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人工内耳ユーザーの音声認識に対するドネペジルの効果

2023年7月19日 更新者:René Gifford、Vanderbilt University Medical Center
難聴は、4,800 万人以上のアメリカ人に影響を与える障害の主な原因です。 現在、感音難聴の治療に使用される薬はありません。 人工内耳は、中等度から重度の感音難聴の成人の聴力を大幅に回復させることができますが、聴力の結果には大きなばらつきがあるため、その有用性は制限されます。 インプラントによって提供される新しい聴覚情報を処理するためにニューラルネットワークを再編成する必要があるため、人工内耳インプラントの結果の違いは神経可塑性によって説明される可能性があります。 したがって、研究者らは、ドネペジル(アセチルコリンエステラーゼ阻害剤)によるコリン作動性の増強が、人工内耳移植後の皮質の再編成を促進し、音声認識と認知の機能改善につながる可能性があると予測しています。 この無作為化二重盲検比較試験では、研究者は音声認識、皮質可塑性、および認知に対するドネペジルの効果を評価することを目指しています。 参加者は、人工内耳の活性化時にドネペジル 5 mg またはプラセボのいずれかで毎日の治療を開始します。 参加者は、移植後 1 か月、3 か月、および 6 か月で縦方向に追跡されます。 この研究から得られた知見は、聴覚回復のメカニズムに関する重要な洞察を提供し、将来の人工内耳ユーザーの聴覚と認知の結果を改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、成人の人工内耳ユーザーを対象に、ドネペジルとプラセボを比較する二重盲検ランダム化比較試験です。

目的 1: 6 か月間のドネペジル治療により、人工内耳装用者の音声認識が改善されるかどうかを評価します。

目的 2: 6 か月間のドネペジル治療により、人工内耳装用者の聴覚野内活動が増加するかどうかを評価します。

目的 3: 6 か月のドネペジル治療が人工内耳ユーザーの認知を改善するかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. VUMCで人工内耳手術の評価を受けている患者
  2. 18歳以上
  3. 言語後難聴の発症
  4. 成人の人工内耳移植に関する FDA ラベルの適応を満たす聴力検査のしきい値: 両側の中等度の傾斜から重度の感音難聴 (純音平均 ≥ 70 dB HL)
  5. スネレン視力検査表で評価された正常または正常に矯正された視力
  6. 英語の口頭でのコミュニケーション
  7. -過去3か月以内に他の臨床試験に参加していない
  8. 身体的に健康

除外基準:

  1. 伝音難聴の証拠
  2. 診断された神経障害または感覚障害(アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、脳卒中、自閉症、統合失調症、未矯正の視覚障害など)
  3. 既知の抗コリン作用を有する薬物の現在の使用(三環系抗うつ薬、第一世代の抗ヒスタミン薬、または膀胱鎮痙薬など)
  4. -コリンエステラーゼ阻害剤の現在または以前の使用
  5. 過去 1 か月間のタバコまたはニコチン製品の使用
  6. 以前の人工内耳手術
  7. 側頭骨の重度の解剖学的異常
  8. 生命を脅かす主要な活動性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
ドネペジル 5mg、QD
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤
他の名前:
  • アリセプト
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボ、QD
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の単音節単語認識
時間枠:3ヶ月
子音-核-子音 (CNC) 単語リストを使用した単音節単語認識
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的結果
時間枠:3ヶ月
聴覚障害者の神経心理学的状態を評価するための NIH 認知ツールボックスと反復可能なバッテリー
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rene Gifford, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者:Mark Wallace, PhD、Vanderbilt University
  • 主任研究者:Aaron Moberly, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は、要求に応じて生の匿名化された要約データを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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