- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438355
Effekten af polycystisk ovariesyndrom på embryomorfokinetikken (PCOS)
Effekten af polycystisk ovariesyndrom på morfokinetikken eller abnormiteterne på tidlig embryonal udvikling: et tidsforskudt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metode:
En fortløbende kohorte på 153 infertile kvinder, der deltog i behandling med in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) på Shanghai Ji Ai G-IVF-instituttet, blev tilbagevist fra marts 2021 til december 2021. I perioden blev par, der gennemgår IVF/ICSI-behandling, tilbudt blastocystkultur til dag 6 og time-lapse imaging (TLI) som en del af en undersøgelse, der evaluerede parametre for embryoselektion. Kvinder i alderen < 38 år uden endometriose og med mere end 6 oocytter udvundet var kvalificerede. Patienterne blev kategoriseret i to grupper. Kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser og ingen kliniske tegn på PCOS (ikke-PCOS) og kvinder, der opfylder Rotterdams diagnostiske kriterier for PCOS påvist ved tilstedeværelsen af anovulation og polycystiske ovarier (PCO), som blev diagnosticeret ved lutealfase progesterontest og trans- hhv vaginal ultralyd. Biokemiske parametre for androgenoverskud blev inkluderet i diagnosen, når de var tilgængelige, mens subjektive symptomer på androgenoverskud (akne, hirsutisme, alopeci) ikke var inkluderet. Etisk godkendelse Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før inklusion. Shanghai Ji Ai etiske udvalg godkendte undersøgelsen.
Ovariestimulation:
Patienterne blev behandlet med individuelle doser af gonadotropin baseret på serum anti-mullerian hormon (AMH) og/eller antral follikeltal. Patienterne blev stimuleret af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol ved brug af rec-follikelstimulerende hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (HMG) til stimulering i henhold til kliniske retningslinjer. En dosis på 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG) blev administreret, når mindst 3 follikler målte ≥ 17 mm, og ultralydsstyret oocytudhentning blev udført 36 timer senere. Oocytudtagning og ICSI/IVF Ovariestimulering og oocytudvinding blev udført i overensstemmelse med standardprocedurer. Efter befrugtning blev ICSI-embryoner straks anbragt i time-lapse-inkubatoren (EmbryoScope™). IVF-embryoner blev dyrket i ca. 18 timer i en konventionel inkubator. Før IVF-embryoner blev overført til EmbryoScope, blev klæbende cumulusceller fjernet for at sikre optimal billedoptagelse. I EmbryoScope blev alle embryoner dyrket indtil anholdelse eller fjernelse på dag 6.
Embryovurdering:
Alle embryoner med 2 prokerner, der fuldførte den første spaltning, blev annoteret manuelt. Følgende parametre blev annoteret med tidspunkter: udseende og forsvinden af 1. kerne og 2. kerne efter 1. deling, 1. - tredje deling og blastocyst. Alle tidspunkter blev normaliseret til første spaltning og behandlet som varigheder for yderligere analyse for at overvinde begrænsningen af upræcise udgangspunkter og lette sammenligning mellem IVF- og ICSI-populationer. Af samme grund blev ingen parametre før første spaltning undersøgt. Varigheder af cellecyklusser og cellestadier blev efterfølgende beregnet som intervallet mellem to tidspunkter. To parametre (multi-nukleation og direkte spaltning til 3-cellestadium) blev vurderet ved binære værdier ja og nej. Embryoer blev udvalgt til overførsel i henhold til konventionelle mål for morfologisk kvalitet på dag 6 i henhold til Gardner-kriterierne. Ingen time-lapse-parametre blev brugt i udvælgelsesprocessen. Observatøren blev blindet for patientens behandlingsdata og sygehistorie.
Statistikker:
Påvirkningen af PCOS på embryoudvikling blev testet i regressionsmodeller for klyngede data. En kovariansregressionsmodel blev brugt til at tage højde for potentielle forvirrende variabler: kvindelig alder, BMI og fertilitetsbehandling. I alt blev 768 embryoner fra 80 PCOS-kvinder og 676 embryoner fra 73 ikke-PCOS-kvinder analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen < 38 år uden endometriose og med mere end 6 oocytter udvundet var kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
- Alle embryoner med mere eller mindre end 2 prokerner, og som ikke gennemgik den første spaltning, blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Infertilitetskvinderne med PCOS
Infertile kvinder, der gennemgår assisteret reproduktion, blev fortløbende rekrutteret på Ji Ai G-IVF-instituttet fra marts 2021 til december 2021.
Kvinder i alderen < 38 år uden endometriose og mere end 6 oocytter blev udtaget.
Patienterne blev opdelt i PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne for PCOS, defineret ved tilstedeværelsen af anovulation og polycystiske ovarier.
|
|
Infertilitetskvinderne uden PCOS
Infertilitetskvinder med æggeledernes faktor infertilitet og med normal menstruationscyklus gennemgik IVF/ICSI-cyklusser på Shanghai Ji Ai G-IVF-instituttet fra marts 2021 til december 2021. Kvinder i alderen < 38 år uden endometriose og mere end 6 oocytter blev udtaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing af embryonal udvikling
Tidsramme: Fra befrugtning til overførsel på dag 6
|
Embryonal udviklingstiming vurderet ved Time-lapse analyse
|
Fra befrugtning til overførsel på dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022JIAI-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .