- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05438355
O Efeito da Síndrome do Ovário Policístico na Morfocinética do Embrião (SOP)
O efeito da síndrome do ovário policístico na morfocinética ou anormalidades no desenvolvimento embrionário inicial: um estudo de lapso de tempo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Método:
Uma coorte consecutiva de 153 mulheres inférteis em tratamento de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) no instituto Shanghai Ji Ai G-IVF foi avaliada de março de 2021 a dezembro de 2021. Durante o período, casais submetidos a tratamento de fertilização in vitro/ICSI receberam cultura de blastocisto até o dia 6 e imagens de lapso de tempo (TLI) como parte de um estudo de avaliação de parâmetros para seleção de embriões. Mulheres com idade < 38 anos sem endometriose e com mais de 6 oócitos recuperados foram elegíveis. Os pacientes foram categorizados em dois grupos. Mulheres com ciclos menstruais regulares e sem sinais clínicos de SOP (não-SOP) e mulheres que preenchem os critérios diagnósticos de Rotterdam para SOP detectados pela presença de anovulação e ovários policísticos (PCO), diagnosticados por teste de progesterona na fase lútea e trans- ultrassonografia vaginal, respectivamente. Parâmetros bioquímicos de excesso de andrógenos foram incluídos no diagnóstico quando disponíveis, enquanto sintomas subjetivos de excesso de andrógenos (acne, hirsutismo, alopecia) não foram incluídos. Aprovação ética O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes da inclusão. Os comitês éticos de Shanghai Ji Ai aprovaram o estudo.
Estimulação ovariana:
Os pacientes foram tratados com doses individuais de gonadotrofina, com base no hormônio antimulleriano (AMH) sérico e/ou na contagem de folículos antrais. Os pacientes foram estimulados pelo protocolo do antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) usando hormônio estimulador do folículo rec (FSH) ou gonadotrofina menopáusica humana (HMG) para estimulação de acordo com as diretrizes clínicas. Uma dose de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) foi administrada quando pelo menos 3 folículos mediam ≥ 17 mm, e a coleta de oócitos guiada por ultrassom foi realizada 36 horas depois. Recuperação de oócitos e ICSI/FIV A estimulação ovariana e a recuperação de oócitos foram realizadas de acordo com os procedimentos padrão. Após a fertilização, os embriões ICSI foram imediatamente colocados na incubadora de lapso de tempo (EmbryoScope™). Os embriões FIV foram cultivados por aproximadamente 18 horas em uma incubadora convencional. Antes de os embriões de fertilização in vitro serem transferidos para o EmbryoScope, as células cúmulos aderentes foram removidas para garantir a aquisição ideal da imagem. No EmbryoScope, todos os embriões foram cultivados até a parada ou remoção no dia 6.
Avaliação do embrião:
Todos os embriões com 2 pronúcleos completando a primeira clivagem foram anotados manualmente. Os seguintes parâmetros foram anotados com pontos no tempo: aparecimento e desaparecimento do 1º núcleo e 2º núcleo após 1ª divisão, 1ª - terceira divisões e blastocisto. Todos os pontos de tempo foram normalizados para a primeira clivagem e tratados como durações para análise posterior, a fim de superar a limitação de pontos de partida inexatos e facilitar a comparação entre as populações de FIV e ICSI. Pela mesma razão, nenhum parâmetro antes da primeira clivagem foi investigado. As durações dos ciclos celulares e estágios celulares foram subsequentemente calculadas como o intervalo entre dois pontos de tempo. Dois parâmetros (multinucleação e clivagem direta para estágio de 3 células) foram avaliados por valores binários sim e não. Os embriões foram selecionados para transferência de acordo com medidas convencionais de qualidade morfológica no dia 6 de acordo com os critérios de Gardner. Nenhum parâmetro de lapso de tempo foi usado no processo de seleção. O observador desconhecia os dados de tratamento e o histórico médico do paciente.
Estatisticas:
A influência da SOP no desenvolvimento do embrião foi testada em modelos de regressão para dados agrupados. Um modelo de regressão de covariância foi usado para contabilizar potenciais variáveis de confusão: idade feminina, IMC e tratamento de fertilidade. No total, foram analisados 768 embriões de 80 mulheres com SOP e 676 embriões de 73 mulheres sem SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade < 38 anos sem endometriose e com mais de 6 oócitos recuperados foram elegíveis.
Critério de exclusão:
- Todos os embriões com mais ou menos de 2 pró-núcleos e que não sofreram primeira clivagem foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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As mulheres inférteis com SOP
Mulheres inférteis submetidas à reprodução assistida foram recrutadas consecutivamente no instituto Ji Ai G-FIV de março de 2021 a dezembro de 2021.
Mulheres com menos de 38 anos sem endometriose e com mais de 6 ovócitos foram recuperadas.
As pacientes foram divididas em SOP de acordo com os critérios de Rotterdam para SOP, definidas pela presença de anovulação e ovários policísticos.
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As mulheres inférteis sem SOP
Mulheres com infertilidade com infertilidade do fator tubário de Falópio e com ciclos menstruais normais foram submetidas a ciclos de fertilização in vitro/ICSI no instituto Shanghai Ji Ai G-IVF de março de 2021 a dezembro de 2021. Mulheres com idade <38 anos sem endometriose e mais de 6 oócitos foram recuperados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desenvolvimento embrionário
Prazo: Da fertilização até a transferência no dia 6
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Tempo de desenvolvimento embrionário avaliado por análise de lapso de tempo
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Da fertilização até a transferência no dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022JIAI-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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