Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilin vaikutus puheentunnistukseen sisäkorvaistutteiden käyttäjillä

lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aaron Moberly, Vanderbilt University Medical Center
Kuulon heikkeneminen on merkittävä vamman syy, joka vaikuttaa yli 48 miljoonalle amerikkalaiselle. Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä sensorineuraalisen kuulonmenetyksen hoitoon. Sisäkorvaistutteet voivat merkittävästi palauttaa kuulon aikuisilla, joilla on kohtalainen tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, mutta niiden käyttökelpoisuutta rajoittaa kuulotulosten suuri vaihtelu. Erot sisäkorvaistutteiden tuloksissa voidaan selittää neuroplastisuudella, koska hermoverkkojen on järjestettävä uudelleen käsitelläkseen implantin tarjoamaa uutta kuuloinformaatiota. Siksi tutkijat ennustavat, että kolinerginen tehostaminen donepetsiilillä (asetyylikoliiniesteraasin estäjä) voi helpottaa aivokuoren uudelleenorganisaatiota sisäkorvaistutuksen jälkeen, mikä johtaa puheentunnistuksen ja kognition toiminnallisiin parannuksiin. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkokontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan donepetsiilin vaikutuksia puheentunnistukseen, aivokuoren plastisuuteen ja kognitioon. Osallistujat aloittavat päivittäisen hoidon joko 5 mg:lla donepetsiiliä tai lumelääkettä sisäkorvaistutteen aktivoinnin yhteydessä. Osallistujia seurataan pitkittäisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Tämän tutkimuksen havainnot antavat tärkeän kuvan kuulon palauttamisen mekanismeista ja voivat mahdollisesti parantaa kuuloa ja kognitiivisia tuloksia tuleville sisäkorvaistutteiden käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa donepetsiiliä verrataan lumelääkkeeseen aikuisilla sisäkorvaistutteiden käyttäjillä.

Tavoite 1: Arvioi, parantaako kuuden kuukauden donepetsiilihoito puheentunnistusta sisäkorvaistutteiden käyttäjillä.

Tavoite 2: Arvioi, lisääkö kuuden kuukauden donepetsiilihoito intramodaalista kuulokuoren aktiivisuutta sisäkorvaistutteiden käyttäjillä.

Tavoite 3: Arvioi, parantaako kuuden kuukauden donepetsiilihoito sisäkorvaistutteiden käyttäjien kognitiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joita arvioidaan sisäkorvaistutteiden leikkausta varten VUMC:ssä
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Post-linguaalinen kuurous
  4. Audiometriset kynnysarvot, jotka täyttävät FDA:n merkityt aikuisten sisäkorvaistutuksen indikaatiot: molemminpuolinen kohtalainen kalteva tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys (puhtaan äänen keskiarvo ≥ 70 dB HL)
  5. Normaali tai normaaliksi korjattu näkö mitattuna Snellenin silmäkaaviolla
  6. Englantilainen suullinen viestintä
  7. Ei osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Fyysisesti terve

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet johtavasta kuulonalenemasta
  2. Diagnosoitu neurologinen tai aistihäiriö (kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia, aivohalvaus, autismi, skitsofrenia tai korjaamaton näkövamma)
  3. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja antikolinergisiä vaikutuksia (kuten trisykliset masennuslääkkeet, ensimmäisen sukupolven antihistamiinit tai virtsarakon kouristuksia vähentävät lääkkeet)
  4. Koliiniesteraasin estäjien nykyinen tai aikaisempi käyttö
  5. Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
  6. Aikaisempi sisäkorvaistutteiden leikkaus
  7. Ohimoluun vakavat anatomiset poikkeavuudet
  8. Merkittävä aktiivinen hengenvaarallinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Donepetsiili 5 mg, päivittäin
Lääke: Donepetsiili
asetyylikoliiniesteraasin estäjä
Muut nimet:
  • Aricept
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo, päivittäin
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen yksitavuinen sanantunnistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksitavuinen sanantunnistus käyttämällä konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) sanaluetteloita
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NIH:n kognitiivinen työkalupakki ja toistettava paristo kuulovammaisten neuropsykologisen tilan arviointiin
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Päätutkija: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat yksilöimättömät tiivistelmätiedot pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa