉진해 음성 인식 및 인지 기능 향상으로 이어질 수 있다고 예측했다.
이 무작위, 이중 맹검 대조 시험에서 연구자들은 음성 인식, 피질 가소성 및 인지에 대한 도네페질의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 달팽이관 이식 활성화 시점에 도네페질 5mg 또는 위약으로 매일 치료를 시작합니다.
참가자는 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월에 세로로 추적됩니다.
이 연구의 결과는 청력 복원 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 향후 인공와우 사용자의 청력 및 인지 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 성인 인공와우 사용자를 대상으로 도네페질과 위약을 비교하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
목표 1: 6개월 간의 도네페질 치료가 인공와우 사용자의 음성 인식을 향상시키는지 평가합니다.
목표 2: 6개월간 도네페질 치료가 인공와우 사용자의 모달 내 청각 피질 활동을 증가시키는지 평가합니다.
목표 3: 6개월간 도네페질 치료가 인공와우 사용자의 인지 능력을 향상시키는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VUMC에서 인공와우 이식 수술에 대한 평가를 받고 있는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 난청의 언어 후 발병
- 성인 인공 와우 이식에 대한 FDA 라벨 표시 적응증을 충족하는 청력 임계값: 양측 중간 기울기에서 심도 감각신경성 난청(순음 평균 ≥ 70dB HL)
- Snellen 안과 차트로 평가된 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 영어 구사 의사소통
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 적이 없음
- 신체적으로 건강하다
제외 기준:
- 전음성 난청의 증거
- 진단된 신경학적 또는 감각 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질, 뇌졸중, 자폐증, 정신분열증 또는 교정되지 않은 시각 장애)
- 알려진 항콜린성 효과가 있는 약물(예: 삼환계 항우울제, 1세대 항히스타민제 또는 방광 진경제)의 현재 사용
- 콜린에스테라아제 억제제의 현재 또는 이전 사용
- 지난 1개월 동안 담배 또는 니코틴 제품 사용
- 이전 인공 와우 이식 수술
- 측두골의 심각한 해부학적 이상
- 주요 활동성 생명을 위협하는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
도네페질 5 mg, 매일
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아세틸콜린에스테라제 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약, 매일
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 단음절 단어 인식
기간: 3 개월
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CNC(자음-핵-자음) 단어 목록을 사용한 단음절 단어 인식
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 결과
기간: 3 개월
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청각 장애인을 위한 신경 심리학적 상태 평가를 위한 NIH 인지 도구 상자 및 반복 가능한 배터리
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
- 수석 연구원: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220844
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조사관은 요청 시 비식별화된 원시 요약 데이터를 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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