- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438264
Effekt af Donepezil på talegenkendelse hos cochlear implantatbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner donepezil med placebo hos voksne cochlear implantatbrugere.
Mål 1: Evaluer, om seks måneders donepezil-behandling forbedrer talegenkendelse hos cochleaimplantatbrugere.
Mål 2: Evaluer, om seks måneders donepezil-behandling øger den intramodale auditive cortex-aktivitet hos cochleaimplantatbrugere.
Mål 3: Evaluer, om seks måneders donepezil-behandling forbedrer kognitionen hos cochleaimplantatbrugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ansley Kunnath, BA
- Telefonnummer: 9083873074
- E-mail: ansley.j.kunnath@Vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Ansley Kunnath
- E-mail: ansley.j.kunnath@vanderbilt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som er ved at blive evalueret til cochleaimplantatkirurgi på VUMC
- Alder ≥ 18 år
- Post-lingual begyndelse af døvhed
- Audiometriske tærskler, der opfylder FDA-mærkede indikationer for cochlear implantation hos voksne: bilateralt moderat hældende til dybt sensorineuralt høretab (gennemsnit af ren tone ≥ 70 dB HL)
- Normalt eller korrigeret til normalt syn vurderet med et Snellen øjendiagram
- Engelsk verbal kommunikation
- Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Fysisk sund
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på konduktivt høretab
- Diagnosticeret neurologisk eller sensorisk lidelse (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi, slagtilfælde, autisme, skizofreni eller ukorrigeret synsnedsættelse)
- Nuværende brug af medicin med kendte antikolinerge virkninger (såsom tricykliske antidepressiva, førstegenerations antihistaminer eller blære-spasmodika)
- Nuværende eller tidligere brug af kolinesterasehæmmere
- Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for den seneste 1 måned
- Tidligere operation af cochleaimplantat
- Alvorlige anatomiske abnormiteter i tindingeknoglen
- Større aktiv livstruende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Donepezil 5 mg, QD
|
acetylkolinesterasehæmmer
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Placebo, QD
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ monosyllabisk ordgenkendelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Monostavelse ordgenkendelse ved hjælp af konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordlister
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitivt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
NIH kognitiv værktøjskasse og repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, sensorineural
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- 220844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateralt sensorineuralt høretab
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAfsluttetPresbycusis, Bilateral
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Hôpital RothschildAfsluttetDøvhed; Perception, Bilateral
-
University of South FloridaAfsluttetHørehandicap | Høretab, aldersrelateret | Presbycusis, BilateralForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetDøvhed; Perception, BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater