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L'effet du syndrome des ovaires polykystiques sur la morphocinétique embryonnaire ( SOPK )

1 juillet 2022 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

L'effet du syndrome des ovaires polykystiques sur la morphocinétique ou les anomalies du développement embryonnaire précoce : une étude en accéléré

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un syndrome endocrinien et métabolique complexe qui représente 75 % des femmes atteintes d'infertilité anovulatoire. La cause de l'infertilité dans le SOPK est déjà inconnue. Bien que des efforts aient été faits, de nombreux patients atteints du SOPK se sont avérés avoir une maturité ovocytaire et des résultats de FIV moins bons. L'analyse en accéléré du développement de l'embryon peut détecter la chronologie anormale et le mode de clivage qui peuvent affecter la viabilité de l'embryon du SOPK. Cependant, il existe encore des débats sur l'effet du SOPK sur le développement précoce de l'embryon par analyse en accéléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Méthode:

Une cohorte consécutive de 153 femmes infertiles participant à un traitement de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) à l'institut Shanghai Ji Ai G-IVF a été reçue de mars 2021 à décembre 2021. Au cours de la période, les couples subissant un traitement de FIV/ICSI se sont vu proposer une culture de blastocystes jusqu'au jour 6 et une imagerie en accéléré (TLI) dans le cadre d'une étude évaluant les paramètres de sélection des embryons. Les femmes âgées de < 38 ans sans endométriose et avec plus de 6 ovocytes récupérés étaient éligibles. Les patients ont été classés en deux groupes. Les femmes ayant des cycles menstruels réguliers et aucun signe clinique de SOPK (non-SOPK) et les femmes remplissant les critères de diagnostic de Rotterdam pour le SOPK détecté par la présence d'une anovulation et d'ovaires polykystiques (OPC), qui a été diagnostiquée par un test de progestérone en phase lutéale et trans- échographie vaginale, respectivement. Les paramètres biochimiques de l'excès d'androgènes ont été inclus dans le diagnostic lorsqu'ils étaient disponibles, tandis que les symptômes subjectifs de l'excès d'androgènes (acné, hirsutisme, alopécie) n'ont pas été inclus. Approbation éthique Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients avant l'inclusion. Les comités d'éthique de Shanghai Ji Ai ont approuvé l'étude.

Stimulation ovarienne :

Les patients ont été traités avec des doses individuelles de gonadotrophine, basées sur l'hormone anti-mullérienne sérique (AMH) et/ou le nombre de follicules antraux. Les patientes ont été stimulées par un protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) utilisant l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) ou la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) pour la stimulation conformément aux directives cliniques. Une dose de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) a été administrée lorsqu'au moins 3 follicules mesuraient ≥ 17 mm, et le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie a été effectué 36 h plus tard. Prélèvement d'ovocytes et ICSI/FIV La stimulation ovarienne et le prélèvement d'ovocytes ont été effectués conformément aux procédures standard. Après la fécondation, les embryons ICSI ont été immédiatement placés dans l'incubateur time-lapse (EmbryoScope™). Les embryons de FIV ont été cultivés pendant environ 18 h dans un incubateur conventionnel. Avant que les embryons de FIV ne soient transférés dans l'EmbryoScope, les cellules de cumulus adhérentes ont été retirées pour assurer une acquisition d'image optimale. Dans EmbryoScope, tous les embryons ont été cultivés jusqu'à leur arrestation ou leur retrait au jour 6.

Évaluation de l'embryon :

Tous les embryons avec 2 pronoyaux complétant le premier clivage ont été annotés manuellement. Les paramètres suivants ont été annotés avec des points temporels : apparition et disparition du 1er noyau et du 2e noyau après la 1ère division, 1ère - troisième divisions et blastocyste. Tous les points temporels ont été normalisés au premier clivage et traités comme des durées pour une analyse plus approfondie afin de surmonter la limitation des points de départ inexacts et de faciliter la comparaison entre les populations de FIV et d'ICSI. Pour la même raison, aucun paramètre avant le premier clivage n'a été étudié. Les durées des cycles cellulaires et des stades cellulaires ont ensuite été calculées comme l'intervalle entre deux points dans le temps. Deux paramètres (multi-nucléation et clivage direct au stade 3 cellules) ont été évalués par des valeurs binaires oui et non. Les embryons ont été sélectionnés pour le transfert selon des mesures conventionnelles de qualité morphologique au jour 6 selon les critères de Gardner. Aucun paramètre de time-lapse n'a été utilisé dans le processus de sélection. L'observateur était aveugle aux données de traitement et aux antécédents médicaux du patient.

Statistiques:

L'influence du SOPK sur le développement embryonnaire a été testée dans des modèles de régression pour des données groupées. Un modèle de régression de covariance a été utilisé pour tenir compte des variables confusionnelles potentielles : âge de la femme, IMC et traitement de la fertilité. Au total, 768 embryons de 80 femmes SOPK et 676 embryons de 73 femmes non SOPK ont été analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
        • Ji Ai Genetics and IVF center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infertiles suivant des cycles de FIV/ICSI à l'institut Shanghai JiAi G-IVF de mars 2021 à décembre 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de < 38 ans sans endométriose et avec plus de 6 ovocytes récupérés étaient éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Tous les embryons avec plus ou moins de 2 pronoyaux, et qui n'ont pas subi de premier clivage ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les femmes infertiles atteintes du SOPK
Des femmes infertiles en procréation assistée ont été recrutées consécutivement à l'institut Ji Ai G-IVF de mars 2021 à décembre 2021. Les femmes âgées de < 38 ans sans endométriose et plus de 6 ovocytes ont été récupérées. Les patients ont été divisés en SOPK selon les critères de Rotterdam pour le SOPK, définis par la présence d'ovulation et d'ovaires polykystiques.
L'infertilité des femmes sans SOPK
Les femmes infertiles atteintes d'infertilité du facteur des trompes de Fallope et avec des cycles menstruels normaux ont subi des cycles de FIV/ICSI à l'institut Shanghai Ji Ai G-IVF de mars 2021 à décembre 2021. Des femmes âgées de < 38 ans sans endométriose et plus de 6 ovocytes ont été récupérées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment du développement embryonnaire
Délai: De la fécondation jusqu'au transfert au jour 6
Calendrier de développement embryonnaire évalué par analyse Time-lapse
De la fécondation jusqu'au transfert au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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