此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多奈哌齐对人工耳蜗使用者语音识别的影响

2023年7月19日 更新者:René Gifford、Vanderbilt University Medical Center
听力损失是影响超过 4800 万美国人残疾的主要原因。 目前没有药物可用于治疗感音神经性听力损失。 人工耳蜗可以显着恢复患有中度至重度感音神经性听力损失的成年人的听力,但其实用性受到听力结果广泛变异性的限制。 人工耳蜗结果的差异可以用神经可塑性来解释,因为神经网络必须重新组织以处理植入物提供的新听觉信息。 因此,研究人员预测,使用多奈哌齐(一种乙酰胆碱酯酶抑制剂)增强胆碱能可能会促进人工耳蜗植入后的皮质重组,从而改善语音识别和认知功能。 在这项随机、双盲对照试验中,研究人员旨在评估多奈哌齐对语音识别、皮质可塑性和认知的影响。 在激活人工耳蜗时,参与者将开始使用 5 mg 多奈哌齐或安慰剂进行每日治疗。 将在植入后 1 个月、3 个月和 6 个月对参与者进行纵向跟踪。 这项研究的结果将提供对听力恢复机制的重要见解,并可能改善未来人工耳蜗用户的听力和认知结果。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项双盲、随机对照试验,在成年人工耳蜗使用者中比较多奈哌齐和安慰剂。

目标 1:评估六个月的多奈哌齐治疗是否提高了人工耳蜗使用者的语音识别能力。

目标 2:评估六个月的多奈哌齐治疗是否会增加人工耳蜗使用者的模态内听觉皮层活动。

目标 3:评估六个月的多奈哌齐治疗是否能改善人工耳蜗使用者的认知能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在 VUMC 接受人工耳蜗植入手术评估的患者
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 语后性耳聋
  4. 听力阈值符合 FDA 标记的成人人工耳蜗植入适应症:双侧中度倾斜至重度感音神经性听力损失(纯音平均值 ≥ 70 dB HL)
  5. 使用 Snellen 视力表评估的正常或矫正视力正常
  6. 英语口头交流
  7. 近3个月内未参加任何其他临床试验
  8. 身体健康

排除标准:

  1. 传导性听力损失的证据
  2. 确诊的神经或感觉障碍(如阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫、中风、自闭症、精神分裂症或未矫正的视力障碍)
  3. 当前使用具有已知抗胆碱能作用的药物(例如三环类抗抑郁药、第一代抗组胺药或膀胱解痉药)
  4. 当前或之前使用胆碱酯酶抑制剂
  5. 在过去 1 个月内使用烟草或尼古丁产品
  6. 先前的人工耳蜗手术
  7. 颞骨的严重解剖异常
  8. 危及生命的主要活动性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
多奈哌齐 5 毫克,QD
乙酰胆碱酯酶抑制剂
其他名称:
  • 安理申
安慰剂比较:控制
安慰剂,QD
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后单音节单词识别
大体时间:3个月
使用辅音-核-辅音 (CNC) 单词列表进行单音节单词识别
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知结果
大体时间:3个月
NIH 认知工具箱和可重复电池用于评估听力障碍人士的神经心理状态
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rene Gifford, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员:Mark Wallace, PhD、Vanderbilt University
  • 首席研究员:Aaron Moberly, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月10日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

调查人员将根据要求共享原始的去识别化摘要数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅