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Wirkung von Donepezil auf die Spracherkennung bei Cochlea-Implantat-Trägern

27. September 2025 aktualisiert von: Aaron Moberly, Vanderbilt University Medical Center
Hörverlust ist eine der Hauptursachen für Behinderungen, von der über 48 Millionen Amerikaner betroffen sind. Derzeit gibt es keine Medikamente zur Behandlung von sensorineuralem Hörverlust. Cochlea-Implantate können das Gehör bei Erwachsenen mit mäßigem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust erheblich wiederherstellen, aber ihr Nutzen ist durch die große Variabilität der Hörergebnisse begrenzt. Unterschiede in den Ergebnissen von Cochlea-Implantaten können durch Neuroplastizität erklärt werden, da neuronale Netzwerke sich neu organisieren müssen, um die neuen auditiven Informationen zu verarbeiten, die das Implantat liefert. Daher sagen die Forscher voraus, dass die cholinerge Verstärkung mit Donepezil (einem Acetylcholinesterase-Hemmer) die kortikale Reorganisation nach der Cochlea-Implantation erleichtern und zu funktionellen Verbesserungen der Spracherkennung und Kognition führen kann. In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von Donepezil auf Spracherkennung, kortikale Plastizität und Kognition beurteilen. Die Teilnehmer beginnen die tägliche Behandlung entweder mit Donepezil 5 mg oder Placebo zum Zeitpunkt der Cochlea-Implantat-Aktivierung. Die Teilnehmer werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation längs nachbeobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Einblicke in die Mechanismen der Wiederherstellung des Hörvermögens liefern und könnten möglicherweise das Hörvermögen und die kognitiven Ergebnisse für zukünftige Cochlea-Implantat-Träger verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Donepezil mit Placebo bei erwachsenen Trägern von Cochlea-Implantaten.

Ziel 1: Bewertung, ob eine sechsmonatige Donepezil-Behandlung die Spracherkennung bei Cochlea-Implantat-Trägern verbessert.

Ziel 2: Bewertung, ob eine sechsmonatige Behandlung mit Donepezil die Aktivität des intramodalen auditorischen Kortex bei Cochlea-Implantat-Trägern erhöht.

Ziel 3: Bewertung, ob eine sechsmonatige Donepezil-Behandlung die Kognition bei Cochlea-Implantat-Trägern verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Cochlea-Implantat-Operation am VUMC evaluiert werden
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Postlingualer Beginn der Taubheit
  4. Audiometrische Schwellenwerte, die die von der FDA zugelassenen Indikationen für die Cochlea-Implantation bei Erwachsenen erfüllen: bilateraler mäßig abfallender bis hochgradiger Schallempfindungs-Hörverlust (Reintondurchschnitt ≥ 70 dB HL)
  5. Normales oder korrigiertes Sehvermögen, bewertet mit einer Snellen-Sehtafel
  6. Englische verbale Kommunikation
  7. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Körperlich gesund

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Schallleitungsschwerhörigkeit
  2. Diagnostizierte neurologische oder sensorische Störung (wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall, Autismus, Schizophrenie oder nicht korrigierte Sehbehinderung)
  3. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannter anticholinerger Wirkung (wie trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika der ersten Generation oder Antispasmodika für die Blase)
  4. Aktuelle oder frühere Anwendung von Cholinesterasehemmern
  5. Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten im letzten Monat
  6. Vorherige Cochlea-Implantat-Operation
  7. Schwere anatomische Anomalien des Schläfenbeins
  8. Schwere aktive lebensbedrohliche Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Donepezil 5 mg täglich
Acetylcholinesterase-Hemmer
Andere Namen:
  • Aricept
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo, täglich
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative einsilbige Worterkennung
Zeitfenster: 3 Monate
Einsilbige Worterkennung mithilfe von Konsonant-Kern-Konsonanten-Wortlisten (CNC).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
NIH Cognitive Toolbox und wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status von hörgeschädigten Personen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden auf Anfrage unkenntlich gemachte Zusammenfassungsdaten weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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