Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние донепезила на распознавание речи у пользователей кохлеарных имплантов

19 июля 2023 г. обновлено: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center
Потеря слуха является основной причиной инвалидности, от которой страдают более 48 миллионов американцев. В настоящее время не существует лекарств, используемых для лечения сенсоневральной тугоухости. Кохлеарные имплантаты могут значительно восстановить слух у взрослых с нейросенсорной тугоухостью от умеренной до глубокой, но их полезность ограничена широкой вариабельностью исходов слуха. Различия в результатах кохлеарной имплантации можно объяснить нейропластичностью, поскольку нейронные сети должны реорганизоваться для обработки новой слуховой информации, предоставляемой имплантом. Таким образом, исследователи предсказывают, что холинэргическое усиление донепезилом (ингибитором ацетилхолинэстеразы) может способствовать реорганизации коры после кохлеарной имплантации, приводя к функциональным улучшениям распознавания речи и познания. В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании исследователи стремятся оценить влияние донепезила на распознавание речи, корковую пластичность и когнитивные функции. Участники начнут ежедневное лечение либо донепезилом 5 мг, либо плацебо во время активации кохлеарного импланта. За участниками будут наблюдать в продольном направлении через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации. Результаты этого исследования дадут важную информацию о механизмах восстановления слуха и потенциально могут улучшить слуховые и когнитивные результаты для будущих пользователей кохлеарных имплантов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором донепезил сравнивается с плацебо у взрослых пользователей кохлеарных имплантов.

Цель 1: оценить, улучшает ли шестимесячное лечение донепезилом распознавание речи у пользователей кохлеарных имплантов.

Цель 2: оценить, увеличивает ли шестимесячное лечение донепезилом интрамодальную активность слуховой коры у пользователей кохлеарных имплантов.

Цель 3: оценить, улучшают ли шесть месяцев лечения донепезилом когнитивные функции у пользователей кохлеарных имплантов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые проходят обследование перед операцией кохлеарной имплантации в VUMC
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Постлингвальное начало глухоты
  4. Аудиометрические пороги, соответствующие показаниям FDA для кохлеарной имплантации у взрослых: двусторонняя сенсоневральная тугоухость от умеренной наклонной до глубокой (средний уровень чистого тона ≥ 70 дБ ПС)
  5. Нормальное или скорректированное до нормального зрение оценивается с помощью таблицы Снеллена.
  6. устное общение на английском языке
  7. Отсутствие участия в каких-либо других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев
  8. Физически здоров

Критерий исключения:

  1. Доказательства кондуктивной тугоухости
  2. Диагностированное неврологическое или сенсорное расстройство (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, эпилепсия, инсульт, аутизм, шизофрения или нескорректированное нарушение зрения)
  3. Текущее использование лекарств с известными антихолинергическими эффектами (таких как трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты первого поколения или спазмолитики мочевого пузыря)
  4. Текущее или предшествующее использование ингибиторов холинэстеразы
  5. Употребление табака или никотиновых продуктов в течение последнего 1 месяца
  6. Предшествующая операция по кохлеарной имплантации
  7. Тяжелые анатомические аномалии височной кости
  8. Серьезное активное опасное для жизни заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Донепезил 5 мг, QD
Лекарство: Донепезил
ингибитор ацетилхолинэстеразы
Другие имена:
  • Арицепт
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо, КД
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное распознавание односложных слов
Временное ограничение: 3 месяца
Распознавание односложных слов с использованием списков слов «согласный-ядро-согласный» (CNC)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный результат
Временное ограничение: 3 месяца
Когнитивный инструментарий NIH и повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса людей с нарушениями слуха
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Главный следователь: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи предоставят необработанные обезличенные сводные данные по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться