Efeito do Donepezil no Reconhecimento de Fala em Usuários de Implante Coclear
27 de setembro de 2025 atualizado por: Aaron Moberly, Vanderbilt University Medical Center
A perda auditiva é uma das principais causas de deficiência que afeta mais de 48 milhões de americanos.
Atualmente, não há medicamentos usados para tratar a perda auditiva neurossensorial.
Os implantes cocleares podem restaurar significativamente a audição em adultos com perda auditiva neurossensorial moderada a profunda, mas sua utilidade é limitada pela ampla variabilidade nos resultados auditivos.
As diferenças nos resultados do implante coclear podem ser explicadas pela neuroplasticidade, pois as redes neurais devem se reorganizar para processar as novas informações auditivas fornecidas pelo implante.
Portanto, os pesquisadores preveem que o aprimoramento colinérgico com donepezil (um inibidor da acetilcolinesterase) pode facilitar a reorganização cortical após o implante coclear, levando a melhorias funcionais no reconhecimento da fala e na cognição.
Neste estudo randomizado, duplo-cego controlado, os investigadores pretendem avaliar os efeitos do donepezil no reconhecimento da fala, plasticidade cortical e cognição.
Os participantes iniciarão o tratamento diário com donepezil 5 mg ou placebo no momento da ativação do implante coclear.
Os participantes serão acompanhados longitudinalmente em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a implantação.
As descobertas deste estudo fornecerão informações importantes sobre os mecanismos de restauração da audição e podem melhorar os resultados auditivos e cognitivos para futuros usuários de implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando donepezil com placebo em adultos usuários de implante coclear.
Objetivo 1: Avaliar se seis meses de tratamento com donepezil melhora o reconhecimento de fala em usuários de implante coclear.
Objetivo 2: Avaliar se seis meses de tratamento com donepezil aumenta a atividade intramodal do córtex auditivo em usuários de implante coclear.
Objetivo 3: Avaliar se seis meses de tratamento com donepezil melhora a cognição em usuários de implante coclear.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em avaliação para cirurgia de implante coclear no VUMC
- Idade ≥ 18 anos
- Início pós-lingual da surdez
- Limiares audiométricos que atendem às indicações do FDA para implante coclear adulto: perda auditiva neurossensorial bilateral de inclinação moderada a profunda (média de tom puro ≥ 70 dB HL)
- Visão normal ou corrigida para o normal avaliada com uma tabela oftalmológica de Snellen
- comunicação verbal em inglês
- Nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- fisicamente saudável
Critério de exclusão:
- Evidência de perda auditiva condutiva
- Transtorno neurológico ou sensorial diagnosticado (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral, autismo, esquizofrenia ou deficiência visual não corrigida)
- Uso atual de medicamentos com efeitos anticolinérgicos conhecidos (como antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos de primeira geração ou antiespasmódicos da bexiga)
- Uso atual ou anterior de inibidores da colinesterase
- Uso de produtos de tabaco ou nicotina no último 1 mês
- Cirurgia prévia de implante coclear
- Anomalias anatômicas graves do osso temporal
- Doença ativa grave com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Donepezila 5 mg, diariamente
|
inibidor de acetilcolinesterase
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo, diariamente
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reconhecimento de palavras monossilábicas pós-operatórias
Prazo: 3 meses
|
Reconhecimento de palavras monossilábicas usando listas de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado cognitivo
Prazo: 3 meses
|
Caixa de Ferramentas Cognitivas do NIH e Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico de Indivíduos com Deficiência Auditiva
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Indans
- Indenos
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 220844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão dados resumidos não identificados brutos mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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