Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv syndromu polycystických ovarií na morfokinetiku embryí (PCOS)

1. července 2022 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vliv syndromu polycystických ovarií na morfokinetiku nebo abnormality na raný embryonální vývoj: časosběrná studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní endokrinní a metabolický syndrom, který postihuje 75 % žen s anovulační neplodností. Příčina neplodnosti u PCOS je již neznámá. Přestože bylo vynaloženo úsilí, ukázalo se, že mnoho pacientek s PCOS má horší zralost oocytů a výsledky IVF. Časosběrná analýza vývoje embrya může detekovat abnormální časovou osu a režim štěpení, které mohou ovlivnit životaschopnost embrya PCOS. Stále však existují určité debaty o účinku PCOS na časný vývoj embrya pomocí časosběrné analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metoda:

Po sobě jdoucí kohorta 153 neplodných žen, které se účastní in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) v institutu Shanghai Ji Ai G-IVF, byla od března 2021 do prosince 2021 odvolána. Během tohoto období byla párům podstupujícím léčbu IVF/ICSI nabídnuta kultivace blastocyst do 6. dne a časosběrné zobrazování (TLI) jako součást studie hodnotící parametry pro selekci embryí. Vhodné byly ženy ve věku < 38 let bez endometriózy a s více než 6 získanými oocyty. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Ženy s pravidelným menstruačním cyklem a bez klinických známek PCOS (non-PCOS) a ženy splňující Rotterdamská diagnostická kritéria pro PCOS zjištěná přítomností anovulace a polycystických vaječníků (PCO), která byla diagnostikována vyšetřením progesteronu v luteální fázi a trans- vaginální ultrazvuk, resp. Biochemické parametry nadbytku androgenů byly zahrnuty do diagnózy, pokud byly k dispozici, zatímco subjektivní příznaky nadbytku androgenů (akné, hirsutismus, alopecie) nebyly zahrnuty. Etické schválení Před zařazením byl od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Etické komise Shanghai Ji Ai studii schválily.

Stimulace vaječníků:

Pacienti byli léčeni individuálními dávkami gonadotropinu na základě sérového antimulleriánského hormonu (AMH) a/nebo počtu antrálních folikulů. Pacientky byly stimulovány protokolem antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) s použitím hormonu stimulujícího recfolikuly (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) pro stimulaci podle klinických pokynů. Dávka 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG) byla podána, když byly alespoň 3 folikuly naměřeny ≥ 17 mm, a ultrazvukem řízený odběr oocytů byl proveden o 36 hodin později. Odběr oocytů a ICSI/IVF Ovariální stimulace a odběr oocytů byly provedeny podle standardních postupů. Po oplodnění byla ICSI embrya okamžitě umístěna do časosběrného inkubátoru (EmbryoScope™). Embrya IVF byla kultivována přibližně 18 hodin v běžném inkubátoru. Než byla embrya IVF přenesena do zařízení EmbryoScope, byly odstraněny adherující buňky kumulu, aby bylo zajištěno optimální získání obrazu. V EmbryoScope byla všechna embrya kultivována až do zastavení nebo odstranění v den 6.

Hodnocení embrya:

Všechna embrya se 2 pronukley, která dokončila první štěpení, byla anotována ručně. Následující parametry byly anotovány časovými body: výskyt a vymizení 1. jádra a 2. jádra po 1. dělení, 1. - 3. dělení a blastocysty. Všechny časové body byly normalizovány na první štěpení a považovány za doby trvání pro další analýzu, aby se překonalo omezení nepřesných výchozích bodů a usnadnilo se srovnání mezi populacemi IVF a ICSI. Ze stejného důvodu nebyly zkoumány žádné parametry před prvním štěpením. Trvání buněčných cyklů a buněčných stádií se následně vypočítalo jako interval mezi dvěma časovými body. Dva parametry (multinukleace a přímé štěpení do 3-buněčného stadia) byly hodnoceny binárními hodnotami ano a ne. Embrya byla vybrána pro přenos podle konvenčních měření morfologické kvality v den 6 podle Gardnerových kritérií. Při výběrovém řízení nebyly použity žádné časosběrné parametry. Pozorovatel byl zaslepený k údajům o léčbě a anamnéze pacienta.

Statistika:

Vliv PCOS na vývoj embrya byl testován v regresních modelech pro shluková data. K zohlednění potenciálních matoucích proměnných: ženského věku, BMI a léčby plodnosti byl použit kovarianční regresní model. Celkem bylo analyzováno 768 embryí od 80 žen s PCOS a 676 embryí od 73 žen bez PCOS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • Ji Ai Genetics and IVF center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neplodností podstupující cykly IVF/ICSI v institutu Shanghai JiAi G-IVF od března 2021 do prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné byly ženy ve věku < 38 let bez endometriózy a s více než 6 získanými oocyty.

Kritéria vyloučení:

  • Všechna embrya s více nebo méně než 2 pronukley, která nepodstoupila první štěpení, byla vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neplodné ženy s PCOS
Neplodné ženy podstupující asistovanou reprodukci byly od března 2021 do prosince 2021 postupně přijímány do institutu Ji Ai G-IVF. Ženy ve věku < 38 let bez endometriózy a více než 6 oocytů byly odebrány. Pacientky byly rozděleny do PCOS podle Rotterdamských kritérií pro PCOS, definovaných přítomností anovulace a polycystických vaječníků.
Neplodné ženy bez PCOS
Neplodné ženy s neplodností vejcovodového faktoru as normálními menstruačními cykly podstupovaly cykly IVF/ICSI v institutu Shanghai Ji Ai G-IVF od března 2021 do prosince 2021. Ženy ve věku < 38 let bez endometriózy a více než 6 oocytů byly odebrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embryonální vývojové načasování
Časové okno: Od oplodnění do přemístění v den 6
Embryonální vývojové načasování hodnocené pomocí časosběrné analýzy
Od oplodnění do přemístění v den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit