- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05438355
Effekten av polycystisk ovariesyndrom på embryomorfokinetikken (PCOS)
Effekten av polycystisk ovariesyndrom på morfokinetikk eller abnormiteter på tidlig embryonal utvikling: en tidsforløpsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metode:
En påfølgende kohort av 153 infertile kvinner som deltok på in vitro fertilisering (IVF) eller Intra-cytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling ved Shanghai Ji Ai G-IVF-instituttet ble tilbakevist fra mars 2021 til desember 2021. I løpet av perioden ble par som gjennomgikk IVF/ICSI-behandling tilbudt blastocystkultur til dag 6 og time-lapse imaging (TLI) som en del av en studie som evaluerte parametere for embryoseleksjon. Kvinner i alderen < 38 år uten endometriose og med mer enn 6 oocytter hentet var kvalifisert. Pasientene ble kategorisert i to grupper. Kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser og ingen kliniske tegn på PCOS (ikke-PCOS) og kvinner som oppfyller Rotterdams diagnostiske kriterier for PCOS påvist ved tilstedeværelse av anovulasjon og polycystiske eggstokker (PCO), som ble diagnostisert ved lutealfaseprogesterontesting og trans- henholdsvis vaginal ultralyd. Biokjemiske parametere for androgenoverskudd ble inkludert i diagnosen når tilgjengelig, mens subjektive symptomer på androgenoverskudd (akne, hirsutisme, alopecia) ikke ble inkludert. Etisk godkjenning Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før inkludering. Shanghai Ji Ai etiske komiteer godkjente studien.
Ovariestimulering:
Pasientene ble behandlet med individuelle doser gonadotropin, basert på serum anti-mullerian hormon (AMH) og/eller antral follikkeltelling. Pasienter ble stimulert av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll ved bruk av rec-follikkelstimulerende hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (HMG) for stimulering i henhold til kliniske retningslinjer. En dose på 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) ble administrert når minst 3 follikler målte ≥ 17 mm, og ultralydveiledet uthenting av oocytter ble utført 36 timer senere. Oocyttinnhenting og ICSI/IVF Eggstokkstimulering og oocytthenting ble utført i henhold til standardprosedyrer. Etter befruktning ble ICSI-embryoer umiddelbart plassert i time-lapse-inkubatoren (EmbryoScope™). IVF-embryoer ble dyrket i omtrent 18 timer i en konvensjonell inkubator. Før IVF-embryoer ble overført til EmbryoScope, ble adherende cumulusceller fjernet for å sikre optimal bildeopptak. I EmbryoScope ble alle embryoene dyrket frem til arrestasjon eller fjerning på dag 6.
Embryovurdering:
Alle embryoer med 2 pronuklei som fullførte den første spaltningen ble annotert manuelt. Følgende parametere ble annotert med tidspunkt: utseende og forsvinning av 1. kjerne og 2. kjerne etter 1. divisjon, 1. - tredje divisjon og blastocyst. Alle tidspunkter ble normalisert til første spaltning og behandlet som varigheter for videre analyse for å overvinne begrensningen av unøyaktige startpunkter, og lette sammenligning mellom IVF- og ICSI-populasjoner. Av samme grunn ble ingen parametere før første spaltning undersøkt. Varigheten av cellesykluser og celletrinn ble deretter beregnet som intervallet mellom to tidspunkter. To parametere (flerkjernedannelse og direkte spaltning til 3-celletrinn) ble vurdert ved binære verdier ja og nei. Embryoer ble valgt for overføring i henhold til konvensjonelle mål for morfologisk kvalitet på dag 6 i henhold til Gardner-kriteriene. Ingen time-lapse-parametere ble brukt i utvelgelsesprosessen. Observatøren ble blindet for pasientens behandlingsdata og sykehistorie.
Statistikk:
Påvirkningen av PCOS på embryoutvikling ble testet i regresjonsmodeller for grupperte data. En kovariansregresjonsmodell ble brukt for å gjøre rede for potensielle forstyrrende variabler: kvinnelig alder, BMI og fertilitetsbehandling. Totalt ble 768 embryoer fra 80 PCOS-kvinner, og 676 embryoer fra 73 ikke-PCOS-kvinner analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen < 38 år uten endometriose og med mer enn 6 oocytter hentet var kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Alle embryoer med mer eller mindre enn 2 pronuklei, og som ikke gjennomgikk første spaltning, ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Infertilitetskvinnene med PCOS
Infertile kvinner som gjennomgikk assistert befruktning ble fortløpende rekruttert ved Ji Ai G-IVF-instituttet fra mars 2021 til desember 2021.
Kvinner < 38 år uten endometriose og mer enn 6 oocytter ble hentet ut.
Pasientene ble delt inn i PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene for PCOS, definert ved tilstedeværelse av anovulasjon og polycystiske eggstokker.
|
|
Infertilitetskvinnene uten PCOS
Infertilitetskvinner med egglederfaktorinfertilitet og med normal menstruasjonssyklus gjennomgikk IVF/ICSI-sykluser ved Shanghai Ji Ai G-IVF-instituttet fra mars 2021 til desember 2021. Kvinner i alderen < 38 år uten endometriose og mer enn 6 oocytter ble hentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing av embryonal utvikling
Tidsramme: Fra befruktning til overføring på dag 6
|
Embryonal utviklingstiming vurdert ved Time-lapse-analyse
|
Fra befruktning til overføring på dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022JIAI-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .