Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Donepezil på talegenkendelse hos cochlear implantatbrugere

19. juli 2023 opdateret af: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center
Høretab er en væsentlig årsag til handicap, der påvirker over 48 millioner amerikanere. Der er i øjeblikket ingen medicin, der bruges til at behandle sensorineuralt høretab. Cochleaimplantater kan i væsentlig grad genoprette hørelsen hos voksne med moderat til dybt sensorineuralt høretab, men deres anvendelighed er begrænset af den store variation i høreresultater. Forskelle i cochleære implantatresultater kan forklares af neuroplasticitet, da neurale netværk skal reorganiseres for at behandle den nye auditive information, som implantatet giver. Derfor forudsiger efterforskerne, at kolinerg forstærkning med donepezil (en acetylkolinesterasehæmmer) kan lette kortikal reorganisering efter cochlear implantation, hvilket fører til funktionelle forbedringer i talegenkendelse og kognition. I dette randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne efter at vurdere virkningerne af donepezil på talegenkendelse, kortikal plasticitet og kognition. Deltagerne vil starte daglig behandling med enten donepezil 5 mg eller placebo på tidspunktet for aktivering af cochleaimplantat. Deltagerne vil blive fulgt i længderetningen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter implantation. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i mekanismerne bag høregenoprettelse og kunne potentielt forbedre hørelse og kognitive resultater for fremtidige cochlear implantatbrugere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner donepezil med placebo hos voksne cochlear implantatbrugere.

Mål 1: Evaluer, om seks måneders donepezil-behandling forbedrer talegenkendelse hos cochleaimplantatbrugere.

Mål 2: Evaluer, om seks måneders donepezil-behandling øger den intramodale auditive cortex-aktivitet hos cochleaimplantatbrugere.

Mål 3: Evaluer, om seks måneders donepezil-behandling forbedrer kognitionen hos cochleaimplantatbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som er ved at blive evalueret til cochleaimplantatkirurgi på VUMC
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Post-lingual begyndelse af døvhed
  4. Audiometriske tærskler, der opfylder FDA-mærkede indikationer for cochlear implantation hos voksne: bilateralt moderat hældende til dybt sensorineuralt høretab (gennemsnit af ren tone ≥ 70 dB HL)
  5. Normalt eller korrigeret til normalt syn vurderet med et Snellen øjendiagram
  6. Engelsk verbal kommunikation
  7. Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  8. Fysisk sund

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på konduktivt høretab
  2. Diagnosticeret neurologisk eller sensorisk lidelse (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi, slagtilfælde, autisme, skizofreni eller ukorrigeret synsnedsættelse)
  3. Nuværende brug af medicin med kendte antikolinerge virkninger (såsom tricykliske antidepressiva, førstegenerations antihistaminer eller blære-spasmodika)
  4. Nuværende eller tidligere brug af kolinesterasehæmmere
  5. Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for den seneste 1 måned
  6. Tidligere operation af cochleaimplantat
  7. Alvorlige anatomiske abnormiteter i tindingeknoglen
  8. Større aktiv livstruende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Donepezil 5 mg, QD
acetylkolinesterasehæmmer
Andre navne:
  • Aricept
Placebo komparator: Styring
Placebo, QD
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ monosyllabisk ordgenkendelse
Tidsramme: 3 måneder
Monostavelse ordgenkendelse ved hjælp af konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordlister
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt resultat
Tidsramme: 3 måneder
NIH kognitiv værktøjskasse og repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Ledende efterforsker: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele rå afidentificerede resumédata efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateralt sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner