Vliv donepezilu na rozpoznávání řeči u uživatelů kochleárních implantátů
19. července 2023 aktualizováno: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center
Ztráta sluchu je hlavní příčinou invalidity, která postihuje více než 48 milionů Američanů.
V současné době neexistují žádné léky používané k léčbě senzorineurální ztráty sluchu.
Kochleární implantáty mohou významně obnovit sluch u dospělých se středně těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu, ale jejich užitečnost je omezena širokou variabilitou sluchových výsledků.
Rozdíly ve výsledcích kochleárního implantátu lze vysvětlit neuroplasticitou, protože neuronové sítě se musí reorganizovat, aby zpracovaly nové sluchové informace poskytované implantátem.
Výzkumníci proto předpokládají, že cholinergní posílení donepezilem (inhibitor acetylcholinesterázy) může usnadnit kortikální reorganizaci po kochleární implantaci, což povede k funkčnímu zlepšení rozpoznávání řeči a kognice.
V této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinků donepezilu na rozpoznávání řeči, kortikální plasticitu a kognici.
Účastníci zahájí denní léčbu buď donepezilem 5 mg nebo placebem v době aktivace kochleárního implantátu.
Účastníci budou podélně sledováni 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci.
Výsledky této studie poskytnou důležitý pohled na mechanismy obnovy sluchu a mohly by potenciálně zlepšit sluchové a kognitivní výsledky pro budoucí uživatele kochleárních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající donepezil s placebem u dospělých uživatelů kochleárních implantátů.
Cíl 1: Zhodnotit, zda šestiměsíční léčba donepezilem zlepšuje rozpoznávání řeči u uživatelů kochleárních implantátů.
Cíl 2: Zhodnotit, zda šestiměsíční léčba donepezilem zvyšuje intramodální aktivitu sluchové kůry u uživatelů kochleárních implantátů.
Cíl 3: Zhodnotit, zda šestiměsíční léčba donepezilem zlepšuje kognici u uživatelů kochleárních implantátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ansley Kunnath, BA
- Telefonní číslo: 9083873074
- E-mail: ansley.j.kunnath@Vanderbilt.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Ansley Kunnath
- E-mail: ansley.j.kunnath@vanderbilt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ve VUMC hodnoceni k operaci kochleárního implantátu
- Věk ≥ 18 let
- Postlingvální nástup hluchoty
- Audiometrické prahy splňující indikace FDA pro kochleární implantaci u dospělých: oboustranná středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (průměr čistého tónu ≥ 70 dB HL)
- Normální nebo korigované na normální vidění hodnocené pomocí Snellenovy oční tabulky
- Anglická verbální komunikace
- Žádná další klinická studie během posledních 3 měsíců
- Fyzicky zdravý
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o převodní ztrátě sluchu
- Diagnostikovaná neurologická nebo smyslová porucha (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie, mrtvice, autismus, schizofrenie nebo nekorigované poškození zraku)
- Současné užívání léků se známými anticholinergními účinky (jako jsou tricyklická antidepresiva, antihistaminika první generace nebo antispasmodika močového měchýře)
- Současné nebo předchozí užívání inhibitorů cholinesterázy
- Užívání tabáku nebo nikotinových výrobků za poslední 1 měsíc
- Předchozí operace kochleárního implantátu
- Závažné anatomické abnormality spánkové kosti
- Hlavní aktivní život ohrožující onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Donepezil 5 mg, QD
|
inhibitor acetylcholinesterázy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo, QD
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační rozpoznávání jednoslabičných slov
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozpoznávání jednoslabičných slov pomocí seznamů slov souhláska-jádro-souhláska (CNC).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
NIH kognitivní nástroj a opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- 220844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou na požádání sdílet nezpracovaná deidentifikovaná souhrnná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .