- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05438355
L'effet du syndrome des ovaires polykystiques sur la morphocinétique embryonnaire ( SOPK )
L'effet du syndrome des ovaires polykystiques sur la morphocinétique ou les anomalies du développement embryonnaire précoce : une étude en accéléré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthode:
Une cohorte consécutive de 153 femmes infertiles participant à un traitement de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) à l'institut Shanghai Ji Ai G-IVF a été reçue de mars 2021 à décembre 2021. Au cours de la période, les couples subissant un traitement de FIV/ICSI se sont vu proposer une culture de blastocystes jusqu'au jour 6 et une imagerie en accéléré (TLI) dans le cadre d'une étude évaluant les paramètres de sélection des embryons. Les femmes âgées de < 38 ans sans endométriose et avec plus de 6 ovocytes récupérés étaient éligibles. Les patients ont été classés en deux groupes. Les femmes ayant des cycles menstruels réguliers et aucun signe clinique de SOPK (non-SOPK) et les femmes remplissant les critères de diagnostic de Rotterdam pour le SOPK détecté par la présence d'une anovulation et d'ovaires polykystiques (OPC), qui a été diagnostiquée par un test de progestérone en phase lutéale et trans- échographie vaginale, respectivement. Les paramètres biochimiques de l'excès d'androgènes ont été inclus dans le diagnostic lorsqu'ils étaient disponibles, tandis que les symptômes subjectifs de l'excès d'androgènes (acné, hirsutisme, alopécie) n'ont pas été inclus. Approbation éthique Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients avant l'inclusion. Les comités d'éthique de Shanghai Ji Ai ont approuvé l'étude.
Stimulation ovarienne :
Les patients ont été traités avec des doses individuelles de gonadotrophine, basées sur l'hormone anti-mullérienne sérique (AMH) et/ou le nombre de follicules antraux. Les patientes ont été stimulées par un protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) utilisant l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) ou la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) pour la stimulation conformément aux directives cliniques. Une dose de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) a été administrée lorsqu'au moins 3 follicules mesuraient ≥ 17 mm, et le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie a été effectué 36 h plus tard. Prélèvement d'ovocytes et ICSI/FIV La stimulation ovarienne et le prélèvement d'ovocytes ont été effectués conformément aux procédures standard. Après la fécondation, les embryons ICSI ont été immédiatement placés dans l'incubateur time-lapse (EmbryoScope™). Les embryons de FIV ont été cultivés pendant environ 18 h dans un incubateur conventionnel. Avant que les embryons de FIV ne soient transférés dans l'EmbryoScope, les cellules de cumulus adhérentes ont été retirées pour assurer une acquisition d'image optimale. Dans EmbryoScope, tous les embryons ont été cultivés jusqu'à leur arrestation ou leur retrait au jour 6.
Évaluation de l'embryon :
Tous les embryons avec 2 pronoyaux complétant le premier clivage ont été annotés manuellement. Les paramètres suivants ont été annotés avec des points temporels : apparition et disparition du 1er noyau et du 2e noyau après la 1ère division, 1ère - troisième divisions et blastocyste. Tous les points temporels ont été normalisés au premier clivage et traités comme des durées pour une analyse plus approfondie afin de surmonter la limitation des points de départ inexacts et de faciliter la comparaison entre les populations de FIV et d'ICSI. Pour la même raison, aucun paramètre avant le premier clivage n'a été étudié. Les durées des cycles cellulaires et des stades cellulaires ont ensuite été calculées comme l'intervalle entre deux points dans le temps. Deux paramètres (multi-nucléation et clivage direct au stade 3 cellules) ont été évalués par des valeurs binaires oui et non. Les embryons ont été sélectionnés pour le transfert selon des mesures conventionnelles de qualité morphologique au jour 6 selon les critères de Gardner. Aucun paramètre de time-lapse n'a été utilisé dans le processus de sélection. L'observateur était aveugle aux données de traitement et aux antécédents médicaux du patient.
Statistiques:
L'influence du SOPK sur le développement embryonnaire a été testée dans des modèles de régression pour des données groupées. Un modèle de régression de covariance a été utilisé pour tenir compte des variables confusionnelles potentielles : âge de la femme, IMC et traitement de la fertilité. Au total, 768 embryons de 80 femmes SOPK et 676 embryons de 73 femmes non SOPK ont été analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de < 38 ans sans endométriose et avec plus de 6 ovocytes récupérés étaient éligibles.
Critère d'exclusion:
- Tous les embryons avec plus ou moins de 2 pronoyaux, et qui n'ont pas subi de premier clivage ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les femmes infertiles atteintes du SOPK
Des femmes infertiles en procréation assistée ont été recrutées consécutivement à l'institut Ji Ai G-IVF de mars 2021 à décembre 2021.
Les femmes âgées de < 38 ans sans endométriose et plus de 6 ovocytes ont été récupérées.
Les patients ont été divisés en SOPK selon les critères de Rotterdam pour le SOPK, définis par la présence d'ovulation et d'ovaires polykystiques.
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L'infertilité des femmes sans SOPK
Les femmes infertiles atteintes d'infertilité du facteur des trompes de Fallope et avec des cycles menstruels normaux ont subi des cycles de FIV/ICSI à l'institut Shanghai Ji Ai G-IVF de mars 2021 à décembre 2021. Des femmes âgées de < 38 ans sans endométriose et plus de 6 ovocytes ont été récupérées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment du développement embryonnaire
Délai: De la fécondation jusqu'au transfert au jour 6
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Calendrier de développement embryonnaire évalué par analyse Time-lapse
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De la fécondation jusqu'au transfert au jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022JIAI-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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