- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05438355
Vliv syndromu polycystických ovarií na morfokinetiku embryí (PCOS)
Vliv syndromu polycystických ovarií na morfokinetiku nebo abnormality na raný embryonální vývoj: časosběrná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metoda:
Po sobě jdoucí kohorta 153 neplodných žen, které se účastní in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) v institutu Shanghai Ji Ai G-IVF, byla od března 2021 do prosince 2021 odvolána. Během tohoto období byla párům podstupujícím léčbu IVF/ICSI nabídnuta kultivace blastocyst do 6. dne a časosběrné zobrazování (TLI) jako součást studie hodnotící parametry pro selekci embryí. Vhodné byly ženy ve věku < 38 let bez endometriózy a s více než 6 získanými oocyty. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Ženy s pravidelným menstruačním cyklem a bez klinických známek PCOS (non-PCOS) a ženy splňující Rotterdamská diagnostická kritéria pro PCOS zjištěná přítomností anovulace a polycystických vaječníků (PCO), která byla diagnostikována vyšetřením progesteronu v luteální fázi a trans- vaginální ultrazvuk, resp. Biochemické parametry nadbytku androgenů byly zahrnuty do diagnózy, pokud byly k dispozici, zatímco subjektivní příznaky nadbytku androgenů (akné, hirsutismus, alopecie) nebyly zahrnuty. Etické schválení Před zařazením byl od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Etické komise Shanghai Ji Ai studii schválily.
Stimulace vaječníků:
Pacienti byli léčeni individuálními dávkami gonadotropinu na základě sérového antimulleriánského hormonu (AMH) a/nebo počtu antrálních folikulů. Pacientky byly stimulovány protokolem antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) s použitím hormonu stimulujícího recfolikuly (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) pro stimulaci podle klinických pokynů. Dávka 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG) byla podána, když byly alespoň 3 folikuly naměřeny ≥ 17 mm, a ultrazvukem řízený odběr oocytů byl proveden o 36 hodin později. Odběr oocytů a ICSI/IVF Ovariální stimulace a odběr oocytů byly provedeny podle standardních postupů. Po oplodnění byla ICSI embrya okamžitě umístěna do časosběrného inkubátoru (EmbryoScope™). Embrya IVF byla kultivována přibližně 18 hodin v běžném inkubátoru. Než byla embrya IVF přenesena do zařízení EmbryoScope, byly odstraněny adherující buňky kumulu, aby bylo zajištěno optimální získání obrazu. V EmbryoScope byla všechna embrya kultivována až do zastavení nebo odstranění v den 6.
Hodnocení embrya:
Všechna embrya se 2 pronukley, která dokončila první štěpení, byla anotována ručně. Následující parametry byly anotovány časovými body: výskyt a vymizení 1. jádra a 2. jádra po 1. dělení, 1. - 3. dělení a blastocysty. Všechny časové body byly normalizovány na první štěpení a považovány za doby trvání pro další analýzu, aby se překonalo omezení nepřesných výchozích bodů a usnadnilo se srovnání mezi populacemi IVF a ICSI. Ze stejného důvodu nebyly zkoumány žádné parametry před prvním štěpením. Trvání buněčných cyklů a buněčných stádií se následně vypočítalo jako interval mezi dvěma časovými body. Dva parametry (multinukleace a přímé štěpení do 3-buněčného stadia) byly hodnoceny binárními hodnotami ano a ne. Embrya byla vybrána pro přenos podle konvenčních měření morfologické kvality v den 6 podle Gardnerových kritérií. Při výběrovém řízení nebyly použity žádné časosběrné parametry. Pozorovatel byl zaslepený k údajům o léčbě a anamnéze pacienta.
Statistika:
Vliv PCOS na vývoj embrya byl testován v regresních modelech pro shluková data. K zohlednění potenciálních matoucích proměnných: ženského věku, BMI a léčby plodnosti byl použit kovarianční regresní model. Celkem bylo analyzováno 768 embryí od 80 žen s PCOS a 676 embryí od 73 žen bez PCOS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
- Ji Ai Genetics and IVF center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné byly ženy ve věku < 38 let bez endometriózy a s více než 6 získanými oocyty.
Kritéria vyloučení:
- Všechna embrya s více nebo méně než 2 pronukley, která nepodstoupila první štěpení, byla vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neplodné ženy s PCOS
Neplodné ženy podstupující asistovanou reprodukci byly od března 2021 do prosince 2021 postupně přijímány do institutu Ji Ai G-IVF.
Ženy ve věku < 38 let bez endometriózy a více než 6 oocytů byly odebrány.
Pacientky byly rozděleny do PCOS podle Rotterdamských kritérií pro PCOS, definovaných přítomností anovulace a polycystických vaječníků.
|
|
Neplodné ženy bez PCOS
Neplodné ženy s neplodností vejcovodového faktoru as normálními menstruačními cykly podstupovaly cykly IVF/ICSI v institutu Shanghai Ji Ai G-IVF od března 2021 do prosince 2021. Ženy ve věku < 38 let bez endometriózy a více než 6 oocytů byly odebrány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Embryonální vývojové načasování
Časové okno: Od oplodnění do přemístění v den 6
|
Embryonální vývojové načasování hodnocené pomocí časosběrné analýzy
|
Od oplodnění do přemístění v den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoxi Sun, PHD, Shanghai G-IVF institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Gardner DK, Surrey E, Minjarez D, Leitz A, Stevens J, Schoolcraft WB. Single blastocyst transfer: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):551-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022JIAI-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .