- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05438355
Wpływ zespołu policystycznych jajników na morfokinetykę zarodka ( PCOS )
Wpływ zespołu policystycznych jajników na morfokinetykę lub nieprawidłowości we wczesnym rozwoju embrionalnym: badanie poklatkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metoda:
Kolejna kohorta 153 niepłodnych kobiet uczestniczących w leczeniu zapłodnienia in vitro (IVF) lub wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) w instytucie Ji Ai G-IVF w Szanghaju była wymagana od marca 2021 r. do grudnia 2021 r. W tym okresie parom poddawanym zabiegom IVF/ICSI zaproponowano hodowlę blastocyst do dnia 6 i obrazowanie poklatkowe (TLI) w ramach badania oceniającego parametry selekcji zarodków. Kwalifikowały się kobiety w wieku < 38 lat bez endometriozy i z pobranymi więcej niż 6 komórkami jajowymi. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi i bez objawów klinicznych PCOS (nie-PCOS) oraz kobiety spełniające kryteria diagnostyczne PCOS z Rotterdamu wykryte na podstawie braku owulacji i policystycznych jajników (PCO), które zostały zdiagnozowane na podstawie oznaczenia progesteronu w fazie lutealnej i trans- USG dopochwowe, odpowiednio. W diagnostyce uwzględniono biochemiczne parametry nadmiaru androgenów, o ile były dostępne, natomiast subiektywne objawy nadmiaru androgenów (trądzik, hirsutyzm, łysienie) nie zostały uwzględnione. Zgoda etyczna Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed włączeniem. Komitety etyczne w Szanghaju Ji Ai zatwierdziły badanie.
Stymulacja jajników:
Pacjentów leczono indywidualnymi dawkami gonadotropiny na podstawie stężenia hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy i/lub liczby pęcherzyków antralnych. Pacjenci byli stymulowani zgodnie z protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) z użyciem hormonu folikulotropowego (FSH) lub ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Dawkę 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podano, gdy co najmniej 3 pęcherzyki miały średnicę ≥ 17 mm, a pobranie oocytów pod kontrolą USG przeprowadzono 36 godzin później. Pobieranie oocytów i ICSI/IVF Stymulacja jajników i pobieranie oocytów przeprowadzono zgodnie ze standardowymi procedurami. Po zapłodnieniu zarodki ICSI natychmiast umieszczono w inkubatorze poklatkowym (EmbryoScope™). Zarodki IVF hodowano przez około 18 godzin w konwencjonalnym inkubatorze. Zanim zarodki IVF zostały przeniesione do EmbryoScope, przylegające komórki wzgórka usunięto, aby zapewnić optymalną akwizycję obrazu. W EmbryoScope wszystkie zarodki hodowano aż do zatrzymania lub usunięcia w dniu 6.
Ocena zarodka:
Wszystkie zarodki z 2 przedjądrzami kończącymi pierwsze cięcie zostały opisane ręcznie. Punktami czasowymi oznaczono następujące parametry: pojawienie się i zanik jądra I i II po I podziale, I - III podziale i blastocyście. Wszystkie punkty czasowe znormalizowano do pierwszego rozszczepienia i potraktowano jako czasy trwania do dalszej analizy w celu przezwyciężenia ograniczeń niedokładnych punktów początkowych i ułatwienia porównania między populacjami IVF i ICSI. Z tego samego powodu nie badano żadnych parametrów przed pierwszym rozszczepieniem. Czasy trwania cykli komórkowych i stadiów komórkowych następnie obliczono jako odstęp między dwoma punktami czasowymi. Dwa parametry (wielojądrowe i bezpośrednie cięcie do stadium 3-komórkowego) oceniono za pomocą wartości binarnych tak i nie. Zarodki wybrano do transferu zgodnie z konwencjonalnymi pomiarami jakości morfologicznej w dniu 6 zgodnie z kryteriami Gardnera. W procesie selekcji nie zastosowano parametrów poklatkowych. Obserwator był ślepy na dane leczenia pacjenta i historię medyczną.
Statystyka:
Wpływ PCOS na rozwój zarodka zbadano w modelach regresji dla danych skupionych. Zastosowano model regresji kowariancji w celu uwzględnienia potencjalnych zmiennych zakłócających: wieku kobiet, BMI i leczenia płodności. W sumie przeanalizowano 768 zarodków od 80 kobiet z PCOS i 676 zarodków od 73 kobiet bez PCOS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikowały się kobiety w wieku < 38 lat bez endometriozy i z pobranymi więcej niż 6 komórkami jajowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono wszystkie zarodki z więcej lub mniej niż 2 przedjądrzami, które nie przeszły pierwszego cięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niepłodność kobiet z PCOS
Niepłodne kobiety poddawane rozrodowi wspomaganemu były kolejno rekrutowane w instytucie Ji Ai G-IVF od marca 2021 r. do grudnia 2021 r.
Pobrano kobiety w wieku < 38 lat bez endometriozy i zawierające więcej niż 6 komórek jajowych .
Pacjentki podzielono pod względem PCOS według kryteriów rotterdamskich dla PCOS, definiowanych na podstawie obecności braku owulacji i policystycznych jajników.
|
|
Niepłodność kobiet bez PCOS
Niepłodność Kobiety z niepłodnością jajowodów i normalnymi cyklami miesiączkowymi przechodziły cykle IVF / ICSI w instytucie Ji Ai G-IVF w Szanghaju od marca 2021 r. do grudnia 2021 r. Kobiety w wieku < 38 lat bez endometriozy i pobrano więcej niż 6 oocytów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozwoju embrionalnego
Ramy czasowe: Od zapłodnienia do transferu w dniu 6
|
Czas rozwoju embrionalnego oceniany za pomocą analizy poklatkowej
|
Od zapłodnienia do transferu w dniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022JIAI-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .