Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leku Donepezil na rozpoznawanie mowy u użytkowników implantu ślimakowego

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center
Utrata słuchu jest główną przyczyną niepełnosprawności, która dotyka ponad 48 milionów Amerykanów. Obecnie nie ma leków stosowanych w leczeniu niedosłuchu czuciowo-nerwowego. Implanty ślimakowe mogą znacząco przywrócić słuch u dorosłych z niedosłuchem odbiorczym od umiarkowanego do głębokiego, ale ich użyteczność jest ograniczona przez dużą zmienność efektów słyszenia. Różnice w wynikach implantu ślimakowego można wytłumaczyć neuroplastycznością, ponieważ sieci neuronowe muszą się zreorganizować, aby przetworzyć nowe informacje słuchowe dostarczone przez implant. Dlatego badacze przewidują, że cholinergiczne wzmocnienie za pomocą donepezilu (inhibitor acetylocholinoesterazy) może ułatwić reorganizację kory mózgowej po wszczepieniu implantu ślimakowego, prowadząc do funkcjonalnej poprawy rozpoznawania mowy i funkcji poznawczych. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze mają na celu ocenę wpływu donepezilu na rozpoznawanie mowy, plastyczność kory mózgowej i funkcje poznawcze. Uczestnicy rozpoczną codzienne leczenie od 5 mg donepezilu lub placebo w momencie aktywacji implantu ślimakowego. Uczestnicy będą obserwowani podłużnie po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po implantacji. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji na temat mechanizmów przywracania słuchu i mogą potencjalnie poprawić wyniki słyszenia i funkcji poznawczych przyszłych użytkowników implantów ślimakowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną porównującą donepezil z placebo u dorosłych użytkowników implantu ślimakowego.

Cel 1: Ocena, czy sześć miesięcy leczenia donepezylem poprawia rozpoznawanie mowy u użytkowników implantu ślimakowego.

Cel 2: Ocena, czy sześć miesięcy leczenia donepezylem zwiększa śródmodalną aktywność kory słuchowej u użytkowników implantu ślimakowego.

Cel 3: Ocena, czy sześć miesięcy leczenia donepezilem poprawia funkcje poznawcze u użytkowników implantu ślimakowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci oceniani pod kątem operacji wszczepienia implantu ślimakowego w VUMC
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Postlingwalny początek głuchoty
  4. Progi audiometryczne zgodne ze wskazaniami FDA dotyczącymi wszczepienia implantu ślimakowego u dorosłych: obustronny ubytek słuchu od umiarkowanego do głębokiego czuciowo-nerwowego (średnia czystego tonu ≥ 70 dB HL)
  5. Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego oceniane za pomocą tablicy Snellena
  6. komunikacja werbalna w języku angielskim
  7. Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Fizycznie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód przewodzeniowego ubytku słuchu
  2. Rozpoznane zaburzenie neurologiczne lub sensoryczne (takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, padaczka, udar, autyzm, schizofrenia lub nieskorygowane zaburzenia widzenia)
  3. Obecne stosowanie leków o znanym działaniu antycholinergicznym (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji lub leki przeciwskurczowe pęcherza moczowego)
  4. Obecne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów cholinoesterazy
  5. Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Przebyta operacja wszczepienia implantu ślimakowego
  7. Poważne nieprawidłowości anatomiczne kości skroniowej
  8. Poważna czynna choroba zagrażająca życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Donepezil 5 mg, QD
Lek: Donepezil
inhibitor acetylocholinoesterazy
Inne nazwy:
  • Aricept
Komparator placebo: Kontrola
Placebo, QD
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne rozpoznawanie jednosylabowych słów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednosylabowe rozpoznawanie słów przy użyciu list słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zestaw narzędzi poznawczych i powtarzalna bateria NIH do oceny stanu neuropsychologicznego osób z uszkodzonym słuchem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie śledczy udostępnią surowe, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane podsumowujące.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj