Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zespołu policystycznych jajników na morfokinetykę zarodka ( PCOS )

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Wpływ zespołu policystycznych jajników na morfokinetykę lub nieprawidłowości we wczesnym rozwoju embrionalnym: badanie poklatkowe

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to złożony zespół endokrynno-metaboliczny, który dotyczy 75% kobiet z niepłodnością bezowulacyjną. Przyczyna niepłodności w PCOS jest już nieznana. Chociaż podjęto wysiłki, okazało się, że wiele pacjentek z PCOS ma gorszą dojrzałość oocytów i wyniki IVF. Analiza poklatkowa rozwoju zarodka może wykryć nieprawidłową oś czasu i tryb cięcia, które mogą wpływać na żywotność zarodka w przypadku PCOS. Jednak nadal toczą się dyskusje na temat wpływu PCOS na wczesny rozwój zarodka na podstawie analizy poklatkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Metoda:

Kolejna kohorta 153 niepłodnych kobiet uczestniczących w leczeniu zapłodnienia in vitro (IVF) lub wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) w instytucie Ji Ai G-IVF w Szanghaju była wymagana od marca 2021 r. do grudnia 2021 r. W tym okresie parom poddawanym zabiegom IVF/ICSI zaproponowano hodowlę blastocyst do dnia 6 i obrazowanie poklatkowe (TLI) w ramach badania oceniającego parametry selekcji zarodków. Kwalifikowały się kobiety w wieku < 38 lat bez endometriozy i z pobranymi więcej niż 6 komórkami jajowymi. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi i bez objawów klinicznych PCOS (nie-PCOS) oraz kobiety spełniające kryteria diagnostyczne PCOS z Rotterdamu wykryte na podstawie braku owulacji i policystycznych jajników (PCO), które zostały zdiagnozowane na podstawie oznaczenia progesteronu w fazie lutealnej i trans- USG dopochwowe, odpowiednio. W diagnostyce uwzględniono biochemiczne parametry nadmiaru androgenów, o ile były dostępne, natomiast subiektywne objawy nadmiaru androgenów (trądzik, hirsutyzm, łysienie) nie zostały uwzględnione. Zgoda etyczna Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed włączeniem. Komitety etyczne w Szanghaju Ji Ai zatwierdziły badanie.

Stymulacja jajników:

Pacjentów leczono indywidualnymi dawkami gonadotropiny na podstawie stężenia hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy i/lub liczby pęcherzyków antralnych. Pacjenci byli stymulowani zgodnie z protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) z użyciem hormonu folikulotropowego (FSH) lub ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Dawkę 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podano, gdy co najmniej 3 pęcherzyki miały średnicę ≥ 17 mm, a pobranie oocytów pod kontrolą USG przeprowadzono 36 godzin później. Pobieranie oocytów i ICSI/IVF Stymulacja jajników i pobieranie oocytów przeprowadzono zgodnie ze standardowymi procedurami. Po zapłodnieniu zarodki ICSI natychmiast umieszczono w inkubatorze poklatkowym (EmbryoScope™). Zarodki IVF hodowano przez około 18 godzin w konwencjonalnym inkubatorze. Zanim zarodki IVF zostały przeniesione do EmbryoScope, przylegające komórki wzgórka usunięto, aby zapewnić optymalną akwizycję obrazu. W EmbryoScope wszystkie zarodki hodowano aż do zatrzymania lub usunięcia w dniu 6.

Ocena zarodka:

Wszystkie zarodki z 2 przedjądrzami kończącymi pierwsze cięcie zostały opisane ręcznie. Punktami czasowymi oznaczono następujące parametry: pojawienie się i zanik jądra I i II po I podziale, I - III podziale i blastocyście. Wszystkie punkty czasowe znormalizowano do pierwszego rozszczepienia i potraktowano jako czasy trwania do dalszej analizy w celu przezwyciężenia ograniczeń niedokładnych punktów początkowych i ułatwienia porównania między populacjami IVF i ICSI. Z tego samego powodu nie badano żadnych parametrów przed pierwszym rozszczepieniem. Czasy trwania cykli komórkowych i stadiów komórkowych następnie obliczono jako odstęp między dwoma punktami czasowymi. Dwa parametry (wielojądrowe i bezpośrednie cięcie do stadium 3-komórkowego) oceniono za pomocą wartości binarnych tak i nie. Zarodki wybrano do transferu zgodnie z konwencjonalnymi pomiarami jakości morfologicznej w dniu 6 zgodnie z kryteriami Gardnera. W procesie selekcji nie zastosowano parametrów poklatkowych. Obserwator był ślepy na dane leczenia pacjenta i historię medyczną.

Statystyka:

Wpływ PCOS na rozwój zarodka zbadano w modelach regresji dla danych skupionych. Zastosowano model regresji kowariancji w celu uwzględnienia potencjalnych zmiennych zakłócających: wieku kobiet, BMI i leczenia płodności. W sumie przeanalizowano 768 zarodków od 80 kobiet z PCOS i 676 zarodków od 73 kobiet bez PCOS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • Ji Ai Genetics and IVF center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niepłodnością poddawani cyklom IVF/ICSI w instytucie JiAi G-IVF w Szanghaju od marca 2021 r. do grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikowały się kobiety w wieku < 38 lat bez endometriozy i z pobranymi więcej niż 6 komórkami jajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono wszystkie zarodki z więcej lub mniej niż 2 przedjądrzami, które nie przeszły pierwszego cięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niepłodność kobiet z PCOS
Niepłodne kobiety poddawane rozrodowi wspomaganemu były kolejno rekrutowane w instytucie Ji Ai G-IVF od marca 2021 r. do grudnia 2021 r. Pobrano kobiety w wieku < 38 lat bez endometriozy i zawierające więcej niż 6 komórek jajowych . Pacjentki podzielono pod względem PCOS według kryteriów rotterdamskich dla PCOS, definiowanych na podstawie obecności braku owulacji i policystycznych jajników.
Niepłodność kobiet bez PCOS
Niepłodność Kobiety z niepłodnością jajowodów i normalnymi cyklami miesiączkowymi przechodziły cykle IVF / ICSI w instytucie Ji Ai G-IVF w Szanghaju od marca 2021 r. do grudnia 2021 r. Kobiety w wieku < 38 lat bez endometriozy i pobrano więcej niż 6 oocytów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozwoju embrionalnego
Ramy czasowe: Od zapłodnienia do transferu w dniu 6
Czas rozwoju embrionalnego oceniany za pomocą analizy poklatkowej
Od zapłodnienia do transferu w dniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj