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Effetto di Donepezil sul riconoscimento vocale negli utenti di impianti cocleari

19 luglio 2023 aggiornato da: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center
La perdita dell'udito è una delle principali cause di disabilità che colpisce oltre 48 milioni di americani. Attualmente non ci sono farmaci usati per trattare l'ipoacusia neurosensoriale. Gli impianti cocleari possono ripristinare in modo significativo l'udito negli adulti con ipoacusia neurosensoriale da moderata a profonda, ma la loro utilità è limitata dall'ampia variabilità dei risultati uditivi. Le differenze nei risultati dell'impianto cocleare possono essere spiegate dalla neuroplasticità, poiché le reti neurali devono riorganizzarsi per elaborare le nuove informazioni uditive fornite dall'impianto. Pertanto, i ricercatori prevedono che il potenziamento colinergico con donepezil (un inibitore dell'acetilcolinesterasi) possa facilitare la riorganizzazione corticale dopo l'impianto cocleare, portando a miglioramenti funzionali nel riconoscimento vocale e nella cognizione. In questo studio randomizzato, controllato in doppio cieco, i ricercatori mirano a valutare gli effetti del donepezil sul riconoscimento vocale, sulla plasticità corticale e sulla cognizione. I partecipanti inizieranno il trattamento quotidiano con donepezil 5 mg o placebo al momento dell'attivazione dell'impianto cocleare. I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto. I risultati di questo studio forniranno importanti informazioni sui meccanismi del ripristino dell'udito e potrebbero potenzialmente migliorare l'udito e gli esiti cognitivi per i futuri utenti di impianti cocleari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta il donepezil con il placebo negli utenti adulti di impianto cocleare.

Obiettivo 1: valutare se sei mesi di trattamento con donepezil migliorano il riconoscimento vocale negli utenti di impianti cocleari.

Obiettivo 2: valutare se sei mesi di trattamento con donepezil aumentano l'attività intramodale della corteccia uditiva negli utilizzatori di impianto cocleare.

Obiettivo 3: valutare se sei mesi di trattamento con donepezil migliorano la cognizione negli utenti di impianti cocleari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che vengono valutati per la chirurgia dell'impianto cocleare presso VUMC
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Sordità post-linguale
  4. Soglie audiometriche che soddisfano le indicazioni dell'FDA per l'impianto cocleare negli adulti: ipoacusia neurosensoriale bilaterale da moderata a profonda (media del tono puro ≥ 70 dB HL)
  5. Visione normale o da corretta a normale valutata con una mappa oculare di Snellen
  6. Comunicazione verbale inglese
  7. Nessuna partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  8. Fisicamente sano

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di ipoacusia trasmissiva
  2. Disturbo neurologico o sensoriale diagnosticato (come morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, epilessia, ictus, autismo, schizofrenia o disabilità visiva non corretta)
  3. Uso corrente di farmaci con effetti anticolinergici noti (come antidepressivi triciclici, antistaminici di prima generazione o antispastici della vescica)
  4. Uso attuale o precedente di inibitori della colinesterasi
  5. Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nell'ultimo mese
  6. Precedente intervento di impianto cocleare
  7. Gravi anomalie anatomiche dell'osso temporale
  8. Maggiore malattia attiva potenzialmente letale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Donepezil 5 mg una volta al giorno
Droga: Donepezil
inibitore dell'acetilcolinesterasi
Altri nomi:
  • Aricept
Comparatore placebo: Controllo
Placebo, Q.D
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento di parole monosillabiche postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Riconoscimento di parole monosillabiche utilizzando elenchi di parole consonante-nucleo-consonante (CNC).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Cassetta degli strumenti cognitivi NIH e batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per le persone con problemi di udito
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno dati di riepilogo non identificati grezzi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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