Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del donepezilo en el reconocimiento del habla en usuarios de implantes cocleares

19 de julio de 2023 actualizado por: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center
La pérdida de audición es una de las principales causas de discapacidad que afecta a más de 48 millones de estadounidenses. Actualmente no existen medicamentos para tratar la pérdida auditiva neurosensorial. Los implantes cocleares pueden restaurar significativamente la audición en adultos con pérdida auditiva neurosensorial de moderada a profunda, pero su utilidad está limitada por la amplia variabilidad en los resultados auditivos. Las diferencias en los resultados del implante coclear pueden explicarse por la neuroplasticidad, ya que las redes neuronales deben reorganizarse para procesar la nueva información auditiva proporcionada por el implante. Por lo tanto, los investigadores predicen que la mejora colinérgica con donepezil (un inhibidor de la acetilcolinesterasa) puede facilitar la reorganización cortical después de la implantación coclear, lo que lleva a mejoras funcionales en el reconocimiento del habla y la cognición. En este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, los investigadores pretenden evaluar los efectos del donepezilo en el reconocimiento del habla, la plasticidad cortical y la cognición. Los participantes comenzarán el tratamiento diario con 5 mg de donepezilo o con placebo en el momento de la activación del implante coclear. Los participantes serán seguidos longitudinalmente a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación. Los hallazgos de este estudio proporcionarán información importante sobre los mecanismos de restauración de la audición y podrían mejorar potencialmente los resultados auditivos y cognitivos para los futuros usuarios de implantes cocleares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara donepezil con placebo en usuarios adultos de implantes cocleares.

Objetivo 1: Evaluar si seis meses de tratamiento con donepezil mejoran el reconocimiento del habla en usuarios de implantes cocleares.

Objetivo 2: Evaluar si seis meses de tratamiento con donepezilo aumentan la actividad de la corteza auditiva intramodal en usuarios de implantes cocleares.

Objetivo 3: Evaluar si seis meses de tratamiento con donepezilo mejoran la cognición en usuarios de implantes cocleares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que están siendo evaluados para cirugía de implante coclear en VUMC
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Comienzo poslingual de la sordera
  4. Umbrales audiométricos que cumplen con las indicaciones marcadas por la FDA para el implante coclear en adultos: pérdida auditiva neurosensorial bilateral con pendiente moderada a profunda (promedio de tonos puros ≥ 70 dB HL)
  5. Visión normal o corregida a normal evaluada con una tabla optométrica de Snellen
  6. comunicacion verbal en ingles
  7. No haber participado en ningún otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  8. Físicamente saludable

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de pérdida auditiva conductiva
  2. Trastorno neurológico o sensorial diagnosticado (como enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, epilepsia, accidente cerebrovascular, autismo, esquizofrenia o discapacidad visual no corregida)
  3. Uso actual de medicamentos con efectos anticolinérgicos conocidos (como antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos de primera generación o antiespasmódicos de la vejiga)
  4. Uso actual o previo de inhibidores de la colinesterasa
  5. Uso de productos de tabaco o nicotina en el último mes
  6. Cirugía previa de implante coclear
  7. Graves anomalías anatómicas del hueso temporal
  8. Enfermedad grave activa potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Donepezilo 5 mg, QD
Droga: Donepezilo
inhibidor de la acetilcolinesterasa
Otros nombres:
  • Aricept
Comparador de placebos: Control
Placebo, QD
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento postoperatorio de palabras monosilábicas
Periodo de tiempo: 3 meses
Reconocimiento de palabras monosilábicas usando listas de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Caja de herramientas cognitivas y batería repetible de los NIH para la evaluación del estado neuropsicológico de las personas con discapacidad auditiva
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Mark Wallace, PhD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Aaron Moberly, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán datos resumidos anonimizados sin procesar a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipoacusia neurosensorial bilateral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir