- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05438264
Effekten av Donepezil på talegjenkjenning hos cochleaimplantatbrukere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner donepezil med placebo hos voksne brukere av cochleaimplantat.
Mål 1: Vurder om seks måneder med donepezil-behandling forbedrer talegjenkjenningen hos cochleaimplantatbrukere.
Mål 2: Vurder om seks måneders donepezilbehandling øker den intramodale auditive cortex-aktiviteten hos cochleaimplantatbrukere.
Mål 3: Evaluer om seks måneder med donepezil-behandling forbedrer kognisjon hos cochleaimplantatbrukere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ansley Kunnath, BA
- Telefonnummer: 9083873074
- E-post: ansley.j.kunnath@Vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ansley Kunnath
- E-post: ansley.j.kunnath@vanderbilt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som blir evaluert for cochleaimplantatkirurgi ved VUMC
- Alder ≥ 18 år
- Post-lingual utbruddet av døvhet
- Audiometriske terskler som oppfyller FDA-merkede indikasjoner for cochleaimplantasjon hos voksne: bilateral moderat skrånende til dyp sensorineuralt hørselstap (gjennomsnittlig ren tone ≥ 70 dB HL)
- Normalt eller korrigert til normalt syn vurdert med et Snellen øyediagram
- Engelsk verbal kommunikasjon
- Ingen deltagelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene
- Fysisk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på konduktivt hørselstap
- Diagnostisert nevrologisk eller sensorisk lidelse (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, epilepsi, hjerneslag, autisme, schizofreni eller ukorrigert synshemming)
- Nåværende bruk av medisiner med kjente antikolinerge effekter (som trisykliske antidepressiva, førstegenerasjons antihistaminer eller blære-spasmodika)
- Nåværende eller tidligere bruk av kolinesterasehemmere
- Bruk av tobakk eller nikotinprodukter siste 1 måned
- Tidligere cochleaimplantatkirurgi
- Alvorlige anatomiske abnormiteter i tinningbeinet
- Større aktiv livstruende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Donepezil 5 mg, QD
|
acetylkolinesterasehemmer
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo, QD
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ monosyllabisk ordgjenkjenning
Tidsramme: 3 måneder
|
Enstavelsesordgjenkjenning ved bruk av konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordlister
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitivt utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
NIH kognitiv verktøykasse og repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede individer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
- Hovedetterforsker: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- 220844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilateralt sensorineuralt hørselstap
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateralt | Hørselstap, voksendebut | Hørselstap, bilateral sensorineural, progressivNederland
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført