Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Donepezil på talegjenkjenning hos cochleaimplantatbrukere

19. juli 2023 oppdatert av: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center
Hørselstap er en viktig årsak til funksjonshemming som rammer over 48 millioner amerikanere. Det er for tiden ingen medisiner som brukes til å behandle sensorinevralt hørselstap. Cochleaimplantater kan i betydelig grad gjenopprette hørselen hos voksne med moderat til alvorlig sensorineuralt hørselstap, men deres nytte er begrenset av den store variasjonen i hørselsutfall. Forskjeller i cochleaimplantatutfall kan forklares av nevroplastisitet, ettersom nevrale nettverk må omorganiseres for å behandle den nye auditive informasjonen som implantatet gir. Derfor spår etterforskerne at kolinerg forbedring med donepezil (en acetylkolinesterasehemmer) kan lette kortikal reorganisering etter cochleaimplantasjon, noe som fører til funksjonelle forbedringer i talegjenkjenning og kognisjon. I denne randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av donepezil på talegjenkjenning, kortikal plastisitet og kognisjon. Deltakerne vil starte daglig behandling med enten donepezil 5 mg eller placebo på tidspunktet for cochleaimplantataktivering. Deltakerne vil bli fulgt i lengderetningen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon. Funnene fra denne studien vil gi viktig innsikt i mekanismene for hørselsgjenoppretting og kan potensielt forbedre hørselen og kognitive utfall for fremtidige cochleaimplantatbrukere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner donepezil med placebo hos voksne brukere av cochleaimplantat.

Mål 1: Vurder om seks måneder med donepezil-behandling forbedrer talegjenkjenningen hos cochleaimplantatbrukere.

Mål 2: Vurder om seks måneders donepezilbehandling øker den intramodale auditive cortex-aktiviteten hos cochleaimplantatbrukere.

Mål 3: Evaluer om seks måneder med donepezil-behandling forbedrer kognisjon hos cochleaimplantatbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som blir evaluert for cochleaimplantatkirurgi ved VUMC
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Post-lingual utbruddet av døvhet
  4. Audiometriske terskler som oppfyller FDA-merkede indikasjoner for cochleaimplantasjon hos voksne: bilateral moderat skrånende til dyp sensorineuralt hørselstap (gjennomsnittlig ren tone ≥ 70 dB HL)
  5. Normalt eller korrigert til normalt syn vurdert med et Snellen øyediagram
  6. Engelsk verbal kommunikasjon
  7. Ingen deltagelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  8. Fysisk sunn

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på konduktivt hørselstap
  2. Diagnostisert nevrologisk eller sensorisk lidelse (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, epilepsi, hjerneslag, autisme, schizofreni eller ukorrigert synshemming)
  3. Nåværende bruk av medisiner med kjente antikolinerge effekter (som trisykliske antidepressiva, førstegenerasjons antihistaminer eller blære-spasmodika)
  4. Nåværende eller tidligere bruk av kolinesterasehemmere
  5. Bruk av tobakk eller nikotinprodukter siste 1 måned
  6. Tidligere cochleaimplantatkirurgi
  7. Alvorlige anatomiske abnormiteter i tinningbeinet
  8. Større aktiv livstruende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Donepezil 5 mg, QD
acetylkolinesterasehemmer
Andre navn:
  • Aricept
Placebo komparator: Kontroll
Placebo, QD
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ monosyllabisk ordgjenkjenning
Tidsramme: 3 måneder
Enstavelsesordgjenkjenning ved bruk av konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordlister
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt utfall
Tidsramme: 3 måneder
NIH kognitiv verktøykasse og repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede individer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele rå avidentifiserte sammendragsdata på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateralt sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere