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다낭성난소증후군이 배아 형태동태학( PCOS )에 미치는 영향

2022년 7월 1일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

다낭성난소증후군이 초기 배아 발달에 미치는 형태동태 또는 이상에 미치는 영향: 시간 경과 연구

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovarian syndrome, PCOS)은 복합 내분비 및 대사 증후군으로 무배란성 불임 여성의 75%를 차지합니다. PCOS에서 불임의 원인은 이미 알려져 있지 않습니다. 많은 노력이 있었지만 많은 PCOS 환자는 난자 성숙도와 IVF 결과가 더 나빴습니다. 배아 발달의 시간 경과 분석은 PCOS의 배아 생존 능력에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 타임라인 및 분열 모드를 감지할 수 있습니다. 그러나 시간 경과 분석에 의한 초기 배아 발달에 대한 PCOS의 영향에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

방법:

2021년 3월부터 2021년 12월까지 Shanghai Ji Ai G-IVF 연구소에서 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료에 참여하는 153명의 불임 여성으로 구성된 연속 코호트가 보상을 받았습니다. 이 기간 동안 IVF/ICSI 치료를 받는 부부는 배아 선택을 위한 매개변수를 평가하는 연구의 일환으로 6일째까지 배반포 배양과 저속 촬영(TLI)을 제공받았습니다. 자궁내막증이 없고 6개 이상의 난모 세포를 채취한 38세 미만의 여성이 대상이었습니다. 환자는 두 그룹으로 분류되었습니다. 월경 주기가 규칙적이고 PCOS의 임상 징후가 없는 여성(비 PCOS) 및 황체기 프로게스테론 검사 및 트랜스- 각각 질 초음파. 가능한 경우 안드로겐 과잉의 생화학적 매개변수가 진단에 포함되었지만 안드로겐 과잉의 자각적 증상(여드름, 다모증, 탈모증)은 포함되지 않았습니다. 윤리적 승인 포함하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 상하이 Ji Ai 윤리위원회는 연구를 승인했습니다.

난소 자극:

환자들은 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 및/또는 전정부 난포수에 근거하여 개별 용량의 성선자극호르몬으로 치료를 받았습니다. 환자들은 임상 지침에 따라 자극을 위해 난포 자극 호르몬(FSH) 또는 인간 폐경 성선 자극 호르몬(HMG)을 사용하는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에 의해 자극을 받았습니다. 크기가 17mm 이상인 난포가 3개 이상일 때 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 10,000IU를 투여하고 36시간 후에 초음파 유도 난자 채취를 시행하였다. 난자 회수 및 ICSI/IVF 난소 자극 및 난자 회수는 표준 절차에 따라 수행되었습니다. 수정 후, ICSI 배아를 타임랩스 인큐베이터(EmbryoScope™)에 즉시 넣었습니다. IVF 배아는 기존 인큐베이터에서 약 18시간 동안 배양되었습니다. IVF 배아를 EmbryoScope로 옮기기 전에 부착된 적운 세포를 제거하여 최적의 이미지 획득을 보장했습니다. EmbryoScope에서 모든 배아는 6일째 체포 또는 제거될 때까지 배양되었습니다.

배아 평가:

첫 번째 절단을 완료한 2개의 전핵을 가진 모든 배아에 수동으로 주석을 달았습니다. 1차 분열 후 1차 핵과 2차 핵의 출현 및 소실, 1차-3차 분열 및 배반포의 매개 변수에 시간을 주석으로 표시했습니다. 부정확한 시작점의 한계를 극복하고 IVF와 ICSI 모집단 간의 비교를 용이하게 하기 위해 모든 시점을 첫 번째 분열로 정규화하고 추가 분석을 위한 기간으로 처리했습니다. 같은 이유로, 첫 번째 절단 전의 매개변수는 조사되지 않았습니다. 세포 주기 및 세포 단계의 기간은 이후 두 시점 사이의 간격으로 계산되었습니다. 2개의 매개변수(다중 핵형성 및 3-세포 단계로의 직접 절단)를 이진 값 예 및 아니오로 평가했습니다. Gardner 기준에 따라 6일째에 전통적인 형태학적 품질 측정에 따라 이식을 위해 배아를 선택했습니다. 선택 과정에서 시간 경과 매개 변수가 사용되지 않았습니다. 관찰자는 환자의 치료 데이터와 병력에 눈이 멀었습니다.

통계:

배아 발달에 대한 PCOS의 영향은 클러스터된 데이터에 대한 회귀 모델에서 테스트되었습니다. 공분산 회귀 모델은 여성 연령, BMI 및 생식력 치료와 같은 잠재적 혼란 변수를 설명하는 데 사용되었습니다. 총 80명의 PCOS 여성의 768개 배아와 73명의 비 PCOS 여성의 676개 배아를 분석했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
        • Ji Ai Genetics and IVF center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 3월부터 2021년 12월까지 Shanghai JiAi G-IVF 연구소에서 IVF/ICSI 주기를 진행 중인 불임 환자.

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증이 없고 6개 이상의 난모 세포를 채취한 38세 미만의 여성이 대상이었습니다.

제외 기준:

  • 2개 이하의 전핵을 갖고 있고 첫 번째 분열을 겪지 않은 모든 배아는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PCOS가 있는 불임 여성
2021년 3월부터 2021년 12월까지 Ji Ai G-IVF 연구소에서 보조 생식을 받는 불임 여성을 순차적으로 모집했습니다. 자궁내막증이 없고 난모세포가 6개 이상인 38세 미만의 여성을 대상으로 하였다. 환자는 무배란 및 다낭성 난소의 존재로 정의되는 PCOS에 대한 로테르담 기준에 따라 PCOS로 분류되었습니다.
PCOS가 없는 불임 여성
나팔관 인자 불임이 있고 월경 주기가 정상인 불임 여성이 2021년 3월부터 2021년 12월까지 Shanghai Ji Ai G-IVF 연구소에서 IVF/ICSI 주기를 받았습니다. 자궁내막증이 없고 6개 이상의 난모세포가 회수된 38세 미만의 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 발달 타이밍
기간: 수정 후 6일차 이식까지
저속 분석으로 평가한 배아 발달 시기
수정 후 6일차 이식까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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