- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05438355
다낭성난소증후군이 배아 형태동태학( PCOS )에 미치는 영향
다낭성난소증후군이 초기 배아 발달에 미치는 형태동태 또는 이상에 미치는 영향: 시간 경과 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
방법:
2021년 3월부터 2021년 12월까지 Shanghai Ji Ai G-IVF 연구소에서 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료에 참여하는 153명의 불임 여성으로 구성된 연속 코호트가 보상을 받았습니다. 이 기간 동안 IVF/ICSI 치료를 받는 부부는 배아 선택을 위한 매개변수를 평가하는 연구의 일환으로 6일째까지 배반포 배양과 저속 촬영(TLI)을 제공받았습니다. 자궁내막증이 없고 6개 이상의 난모 세포를 채취한 38세 미만의 여성이 대상이었습니다. 환자는 두 그룹으로 분류되었습니다. 월경 주기가 규칙적이고 PCOS의 임상 징후가 없는 여성(비 PCOS) 및 황체기 프로게스테론 검사 및 트랜스- 각각 질 초음파. 가능한 경우 안드로겐 과잉의 생화학적 매개변수가 진단에 포함되었지만 안드로겐 과잉의 자각적 증상(여드름, 다모증, 탈모증)은 포함되지 않았습니다. 윤리적 승인 포함하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 상하이 Ji Ai 윤리위원회는 연구를 승인했습니다.
난소 자극:
환자들은 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 및/또는 전정부 난포수에 근거하여 개별 용량의 성선자극호르몬으로 치료를 받았습니다. 환자들은 임상 지침에 따라 자극을 위해 난포 자극 호르몬(FSH) 또는 인간 폐경 성선 자극 호르몬(HMG)을 사용하는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에 의해 자극을 받았습니다. 크기가 17mm 이상인 난포가 3개 이상일 때 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 10,000IU를 투여하고 36시간 후에 초음파 유도 난자 채취를 시행하였다. 난자 회수 및 ICSI/IVF 난소 자극 및 난자 회수는 표준 절차에 따라 수행되었습니다. 수정 후, ICSI 배아를 타임랩스 인큐베이터(EmbryoScope™)에 즉시 넣었습니다. IVF 배아는 기존 인큐베이터에서 약 18시간 동안 배양되었습니다. IVF 배아를 EmbryoScope로 옮기기 전에 부착된 적운 세포를 제거하여 최적의 이미지 획득을 보장했습니다. EmbryoScope에서 모든 배아는 6일째 체포 또는 제거될 때까지 배양되었습니다.
배아 평가:
첫 번째 절단을 완료한 2개의 전핵을 가진 모든 배아에 수동으로 주석을 달았습니다. 1차 분열 후 1차 핵과 2차 핵의 출현 및 소실, 1차-3차 분열 및 배반포의 매개 변수에 시간을 주석으로 표시했습니다. 부정확한 시작점의 한계를 극복하고 IVF와 ICSI 모집단 간의 비교를 용이하게 하기 위해 모든 시점을 첫 번째 분열로 정규화하고 추가 분석을 위한 기간으로 처리했습니다. 같은 이유로, 첫 번째 절단 전의 매개변수는 조사되지 않았습니다. 세포 주기 및 세포 단계의 기간은 이후 두 시점 사이의 간격으로 계산되었습니다. 2개의 매개변수(다중 핵형성 및 3-세포 단계로의 직접 절단)를 이진 값 예 및 아니오로 평가했습니다. Gardner 기준에 따라 6일째에 전통적인 형태학적 품질 측정에 따라 이식을 위해 배아를 선택했습니다. 선택 과정에서 시간 경과 매개 변수가 사용되지 않았습니다. 관찰자는 환자의 치료 데이터와 병력에 눈이 멀었습니다.
통계:
배아 발달에 대한 PCOS의 영향은 클러스터된 데이터에 대한 회귀 모델에서 테스트되었습니다. 공분산 회귀 모델은 여성 연령, BMI 및 생식력 치료와 같은 잠재적 혼란 변수를 설명하는 데 사용되었습니다. 총 80명의 PCOS 여성의 768개 배아와 73명의 비 PCOS 여성의 676개 배아를 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막증이 없고 6개 이상의 난모 세포를 채취한 38세 미만의 여성이 대상이었습니다.
제외 기준:
- 2개 이하의 전핵을 갖고 있고 첫 번째 분열을 겪지 않은 모든 배아는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PCOS가 있는 불임 여성
2021년 3월부터 2021년 12월까지 Ji Ai G-IVF 연구소에서 보조 생식을 받는 불임 여성을 순차적으로 모집했습니다.
자궁내막증이 없고 난모세포가 6개 이상인 38세 미만의 여성을 대상으로 하였다.
환자는 무배란 및 다낭성 난소의 존재로 정의되는 PCOS에 대한 로테르담 기준에 따라 PCOS로 분류되었습니다.
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PCOS가 없는 불임 여성
나팔관 인자 불임이 있고 월경 주기가 정상인 불임 여성이 2021년 3월부터 2021년 12월까지 Shanghai Ji Ai G-IVF 연구소에서 IVF/ICSI 주기를 받았습니다. 자궁내막증이 없고 6개 이상의 난모세포가 회수된 38세 미만의 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 발달 타이밍
기간: 수정 후 6일차 이식까지
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저속 분석으로 평가한 배아 발달 시기
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수정 후 6일차 이식까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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