- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05438264
Wirkung von Donepezil auf die Spracherkennung bei Cochlea-Implantat-Trägern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Donepezil mit Placebo bei erwachsenen Trägern von Cochlea-Implantaten.
Ziel 1: Bewertung, ob eine sechsmonatige Donepezil-Behandlung die Spracherkennung bei Cochlea-Implantat-Trägern verbessert.
Ziel 2: Bewertung, ob eine sechsmonatige Behandlung mit Donepezil die Aktivität des intramodalen auditorischen Kortex bei Cochlea-Implantat-Trägern erhöht.
Ziel 3: Bewertung, ob eine sechsmonatige Donepezil-Behandlung die Kognition bei Cochlea-Implantat-Trägern verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Cochlea-Implantat-Operation am VUMC evaluiert werden
- Alter ≥ 18 Jahre
- Postlingualer Beginn der Taubheit
- Audiometrische Schwellenwerte, die die von der FDA zugelassenen Indikationen für die Cochlea-Implantation bei Erwachsenen erfüllen: bilateraler mäßig abfallender bis hochgradiger Schallempfindungs-Hörverlust (Reintondurchschnitt ≥ 70 dB HL)
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen, bewertet mit einer Snellen-Sehtafel
- Englische verbale Kommunikation
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Körperlich gesund
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Schallleitungsschwerhörigkeit
- Diagnostizierte neurologische oder sensorische Störung (wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall, Autismus, Schizophrenie oder nicht korrigierte Sehbehinderung)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannter anticholinerger Wirkung (wie trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika der ersten Generation oder Antispasmodika für die Blase)
- Aktuelle oder frühere Anwendung von Cholinesterasehemmern
- Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten im letzten Monat
- Vorherige Cochlea-Implantat-Operation
- Schwere anatomische Anomalien des Schläfenbeins
- Schwere aktive lebensbedrohliche Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Donepezil 5 mg täglich
|
Acetylcholinesterase-Hemmer
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo, täglich
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative einsilbige Worterkennung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einsilbige Worterkennung mithilfe von Konsonant-Kern-Konsonanten-Wortlisten (CNC).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitives Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
NIH Cognitive Toolbox und wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status von hörgeschädigten Personen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
- Hauptermittler: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hörverlust, sensorineural
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Piperidine
- Indans
- Indiens
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- 220844
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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