Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av polycystisk ovariesyndrom på embryomorfokinetikken (PCOS)

1. juli 2022 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effekten av polycystisk ovariesyndrom på morfokinetikk eller abnormiteter på tidlig embryonal utvikling: en tidsforløpsstudie

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et komplekst endokrint og metabolsk syndrom som utgjør 75 % av kvinner med anovulatorisk infertilitet. Årsaken til infertilitet ved PCOS er allerede ukjent. Selv om det er gjort innsats, viste mange PCOS-pasienter seg å ha dårligere oocyttmodenhet og IVF-utfall. Time-lapse-analyse av embryoutvikling kan oppdage den unormale tidslinjen og spaltningsmodusen som kan påvirke embryoets levedyktighet til PCOS. Imidlertid er det fortsatt noen debatter om effekten av PCOS på tidlig embryoutvikling ved time-lapse-analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metode:

En påfølgende kohort av 153 infertile kvinner som deltok på in vitro fertilisering (IVF) eller Intra-cytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling ved Shanghai Ji Ai G-IVF-instituttet ble tilbakevist fra mars 2021 til desember 2021. I løpet av perioden ble par som gjennomgikk IVF/ICSI-behandling tilbudt blastocystkultur til dag 6 og time-lapse imaging (TLI) som en del av en studie som evaluerte parametere for embryoseleksjon. Kvinner i alderen < 38 år uten endometriose og med mer enn 6 oocytter hentet var kvalifisert. Pasientene ble kategorisert i to grupper. Kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser og ingen kliniske tegn på PCOS (ikke-PCOS) og kvinner som oppfyller Rotterdams diagnostiske kriterier for PCOS påvist ved tilstedeværelse av anovulasjon og polycystiske eggstokker (PCO), som ble diagnostisert ved lutealfaseprogesterontesting og trans- henholdsvis vaginal ultralyd. Biokjemiske parametere for androgenoverskudd ble inkludert i diagnosen når tilgjengelig, mens subjektive symptomer på androgenoverskudd (akne, hirsutisme, alopecia) ikke ble inkludert. Etisk godkjenning Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før inkludering. Shanghai Ji Ai etiske komiteer godkjente studien.

Ovariestimulering:

Pasientene ble behandlet med individuelle doser gonadotropin, basert på serum anti-mullerian hormon (AMH) og/eller antral follikkeltelling. Pasienter ble stimulert av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll ved bruk av rec-follikkelstimulerende hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (HMG) for stimulering i henhold til kliniske retningslinjer. En dose på 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) ble administrert når minst 3 follikler målte ≥ 17 mm, og ultralydveiledet uthenting av oocytter ble utført 36 timer senere. Oocyttinnhenting og ICSI/IVF Eggstokkstimulering og oocytthenting ble utført i henhold til standardprosedyrer. Etter befruktning ble ICSI-embryoer umiddelbart plassert i time-lapse-inkubatoren (EmbryoScope™). IVF-embryoer ble dyrket i omtrent 18 timer i en konvensjonell inkubator. Før IVF-embryoer ble overført til EmbryoScope, ble adherende cumulusceller fjernet for å sikre optimal bildeopptak. I EmbryoScope ble alle embryoene dyrket frem til arrestasjon eller fjerning på dag 6.

Embryovurdering:

Alle embryoer med 2 pronuklei som fullførte den første spaltningen ble annotert manuelt. Følgende parametere ble annotert med tidspunkt: utseende og forsvinning av 1. kjerne og 2. kjerne etter 1. divisjon, 1. - tredje divisjon og blastocyst. Alle tidspunkter ble normalisert til første spaltning og behandlet som varigheter for videre analyse for å overvinne begrensningen av unøyaktige startpunkter, og lette sammenligning mellom IVF- og ICSI-populasjoner. Av samme grunn ble ingen parametere før første spaltning undersøkt. Varigheten av cellesykluser og celletrinn ble deretter beregnet som intervallet mellom to tidspunkter. To parametere (flerkjernedannelse og direkte spaltning til 3-celletrinn) ble vurdert ved binære verdier ja og nei. Embryoer ble valgt for overføring i henhold til konvensjonelle mål for morfologisk kvalitet på dag 6 i henhold til Gardner-kriteriene. Ingen time-lapse-parametere ble brukt i utvelgelsesprosessen. Observatøren ble blindet for pasientens behandlingsdata og sykehistorie.

Statistikk:

Påvirkningen av PCOS på embryoutvikling ble testet i regresjonsmodeller for grupperte data. En kovariansregresjonsmodell ble brukt for å gjøre rede for potensielle forstyrrende variabler: kvinnelig alder, BMI og fertilitetsbehandling. Totalt ble 768 embryoer fra 80 PCOS-kvinner, og 676 embryoer fra 73 ikke-PCOS-kvinner analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Ji Ai Genetics and IVF center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertilitetspasienter som gjennomgår IVF/ICSI-sykluser ved Shanghai JiAi G-IVF-instituttet fra mars 2021 til desember 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen < 38 år uten endometriose og med mer enn 6 oocytter hentet var kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle embryoer med mer eller mindre enn 2 pronuklei, og som ikke gjennomgikk første spaltning, ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Infertilitetskvinnene med PCOS
Infertile kvinner som gjennomgikk assistert befruktning ble fortløpende rekruttert ved Ji Ai G-IVF-instituttet fra mars 2021 til desember 2021. Kvinner < 38 år uten endometriose og mer enn 6 oocytter ble hentet ut. Pasientene ble delt inn i PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene for PCOS, definert ved tilstedeværelse av anovulasjon og polycystiske eggstokker.
Infertilitetskvinnene uten PCOS
Infertilitetskvinner med egglederfaktorinfertilitet og med normal menstruasjonssyklus gjennomgikk IVF/ICSI-sykluser ved Shanghai Ji Ai G-IVF-instituttet fra mars 2021 til desember 2021. Kvinner i alderen < 38 år uten endometriose og mer enn 6 oocytter ble hentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timing av embryonal utvikling
Tidsramme: Fra befruktning til overføring på dag 6
Embryonal utviklingstiming vurdert ved Time-lapse-analyse
Fra befruktning til overføring på dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere