Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Donepezil op spraakherkenning bij gebruikers van cochleaire implantaten

19 juli 2023 bijgewerkt door: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center
Gehoorverlies is een belangrijke oorzaak van invaliditeit die meer dan 48 miljoen Amerikanen treft. Er zijn momenteel geen medicijnen die worden gebruikt om perceptief gehoorverlies te behandelen. Cochleaire implantaten kunnen het gehoor aanzienlijk herstellen bij volwassenen met matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies, maar hun bruikbaarheid wordt beperkt door de grote variabiliteit in gehoorresultaten. Verschillen in cochleaire implantaatuitkomsten kunnen worden verklaard door neuroplasticiteit, aangezien neurale netwerken zich moeten reorganiseren om de nieuwe auditieve informatie die door het implantaat wordt verstrekt, te verwerken. Daarom voorspellen de onderzoekers dat cholinerge versterking met donepezil (een acetylcholinesteraseremmer) de corticale reorganisatie na cochleaire implantatie kan vergemakkelijken, wat leidt tot functionele verbeteringen in spraakherkenning en cognitie. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie trachten de onderzoekers de effecten van donepezil op spraakherkenning, corticale plasticiteit en cognitie te beoordelen. De deelnemers starten de dagelijkse behandeling met donepezil 5 mg of placebo op het moment dat het cochleair implantaat wordt geactiveerd. Deelnemers worden longitudinaal gevolgd op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na implantatie. De bevindingen van dit onderzoek zullen belangrijk inzicht verschaffen in de mechanismen van gehoorherstel en kunnen mogelijk de gehoor- en cognitieve resultaten verbeteren voor toekomstige gebruikers van cochleaire implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin donepezil wordt vergeleken met placebo bij volwassen gebruikers van cochleaire implantaten.

Doel 1: Evalueren of zes maanden behandeling met donepezil de spraakherkenning verbetert bij gebruikers van cochleaire implantaten.

Doel 2: Evalueren of zes maanden behandeling met donepezil de intramodale activiteit van de auditieve cortex verhoogt bij gebruikers van cochleaire implantaten.

Doel 3: Evalueer of zes maanden behandeling met donepezil de cognitie verbetert bij gebruikers van cochleaire implantaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die worden beoordeeld voor cochleaire implantaatchirurgie bij VUMC
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Post-linguaal begin van doofheid
  4. Audiometrische drempels die voldoen aan de FDA-gelabelde indicaties voor cochleaire implantatie bij volwassenen: bilateraal matig hellend tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies (zuivere toon gemiddeld ≥ 70 dB HL)
  5. Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht beoordeeld met een Snellen-ooggrafiek
  6. Engelse verbale communicatie
  7. Geen deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  8. Lichamelijk gezond

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van conductief gehoorverlies
  2. Gediagnosticeerde neurologische of sensorische stoornis (zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, epilepsie, beroerte, autisme, schizofrenie of niet-gecorrigeerde visuele beperking)
  3. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met bekende anticholinerge effecten (zoals tricyclische antidepressiva, antihistaminica van de eerste generatie of antispasmodica voor de blaas)
  4. Huidig ​​​​of eerder gebruik van cholinesteraseremmers
  5. Gebruik van tabak of nicotineproducten in de afgelopen 1 maand
  6. Eerdere cochleaire implantaatchirurgie
  7. Ernstige anatomische afwijkingen van het slaapbeen
  8. Ernstige actieve levensbedreigende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Donepezil 5 mg, QD
Geneesmiddel: Donepezil
acetylcholinesteraseremmer
Andere namen:
  • Aricept
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo, QD
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve eenlettergrepige woordherkenning
Tijdsspanne: 3 maanden
Eenlettergrepige woordherkenning met behulp van consonant-nucleus-consonant (CNC) woordenlijsten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
NIH Cognitieve toolbox en herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status voor slechthorende personen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Hoofdonderzoeker: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen op verzoek onbewerkte geanonimiseerde samenvattingsgegevens delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren