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Efeito do Donepezil no Reconhecimento de Fala em Usuários de Implante Coclear

19 de julho de 2023 atualizado por: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center
A perda auditiva é uma das principais causas de deficiência que afeta mais de 48 milhões de americanos. Atualmente, não há medicamentos usados ​​para tratar a perda auditiva neurossensorial. Os implantes cocleares podem restaurar significativamente a audição em adultos com perda auditiva neurossensorial moderada a profunda, mas sua utilidade é limitada pela ampla variabilidade nos resultados auditivos. As diferenças nos resultados do implante coclear podem ser explicadas pela neuroplasticidade, pois as redes neurais devem se reorganizar para processar as novas informações auditivas fornecidas pelo implante. Portanto, os pesquisadores preveem que o aprimoramento colinérgico com donepezil (um inibidor da acetilcolinesterase) pode facilitar a reorganização cortical após o implante coclear, levando a melhorias funcionais no reconhecimento da fala e na cognição. Neste estudo randomizado, duplo-cego controlado, os investigadores pretendem avaliar os efeitos do donepezil no reconhecimento da fala, plasticidade cortical e cognição. Os participantes iniciarão o tratamento diário com donepezil 5 mg ou placebo no momento da ativação do implante coclear. Os participantes serão acompanhados longitudinalmente em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a implantação. As descobertas deste estudo fornecerão informações importantes sobre os mecanismos de restauração da audição e podem melhorar os resultados auditivos e cognitivos para futuros usuários de implante coclear.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando donepezil com placebo em adultos usuários de implante coclear.

Objetivo 1: Avaliar se seis meses de tratamento com donepezil melhora o reconhecimento de fala em usuários de implante coclear.

Objetivo 2: Avaliar se seis meses de tratamento com donepezil aumenta a atividade intramodal do córtex auditivo em usuários de implante coclear.

Objetivo 3: Avaliar se seis meses de tratamento com donepezil melhora a cognição em usuários de implante coclear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes em avaliação para cirurgia de implante coclear no VUMC
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Início pós-lingual da surdez
  4. Limiares audiométricos que atendem às indicações do FDA para implante coclear adulto: perda auditiva neurossensorial bilateral de inclinação moderada a profunda (média de tom puro ≥ 70 dB HL)
  5. Visão normal ou corrigida para o normal avaliada com uma tabela oftalmológica de Snellen
  6. comunicação verbal em inglês
  7. Nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
  8. fisicamente saudável

Critério de exclusão:

  1. Evidência de perda auditiva condutiva
  2. Transtorno neurológico ou sensorial diagnosticado (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral, autismo, esquizofrenia ou deficiência visual não corrigida)
  3. Uso atual de medicamentos com efeitos anticolinérgicos conhecidos (como antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos de primeira geração ou antiespasmódicos da bexiga)
  4. Uso atual ou anterior de inibidores da colinesterase
  5. Uso de produtos de tabaco ou nicotina no último 1 mês
  6. Cirurgia prévia de implante coclear
  7. Anomalias anatômicas graves do osso temporal
  8. Doença ativa grave com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Donepezil 5 mg, QD
Medicamento: Donepezil
inibidor de acetilcolinesterase
Outros nomes:
  • Aricept
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo, QD
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de palavras monossilábicas pós-operatórias
Prazo: 3 meses
Reconhecimento de palavras monossilábicas usando listas de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cognitivo
Prazo: 3 meses
Caixa de Ferramentas Cognitivas do NIH e Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico de Indivíduos com Deficiência Auditiva
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão dados resumidos não identificados brutos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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